RCT over de noodzaak van cholecystectomie voor patiënten na verwijdering van galwegstenen
24 juni 2018 bijgewerkt door: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Gerandomiseerde gecontroleerde studie over de noodzaak van cholecystectomie bij patiënten met galwegstenen in combinatie met galblaasstenen na verwijdering van de stenen
Het bespreken van de noodzaak van cholecystectomie bij patiënten met stenen in hun galwegen en galblaas bij afwezigheid van absolute operatie-indicaties voor cholecystectomie na verwijdering van galwegstenen met ERCP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cholecystectomie werd aanbevolen voor patiënten met stenen in hun galwegen en galblaas in Europese en Amerikaanse landen na verwijdering van galwegstenen met ERCP, wat de incidentie van galgebeurtenissen verminderde.
Sommige onderzoeken toonden echter aan dat de incidentie van galgebeurtenissen niet was verminderd maar toegenomen. Het doel van deze studie is om de noodzaak van cholecystectomie te bespreken voor patiënten met stenen in hun galwegen en galblaas bij afwezigheid van absolute operatie-indicaties voor cholecystectomie na klaring. van galwegstenen met ERCP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming; Klinische diagnose van galblaasstenen en galwegstenen; Geen absolute operatie-indicaties voor cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
Intrahepatische stenen; Kwaadaardige tumorziekte;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: galblaas behouden
Patiënten met stenen in hun galwegen en galblaas houden de galblaas in stand na verwijdering van galwegstenen met ERCP.
|
De galblaas blijft behouden na verwijdering van galwegstenen met ERCP en conventionele therapie, zoals vloeistofvervanging en profylactische anti-infectie, zal worden geaccepteerd.
|
|
Experimenteel: cholecystectomie
Patiënten met stenen in hun galwegen en galblaas ondergaan cholecystectomie na verwijdering van galwegstenen met ERCP.
|
Cholecystectomie zal nu worden uitgevoerd na verwijdering van galwegstenen met ERCP, en dan zal conventionele therapie worden geaccepteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gal gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van galgebeurtenissen zal in de twee groepen worden vergeleken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen: type, frequentie en intensiteit van bijwerkingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiangfeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-107-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .