РКИ по необходимости холецистэктомии у пациентов после удаления камней из желчных протоков
24 июня 2018 г. обновлено: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Рандомизированное контролируемое исследование необходимости холецистэктомии у пациентов с камнями желчных протоков в сочетании с камнями желчного пузыря после удаления камней
Обсудить необходимость холецистэктомии у больных с камнями желчных протоков и желчных пузырей при отсутствии абсолютных показаний к операции холецистэктомии после удаления камней желчных протоков методом ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холецистэктомия была рекомендована пациентам с камнями желчных протоков и желчных пузырей в странах Европы и Америки после удаления камней желчных протоков с помощью ЭРХПГ, что позволило снизить частоту билиарных событий.
Однако в ряде исследований показано, что частота билиарных событий не снижалась, а увеличивалась. Цель настоящего исследования - обсудить необходимость холецистэктомии у больных с камнями желчных протоков и желчного пузыря при отсутствии абсолютных показаний к операции холецистэктомии после клиренса. камней желчных протоков при ЭРХПГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Получение письменного информированного согласия; Клиническая диагностика камней желчного пузыря и общего желчного протока; Отсутствие абсолютных показаний к операции холецистэктомии
Критерий исключения:
Внутрипеченочные камни; Злокачественное опухолевое заболевание;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: желчный пузырь сохранен
Пациенты с камнями в желчных протоках и желчном пузыре сохранят желчный пузырь после удаления камней из желчных протоков с помощью ЭРХПГ.
|
Желчные пузыри останутся после удаления камней из желчных протоков с помощью ЭРХПГ, и будет принята традиционная терапия, такая как восполнение жидкости и профилактическое противоинфекционное лечение.
|
|
Экспериментальный: холецистэктомия
Пациентам с камнями в желчных протоках и желчном пузыре будет проведена холецистэктомия после удаления камней из желчных протоков с помощью ЭРХПГ.
|
Холецистэктомия будет выполнена прямо сейчас после удаления камней из желчных протоков с помощью ЭРХПГ, после чего будет принята традиционная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
желчные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота билиарных событий будет сравниваться в двух группах.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями: тип, частота и интенсивность нежелательных явлений.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiangfeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-107-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .