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Eficacia de las técnicas de bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP): cirujano frente a anestesia - Guía por ultrasonido

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eficacia de las técnicas de bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP): una comparación entre la administración intraoperatoria por parte del cirujano mediante visualización directa versus la administración guiada por imágenes por anestesiólogo, un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica de anestesia regional en la que se inyecta anestesia local en el plano neurovascular entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos. Se ha demostrado que el bloqueo TAP proporciona analgesia posoperatoria después de una cirugía abdominal. Hay muchos métodos para administrar anestesia local en el plano del transverso del abdomen para proporcionar analgesia posoperatoria. El método más frecuente es que un anestesista inyecte anestesia local en el plano mediante guía por ultrasonido, antes de la cirugía o después de la conclusión de la misma. Alternativamente, un cirujano puede administrar el anestésico local durante la operación sin tiempo ni gastos adicionales usando visualización laparoscópica directa. Proponemos comparar los dos métodos para la no inferioridad, en el contexto de un programa establecido de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). La no inferioridad se establece por una diferencia no demostrable en los requisitos de narcóticos posoperatorios y las puntuaciones de dolor promedio equivalentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: Demostrar que el bloqueo TAP administrado por el cirujano durante la cirugía es tan efectivo como cuando lo coloca un anestesiólogo como un procedimiento separado bajo la guía de ultrasonido mediante una comparación aleatoria directa que controla la medicación, el volumen de concentración y la ubicación.

Introducción:

El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica de anestesia regional en la que se inyecta anestesia local en el plano neurovascular entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos. Las ramas ventrales de los nervios toracolumbar segmentarios discurren a través del TAP antes de inervar la pared abdominal anterolateral. Se ha demostrado que el bloqueo TAP proporciona analgesia posoperatoria después de una cirugía abdominal. Los ensayos aleatorizados prospectivos han demostrado la eficacia analgésica del bloqueo TAP y los estudios cadavéricos han demostrado una dispersión fiable del colorante desde T9-L1 (cresta ilíaca hasta el margen costal), aunque la dispersión depende de la técnica de inyección, inyecciones únicas o múltiples. El bloqueo TAP es un bloqueo del plano intermuscular, es decir, la aguja se coloca en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Las fibras sensoriales ubicadas en este plano son demasiado pequeñas para ser visualizadas por ultrasonido o localizadas por estimulación nerviosa. El bloqueo TAP se puede realizar en pacientes bajo anestesia general ya que no es necesaria la localización del nervio. Este bloqueo tiene una serie de ventajas que incluyen simplicidad técnica, alta eficacia analgésica, ahorro de opioides, larga duración del efecto, hasta 36 horas, efectos secundarios mínimos en comparación con la asociada con la analgesia neuroaxial (por ejemplo, hipotensión, bloqueo motor). El bloqueo TAP se ha incorporado con éxito en los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para reducir el dolor posoperatorio, reducir el requerimiento de narcóticos posoperatorios, proporcionar un retorno más temprano de la función intestinal y reducir la duración de la estadía. Sin embargo, se han descrito múltiples técnicas para la colocación del bloque, en diferentes lugares y con diferentes agentes para la analgesia después de una variedad de procedimientos. Históricamente el bloque se ha colocado en base a marcas anatómicas en el triángulo de Petit guiadas por la sensación del administrador. Se ha cuestionado la seguridad y la fiabilidad anatómica de este abordaje. Actualmente, el bloqueo lo coloca con frecuencia un anestesiólogo bajo guía ecográfica. Recientemente se han publicado reportes de cirujanos colocando intraoperatoriamente bloques TAP guiados por palpación y visualización directa, tanto abiertos como con visualización laparoscópica . Actualmente es práctica en la división de cirugía de colon y recto utilizar un método estandarizado para colocar un bloqueo TAP después de casos abiertos y laparoscópicos de colon y recto abdominales como parte de nuestro protocolo ERAS que requiere un tiempo mínimo y un costo limitado al costo del medicamento. . Los autores plantean la hipótesis de que el bloqueo TAP administrado por el cirujano es tan efectivo como cuando lo administra un anestesiólogo bajo guía ultrasónica que controla la medicación, el volumen, la concentración y la ubicación de la colocación.

Métodos: este estudio es un ensayo aleatorizado con un brazo de control con placebo para confirmar la eficacia del bloqueo en sí mismo, ya que el bloqueo TAP se adopta por completo como práctica estándar durante la cirugía abdominal. Se ofrecerá la inclusión en el estudio a pacientes consecutivos de 18 años de edad o más con capacidad intelectual para dar su consentimiento, que estén programados para someterse a una cirugía abdominal electiva abierta o laparoscópica por parte de la división de cirugía colorrectal. La elección del procedimiento abierto o laparoscópico queda a discreción de los cirujanos según la condición del paciente, el diagnóstico y las mejores prácticas. Aquellos pacientes cuyo procedimiento comienza por vía laparoscópica que requieran conversión a laparotomía serán anotados e incluidos en el grupo abierto. Las exclusiones incluirán pacientes que tengan alergias a los medicamentos, pacientes con adicción preoperatoria a narcóticos o síndromes de dolor crónico que requieran medicación crónica, o cuya anatomía o procedimiento impida la colocación del bloque.

Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir la administración de un bloqueo TAP, ya sea intraoperatoriamente por parte del cirujano mediante palpación directa y/o visualización o por parte de un anestesiólogo bajo guía ecográfica. La aleatorización secundaria asignará 1/4 de ambos brazos para recibir placebo. En los casos del brazo de tratamiento, se administrará marcaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 en un volumen en cc igual al peso del paciente en kg. Los asignados al placebo recibirán un volumen equivalente de solución salina. En todos los casos el bloque se colocará al concluir el caso; para el cirujano, antes del cierre del abdomen, para el anestesiólogo después del cierre de la piel pero antes de salir de la anestesia general.

El volumen se dividirá por igual, bilateralmente y se inyectará mediante aguja y jeringa en el plano del músculo transverso del abdomen lateral al borde del músculo recto a nivel del ombligo. En los casos de incisiones de laparotomía más largas desde el xifoides hasta el pubis, el volumen de la inyección se puede dividir aún más para inyectarlo superior e inferiormente en la pared abdominal para asegurar una distribución adecuada. En todos los casos, la inyección se realizará bajo anestesia general después de la finalización del caso, ya sea inmediatamente antes del cierre de la(s) incisión(es) abdominal(es) o inmediatamente después del cierre, antes de salir de la anestesia.

Los pacientes y el personal de recopilación de datos no conocerán el medicamento frente al placebo y el método de administración.

Después de la operación, todos los pacientes de todos los grupos se incluirán en una ruta ERAS postoperatoria estándar que incluye el uso de ketorolaco y paracetamol por vía intravenosa, metoclopramida y deambulación temprana. Todos los pacientes tendrán acceso a analgesia posoperatoria estándar, incluidos narcóticos intravenosos (morfina, hidromorfona), analgesia controlada por el paciente (PCA) y analgesia oral acetaminofeno, ibuprofeno, oxicodona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fueron elegibles todos los pacientes consecutivos sometidos a resección colorrectal laparoscópica en la división de cirugía colorrectal desde marzo de 2016 hasta abril de 2018.
  • mayores de 18 años
  • Intelecto suficiente para firmar consentimiento, interpretar escala análoga de dolor

Criterio de exclusión:

  • alergias a la bupivacaína o la epinefrina
  • uso crónico preoperatorio de narcóticos
  • síndrome de dolor crónico
  • Se cree que la anatomía impide la colocación efectiva del TAP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo TAP administrado por Cirugía
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) lo realiza el cirujano al final de la cirugía, aún bajo anestesia general, antes de retirar los trócares, se administra una dosis única de 60 cc de bupivicaína al 0,5% en el TAP bajo visualización laparoscópica observada directamente por el cirujano. (dosis dividida 30cc/lado)
Bloqueo TAP administrado por Cirugía
Comparador activo: Bloqueo TAP administrado por Anestesia
El anestesiólogo realiza el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) al final de la cirugía, después de que se cierran las incisiones y se colocan los vendajes, antes de salir de la anestesia general, se administra una dosis única de 60 cc de bupivicaína al 0,5 % en el TAP bajo el anestesiólogo mediante visualización por ultrasonido. (dosis dividida 30cc/lado)
Bloqueo TAP administrado por Anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimiento de narcóticos
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
Medicamentos narcóticos generales utilizados por el paciente (en equivalentes de morfina) PACU, 6, 12, 25 y 48 horas después de la cirugía
primeras 48 horas después de la cirugía
escala analógica visual del dolor - reposo
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
escala analógica visual de dolor 0-10 observado en reposo en la unidad de cuidados postanestésicos, 6, 12, 25 y 48 horas después de la cirugía (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
primeras 48 horas después de la cirugía
escala analógica visual del dolor - en movimiento
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
escala analógica visual de dolor 0-10 observado con movimiento en la unidad de cuidados postanestésicos, 6, 12, 25 y 48 horas después de la cirugía (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
primeras 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P000347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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