RCT zur Notwendigkeit einer Cholezystektomie bei Patienten nach Entfernung von Gallengangssteinen
24. Juni 2018 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Randomisierte kontrollierte Studie zur Notwendigkeit einer Cholezystektomie bei Patienten mit Gallengangssteinen in Kombination mit Gallenblasensteinen nach der Entfernung von Steinen
Diskussion der Notwendigkeit einer Cholezystektomie bei Patienten mit Steinen in den Gallengängen und der Gallenblase, wenn keine eindeutigen Operationsindikationen für eine Cholezystektomie nach Entfernung von Gallengangssteinen mittels ERCP vorliegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In europäischen und amerikanischen Ländern wurde die Cholezystektomie für Patienten mit Steinen in den Gallengängen und der Gallenblase empfohlen, nachdem die Gallengangssteine mittels ERCP entfernt worden waren, was die Inzidenz biliärer Ereignisse reduzierte.
Einige Untersuchungen zeigten jedoch, dass die Inzidenz biliärer Ereignisse nicht verringert, sondern erhöht wurde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Notwendigkeit einer Cholezystektomie bei Patienten mit Steinen in ihren Gallengängen und Gallenblasen zu diskutieren, wenn nach der Clearance keine eindeutigen Operationsindikationen für eine Cholezystektomie vorliegen von Gallengangssteinen mit ERCP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung; Klinische Diagnose von Gallenblasensteinen und Gallengangssteinen; Keine absoluten Operationsindikationen für eine Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
Intrahepatische Steine; Bösartige Tumorerkrankung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gallenblase erhalten
Bei Patienten mit Steinen in den Gallengängen und in der Gallenblase bleibt die Gallenblase erhalten, nachdem die Gallengangssteine mit ERCP entfernt wurden.
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Die Gallenblase bleibt nach der Entfernung von Gallengangssteinen mit ERCP erhalten und konventionelle Therapien wie Flüssigkeitsersatz und prophylaktische Infektionsbekämpfung werden akzeptiert.
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Experimental: Cholezystektomie
Patienten mit Steinen in den Gallengängen und der Gallenblase werden nach Entfernung der Gallengangssteine mittels ERCP einer Cholezystektomie unterzogen.
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Die Cholezystektomie wird sofort nach der Entfernung von Gallengangssteinen mit ERCP durchgeführt und dann wird die konventionelle Therapie akzeptiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gallenereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Inzidenz biliärer Ereignisse wird in den beiden Gruppen verglichen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen: Art, Häufigkeit und Intensität der unerwünschten Ereignisse.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Xiangfeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-107-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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