Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT om nödvändigheten av kolecystektomi för patienter efter rensning av gallgångsstenar

24 juni 2018 uppdaterad av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Randomiserad kontrollerad studie om nödvändigheten av kolecystektomi för patienter med gallvägsstenar kombinerade med gallblåsstenar efter rensning av stenar

Att diskutera nödvändigheten av kolecystektomi för patienter med stenar i gallgångarna och gallblåsan i avsaknad av absoluta operationsindikationer på kolecystektomi efter rensning av gallgångssten med ERCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolecystektomi rekommenderades för patienter med stenar i gallgångarna och gallblåsan i europeiska och amerikanska länder efter rensning av gallvägsstenar med ERCP, vilket minskade förekomsten av gallvägar. Vissa undersökningar visade dock att förekomsten av gallvägar inte minskade utan ökade. Syftet med denna studie är att diskutera nödvändigheten av kolecystektomi för patienter med stenar i gallgångarna och gallblåsan i avsaknad av absoluta operationsindikationer på kolecystektomi efter clearance av gallgångsstenar med ERCP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Erhållande av ett skriftligt informerat samtycke; Klinisk diagnos av stenar i gallblåsan och vanliga gallgångsstenar; Inga absoluta operationsindikationer på kolecystektomi

Exklusions kriterier:

Intrahepatiska stenar; Malign tumörsjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: gallblåsan bevarad
Patienter med stenar i gallgångarna och gallblåsan kommer att hålla gallblåsan kvar efter rensning av gallgångsstenar med ERCP.
Övrig: gallblåsan bevarad
Gallblåsor kommer att finnas kvar efter rensning av gallgångsstenar med ERCP och konventionell terapi, såsom vätskeersättning och profylaktisk antiinfektion, kommer att accepteras.
Experimentell: kolecystektomi
Patienter med stenar i gallgångarna och gallblåsan kommer att genomgå kolecystektomi efter rensning av gallgångsstenar med ERCP.
Procedur: kolecystektomi
Kolecystektomi kommer att göras just nu efter rensning av gallgångsstenar med ERCP, och då kommer konventionell terapi att accepteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
galla händelser
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av gallhändelser kommer att jämföras i de två grupperna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med biverkningar: typ, frekvens och intensitet av biverkningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Utredare

  • Studierektor: Xiangfeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2018

Första postat (Faktisk)

5 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-107-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation

Kliniska prövningar på gallblåsan bevarad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera