RCT sobre a necessidade de colecistectomia para pacientes após remoção de cálculos do ducto biliar
24 de junho de 2018 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Ensaio controlado randomizado sobre a necessidade de colecistectomia para pacientes com cálculos do ducto biliar combinados com cálculos da vesícula biliar após remoção dos cálculos
Discutir a necessidade de colecistectomia para pacientes com cálculos em seus ductos biliares e vesículas na ausência de indicações absolutas de operação de colecistectomia após remoção de cálculos de ductos biliares com CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia foi recomendada para pacientes com cálculos em suas vias biliares e vesículas em países europeus e americanos após a remoção de pedras nas vias biliares com CPRE, o que reduziu a incidência de eventos biliares.
No entanto, algumas pesquisas mostraram que a incidência de eventos biliares não foi reduzida, mas aumentada. de cálculos biliares com CPRE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Obtenção de consentimento informado por escrito; Diagnóstico clínico de cálculos biliares e cálculos do ducto biliar comum; Nenhuma indicação absoluta de operação de colecistectomia
Critério de exclusão:
Cálculos intra-hepáticos; Doença tumoral maligna;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: vesícula preservada
Pacientes com pedras em seus ductos biliares e vesículas irão manter as vesículas biliares em permanência após a eliminação das pedras do ducto biliar com CPRE.
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A vesícula biliar permanecerá após a eliminação dos cálculos do ducto biliar com CPRE e a terapia convencional, como reposição de fluidos e anti-infecção profilática, será aceita.
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Experimental: colecistectomia
Pacientes com cálculos em seus ductos biliares e vesículas serão submetidos a colecistectomia após a remoção dos cálculos do ducto biliar com CPRE.
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A colecistectomia será realizada imediatamente após a eliminação dos cálculos do ducto biliar com CPRE, e então a terapia convencional será aceita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos biliares
Prazo: 12 meses
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A incidência de eventos biliares será comparada nos dois grupos.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos: tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiangfeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-107-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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