RCT sulla necessità di colecistectomia per i pazienti dopo l'eliminazione dei calcoli del dotto biliare
24 giugno 2018 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Studio controllato randomizzato sulla necessità di colecistectomia per pazienti con calcoli del dotto biliare combinati con calcoli della cistifellea dopo la rimozione dei calcoli
Discutere la necessità della colecistectomia per i pazienti con calcoli nei dotti biliari e nella cistifellea in assenza di indicazioni operative assolute di colecistectomia dopo la rimozione dei calcoli del dotto biliare con ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia è stata raccomandata per i pazienti con calcoli nei dotti biliari e nella cistifellea nei paesi europei e americani dopo la rimozione dei calcoli del dotto biliare con ERCP, che ha ridotto l'incidenza di eventi biliari.
Tuttavia, alcune ricerche hanno dimostrato che l'incidenza di eventi biliari non era ridotta ma aumentata. Lo scopo di questo studio è discutere la necessità della colecistectomia per i pazienti con calcoli nei dotti biliari e nella cistifellea in assenza di indicazioni operative assolute di colecistectomia dopo la clearance di calcoli del dotto biliare con ERCP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ottenimento di un consenso informato scritto; Diagnosi clinica dei calcoli della colecisti e del dotto biliare comune; Nessuna indicazione operativa assoluta di colecistectomia
Criteri di esclusione:
Calcoli intraepatici; Malattia tumorale maligna ;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: cistifellea conservata
I pazienti con calcoli nei dotti biliari e nella cistifellea manterranno la cistifellea in permanenza dopo la rimozione dei calcoli del dotto biliare con ERCP.
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La cistifellea rimarrà dopo la rimozione dei calcoli del dotto biliare con ERCP e sarà accettata la terapia convenzionale, come la sostituzione dei liquidi e la profilassi anti-infezione.
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Sperimentale: colecistectomia
I pazienti con calcoli nei dotti biliari e nella cistifellea saranno sottoposti a colecistectomia dopo la rimozione dei calcoli del dotto biliare con ERCP.
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La colecistectomia verrà eseguita subito dopo la rimozione dei calcoli del dotto biliare con ERCP, quindi verrà accettata la terapia convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi biliari
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'incidenza degli eventi biliari sarà confrontata nei due gruppi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi: tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiangfeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-107-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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