胆管結石除去後の患者に対する胆嚢摘出術の必要性に関するRCT
2018年6月24日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
結石除去後の胆管結石と胆嚢結石を合併した患者に対する胆嚢摘出術の必要性に関するランダム化比較試験
ERCPによる胆管結石の除去後に胆嚢摘出術の絶対的な手術適応がない場合、胆管および胆嚢に結石がある患者に対する胆嚢摘出術の必要性について議論すること。
調査の概要
詳細な説明
欧米諸国では、胆管結石をERCPで除去した後、胆管や胆嚢に結石がある患者に対して胆嚢摘出術が推奨されており、これにより胆道系イベントの発生率が減少した。
しかし、いくつかの研究では、胆道系イベントの発生率は減少するどころか増加していることが示されています。この研究の目的は、胆管および胆嚢に結石がある患者に対する、クリアランス後の胆嚢摘出術の絶対的な手術適応がない場合の胆嚢摘出術の必要性について議論することです。 ERCPによる胆管結石の検査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
- Hangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセントの取得。胆嚢結石および総胆管結石の臨床診断;胆嚢摘出術の絶対的な手術適応はない
除外基準:
肝内結石;悪性腫瘍疾患;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：保存された胆嚢
胆管および胆嚢に結石がある患者は、ERCP で胆管結石を除去した後、胆嚢を固定した状態に保ちます。
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胆嚢はERCPで胆管結石を除去した後に残存し、補液や予防的抗感染症などの従来の治療法が受け入れられます。
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実験的：胆嚢摘出術
胆管および胆嚢に結石がある患者は、ERCPで胆管結石を除去した後、胆嚢摘出術を受けます。
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胆嚢摘出術は、ERCPによる胆管結石の除去後に直ちに行われ、その後は従来の治療が受け入れられる予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆汁イベント
時間枠：12ヶ月
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胆道系イベントの発生率を 2 つのグループで比較します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象のある参加者の数: 有害事象の種類、頻度、強度。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiangfeng Zhang, M.S、First People's Hospital of Hangzhou
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月24日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
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