RCT om nødvendigheden af kolecystektomi for patienter efter fjernelse af galdevejssten
24. juni 2018 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Randomiseret kontrolleret undersøgelse om nødvendigheden af kolecystektomi for patienter med galdevejssten kombineret med galdeblæresten efter rydning af sten
At diskutere nødvendigheden af kolecystektomi for patienter med sten i deres galdegange og galdeblærer i fravær af absolutte operationsindikationer på kolecystektomi efter clearance af galdevejssten med ERCP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolecystektomi blev anbefalet til patienter med sten i deres galdegange og galdeblærer i europæiske og amerikanske lande efter clearance af galdevejssten med ERCP, hvilket reducerede forekomsten af galdeveje.
Nogle undersøgelser viste dog, at forekomsten af galdevejshændelser ikke blev reduceret, men øget. Formålet med denne undersøgelse er at diskutere nødvendigheden af kolecystektomi for patienter med sten i deres galdeveje og galdeblærer i fravær af absolutte operationsindikationer på kolecystektomi efter clearance af galdevejssten med ERCP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indhentelse af et skriftligt informeret samtykke; Klinisk diagnose af galdeblæresten og almindelige galdevejssten; Ingen absolutte operationsindikationer på kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
Intrahepatiske sten; ondartet tumorsygdom;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: galdeblære bevaret
Patienter med sten i deres galdegange og galdeblærer vil holde galdeblærerne i ophold efter fjernelse af galdevejssten med ERCP.
|
Galdeblærer vil blive tilbage efter fjernelse af galdevejssten med ERCP, og konventionel terapi, såsom væskeerstatning og profylaktisk anti-infektion, vil blive accepteret.
|
|
Eksperimentel: kolecystektomi
Patienter med sten i deres galdegange og galdeblærer vil gennemgå kolecystektomi efter clearance af galdevejssten med ERCP.
|
Kolecystektomi vil blive udført lige nu efter fjernelse af galdevejssten med ERCP, og derefter vil konventionel behandling blive accepteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
galdehændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af galdeveje vil blive sammenlignet i de to grupper.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser: type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Xiangfeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-107-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)