- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03577912
Эффективность методов поперечной блокады живота (TAP): хирург против анестезии - ультразвуковой контроль
Эффективность методов поперечной блокады живота (TAP): сравнение между интраоперационным введением хирургом с помощью прямой визуализации и введением под визуальным контролем анестезиолога, проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: продемонстрировать, что блокада TAP, проводимая хирургом во время операции, так же эффективна, как и при проведении отдельной процедуры анестезиологом под ультразвуковым контролем путем рандомизированного сравнения с контролем лекарств, объема концентрации и местоположения.
Введение:
Блокада поперечной плоскости живота (ТАП) представляет собой метод регионарной анестезии, при котором местный анестетик вводится в нервно-сосудистую плоскость между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей. Вентральные ветви сегментарных грудопоясничных нервов проходят через TAP перед тем, как иннервировать переднебоковую брюшную стенку. Было показано, что TAP-блок обеспечивает послеоперационную анальгезию после абдоминальной хирургии. Проспективные рандомизированные исследования продемонстрировали обезболивающую эффективность ТАР-блокады, а исследования на трупах показали надежное распространение красителя от T9-L1 (от гребня подвздошной кости до края реберной дуги), хотя распространение зависит от техники инъекции, однократной или многократной инъекции. Блок ТАР представляет собой межмышечную плоскую блокаду, то есть иглу помещают в плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Чувствительные волокна, расположенные в этой плоскости, слишком малы, чтобы их можно было визуализировать с помощью ультразвука или локализовать при стимуляции нерва. ТАР-блокада может быть выполнена у пациентов под общей анестезией, поскольку нет необходимости в локализации нерва. Эта блокада имеет ряд преимуществ, среди которых техническая простота, высокая обезболивающая эффективность, экономия опиоидов, большая продолжительность эффекта, до 36 часов, минимальные побочные эффекты по сравнению с нейроаксиальной анальгезией (например, гипотензия, двигательная блокада). TAP-блокада была успешно включена в протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) для уменьшения послеоперационной боли, снижения послеоперационной потребности в наркотических средствах, обеспечения более раннего восстановления функции кишечника и сокращения продолжительности пребывания в стационаре. Однако было описано несколько методов размещения блока в разных местах и с различными агентами для обезболивания после различных процедур. Исторически блок располагался по анатомическим ориентирам в треугольнике Пети, руководствуясь ощущением администратора. Безопасность и анатомическая надежность этого подхода подвергались сомнению. В настоящее время блок часто ставится анестезиологом под ультразвуковым контролем. Недавно были опубликованы сообщения хирургов, устанавливающих ТАР-блокады интраоперационно под контролем пальпации и прямой визуализации, как открытой, так и с помощью лапароскопической визуализации. В настоящее время в отделении хирургии толстой и прямой кишки практикуется использование стандартизированного метода для размещения TAP-блока после открытых и лапароскопических абдоминальных и ректальных случаев в рамках нашего протокола ERAS, требующего минимального времени и затрат, ограниченных стоимостью лекарства. . Авторы выдвигают гипотезу о том, что ТАР-блокада, проводимая хирургом, так же эффективна, как и при проведении анестезиологом под ультразвуковым контролем с контролем лекарственного средства, объема, концентрации и места введения.
Методы: это исследование представляет собой рандомизированное исследование с контрольной группой плацебо для подтверждения эффективности самой блокады, поскольку ТАР-блокада полностью принята в качестве стандартной практики в абдоминальной хирургии. Включение в исследование будет предложено последовательным пациентам в возрасте 18 лет и старше с умственными способностями дать согласие, которым запланирована плановая открытая или лапароскопическая абдоминальная операция в отделении колоректальной хирургии. Выбор между открытой и лапароскопической процедурой остается на усмотрение хирурга в зависимости от состояния пациента, диагноза и передовой практики. Те пациенты, у которых процедура начинается лапароскопически и которым требуется переход на лапаротомию, будут отмечены и включены в открытую группу. Исключением будут пациенты с аллергией на лекарства, пациенты с предоперационной зависимостью от наркотиков или хроническими болевыми синдромами, требующие постоянного приема лекарств, или пациенты, чьи анатомические особенности или процедура исключают возможность установки блокады.
Согласившиеся пациенты будут рандомизированы для проведения ТАР-блокады либо хирургом во время операции путем прямой пальпации и/или визуализации, либо анестезиологом под ультразвуковым контролем. Вторичная рандомизация назначит 1/4 обеих групп для получения плацебо. В лечебных группах вводят Маркаин 0,25% с адреналином 1:200 000 в объеме в кубических сантиметрах, равном весу пациента в кг. Те, кому назначено плацебо, получат эквивалентный объем физиологического раствора. Во всех случаях блокировка будет помещена в конце дела; для хирурга до ушивания брюшной полости, для анестезиолога после ушивания кожи, но до выхода из наркоза.
Объем будет разделен поровну, двусторонне и введен через иглу и шприц в плоскость поперечной мышцы живота латеральнее границы прямой мышцы на уровне пупка. В случаях более длинных лапаротомных разрезов от мечевидного отростка до лобка объем инъекции можно дополнительно разделить для введения сверху и снизу в брюшную стенку для обеспечения адекватного распределения. Во всех случаях инъекция будет выполняться под общей анестезией после завершения лечения либо непосредственно перед закрытием разреза(ов) брюшной полости, либо сразу после закрытия, до выхода из наркоза.
Пациенты и персонал по сбору данных не будут знать, какое лекарство лучше плацебо, а также способ введения.
После операции все пациенты во всех группах будут включены в стандартную послеоперационную схему ERAS, включающую внутривенное введение кеторолака и ацетаминофена, метоклопрамида, раннюю ходьбу. Все пациенты будут иметь доступ к стандартной послеоперационной анальгезии, включая внутривенные наркотики (морфин, гидроморфон), контролируемую пациентом анальгезию (PCA) и пероральную анальгезию ацетаминофеном, ибупрофеном, оксикодоном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все последовательные пациенты, перенесшие лапароскопическую колоректальную резекцию в отделении колоректальной хирургии с марта 2016 г. по апрель 2018 г., имели право на участие.
- старше 18 лет
- Интеллекта достаточно, чтобы подписать согласие, интерпретировать аналоговую шкалу боли
Критерий исключения:
- аллергия на бупивакаин или адреналин
- предоперационное хроническое употребление наркотиков
- хронический болевой синдром
- считается, что анатомия препятствует эффективному размещению TAP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Блок TAP, управляемый хирургией
Блок поперечной мышцы живота (TAP) выполняется хирургом в конце операции, все еще под общей анестезией, перед удалением троакаров однократно 60 мл 0,5% бупивакаина вводится в TAP под непосредственным наблюдением хирурга при лапароскопической визуализации.
(Раздельная доза 30 см3/сторона)
|
Блок TAP, управляемый хирургией
|
Активный компаратор: TAP-блок под анестезией
плоская блокада поперечной мышцы живота (ТАР) выполняется анестезиологом в конце операции после закрытия разрезов и наложения повязок, перед выходом из общей анестезии однократно 60 мл 0,5% бупивакаина вводится в ТАР под анестезиолог использует ультразвуковую визуализацию.
(Раздельная доза 30 см3/сторона)
|
TAP-блок под анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потребность в наркотиках
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
общие наркотические препараты, используемые пациентом (в морфиновом эквиваленте) PACU, 6, 12, 25 и 48 часов после операции
|
первые 48 часов после операции
|
визуальная аналоговая шкала боли - в покое
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
визуальная аналоговая шкала боли от 0 до 10, наблюдаемая в покое в отделении посленаркозной помощи, через 6, 12, 25 и 48 часов после операции (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
|
первые 48 часов после операции
|
визуальная аналоговая шкала боли - подвижная
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
визуальная аналоговая шкала боли от 0 до 10, наблюдаемая при движении в постанестезиологическом отделении, через 6, 12, 25 и 48 часов после операции (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
|
первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Lee L, Mata J, Ghitulescu GA, Boutros M, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Fried GM, Morin N, Carli F, Latimer E, Feldman LS. Cost-effectiveness of Enhanced Recovery Versus Conventional Perioperative Management for Colorectal Surgery. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1026-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000001019.
- Carmichael JC, Keller DS, Baldini G, Bordeianou L, Weiss E, Lee L, Boutros M, McClane J, Feldman LS, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for Enhanced Recovery After Colon and Rectal Surgery From the American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):761-784. doi: 10.1097/DCR.0000000000000883. No abstract available.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Hain E, Maggiori L, Prost A la Denise J, Panis Y. Transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery improves postoperative pain management: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):279-287. doi: 10.1111/codi.14037.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Favuzza J, Delaney CP. Laparoscopic-guided transversus abdominis plane block for colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):389-91. doi: 10.1097/DCR.0b013e318280549b.
- Park SY, Park JS, Choi GS, Kim HJ, Moon S, Yeo J. Comparison of Analgesic Efficacy of Laparoscope-Assisted and Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block after Laparoscopic Colorectal Operation: A Randomized, Single-Blind, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):403-410. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 10.
- Fields AC, Gonzalez DO, Chin EH, Nguyen SQ, Zhang LP, Divino CM. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Ventral Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):462-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.007. Epub 2015 Apr 22.
- Schumi J, Wittes JT. Through the looking glass: understanding non-inferiority. Trials. 2011 May 3;12:106. doi: 10.1186/1745-6215-12-106.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Torgeson M, Kileny J, Pfeifer C, Narkiewicz L, Obi S. Conventional Epidural vs Transversus Abdominis Plane Block with Liposomal Bupivacaine: A Randomized Trial in Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):78-83. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.021. Epub 2018 May 1.
- Niraj G, Kelkar A, Hart E, Horst C, Malik D, Yeow C, Singh B, Chaudhri S. Comparison of analgesic efficacy of four-quadrant transversus abdominis plane (TAP) block and continuous posterior TAP analgesia with epidural analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery: an open-label, randomised, non-inferiority trial. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):348-55. doi: 10.1111/anae.12546.
- Oh TK, Lee SJ, Do SH, Song IA. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic for postoperative pain after laparoscopic colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):545-552. doi: 10.1007/s00464-017-5871-8. Epub 2017 Oct 26.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Ventham NT, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Fearon KC. Evaluation of novel local anesthetic wound infiltration techniques for postoperative pain following colorectal resection surgery: a meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Feb;57(2):237-50. doi: 10.1097/DCR.0000000000000006.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная анальгезия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Блок TAP, управляемый хирургией
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Royal College of Surgeons, IrelandЕще не набираютБоль | Обезболивание | Операция | Аппендицит | Лапароскопический | Бупивакаин
-
EgymedicalpediaЗавершенныйПослеоперационная боль | Кесарево сечение БольЕгипет
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaЗавершенный
-
Northwestern UniversityОтозван