Aclaramiento de 25-hidroxivitamina D3 durante la suplementación con vitamina D3 (CLEAR-PLUS)
14 de mayo de 2022 actualizado por: Ian deBoer, University of Washington
El objetivo de este estudio es determinar cómo se ve afectada la eliminación de 25(OH)D3 por la suplementación con vitamina D3 utilizando un enfoque farmacocinético estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esperamos que este estudio mejore la interpretación de las pruebas de diagnóstico disponibles, informe los resultados de los grandes ensayos clínicos en curso de suplementos de vitamina D y ayude a desarrollar nuevas estrategias para enfocarse en la vitamina D para mejorar la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización previa exitosa del protocolo relacionado CLEAR (NCT02937350) o CLEAR-CF (NCT03104855)
- Edad ≥ 18 años
- Raza autoinformada caucásica, afroamericana o africana
Criterio de exclusión:
- Hiperparatiroidismo primario
- Bypass gástrico
- Tuberculosis o sarcoidosis
- Embarazo actual
- Cirrosis Child-Pugh clase B o C (es decir, cirrosis con ascitis, encefalopatía hepática, bilirrubina >= 2 mg/dl, albúmina sérica <= 3,5 g/dl o PT >= 4 segundos)
- Antecedentes de trasplante de riñón (a menos que el trasplante fallido ahora se trate con hemodiálisis)
- Uso de 1,25(OH)2D3 o un análogo, calcimiméticos o medicamentos que se sabe que inducen CYP24A1 dentro de las 4 semanas (se permite el lavado)
- Calcio sérico > 10,1 mg/dL
- Hemoglobina < 10 g/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Población de estudio
D6-25-hidroxivitamina D3 con vitamina D3
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Administración intravenosa de 25(OH)D3 marcada con deuterio para evaluar el aclaramiento metabólico de 25(OH)D3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depuración metabólica de D6-25(OH)D3
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El aclaramiento metabólico se calcula como la dosis administrada de 25(OH)D3 dividida por el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC).
El AUC se calcula utilizando el método trapezoidal lineal.
El cambio en la depuración de D6-25(OH)D3 se calculará como la depuración de D6-25(OH)D3 medida durante CLEAR-PLUS menos la depuración de D6-25(OH)D3 medida previamente durante la participación en el protocolo de estudio relacionado (sin vitamina D3 suplementación).
La concentración se midió a los 5 minutos, 4 horas y 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 y 56 días después de la administración.
El cambio enumerado es entre dos puntos de tiempo.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el AUC de D6-25(OH)D3
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El AUC se calcula utilizando el método trapezoidal lineal.
El cambio en el AUC de D6-25(OH)D3 se calculará como el AUC de D6-25(OH)D3 medido durante CLEAR-PLUS menos el AUC de D6-25(OH)D3 medido previamente durante la participación en el protocolo de estudio relacionado (sin vitamina suplemento D3).
La concentración se midió a los 5 minutos, 4 horas y 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 y 56 días después de la administración.
El cambio enumerado es entre dos puntos de tiempo.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la vida media terminal de D6-25(OH)D3
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La vida media terminal es igual a ln2/k, donde k es la pendiente de la línea de regresión terminal estimada usando ≥3 concentraciones plasmáticas.
El cambio en la vida media terminal de D6-25(OH)D3 se calculará como la vida media de D6-25(OH)D3 medida durante CLEAR-PLUS menos la vida media de D6-25(OH)D3 medida previamente durante la participación en el protocolo de estudio relacionado (sin suplementos de vitamina D3).
La concentración se midió a los 5 minutos, 4 horas y 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 y 56 días después de la administración.
El cambio enumerado es entre dos puntos de tiempo.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en el volumen de distribución de D6-25(OH)D3
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El volumen de distribución en el compartimento central se calcula como dosis/C0, donde dosis es la dosis administrada de 25(OH)D3 y C0 es la concentración inicial (estimada) del fármaco en plasma.
El cambio en el volumen de distribución de D6-25(OH)D3 se calculará como el volumen de distribución de D6-25(OH)D3 medido durante CLEAR-PLUS menos el volumen de distribución de D6-25(OH)D3 medido previamente durante la participación en el protocolo de estudio relacionado (sin suplementos de vitamina D3).
La concentración se midió a los 5 minutos, 4 horas y 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 y 56 días después de la administración.
El cambio enumerado es entre dos puntos de tiempo.
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Línea de base, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la eliminación de la formación metabólica de los metabolitos D6-25(OH)D3.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El aclaramiento de la formación metabólica se calcula como el AUC plasmático del metabolito hijo dividido por el AUC de D6-25(OH)D3 (relación AUC del metabolito/principal).
El AUC se calcula utilizando el método trapezoidal lineal.
Los cambios en la depuración de formación metabólica de los metabolitos D6-25(OH)D3 se calcularán como la depuración de formación metabólica medida durante CLEAR-PLUS menos la depuración de formación metabólica medida previamente durante la participación en el protocolo de estudio relacionado (sin suplementos de vitamina D3).
La concentración se midió a los 5 minutos, 4 horas y 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 y 56 días después de la administración.
El cambio enumerado es entre dos puntos de tiempo.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la concentración sérica de calcio
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
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Cambio en la concentración sérica de calcio desde el inicio hasta 7 días después de la administración de 25(OH)D3.
El cambio enumerado es entre dos puntos de tiempo.
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Línea base, 7 días
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Cambio en la concentración sérica de creatinina
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
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Cambio en la concentración sérica de creatinina desde el inicio hasta 7 días después de la administración de 25(OH)D3.
El cambio enumerado es entre dos puntos de tiempo.
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Línea base, 7 días
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Cambio en la concentración sérica de AST
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
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Cambio en la concentración sérica de AST desde el inicio hasta 7 días después de la administración de 25(OH)D3.
El cambio enumerado es entre dos puntos de tiempo.
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Línea base, 7 días
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Cambio en la concentración sérica de ALT
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
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Cambio en la concentración sérica de ALT desde el inicio hasta 7 días después de la administración de 25(OH)D3.
El cambio enumerado es entre dos puntos de tiempo.
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Línea base, 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000608
- R01DK099199 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos codificados de los participantes individuales pueden compartirse con otros investigadores bajo términos mutuamente acordados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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