- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03577912
Eficácia das Técnicas de Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP): Cirurgião vs Anestesia - Orientação por Ultrassom
Eficácia das Técnicas de Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP): Uma Comparação entre a Administração Intraoperatória do Cirurgião por Visualização Direta versus Administração Guiada por Imagem pelo Anestesiologista, um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Demonstrar que o bloqueio TAP administrado pelo cirurgião durante a cirurgia é tão eficaz quanto quando colocado como um procedimento separado por um anestesiologista guiado por ultrassom por comparação randomizada cabeça a cabeça controlando medicação, concentração, volume e localização.
Introdução:
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é uma técnica de anestesia regional em que o anestésico local é injetado no plano neurovascular entre o transverso do abdome e os músculos oblíquos internos. Os ramos ventrais dos nervos toracolombares segmentares seguem através do TAP antes de inervar a parede abdominal anterolateral. O bloqueio TAP demonstrou fornecer analgesia pós-operatória após cirurgia abdominal. Ensaios prospectivos randomizados demonstraram eficácia analgésica do bloqueio TAP e estudos em cadáveres mostraram uma disseminação confiável do corante de T9-L1 (crista ilíaca até a margem costal), embora a disseminação dependa da técnica de injeção, injeções únicas ou múltiplas. O bloqueio TAP é um bloqueio do plano intermuscular, ou seja, agulha colocada no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. As fibras sensoriais localizadas neste plano são muito pequenas para serem visualizadas por ultrassom ou localizadas por estimulação nervosa. O bloqueio TAP pode ser realizado em pacientes sob anestesia geral, uma vez que a localização do nervo não é necessária. Este bloqueio tem uma série de vantagens que incluem simplicidade técnica, alta eficácia analgésica, economia de opioides, longa duração de efeito, até 36 horas, efeitos colaterais mínimos em comparação com a analgesia neuroaxial (por exemplo, hipotensão, bloqueio motor). O bloqueio TAP foi incorporado com sucesso em protocolos de recuperação avançada após cirurgia (ERAS) para reduzir a dor pós-operatória, reduzir a necessidade de narcóticos pós-operatórios, fornecer retorno mais precoce da função intestinal e reduzir o tempo de internação. No entanto, várias técnicas de colocação do bloqueio foram descritas, em diferentes locais e com diferentes agentes para analgesia após uma variedade de procedimentos. Historicamente, o bloco foi colocado com base em marcos anatômicos no triângulo de Petit guiados pela sensação do administrador. A segurança e a confiabilidade anatômica dessa abordagem têm sido questionadas. Atualmente, o bloqueio é frequentemente colocado por um anestesiologista sob orientação de ultrassom. Recentemente, foram publicados relatos de cirurgiões colocando bloqueios TAP no intraoperatório guiados por palpação e visualização direta, tanto aberta quanto com visualização laparoscópica . Atualmente, é prática na divisão de cirurgia de cólon e reto usar um método padronizado para colocar um bloqueio TAP após cólon abdominal aberto e laparoscópico e casos retais como parte de nosso protocolo ERAS, exigindo tempo e custo mínimos limitados ao custo da medicação . Os autores levantam a hipótese de que o bloqueio TAP administrado pelo cirurgião é tão eficaz quanto quando administrado por um anestesiologista sob orientação ultrassônica controlando a medicação, volume, concentração e local de colocação.
Métodos: Este estudo é um estudo randomizado com um braço de controle placebo para confirmar a eficácia do próprio bloqueio, já que o bloqueio TAP é totalmente adotado como prática padrão em toda a cirurgia abdominal. Pacientes consecutivos com 18 anos ou mais com capacidade intelectual para consentir, que estão agendados para serem submetidos a cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica eletiva pela divisão de cirurgia colorretal, serão incluídos no estudo. A escolha do procedimento aberto versus laparoscópico fica a critério do cirurgião com base na condição do paciente, diagnóstico e melhores práticas. Aqueles pacientes cujo procedimento começa por laparoscopia que requerem conversão para laparotomia serão anotados e incluídos no grupo aberto. As exclusões incluirão pacientes com alergia aos medicamentos, pacientes com dependência pré-operatória de narcóticos ou síndromes de dor crônica que requerem medicação crônica ou cuja anatomia ou procedimento impeça a colocação do bloqueio.
Os pacientes que consentirem serão randomizados para receber a administração de um bloqueio TAP no intraoperatório pelo cirurgião por palpação direta e/ou visualização ou por um anestesiologista sob orientação de ultrassom. A randomização secundária atribuirá 1/4 de ambos os braços para receber placebo. Nos casos do braço de tratamento, será administrada Marcaína 0,25% com epinefrina 1:200.000 em um volume em ccs igual ao peso do paciente em Kg. Aqueles designados para placebo receberão um volume equivalente de solução salina. Em todos os casos o bloco será colocado na conclusão do caso; para o cirurgião, antes do fechamento do abdome, para o anestesiologista após o fechamento da pele, mas antes da emergência da anestesia geral.
O volume será dividido igualmente, bilateralmente e injetado via agulha e seringa no plano do músculo transverso do abdome lateralmente à borda do músculo reto ao nível do umbigo. Em casos de incisões de laparotomia xifóide a púbica mais longas, o volume de injeção pode ser dividido para ser injetado superiormente e inferiormente na parede abdominal para assegurar a distribuição adequada. Em todos os casos, a injeção será realizada sob anestesia geral após a conclusão do caso, imediatamente antes do fechamento da(s) incisão(ões) abdominal(is) ou imediatamente após o fechamento, antes da emergência da anestesia.
Os pacientes e a equipe de coleta de dados serão cegos quanto à medicação versus placebo e ao método de administração.
No pós-operatório, todos os pacientes em todos os grupos serão incluídos em uma via ERAS pós-operatória padrão, incluindo o uso de cetorolaco intravenoso e acetaminofeno, metoclopramida, deambulação precoce. Todos os pacientes terão acesso a analgesia pós-operatória padrão, incluindo narcóticos intravenosos (morfina, hidromorfona), analgesia controlada pelo paciente (PCA) e analgesia PO acetaminofeno, ibuprofeno, oxicodona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes consecutivos submetidos à ressecção colorretal laparoscópica na divisão de cirurgia colorretal de março de 2016 a abril de 2018 foram elegíveis.
- Mais de 18 anos
- Intelecto suficiente para assinar o consentimento, interpretar escala analógica de dor
Critério de exclusão:
- alergias à bupivacaína ou epinefrina
- uso crônico de narcóticos no pré-operatório
- síndrome de dor crônica
- anatomia pensada para impedir a colocação eficaz do TAP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio TAP administrado pela cirurgia
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é realizado pelo cirurgião na conclusão da cirurgia, ainda sob anestesia geral, antes da remoção dos trocartes, uma dose única de 60 cc de bupivicaína a 0,5% é administrada no TAP sob observação direta do cirurgião por visualização laparoscópica.
(Dose dividida 30cc/lado)
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Bloqueio TAP administrado pela cirurgia
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Comparador Ativo: Bloqueio TAP administrado por Anestesia
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é realizado pelo anestesiologista na conclusão da cirurgia após o fechamento das incisões e o curativo, antes da emergência da anestesia geral, uma dose única de 60 cc de bupivicaína a 0,5% é administrada no TAP sob o anestesiologista usando a visualização por ultrassom.
(Dose dividida 30cc/lado)
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Bloqueio TAP administrado por Anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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exigência de narcóticos
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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medicamentos narcóticos gerais usados pelo paciente (em equivalentes de morfina) SRPA, 6,12,25 e 48 horas após a cirurgia
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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escala visual analógica de dor - repouso
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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escala visual analógica de dor 0-10 observada em repouso na sala de recuperação pós-anestésica, 6,12,25 e 48 horas após a cirurgia (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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escala visual analógica de dor - em movimento
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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escala visual analógica de dor 0-10 observada com movimento na sala de recuperação pós-anestésica, 6,12,25 e 48 horas após a cirurgia (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Lee L, Mata J, Ghitulescu GA, Boutros M, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Fried GM, Morin N, Carli F, Latimer E, Feldman LS. Cost-effectiveness of Enhanced Recovery Versus Conventional Perioperative Management for Colorectal Surgery. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1026-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000001019.
- Carmichael JC, Keller DS, Baldini G, Bordeianou L, Weiss E, Lee L, Boutros M, McClane J, Feldman LS, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for Enhanced Recovery After Colon and Rectal Surgery From the American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):761-784. doi: 10.1097/DCR.0000000000000883. No abstract available.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Hain E, Maggiori L, Prost A la Denise J, Panis Y. Transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery improves postoperative pain management: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):279-287. doi: 10.1111/codi.14037.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Favuzza J, Delaney CP. Laparoscopic-guided transversus abdominis plane block for colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):389-91. doi: 10.1097/DCR.0b013e318280549b.
- Park SY, Park JS, Choi GS, Kim HJ, Moon S, Yeo J. Comparison of Analgesic Efficacy of Laparoscope-Assisted and Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block after Laparoscopic Colorectal Operation: A Randomized, Single-Blind, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):403-410. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 10.
- Fields AC, Gonzalez DO, Chin EH, Nguyen SQ, Zhang LP, Divino CM. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Ventral Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):462-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.007. Epub 2015 Apr 22.
- Schumi J, Wittes JT. Through the looking glass: understanding non-inferiority. Trials. 2011 May 3;12:106. doi: 10.1186/1745-6215-12-106.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Torgeson M, Kileny J, Pfeifer C, Narkiewicz L, Obi S. Conventional Epidural vs Transversus Abdominis Plane Block with Liposomal Bupivacaine: A Randomized Trial in Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):78-83. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.021. Epub 2018 May 1.
- Niraj G, Kelkar A, Hart E, Horst C, Malik D, Yeow C, Singh B, Chaudhri S. Comparison of analgesic efficacy of four-quadrant transversus abdominis plane (TAP) block and continuous posterior TAP analgesia with epidural analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery: an open-label, randomised, non-inferiority trial. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):348-55. doi: 10.1111/anae.12546.
- Oh TK, Lee SJ, Do SH, Song IA. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic for postoperative pain after laparoscopic colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):545-552. doi: 10.1007/s00464-017-5871-8. Epub 2017 Oct 26.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Ventham NT, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Fearon KC. Evaluation of novel local anesthetic wound infiltration techniques for postoperative pain following colorectal resection surgery: a meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Feb;57(2):237-50. doi: 10.1097/DCR.0000000000000006.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000347
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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