- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03577912
Eficacia de las técnicas de bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP): cirujano frente a anestesia - Guía por ultrasonido
Eficacia de las técnicas de bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP): una comparación entre la administración intraoperatoria por parte del cirujano mediante visualización directa versus la administración guiada por imágenes por anestesiólogo, un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Demostrar que el bloqueo TAP administrado por el cirujano durante la cirugía es tan efectivo como cuando lo coloca un anestesiólogo como un procedimiento separado bajo la guía de ultrasonido mediante una comparación aleatoria directa que controla la medicación, el volumen de concentración y la ubicación.
Introducción:
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica de anestesia regional en la que se inyecta anestesia local en el plano neurovascular entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos. Las ramas ventrales de los nervios toracolumbar segmentarios discurren a través del TAP antes de inervar la pared abdominal anterolateral. Se ha demostrado que el bloqueo TAP proporciona analgesia posoperatoria después de una cirugía abdominal. Los ensayos aleatorizados prospectivos han demostrado la eficacia analgésica del bloqueo TAP y los estudios cadavéricos han demostrado una dispersión fiable del colorante desde T9-L1 (cresta ilíaca hasta el margen costal), aunque la dispersión depende de la técnica de inyección, inyecciones únicas o múltiples. El bloqueo TAP es un bloqueo del plano intermuscular, es decir, la aguja se coloca en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Las fibras sensoriales ubicadas en este plano son demasiado pequeñas para ser visualizadas por ultrasonido o localizadas por estimulación nerviosa. El bloqueo TAP se puede realizar en pacientes bajo anestesia general ya que no es necesaria la localización del nervio. Este bloqueo tiene una serie de ventajas que incluyen simplicidad técnica, alta eficacia analgésica, ahorro de opioides, larga duración del efecto, hasta 36 horas, efectos secundarios mínimos en comparación con la asociada con la analgesia neuroaxial (por ejemplo, hipotensión, bloqueo motor). El bloqueo TAP se ha incorporado con éxito en los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para reducir el dolor posoperatorio, reducir el requerimiento de narcóticos posoperatorios, proporcionar un retorno más temprano de la función intestinal y reducir la duración de la estadía. Sin embargo, se han descrito múltiples técnicas para la colocación del bloque, en diferentes lugares y con diferentes agentes para la analgesia después de una variedad de procedimientos. Históricamente el bloque se ha colocado en base a marcas anatómicas en el triángulo de Petit guiadas por la sensación del administrador. Se ha cuestionado la seguridad y la fiabilidad anatómica de este abordaje. Actualmente, el bloqueo lo coloca con frecuencia un anestesiólogo bajo guía ecográfica. Recientemente se han publicado reportes de cirujanos colocando intraoperatoriamente bloques TAP guiados por palpación y visualización directa, tanto abiertos como con visualización laparoscópica . Actualmente es práctica en la división de cirugía de colon y recto utilizar un método estandarizado para colocar un bloqueo TAP después de casos abiertos y laparoscópicos de colon y recto abdominales como parte de nuestro protocolo ERAS que requiere un tiempo mínimo y un costo limitado al costo del medicamento. . Los autores plantean la hipótesis de que el bloqueo TAP administrado por el cirujano es tan efectivo como cuando lo administra un anestesiólogo bajo guía ultrasónica que controla la medicación, el volumen, la concentración y la ubicación de la colocación.
Métodos: este estudio es un ensayo aleatorizado con un brazo de control con placebo para confirmar la eficacia del bloqueo en sí mismo, ya que el bloqueo TAP se adopta por completo como práctica estándar durante la cirugía abdominal. Se ofrecerá la inclusión en el estudio a pacientes consecutivos de 18 años de edad o más con capacidad intelectual para dar su consentimiento, que estén programados para someterse a una cirugía abdominal electiva abierta o laparoscópica por parte de la división de cirugía colorrectal. La elección del procedimiento abierto o laparoscópico queda a discreción de los cirujanos según la condición del paciente, el diagnóstico y las mejores prácticas. Aquellos pacientes cuyo procedimiento comienza por vía laparoscópica que requieran conversión a laparotomía serán anotados e incluidos en el grupo abierto. Las exclusiones incluirán pacientes que tengan alergias a los medicamentos, pacientes con adicción preoperatoria a narcóticos o síndromes de dolor crónico que requieran medicación crónica, o cuya anatomía o procedimiento impida la colocación del bloque.
Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir la administración de un bloqueo TAP, ya sea intraoperatoriamente por parte del cirujano mediante palpación directa y/o visualización o por parte de un anestesiólogo bajo guía ecográfica. La aleatorización secundaria asignará 1/4 de ambos brazos para recibir placebo. En los casos del brazo de tratamiento, se administrará marcaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 en un volumen en cc igual al peso del paciente en kg. Los asignados al placebo recibirán un volumen equivalente de solución salina. En todos los casos el bloque se colocará al concluir el caso; para el cirujano, antes del cierre del abdomen, para el anestesiólogo después del cierre de la piel pero antes de salir de la anestesia general.
El volumen se dividirá por igual, bilateralmente y se inyectará mediante aguja y jeringa en el plano del músculo transverso del abdomen lateral al borde del músculo recto a nivel del ombligo. En los casos de incisiones de laparotomía más largas desde el xifoides hasta el pubis, el volumen de la inyección se puede dividir aún más para inyectarlo superior e inferiormente en la pared abdominal para asegurar una distribución adecuada. En todos los casos, la inyección se realizará bajo anestesia general después de la finalización del caso, ya sea inmediatamente antes del cierre de la(s) incisión(es) abdominal(es) o inmediatamente después del cierre, antes de salir de la anestesia.
Los pacientes y el personal de recopilación de datos no conocerán el medicamento frente al placebo y el método de administración.
Después de la operación, todos los pacientes de todos los grupos se incluirán en una ruta ERAS postoperatoria estándar que incluye el uso de ketorolaco y paracetamol por vía intravenosa, metoclopramida y deambulación temprana. Todos los pacientes tendrán acceso a analgesia posoperatoria estándar, incluidos narcóticos intravenosos (morfina, hidromorfona), analgesia controlada por el paciente (PCA) y analgesia oral acetaminofeno, ibuprofeno, oxicodona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fueron elegibles todos los pacientes consecutivos sometidos a resección colorrectal laparoscópica en la división de cirugía colorrectal desde marzo de 2016 hasta abril de 2018.
- mayores de 18 años
- Intelecto suficiente para firmar consentimiento, interpretar escala análoga de dolor
Criterio de exclusión:
- alergias a la bupivacaína o la epinefrina
- uso crónico preoperatorio de narcóticos
- síndrome de dolor crónico
- Se cree que la anatomía impide la colocación efectiva del TAP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo TAP administrado por Cirugía
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) lo realiza el cirujano al final de la cirugía, aún bajo anestesia general, antes de retirar los trócares, se administra una dosis única de 60 cc de bupivicaína al 0,5% en el TAP bajo visualización laparoscópica observada directamente por el cirujano.
(dosis dividida 30cc/lado)
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Bloqueo TAP administrado por Cirugía
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Comparador activo: Bloqueo TAP administrado por Anestesia
El anestesiólogo realiza el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) al final de la cirugía, después de que se cierran las incisiones y se colocan los vendajes, antes de salir de la anestesia general, se administra una dosis única de 60 cc de bupivicaína al 0,5 % en el TAP bajo el anestesiólogo mediante visualización por ultrasonido.
(dosis dividida 30cc/lado)
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Bloqueo TAP administrado por Anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requerimiento de narcóticos
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
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Medicamentos narcóticos generales utilizados por el paciente (en equivalentes de morfina) PACU, 6, 12, 25 y 48 horas después de la cirugía
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primeras 48 horas después de la cirugía
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escala analógica visual del dolor - reposo
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
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escala analógica visual de dolor 0-10 observado en reposo en la unidad de cuidados postanestésicos, 6, 12, 25 y 48 horas después de la cirugía (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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primeras 48 horas después de la cirugía
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escala analógica visual del dolor - en movimiento
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
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escala analógica visual de dolor 0-10 observado con movimiento en la unidad de cuidados postanestésicos, 6, 12, 25 y 48 horas después de la cirugía (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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primeras 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2014P000347
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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