ECR sur la nécessité d'une cholécystectomie pour les patients après l'élimination des calculs biliaires
24 juin 2018 mis à jour par: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Essai contrôlé randomisé sur la nécessité d'une cholécystectomie chez les patients présentant des calculs biliaires combinés à des calculs vésiculaires après élimination des calculs
Discuter de la nécessité de la cholécystectomie chez les patients présentant des calculs dans les voies biliaires et la vésicule biliaire en l'absence d'indications chirurgicales absolues de cholécystectomie après élimination des calculs des voies biliaires par CPRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie a été recommandée pour les patients présentant des calculs dans les voies biliaires et la vésicule biliaire dans les pays européens et américains après l'élimination des calculs des voies biliaires avec CPRE, ce qui a réduit l'incidence des événements biliaires.
Cependant, certaines recherches ont montré que l'incidence des événements biliaires n'était pas réduite mais augmentée. Le but de cette étude est de discuter de la nécessité de la cholécystectomie chez les patients présentant des calculs dans les voies biliaires et la vésicule biliaire en l'absence d'indications chirurgicales absolues de la cholécystectomie après la clairance. de calculs biliaires avec CPRE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Obtention d'un consentement éclairé écrit ; Diagnostic clinique des calculs de la vésicule biliaire et des calculs du cholédoque ; Aucune indication absolue d'opération de cholécystectomie
Critère d'exclusion:
Calculs intrahépatiques ; Maladie tumorale maligne ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: vésicule biliaire préservée
Les patients présentant des calculs dans les voies biliaires et la vésicule biliaire garderont la vésicule biliaire en séjour après l'élimination des calculs des voies biliaires avec la CPRE.
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Les vésicules biliaires seront restées après l'élimination des calculs des voies biliaires avec la CPRE et la thérapie conventionnelle, telle que le remplacement de liquide et l'anti-infection prophylactique, sera acceptée.
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Expérimental: cholécystectomie
Les patients présentant des calculs dans les voies biliaires et la vésicule biliaire subiront une cholécystectomie après avoir éliminé les calculs des voies biliaires avec la CPRE.
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La cholécystectomie sera effectuée immédiatement après l'élimination des calculs des voies biliaires avec la CPRE, puis la thérapie conventionnelle sera acceptée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements biliaires
Délai: 12 mois
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L'incidence des événements biliaires sera comparée dans les deux groupes.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables : type, fréquence et intensité des événements indésirables.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiangfeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2018
Première publication (Réel)
5 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-107-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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