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Eficácia das Técnicas de Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP): Cirurgião vs Anestesia - Orientação por Ultrassom

14 de setembro de 2018 atualizado por: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eficácia das Técnicas de Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP): Uma Comparação entre a Administração Intraoperatória do Cirurgião por Visualização Direta versus Administração Guiada por Imagem pelo Anestesiologista, um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é uma técnica de anestesia regional em que o anestésico local é injetado no plano neurovascular entre o transverso do abdome e os músculos oblíquos internos. O bloqueio TAP demonstrou fornecer analgesia pós-operatória após cirurgia abdominal. Existem muitos métodos para administrar anestésico local no plano transverso do abdome para fornecer analgesia pós-operatória. O método mais comum é o anestesista injetar anestésico local no plano usando orientação por ultrassom, antes da cirurgia ou após a conclusão da cirurgia. Alternativamente, um cirurgião pode administrar o anestésico local durante a operação sem tempo ou despesa adicional usando visualização laparoscópica direta. Propomos comparar os dois métodos para não inferioridade, no contexto de um programa estabelecido de recuperação avançada após cirurgia (ERAS). A não inferioridade é estabelecida por nenhuma diferença demonstrável nos requisitos de narcóticos pós-operatórios e pontuações médias equivalentes de dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Demonstrar que o bloqueio TAP administrado pelo cirurgião durante a cirurgia é tão eficaz quanto quando colocado como um procedimento separado por um anestesiologista guiado por ultrassom por comparação randomizada cabeça a cabeça controlando medicação, concentração, volume e localização.

Introdução:

O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é uma técnica de anestesia regional em que o anestésico local é injetado no plano neurovascular entre o transverso do abdome e os músculos oblíquos internos. Os ramos ventrais dos nervos toracolombares segmentares seguem através do TAP antes de inervar a parede abdominal anterolateral. O bloqueio TAP demonstrou fornecer analgesia pós-operatória após cirurgia abdominal. Ensaios prospectivos randomizados demonstraram eficácia analgésica do bloqueio TAP e estudos em cadáveres mostraram uma disseminação confiável do corante de T9-L1 (crista ilíaca até a margem costal), embora a disseminação dependa da técnica de injeção, injeções únicas ou múltiplas. O bloqueio TAP é um bloqueio do plano intermuscular, ou seja, agulha colocada no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. As fibras sensoriais localizadas neste plano são muito pequenas para serem visualizadas por ultrassom ou localizadas por estimulação nervosa. O bloqueio TAP pode ser realizado em pacientes sob anestesia geral, uma vez que a localização do nervo não é necessária. Este bloqueio tem uma série de vantagens que incluem simplicidade técnica, alta eficácia analgésica, economia de opioides, longa duração de efeito, até 36 horas, efeitos colaterais mínimos em comparação com a analgesia neuroaxial (por exemplo, hipotensão, bloqueio motor). O bloqueio TAP foi incorporado com sucesso em protocolos de recuperação avançada após cirurgia (ERAS) para reduzir a dor pós-operatória, reduzir a necessidade de narcóticos pós-operatórios, fornecer retorno mais precoce da função intestinal e reduzir o tempo de internação. No entanto, várias técnicas de colocação do bloqueio foram descritas, em diferentes locais e com diferentes agentes para analgesia após uma variedade de procedimentos. Historicamente, o bloco foi colocado com base em marcos anatômicos no triângulo de Petit guiados pela sensação do administrador. A segurança e a confiabilidade anatômica dessa abordagem têm sido questionadas. Atualmente, o bloqueio é frequentemente colocado por um anestesiologista sob orientação de ultrassom. Recentemente, foram publicados relatos de cirurgiões colocando bloqueios TAP no intraoperatório guiados por palpação e visualização direta, tanto aberta quanto com visualização laparoscópica . Atualmente, é prática na divisão de cirurgia de cólon e reto usar um método padronizado para colocar um bloqueio TAP após cólon abdominal aberto e laparoscópico e casos retais como parte de nosso protocolo ERAS, exigindo tempo e custo mínimos limitados ao custo da medicação . Os autores levantam a hipótese de que o bloqueio TAP administrado pelo cirurgião é tão eficaz quanto quando administrado por um anestesiologista sob orientação ultrassônica controlando a medicação, volume, concentração e local de colocação.

Métodos: Este estudo é um estudo randomizado com um braço de controle placebo para confirmar a eficácia do próprio bloqueio, já que o bloqueio TAP é totalmente adotado como prática padrão em toda a cirurgia abdominal. Pacientes consecutivos com 18 anos ou mais com capacidade intelectual para consentir, que estão agendados para serem submetidos a cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica eletiva pela divisão de cirurgia colorretal, serão incluídos no estudo. A escolha do procedimento aberto versus laparoscópico fica a critério do cirurgião com base na condição do paciente, diagnóstico e melhores práticas. Aqueles pacientes cujo procedimento começa por laparoscopia que requerem conversão para laparotomia serão anotados e incluídos no grupo aberto. As exclusões incluirão pacientes com alergia aos medicamentos, pacientes com dependência pré-operatória de narcóticos ou síndromes de dor crônica que requerem medicação crônica ou cuja anatomia ou procedimento impeça a colocação do bloqueio.

Os pacientes que consentirem serão randomizados para receber a administração de um bloqueio TAP no intraoperatório pelo cirurgião por palpação direta e/ou visualização ou por um anestesiologista sob orientação de ultrassom. A randomização secundária atribuirá 1/4 de ambos os braços para receber placebo. Nos casos do braço de tratamento, será administrada Marcaína 0,25% com epinefrina 1:200.000 em um volume em ccs igual ao peso do paciente em Kg. Aqueles designados para placebo receberão um volume equivalente de solução salina. Em todos os casos o bloco será colocado na conclusão do caso; para o cirurgião, antes do fechamento do abdome, para o anestesiologista após o fechamento da pele, mas antes da emergência da anestesia geral.

O volume será dividido igualmente, bilateralmente e injetado via agulha e seringa no plano do músculo transverso do abdome lateralmente à borda do músculo reto ao nível do umbigo. Em casos de incisões de laparotomia xifóide a púbica mais longas, o volume de injeção pode ser dividido para ser injetado superiormente e inferiormente na parede abdominal para assegurar a distribuição adequada. Em todos os casos, a injeção será realizada sob anestesia geral após a conclusão do caso, imediatamente antes do fechamento da(s) incisão(ões) abdominal(is) ou imediatamente após o fechamento, antes da emergência da anestesia.

Os pacientes e a equipe de coleta de dados serão cegos quanto à medicação versus placebo e ao método de administração.

No pós-operatório, todos os pacientes em todos os grupos serão incluídos em uma via ERAS pós-operatória padrão, incluindo o uso de cetorolaco intravenoso e acetaminofeno, metoclopramida, deambulação precoce. Todos os pacientes terão acesso a analgesia pós-operatória padrão, incluindo narcóticos intravenosos (morfina, hidromorfona), analgesia controlada pelo paciente (PCA) e analgesia PO acetaminofeno, ibuprofeno, oxicodona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes consecutivos submetidos à ressecção colorretal laparoscópica na divisão de cirurgia colorretal de março de 2016 a abril de 2018 foram elegíveis.
  • Mais de 18 anos
  • Intelecto suficiente para assinar o consentimento, interpretar escala analógica de dor

Critério de exclusão:

  • alergias à bupivacaína ou epinefrina
  • uso crônico de narcóticos no pré-operatório
  • síndrome de dor crônica
  • anatomia pensada para impedir a colocação eficaz do TAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio TAP administrado pela cirurgia
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é realizado pelo cirurgião na conclusão da cirurgia, ainda sob anestesia geral, antes da remoção dos trocartes, uma dose única de 60 cc de bupivicaína a 0,5% é administrada no TAP sob observação direta do cirurgião por visualização laparoscópica. (Dose dividida 30cc/lado)
Bloqueio TAP administrado pela cirurgia
Comparador Ativo: Bloqueio TAP administrado por Anestesia
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é realizado pelo anestesiologista na conclusão da cirurgia após o fechamento das incisões e o curativo, antes da emergência da anestesia geral, uma dose única de 60 cc de bupivicaína a 0,5% é administrada no TAP sob o anestesiologista usando a visualização por ultrassom. (Dose dividida 30cc/lado)
Bloqueio TAP administrado por Anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exigência de narcóticos
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
medicamentos narcóticos gerais usados ​​pelo paciente (em equivalentes de morfina) SRPA, 6,12,25 e 48 horas após a cirurgia
primeiras 48 horas após a cirurgia
escala visual analógica de dor - repouso
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
escala visual analógica de dor 0-10 observada em repouso na sala de recuperação pós-anestésica, 6,12,25 e 48 horas após a cirurgia (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
primeiras 48 horas após a cirurgia
escala visual analógica de dor - em movimento
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
escala visual analógica de dor 0-10 observada com movimento na sala de recuperação pós-anestésica, 6,12,25 e 48 horas após a cirurgia (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
primeiras 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P000347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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