このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹横筋平面 (TAP) ブロック テクニックの有効性: 外科医 vs 麻酔 - 超音波ガイダンス

2018年9月14日 更新者:Thomas Cataldo、Beth Israel Deaconess Medical Center

腹横筋平面 (TAP) ブロック技術の有効性: 直接可視化による術中外科医投与と麻酔科医による画像誘導投与の比較、前向き無作為化対照試験

腹横筋面 (TAP) ブロックは、局所麻酔薬を腹横筋と内腹斜筋の間の神経血管面に注入する局所麻酔法です。 TAP ブロックは、腹部手術後の術後鎮痛を提供することが示されています。術後鎮痛を提供するために、腹横筋面に局所麻酔薬を投与する方法は多数あります。 より一般的な方法は、麻酔プロバイダーが手術前または手術終了後に、超音波ガイドを使用して局所麻酔薬を平面に注入することです。 あるいは、外科医は、直接腹腔鏡による視覚化を使用して、追加の時間や費用をかけずに、手術中に局所麻酔薬を投与できます。 確立された手術後の強化された回復(ERAS)プログラムのコンテキストで、非劣性について2つの方法を比較することを提案します。 非劣性は、術後の麻酔薬の必要量と同等の平均疼痛スコアに明らかな差がないことによって確立されます。

調査の概要

詳細な説明

目的: 手術中に外科医によって投与された TAP 遮断が、麻酔科医が超音波ガイド下で別の手順として配置した場合と同じくらい効果的であることを、投薬、濃度量、および位置を制御する直接無作為化比較によって実証すること。

序章:

腹横筋面 (TAP) ブロックは、局所麻酔薬を腹横筋と内腹斜筋の間の神経血管面に注入する局所麻酔法です。 分節胸腰神経の腹側枝は、前外側腹壁を神経支配する前に TAP を通過します。 TAP ブロックは、腹部手術後の術後鎮痛を提供することが示されています。 前向き無作為化試験では、TAP ブロックの鎮痛効果が実証されており、死体研究では、T9-L1 (腸骨稜から肋骨縁まで) から信頼性の高い染料の広がりが示されていますが、広がりは、単回注射と複数回注射の注射技術に依存します。 TAP ブロックは、内腹斜筋と腹横筋の間の平面に針を配置する筋肉間平面ブロックです。 この平面に位置する感覚線維は小さすぎて、超音波で視覚化したり、神経刺激によって局在化したりできません。 TAP ブロックは、神経の局在化が必要ないため、全身麻酔下の患者で行うことができます。 このブロックには、技術的なシンプルさ、鎮痛効果の高さ、オピオイドの節約、効果の持続時間の延長、最大 36 時間、神経軸鎮痛に関連する副作用 (低血圧、運動遮断など) と比較して最小限の副作用など、多くの利点があります。 TAPブロックは、術後の痛みを軽減し、術後の麻薬の必要性を減らし、腸機能の早期回復を提供し、入院期間を短縮するために、手術後の強化された回復(ERAS)プロトコルに首尾よく組み込まれています。 しかし、ブロックを配置するための複数の技術が記載されており、さまざまな処置の後、さまざまな場所にさまざまな鎮痛剤を使用しています。 歴史的に、ブロックは、管理者の感覚に導かれて、プティの三角形の解剖学的ランドマークに基づいて配置されてきました。 このアプローチの安全性と解剖学的信頼性は疑問視されています。 現在、ブロックは超音波ガイド下で麻酔科医によって頻繁に配置されています。 最近、外科医が触診と直接視覚化によって手術中に TAP ブロックを配置したという報告が公開されました。 現在、結腸および直腸外科の部門では、開腹および腹腔鏡下腹部結腸および直腸の症例の後に TAP ブロックを配置するための標準化された方法を使用することが、ERAS プロトコルの一部として使用されており、最小限の時間と費用で投薬の費用に制限されています。 . 著者らは、外科医が投与する TAP ブロックは、投薬、量、濃度、および配置位置を制御する超音波ガイド下で麻酔科医が投与する場合と同じくらい効果的であると仮定しています。

方法: この研究は、TAP ブロックが腹部手術全体の標準的な実践として完全に採用されているため、ブロック自体の有効性を確認するためのプラセボ対照群を使用したランダム化試験です。 結腸直腸外科部門による待機的開腹手術または腹腔鏡下腹部手術を受ける予定の、同意する知的能力のある18歳以上の連続した患者は、研究への参加が提案されます。 開腹手術と腹腔鏡手術のどちらを選択するかは、患者の状態、診断、ベスト プラクティスに基づいて外科医の裁量に委ねられます。 手術が腹腔鏡下で開始され、開腹術への変換が必要な患者は、注目され、オープングループに含まれます。 除外には、薬物にアレルギーのある患者、麻薬中毒または慢性薬物療法を必要とする慢性疼痛症候群の術前患者、または解剖学的構造または手順によりブロックの配置が不可能な患者が含まれます。

同意した患者は、直接触診および/または視覚化による外科医による手術中、または超音波ガイド下の麻酔科医によるTAPブロックの投与を受けるように無作為化されます。 二次無作為化では、両腕の 1/4 をプラセボの投与に割り当てます。 治療群の場合、エピネフリン 1:200,000 を含む Marcaine 0.25% が、患者の体重 Kg に等しい cc で投与されます。 プラセボに割り当てられた人は、同量の生理食塩水を受け取ります。 いずれの場合も、ブロックはケースの最後に配置されます。外科医は腹部閉鎖前、麻酔科医は皮膚閉鎖後、全身麻酔からの覚醒前。

ボリュームは、両側に均等に分割され、針と注射器を介して、臍のレベルで直腸筋の境界の外側の腹横筋面に注射されます。 剣状突起から恥骨開腹切開までの長い場合、注入量をさらに分割して腹壁の上方および下方に注入し、適切な分布を確保することができます。 すべての場合において、注入は、腹部切開の閉鎖直前または閉鎖直後、麻酔からの覚醒前のいずれかで、症例の完了後に全身麻酔下で行われます。

患者とデータ収集スタッフは、投薬とプラセボ、および投与方法について知らされません。

手術後、すべてのグループのすべての患者は、静脈内ケトロラクおよびアセトアミノフェン、メトクロプラミド、早期歩行の使用を含む標準的な術後ERAS経路に含まれます。 すべての患者は、静脈内麻薬(モルヒネ、ヒドロモルフォン)患者管理鎮痛(PCA)およびPO鎮痛アセトアミノフェン、イブプロフェン、オキシコドンを含む標準的な術後鎮痛にアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2016 年 3 月から 2018 年 4 月までに大腸外科部門で腹腔鏡下大腸切除術を受けたすべての連続した患者が適格でした。
  • 18歳以上
  • -同意に署名し、アナログの痛みのスケールを解釈するのに十分な知性

除外基準:

  • ブピバカインまたはエピネフリンに対するアレルギー
  • 術前の慢性麻薬使用
  • 慢性疼痛症候群
  • TAP の効果的な配置を妨げると考えられている解剖学的構造。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:手術によるTAPブロック
腹横筋 (TAP) 平面ブロックは、手術の最後に外科医によって行われ、まだ全身麻酔下で、トロカールを除去する前に、60 cc の 0.5% ブピビカインが、外科医が直接観察する腹腔鏡下で TAP に送達されます。 (分割量 30cc/サイド)
手術によるTAPブロック
アクティブコンパレータ:麻酔により投与されるTAPブロック
腹横筋 (TAP) 平面ブロックは、切開が閉じられ、包帯が装着された後、手術の終了時に麻酔科医によって実行されます。超音波視覚化を使用して麻酔科医。 (分割量 30cc/サイド)
麻酔により投与されるTAPブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬要件
時間枠:手術後最初の 48 時間
患者が使用した全体的な麻酔薬 (モルヒネ相当量) PACU、手術後 6、12、25、および 48 時間
手術後最初の 48 時間
ビジュアル アナログ ペイン スケール - 安静時
時間枠:手術後最初の 48 時間
麻酔後ケアユニットでの安静時、手術後 6、12、25、および 48 時間に観察された視覚的アナログ疼痛スケール 0 ~ 10 (0 = 疼痛なし、10 = 想像できる最悪の疼痛)
手術後最初の 48 時間
ビジュアル アナログ ペイン スケール - 動く
時間枠:手術後最初の 48 時間
視覚的アナログ疼痛尺度 0-10 は、麻酔後のケア ユニットで、手術後 6、12、25、および 48 時間の動きで観察されます (0 = 疼痛なし、10 = 想像できる最悪の疼痛)
手術後最初の 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas E Cataldo, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月17日

一次修了 (実際)

2018年4月12日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月14日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014P000347

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する