Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klirens 25-hydroksywitaminy D3 podczas suplementacji witaminy D3 (CLEAR-PLUS)

14 maja 2022 zaktualizowane przez: Ian deBoer, University of Washington
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób na klirens 25(OH)D3 wpływa suplementacja witaminy D3 przy użyciu złotego standardu farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekujemy, że to badanie poprawi interpretację dostępnych testów diagnostycznych, dostarczy informacji o wynikach trwających dużych badań klinicznych suplementów witaminy D i pomoże opracować nowe strategie ukierunkowania witaminy D na poprawę zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne uprzednie ukończenie powiązanego protokołu CLEAR (NCT02937350) lub CLEAR-CF (NCT03104855)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Samodzielnie zgłoszona rasa Kaukaska, Afroamerykańska lub Afrykańska

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Bypass żołądka
  • Gruźlica lub sarkoidoza
  • Aktualna ciąża
  • Marskość wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha (tj. marskość wątroby z wodobrzuszem, encefalopatia wątrobowa, bilirubina >=2 mg/dl, albumina surowicy <=3,5 g/dl lub PT >= 4 sekundy)
  • Historia przeszczepu nerki (chyba że nieudany przeszczep jest obecnie leczony hemodializą)
  • Stosowanie 1,25(OH)2D3 lub analogu, kalcymimetyków lub leków, o których wiadomo, że indukują CYP24A1 w ciągu 4 tygodni (dozwolone wypłukiwanie)
  • Stężenie wapnia w surowicy > 10,1 mg/dl
  • Hemoglobina < 10 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badana populacja
D6-25-hydroksywitamina D3 z witaminą D3
Lek: D6-25-hydroksywitamina D3
Dożylne podanie 25(OH)D3 znakowanego deuterem w celu oceny klirensu metabolicznego 25(OH)D3
Inne nazwy:
  • stabilny izotop znakowany deuterem 25(OH)D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klirensu metabolicznego D6-25(OH)D3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Klirens metaboliczny oblicza się jako podaną dawkę 25(OH)D3 podzieloną przez pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC). AUC oblicza się metodą trapezów liniowych. Zmiana klirensu D6-25(OH)D3 zostanie obliczona jako klirens D6-25(OH)D3 zmierzony podczas badania CLEAR-PLUS minus klirens D6-25(OH)D3 zmierzony wcześniej podczas udziału w powiązanym protokole badania (bez witaminy D3 suplementacja). Stężenie mierzono po 5 minutach, 4 godzinach i 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 i 56 dniach po podaniu. Wymieniona zmiana dotyczy dwóch punktów czasowych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AUC D6-25(OH)D3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
AUC oblicza się metodą trapezów liniowych. Zmiana AUC D6-25(OH)D3 zostanie obliczona jako AUC D6-25(OH)D3 zmierzone podczas CLEAR-PLUS minus AUC D6-25(OH)D3 zmierzone wcześniej podczas udziału w powiązanym protokole badania (bez suplementacja D3). Stężenie mierzono po 5 minutach, 4 godzinach i 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 i 56 dniach po podaniu. Wymieniona zmiana dotyczy dwóch punktów czasowych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji D6-25(OH)D3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Końcowy okres półtrwania jest równy ln2/k, gdzie k jest nachyleniem końcowej linii regresji oszacowanej na podstawie ≥3 stężeń w osoczu. Zmiana końcowego okresu półtrwania D6-25(OH)D3 zostanie obliczona jako okres półtrwania D6-25(OH)D3 zmierzony podczas badania CLEAR-PLUS minus okres półtrwania D6-25(OH)D3 zmierzony wcześniej podczas udziału w powiązany protokół badania (bez suplementacji witaminy D3). Stężenie mierzono po 5 minutach, 4 godzinach i 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 i 56 dniach po podaniu. Wymieniona zmiana dotyczy dwóch punktów czasowych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana objętości dystrybucji D6-25(OH)D3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym obliczana jest jako dawka/C0, gdzie dawka to podana dawka 25(OH)D3, a C0 to początkowe (oszacowane) stężenie leku w osoczu. Zmiana objętości dystrybucji D6-25(OH)D3 zostanie obliczona jako objętość dystrybucji D6-25(OH)D3 zmierzona podczas programu CLEAR-PLUS minus objętość dystrybucji D6-25(OH)D3 zmierzona wcześniej podczas udziału w badaniu powiązany protokół badania (bez suplementacji witaminy D3). Stężenie mierzono po 5 minutach, 4 godzinach i 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 i 56 dniach po podaniu. Wymieniona zmiana dotyczy dwóch punktów czasowych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w klirensie formacji metabolicznej metabolitów D6-25(OH)D3.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Klirens formacji metabolicznej oblicza się jako AUC metabolitu pochodnego w osoczu podzielone przez AUC D6-25(OH)D3 (stosunek AUC metabolitu do macierzystego). AUC oblicza się metodą trapezów liniowych. Zmiany w klirensie formacji metabolicznych metabolitów D6-25(OH)D3 zostaną obliczone jako klirens formacji metabolicznych zmierzony podczas CLEAR-PLUS minus klirens formacji metabolicznych zmierzony wcześniej podczas udziału w odpowiednim protokole badania (bez suplementacji witaminy D3). Stężenie mierzono po 5 minutach, 4 godzinach i 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 i 56 dniach po podaniu. Wymieniona zmiana dotyczy dwóch punktów czasowych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana stężenia wapnia w surowicy od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu 25(OH)D3. Wymieniona zmiana dotyczy dwóch punktów czasowych.
Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu 25(OH)D3. Wymieniona zmiana dotyczy dwóch punktów czasowych.
Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana stężenia AST w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana stężenia AST w surowicy od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu 25(OH)D3. Wymieniona zmiana dotyczy dwóch punktów czasowych.
Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana stężenia ALT w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana stężenia ALT w surowicy od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu 25(OH)D3. Wymieniona zmiana dotyczy dwóch punktów czasowych.
Wartość bazowa, 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000608
  • R01DK099199 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zakodowane dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane innym naukowcom na wzajemnie uzgodnionych warunkach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj