胆管结石清除后胆囊切除术必要性的随机对照试验
2018年6月24日 更新者:Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
胆管结石合并胆囊结石清除后胆囊切除术必要性的随机对照试验
探讨ERCP清除胆管结石后无胆囊切除绝对手术指征的胆管、胆囊结石患者行胆囊切除术的必要性。
研究概览
详细说明
欧美国家胆管结石、胆囊结石患者经ERCP清除胆管结石后,推荐行胆囊切除术,降低了胆道事件的发生率。
但也有研究表明,胆道事件的发生率非但没有降低,反而有所增加。本研究的目的是探讨胆管结石、胆囊结石患者在清除后无绝对手术指征的情况下行胆囊切除术的必要性。 ERCP 治疗胆管结石。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
获得书面知情同意;胆囊结石、胆总管结石的临床诊断;胆囊切除术无绝对手术指征
排除标准:
肝内结石;恶性肿瘤疾病;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:保留胆囊
胆管和胆囊中有结石的患者在使用 ERCP 清除胆管结石后会保留胆囊。
|
ERCP清除胆管结石后保留胆囊,接受补液、预防性抗感染等常规治疗。
|
实验性的:胆囊切除术
胆管和胆囊中有结石的患者将在使用 ERCP 清除胆管结石后进行胆囊切除术。
|
ERCP清除胆管结石后立即进行胆囊切除术,然后接受常规治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆道事件
大体时间:12个月
|
将比较两组的胆道事件发生率。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良事件
大体时间:12个月
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发生不良事件的参与者人数:不良事件的类型、频率和强度。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Xiangfeng Zhang, M.S、First People's Hospital of Hangzhou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月24日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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