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비타민 D3 보충 중 25-하이드록시비타민 D3 제거 (CLEAR-PLUS)

2022년 5월 14일 업데이트: Ian deBoer, University of Washington
이 연구의 목표는 황금 표준 약동학 접근법을 사용하여 비타민 D3 보충이 25(OH)D3 청소율에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 이 연구가 이용 가능한 진단 테스트의 해석을 향상시키고, 진행 중인 비타민 D 보충제의 대규모 임상 시험 결과를 알리고, 건강을 개선하기 위해 비타민 D를 목표로 하는 새로운 전략을 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관련 프로토콜 CLEAR(NCT02937350) 또는 CLEAR-CF(NCT03104855)의 성공적인 사전 완료
  • 연령 ≥ 18세
  • 자가 보고한 인종 백인, 아프리카계 미국인 또는 아프리카인

제외 기준:

  • 원발성 부갑상선기능항진증
  • 위우회술
  • 결핵 또는 유육종증
  • 현재 임신
  • Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간경변증(예: 복수를 동반한 간경변증, 간성 뇌병증, 빌리루빈 >=2 mg/dL, 혈청 알부민 <=3.5 g/dL 또는 PT >= 4초)
  • 신장 이식 병력(실패한 이식이 아닌 경우 현재 혈액 투석으로 치료 중)
  • 1,25(OH)2D3 또는 유사체, 칼슘 유사 작용제 또는 4주 이내에 CYP24A1을 유도하는 것으로 알려진 약물 사용(휴약 허용)
  • 혈청 칼슘 > 10.1 mg/dL
  • 헤모글로빈 < 10g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 인구
비타민 D3 함유 D6-25-하이드록시비타민 D3
의약품: D6-25-하이드록시비타민 D3
25(OH)D3의 대사 청소율을 평가하기 위한 중수소 표지 25(OH)D3의 정맥 투여
다른 이름들:
  • 안정 동위원소 중수소 표지 25(OH)D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D6-25(OH)D3 대사 제거율의 변화
기간: 기준선, 6개월
대사 제거율은 투여된 25(OH)D3 용량을 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 나누어 계산합니다. AUC는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다. D6-25(OH)D3 청소율의 변화는 CLEAR-PLUS 동안 측정된 D6-25(OH)D3 청소율에서 이전에 관련 연구 프로토콜에 참여하는 동안 측정된 D6-25(OH)D3 청소율을 뺀 값으로 계산됩니다(비타민 D3 없음). 완보). 투여 후 5분, 4시간 및 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 및 56일에 농도를 측정하였다. 나열된 변경 사항은 두 시점 사이에 있습니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D6-25(OH)D3의 AUC 변화
기간: 기준선, 6개월
AUC는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다. D6-25(OH)D3의 AUC 변화는 CLEAR-PLUS 동안 측정된 D6-25(OH)D3 AUC에서 이전에 관련 연구 프로토콜에 참여하는 동안 측정된 D6-25(OH)D3 AUC를 뺀 값으로 계산됩니다(비타민 없이). D3 보충). 투여 후 5분, 4시간 및 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 및 56일에 농도를 측정하였다. 나열된 변경 사항은 두 시점 사이에 있습니다.
기준선, 6개월
D6-25(OH)D3 말단 반감기의 변화
기간: 기준선, 6개월
말기 반감기는 ln2/k와 같으며, 여기서 k는 ≥3 혈장 농도를 사용하여 추정된 말기 회귀선의 기울기입니다. D6-25(OH)D3의 말기 반감기의 변화는 CLEAR-PLUS 동안 측정된 D6-25(OH)D3 반감기에서 이전에 측정된 D6-25(OH)D3 반감기를 뺀 값으로 계산됩니다. 관련 연구 프로토콜(비타민 D3 보충 없음). 투여 후 5분, 4시간 및 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 및 56일에 농도를 측정하였다. 나열된 변경 사항은 두 시점 사이에 있습니다.
기준선, 6개월
D6-25(OH)D3의 분포 부피 변화
기간: 기준선, 6개월
중앙 구획의 분포 부피는 용량/C0로 계산되며, 여기서 용량은 25(OH)D3의 투여 용량이고 C0는 혈장 내 약물의 초기(추정) 농도입니다. D6-25(OH)D3 분포 부피의 변화는 D6-25(OH)D3 CLEAR-PLUS 동안 측정된 분포 부피에서 이전에 측정된 D6-25(OH)D3 분포 부피를 뺀 값으로 계산됩니다. 관련 연구 프로토콜(비타민 D3 보충 없음). 투여 후 5분, 4시간 및 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 및 56일에 농도를 측정하였다. 나열된 변경 사항은 두 시점 사이에 있습니다.
기준선, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D6-25(OH)D3 대사체의 대사 형성 제거율의 변화.
기간: 기준선, 6개월
대사 형성 제거율은 D6-25(OH)D3의 AUC(대사체/부모 AUC 비율)로 나눈 딸 대사체 혈장 AUC로 계산됩니다. AUC는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다. D6-25(OH)D3 대사산물의 대사 형성 제거율의 변화는 CLEAR-PLUS 동안 측정된 대사 형성 제거율에서 이전에 관련 연구 프로토콜에 참여하는 동안 측정된 대사 형성 제거율을 뺀 값으로 계산됩니다(비타민 D3 보충 없이). 투여 후 5분, 4시간 및 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 및 56일에 농도를 측정하였다. 나열된 변경 사항은 두 시점 사이에 있습니다.
기준선, 6개월
칼슘의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 7일
기준선에서 25(OH)D3 투여 후 7일까지의 혈청 칼슘 농도 변화. 나열된 변경 사항은 두 시점 사이에 있습니다.
기준선, 7일
크레아티닌의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 7일
기준선에서 25(OH)D3 투여 후 7일까지 크레아티닌의 혈청 농도 변화. 나열된 변경 사항은 두 시점 사이에 있습니다.
기준선, 7일
AST의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 7일
기준선에서 25(OH)D3 투여 후 7일까지 AST의 혈청 농도 변화. 나열된 변경 사항은 두 시점 사이에 있습니다.
기준선, 7일
ALT의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 7일
기준선에서 25(OH)D3 투여 후 7일까지 ALT의 혈청 농도 변화. 나열된 변경 사항은 두 시점 사이에 있습니다.
기준선, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000608
  • R01DK099199 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

코딩된 개별 참가자 데이터는 상호 합의된 조건에 따라 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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