ECA sobre la necesidad de colecistectomía para pacientes después de la eliminación de cálculos en las vías biliares
24 de junio de 2018 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Ensayo controlado aleatorizado sobre la necesidad de colecistectomía para pacientes con cálculos en las vías biliares combinados con cálculos en la vesícula biliar después de la eliminación de los cálculos
Discutir la necesidad de colecistectomía para pacientes con cálculos en los conductos biliares y vesículas biliares en ausencia de indicaciones operativas absolutas de colecistectomía después de la eliminación de cálculos en los conductos biliares con CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomendó la colecistectomía para pacientes con cálculos en los conductos biliares y la vesícula biliar en países europeos y americanos después de la eliminación de cálculos en los conductos biliares con CPRE, lo que redujo la incidencia de eventos biliares.
Sin embargo, algunas investigaciones mostraron que la incidencia de eventos biliares no se redujo sino que aumentó. El propósito de este estudio es discutir la necesidad de colecistectomía para pacientes con cálculos en los conductos biliares y vesículas biliares en ausencia de indicaciones de operación absolutas de colecistectomía después de la eliminación. de cálculos en las vías biliares con CPRE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Obtención de un consentimiento informado por escrito; Diagnóstico clínico de cálculos en la vesícula biliar y cálculos en el conducto biliar común; Sin indicaciones absolutas de operación de colecistectomía.
Criterio de exclusión:
cálculos intrahepáticos; enfermedad de tumor maligno;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: vesícula biliar preservada
Los pacientes con cálculos en los conductos biliares y vesículas biliares mantendrán las vesículas biliares internas después de la eliminación de los cálculos en los conductos biliares con CPRE.
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Se mantendrán las vesículas biliares después de la eliminación de los cálculos del conducto biliar con CPRE y se aceptará la terapia convencional, como la reposición de líquidos y la antiinfección profiláctica.
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Experimental: colecistectomia
Los pacientes con cálculos en los conductos biliares y vesículas biliares se someterán a una colecistectomía después de la eliminación de los cálculos en los conductos biliares con CPRE.
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La colecistectomía se realizará ahora mismo después de la eliminación de los cálculos del conducto biliar con CPRE, y luego se aceptará la terapia convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos biliares
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de eventos biliares se comparará en los dos grupos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos: tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiangfeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-107-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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