RCT o nutnosti cholecystektomie u pacientů po odstranění žlučových kamenů
24. června 2018 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Randomizovaná kontrolovaná studie o nutnosti cholecystektomie u pacientů s kameny ve žlučových cestách v kombinaci s kameny žlučníku po odstranění kamenů
Diskutovat o nutnosti cholecystektomie u pacientů s konkrementy ve žlučových cestách a žlučníku při absenci absolutních operačních indikací cholecystektomie po odstranění konkrementů ve žlučových cestách pomocí ERCP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholecystektomie byla doporučena pacientům s kameny ve žlučových cestách a žlučníku v evropských a amerických zemích po odstranění žlučových kamenů pomocí ERCP, což snížilo výskyt žlučových příhod.
Některé výzkumy však ukázaly, že se výskyt žlučových příhod nesnížil, ale zvýšil. Účelem této studie je diskutovat o nutnosti cholecystektomie u pacientů s kameny ve žlučových cestách a žlučníku při absenci absolutních operačních indikací cholecystektomie po odstranění žlučových kamenů s ERCP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Získání písemného informovaného souhlasu; Klinická diagnostika žlučníkových kamenů a kamenů v běžných žlučovodech; Žádné absolutní indikace operace cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
Intrahepatální kameny; zhoubné nádorové onemocnění;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: žlučník zachován
Pacienti s kameny ve žlučových cestách a žlučníku udrží žlučníky v pobytu po odstranění kamenů ve žlučovodech pomocí ERCP.
|
Žlučník zůstane po odstranění žlučových kamenů pomocí ERCP a bude přijata konvenční terapie, jako je substituce tekutin a profylaktická léčba infekce.
|
|
Experimentální: cholecystektomie
Pacienti s kameny ve žlučových cestách a žlučníku podstoupí cholecystektomii po odstranění kamenů ve žlučovodech pomocí ERCP.
|
Po odstranění žlučových kamenů pomocí ERCP bude ihned provedena cholecystektomie a poté bude akceptována konvenční terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žlučové příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence biliárních příhod bude porovnána v obou skupinách.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky: typ, frekvence a intenzita nežádoucích účinků.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiangfeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-107-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno