RCT dotyczące konieczności cholecystektomii u pacjentów po usunięciu kamieni z dróg żółciowych
24 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące konieczności cholecystektomii u pacjentów z kamicą dróg żółciowych w połączeniu z kamicą pęcherzyka żółciowego po usunięciu kamieni
Omówienie konieczności cholecystektomii u pacjentów ze kamicą dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego przy braku bezwzględnych wskazań operacyjnych do cholecystektomii po oczyszczeniu kamieni z dróg żółciowych ECPW.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomię zalecano pacjentom z kamieniami w drogach żółciowych i pęcherzyku żółciowym w krajach europejskich i amerykańskich po usunięciu kamieni z dróg żółciowych za pomocą ERCP, co zmniejszyło częstość występowania incydentów żółciowych.
Jednak niektóre badania wykazały, że częstość występowania incydentów żółciowych nie uległa zmniejszeniu, a zwiększeniu. Celem pracy jest omówienie konieczności cholecystektomii u pacjentów z kamieniami w drogach żółciowych i pęcherzyku żółciowym przy braku bezwzględnych wskazań operacyjnych do cholecystektomii po oczyszczeniu kamieni dróg żółciowych za pomocą ERCP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uzyskanie pisemnej świadomej zgody; Diagnostyka kliniczna kamieni pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych wspólnych; Brak bezwzględnych wskazań operacyjnych do cholecystektomii
Kryteria wyłączenia:
Kamienie wewnątrzwątrobowe; Złośliwa choroba nowotworowa;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: zachowany pęcherzyk żółciowy
Pacjenci z kamieniami w drogach żółciowych i pęcherzykach żółciowych utrzymają pęcherzyki żółciowe po usunięciu kamieni z dróg żółciowych za pomocą ERCP.
|
Pęcherzyki żółciowe pozostaną po oczyszczeniu kamicy dróg żółciowych za pomocą ECPW i zaakceptowana zostanie konwencjonalna terapia, taka jak uzupełnianie płynów i profilaktyka przeciwinfekcyjna.
|
|
Eksperymentalny: cholecystektomia
Pacjenci z kamieniami w drogach żółciowych i pęcherzyku żółciowym będą poddani cholecystektomii po usunięciu kamieni z dróg żółciowych za pomocą ERCP.
|
Cholecystektomia zostanie wykonana zaraz po oczyszczeniu dróg żółciowych za pomocą ECPW, wtedy zostanie zaakceptowana konwencjonalna terapia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia żółciowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń żółciowych zostanie porównana w obu grupach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi: rodzaj, częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiangfeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-107-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .