RCT kolekystektomian välttämättömyydestä potilaille sappitiekivien poiston jälkeen
sunnuntai 24. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolekystektomian tarpeesta potilaille, joilla on sappitiekiviä yhdistettynä sappirakkokiviin kivien raivauksen jälkeen
Keskustella kolekystektomian välttämättömyydestä potilailla, joilla on kiviä sappitiehyissään ja sappirakossa ilman absoluuttisia viitteitä sappitiehyiden poistoleikkauksesta ERCP:llä tehdyn sappitiekivien poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolekystektomiaa suositeltiin potilaille, joilla oli kiviä sappitiehyissä ja sappirakossa Euroopan ja Amerikan maissa sen jälkeen, kun sappitiekivet oli puhdistettu ERCP:llä, mikä vähensi sappitapahtumien ilmaantuvuutta.
Jotkut tutkimukset osoittivat kuitenkin, että sappitapahtumien ilmaantuvuus ei vähentynyt, vaan lisääntynyt. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pohtia kolekystektomian tarpeellisuutta potilailla, joilla on kiviä sappitiehyissään ja sappirakossa ilman absoluuttisia viitteitä kolekystektomiasta poiston jälkeen. sappitiekivistä ERCP:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallisen tietoisen suostumuksen saaminen; Sappirakkokivien ja tavallisten sappitiehyiden kivien kliininen diagnoosi; Ei absoluuttisia viitteitä kolekystektomiasta
Poissulkemiskriteerit:
Intrahepaattiset kivet; pahanlaatuinen kasvainsairaus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sappirakko säilynyt
Potilaat, joilla on kiviä sappitiehyissään ja sappirakossa, pitävät sappirakon paikoillaan sen jälkeen, kun sappitiekivet on puhdistettu ERCP:llä.
|
Sappirakot säilytetään sen jälkeen, kun sappitiekivet on puhdistettu ERCP:llä, ja perinteinen hoito, kuten nestekorvaus ja profylaktinen infektion esto, hyväksytään.
|
|
Kokeellinen: kolekystektomia
Potilaille, joilla on kiviä sappitiehyissään ja sappirakossa, tehdään kolekystektomia sen jälkeen, kun sappitiekivet on puhdistettu ERCP:llä.
|
Kolekystektomia tehdään heti sen jälkeen, kun sappitiehyet on puhdistettu ERCP:llä, ja sen jälkeen hyväksytään tavanomainen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sappitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sappitapahtumien ilmaantuvuutta verrataan kahdessa ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä: haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiangfeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-107-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .