Depuração de 25-hidroxivitamina D3 durante a suplementação de vitamina D3 (CLEAR-PLUS)
14 de maio de 2022 atualizado por: Ian deBoer, University of Washington
O objetivo deste estudo é determinar como a depuração de 25(OH)D3 é afetada pela suplementação de vitamina D3 usando uma abordagem farmacocinética padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esperamos que este estudo melhore a interpretação dos testes diagnósticos disponíveis, informe os resultados de grandes ensaios clínicos em andamento de suplementos de vitamina D e ajude a desenvolver novas estratégias para direcionar a vitamina D para melhorar a saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão prévia bem-sucedida do protocolo relacionado CLEAR (NCT02937350) ou CLEAR-CF (NCT03104855)
- Idade ≥ 18 anos
- Raça autorreferida Caucasiano, afro-americano ou africano
Critério de exclusão:
- hiperparatireoidismo primário
- Bypass gástrico
- Tuberculose ou sarcoidose
- Gravidez atual
- Cirrose Child-Pugh Classe B ou C (i.e. cirrose com ascite, encefalopatia hepática, bilirrubina >=2 mg/dL, albumina sérica <=3,5 g/dL ou PT >= 4 segundos)
- Histórico de transplante renal (a menos que o transplante tenha falhado agora tratado com hemodiálise)
- Uso de 1,25(OH)2D3 ou um análogo, calcimiméticos ou medicamentos conhecidos por induzir CYP24A1 dentro de 4 semanas (wash-out permitido)
- Cálcio sérico > 10,1 mg/dL
- Hemoglobina < 10 g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: População do Estudo
D6-25-hidroxivitamina D3 com vitamina D3
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Administração intravenosa de 25(OH)D3 marcado com deutério para avaliar a depuração metabólica de 25(OH)D3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na depuração metabólica de D6-25(OH)D3
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A depuração metabólica é calculada como a dose administrada de 25(OH)D3 dividida pela área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC).
A AUC é calculada usando o método trapezoidal linear.
A alteração na depuração de D6-25(OH)D3 será calculada como a depuração de D6-25(OH)D3 medida durante o CLEAR-PLUS menos a depuração de D6-25(OH)D3 previamente medida durante a participação no protocolo de estudo relacionado (sem vitamina D3 suplementação).
A concentração foi medida em 5 minutos, 4 horas e 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 dias após a administração.
A alteração listada está entre dois pontos no tempo.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na AUC de D6-25(OH)D3
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A AUC é calculada usando o método trapezoidal linear.
A alteração na AUC de D6-25(OH)D3 será calculada como D6-25(OH)D3 AUC medida durante CLEAR-PLUS menos D6-25(OH)D3 AUC previamente medida durante a participação no protocolo de estudo relacionado (sem vitamina Suplementação D3).
A concentração foi medida em 5 minutos, 4 horas e 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 dias após a administração.
A alteração listada está entre dois pontos no tempo.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na meia-vida terminal de D6-25(OH)D3
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A meia-vida terminal é igual a ln2/k, onde k é a inclinação da linha de regressão terminal estimada usando ≥3 concentrações plasmáticas.
A alteração na meia-vida terminal de D6-25(OH)D3 será calculada como a meia-vida de D6-25(OH)D3 medida durante o CLEAR-PLUS menos a meia-vida de D6-25(OH)D3 previamente medida durante a participação em o protocolo de estudo relacionado (sem suplementação de vitamina D3).
A concentração foi medida em 5 minutos, 4 horas e 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 dias após a administração.
A alteração listada está entre dois pontos no tempo.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança no Volume de Distribuição de D6-25(OH)D3
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O volume de distribuição no compartimento central é calculado como dose/C0, onde dose é a dose administrada de 25(OH)D3 e C0 é a concentração inicial (estimada) do fármaco no plasma.
A alteração no volume de distribuição de D6-25(OH)D3 será calculada como o volume de distribuição D6-25(OH)D3 medido durante o CLEAR-PLUS menos o volume de distribuição D6-25(OH)D3 previamente medido durante a participação no protocolo de estudo relacionado (sem suplementação de vitamina D3).
A concentração foi medida em 5 minutos, 4 horas e 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 dias após a administração.
A alteração listada está entre dois pontos no tempo.
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Linha de base, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na depuração da formação metabólica de metabólitos D6-25(OH)D3.
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A depuração da formação metabólica é calculada como a AUC plasmática do metabólito filho dividida pela AUC de D6-25(OH)D3 (razão metabólito/AUC original).
A AUC é calculada usando o método trapezoidal linear.
As alterações na depuração da formação metabólica dos metabólitos D6-25(OH)D3 serão calculadas como a depuração da formação metabólica medida durante o CLEAR-PLUS menos a depuração da formação metabólica previamente medida durante a participação no protocolo de estudo relacionado (sem suplementação de vitamina D3).
A concentração foi medida em 5 minutos, 4 horas e 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 dias após a administração.
A alteração listada está entre dois pontos no tempo.
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Linha de base, 6 meses
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Alteração na concentração sérica de cálcio
Prazo: Linha de base, 7 dias
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Alteração na concentração sérica de cálcio desde o início até 7 dias após a administração de 25(OH)D3.
A alteração listada está entre dois pontos no tempo.
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Linha de base, 7 dias
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Alteração na concentração sérica de creatinina
Prazo: Linha de base, 7 dias
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Alteração na concentração sérica de creatinina desde o início até 7 dias após a administração de 25(OH)D3.
A alteração listada está entre dois pontos no tempo.
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Linha de base, 7 dias
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Alteração na concentração sérica de AST
Prazo: Linha de base, 7 dias
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Alteração na concentração sérica de AST desde o início até 7 dias após a administração de 25(OH)D3.
A alteração listada está entre dois pontos no tempo.
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Linha de base, 7 dias
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Mudança na concentração sérica de ALT
Prazo: Linha de base, 7 dias
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Alteração na concentração sérica de ALT desde o início até 7 dias após a administração de 25(OH)D3.
A alteração listada está entre dois pontos no tempo.
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Linha de base, 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000608
- R01DK099199 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados codificados de participantes individuais podem ser compartilhados com outros pesquisadores sob termos mutuamente acordados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .