Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT om nødvendigheten av kolecystektomi for pasienter etter fjerning av galleveisstein

24. juni 2018 oppdatert av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Randomisert kontrollert studie om nødvendigheten av kolecystektomi for pasienter med galleveisstein kombinert med galleblæren etter fjerning av steiner

Å diskutere nødvendigheten av kolecystektomi for pasienter med steiner i gallegangene og galleblærene i fravær av absolutte operasjonsindikasjoner på kolecystektomi etter fjerning av galleveisstein med ERCP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolecystektomi ble anbefalt for pasienter med stein i gallegangene og galleblærene i europeiske og amerikanske land etter fjerning av galleveisstein med ERCP, som reduserte forekomsten av galleveier. Noen undersøkelser viste imidlertid at forekomsten av galleveier ikke ble redusert, men økt. Hensikten med denne studien er å diskutere nødvendigheten av kolecystektomi for pasienter med steiner i galleveiene og galleblærene i fravær av absolutte operasjonsindikasjoner på kolecystektomi etter clearance av galleveissteiner med ERCP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innhenting av et skriftlig informert samtykke; Klinisk diagnose av galleblærestein og vanlige gallegangsteiner; Ingen absolutte operasjonsindikasjoner på kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

Intrahepatiske steiner; ondartet svulst sykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: galleblæren bevart
Pasienter med steiner i gallegangene og galleblærene vil holde galleblærene i opphold etter fjerning av galleveisstein med ERCP.
Annen: galleblæren bevart
Galleblærer vil forbli etter fjerning av galleveisstein med ERCP og konvensjonell terapi, som væskeerstatning og profylaktisk antiinfeksjon, vil bli akseptert.
Eksperimentell: kolecystektomi
Pasienter med steiner i galleveier og galleblærer vil gjennomgå kolecystektomi etter fjerning av galleveisstein med ERCP.
Fremgangsmåte: kolecystektomi
Kolecystektomi vil bli gjort akkurat nå etter fjerning av galleveisstein med ERCP, og deretter vil konvensjonell terapi bli akseptert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biliære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av biliære hendelser vil bli sammenlignet i de to gruppene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser: type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Etterforskere

  • Studieleder: Xiangfeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-107-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere