Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность методов поперечной блокады живота (TAP): хирург против анестезии - ультразвуковой контроль

14 сентября 2018 г. обновлено: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Эффективность методов поперечной блокады живота (TAP): сравнение между интраоперационным введением хирургом с помощью прямой визуализации и введением под визуальным контролем анестезиолога, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Блокада поперечной плоскости живота (ТАП) представляет собой метод регионарной анестезии, при котором местный анестетик вводится в нервно-сосудистую плоскость между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей. Было показано, что TAP-блок обеспечивает послеоперационную анальгезию после абдоминальной хирургии. Существует множество методов введения местного анестетика в поперечную плоскость живота для обеспечения послеоперационной анальгезии. Более распространенный метод заключается в том, что анестезиолог вводит местный анестетик в плоскость под ультразвуковым контролем перед операцией или после ее завершения. В качестве альтернативы хирург может ввести местный анестетик во время операции без дополнительных затрат времени и средств, используя прямую лапароскопическую визуализацию. Мы предлагаем сравнить два метода на предмет не меньшей эффективности в контексте установленной программы ускоренного восстановления после операции (ERAS). Не меньшей эффективности устанавливается отсутствие доказуемой разницы в послеоперационных требованиях к наркотическим средствам и эквивалентных средних показателях боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: продемонстрировать, что блокада TAP, проводимая хирургом во время операции, так же эффективна, как и при проведении отдельной процедуры анестезиологом под ультразвуковым контролем путем рандомизированного сравнения с контролем лекарств, объема концентрации и местоположения.

Введение:

Блокада поперечной плоскости живота (ТАП) представляет собой метод регионарной анестезии, при котором местный анестетик вводится в нервно-сосудистую плоскость между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей. Вентральные ветви сегментарных грудопоясничных нервов проходят через TAP перед тем, как иннервировать переднебоковую брюшную стенку. Было показано, что TAP-блок обеспечивает послеоперационную анальгезию после абдоминальной хирургии. Проспективные рандомизированные исследования продемонстрировали обезболивающую эффективность ТАР-блокады, а исследования на трупах показали надежное распространение красителя от T9-L1 (от гребня подвздошной кости до края реберной дуги), хотя распространение зависит от техники инъекции, однократной или многократной инъекции. Блок ТАР представляет собой межмышечную плоскую блокаду, то есть иглу помещают в плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Чувствительные волокна, расположенные в этой плоскости, слишком малы, чтобы их можно было визуализировать с помощью ультразвука или локализовать при стимуляции нерва. ТАР-блокада может быть выполнена у пациентов под общей анестезией, поскольку нет необходимости в локализации нерва. Эта блокада имеет ряд преимуществ, среди которых техническая простота, высокая обезболивающая эффективность, экономия опиоидов, большая продолжительность эффекта, до 36 часов, минимальные побочные эффекты по сравнению с нейроаксиальной анальгезией (например, гипотензия, двигательная блокада). TAP-блокада была успешно включена в протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) для уменьшения послеоперационной боли, снижения послеоперационной потребности в наркотических средствах, обеспечения более раннего восстановления функции кишечника и сокращения продолжительности пребывания в стационаре. Однако было описано несколько методов размещения блока в разных местах и ​​с различными агентами для обезболивания после различных процедур. Исторически блок располагался по анатомическим ориентирам в треугольнике Пети, руководствуясь ощущением администратора. Безопасность и анатомическая надежность этого подхода подвергались сомнению. В настоящее время блок часто ставится анестезиологом под ультразвуковым контролем. Недавно были опубликованы сообщения хирургов, устанавливающих ТАР-блокады интраоперационно под контролем пальпации и прямой визуализации, как открытой, так и с помощью лапароскопической визуализации. В настоящее время в отделении хирургии толстой и прямой кишки практикуется использование стандартизированного метода для размещения TAP-блока после открытых и лапароскопических абдоминальных и ректальных случаев в рамках нашего протокола ERAS, требующего минимального времени и затрат, ограниченных стоимостью лекарства. . Авторы выдвигают гипотезу о том, что ТАР-блокада, проводимая хирургом, так же эффективна, как и при проведении анестезиологом под ультразвуковым контролем с контролем лекарственного средства, объема, концентрации и места введения.

Методы: это исследование представляет собой рандомизированное исследование с контрольной группой плацебо для подтверждения эффективности самой блокады, поскольку ТАР-блокада полностью принята в качестве стандартной практики в абдоминальной хирургии. Включение в исследование будет предложено последовательным пациентам в возрасте 18 лет и старше с умственными способностями дать согласие, которым запланирована плановая открытая или лапароскопическая абдоминальная операция в отделении колоректальной хирургии. Выбор между открытой и лапароскопической процедурой остается на усмотрение хирурга в зависимости от состояния пациента, диагноза и передовой практики. Те пациенты, у которых процедура начинается лапароскопически и которым требуется переход на лапаротомию, будут отмечены и включены в открытую группу. Исключением будут пациенты с аллергией на лекарства, пациенты с предоперационной зависимостью от наркотиков или хроническими болевыми синдромами, требующие постоянного приема лекарств, или пациенты, чьи анатомические особенности или процедура исключают возможность установки блокады.

Согласившиеся пациенты будут рандомизированы для проведения ТАР-блокады либо хирургом во время операции путем прямой пальпации и/или визуализации, либо анестезиологом под ультразвуковым контролем. Вторичная рандомизация назначит 1/4 обеих групп для получения плацебо. В лечебных группах вводят Маркаин 0,25% с адреналином 1:200 000 в объеме в кубических сантиметрах, равном весу пациента в кг. Те, кому назначено плацебо, получат эквивалентный объем физиологического раствора. Во всех случаях блокировка будет помещена в конце дела; для хирурга до ушивания брюшной полости, для анестезиолога после ушивания кожи, но до выхода из наркоза.

Объем будет разделен поровну, двусторонне и введен через иглу и шприц в плоскость поперечной мышцы живота латеральнее границы прямой мышцы на уровне пупка. В случаях более длинных лапаротомных разрезов от мечевидного отростка до лобка объем инъекции можно дополнительно разделить для введения сверху и снизу в брюшную стенку для обеспечения адекватного распределения. Во всех случаях инъекция будет выполняться под общей анестезией после завершения лечения либо непосредственно перед закрытием разреза(ов) брюшной полости, либо сразу после закрытия, до выхода из наркоза.

Пациенты и персонал по сбору данных не будут знать, какое лекарство лучше плацебо, а также способ введения.

После операции все пациенты во всех группах будут включены в стандартную послеоперационную схему ERAS, включающую внутривенное введение кеторолака и ацетаминофена, метоклопрамида, раннюю ходьбу. Все пациенты будут иметь доступ к стандартной послеоперационной анальгезии, включая внутривенные наркотики (морфин, гидроморфон), контролируемую пациентом анальгезию (PCA) и пероральную анальгезию ацетаминофеном, ибупрофеном, оксикодоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все последовательные пациенты, перенесшие лапароскопическую колоректальную резекцию в отделении колоректальной хирургии с марта 2016 г. по апрель 2018 г., имели право на участие.
  • старше 18 лет
  • Интеллекта достаточно, чтобы подписать согласие, интерпретировать аналоговую шкалу боли

Критерий исключения:

  • аллергия на бупивакаин или адреналин
  • предоперационное хроническое употребление наркотиков
  • хронический болевой синдром
  • считается, что анатомия препятствует эффективному размещению TAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блок TAP, управляемый хирургией
Блок поперечной мышцы живота (TAP) выполняется хирургом в конце операции, все еще под общей анестезией, перед удалением троакаров однократно 60 мл 0,5% бупивакаина вводится в TAP под непосредственным наблюдением хирурга при лапароскопической визуализации. (Раздельная доза 30 см3/сторона)
Блок TAP, управляемый хирургией
Активный компаратор: TAP-блок под анестезией
плоская блокада поперечной мышцы живота (ТАР) выполняется анестезиологом в конце операции после закрытия разрезов и наложения повязок, перед выходом из общей анестезии однократно 60 мл 0,5% бупивакаина вводится в ТАР под анестезиолог использует ультразвуковую визуализацию. (Раздельная доза 30 см3/сторона)
TAP-блок под анестезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в наркотиках
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
общие наркотические препараты, используемые пациентом (в морфиновом эквиваленте) PACU, 6, 12, 25 и 48 часов после операции
первые 48 часов после операции
визуальная аналоговая шкала боли - в покое
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
визуальная аналоговая шкала боли от 0 до 10, наблюдаемая в покое в отделении посленаркозной помощи, через 6, 12, 25 и 48 часов после операции (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
первые 48 часов после операции
визуальная аналоговая шкала боли - подвижная
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
визуальная аналоговая шкала боли от 0 до 10, наблюдаемая при движении в постанестезиологическом отделении, через 6, 12, 25 и 48 часов после операции (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
первые 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P000347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная анальгезия

Клинические исследования Блок TAP, управляемый хирургией

Подписаться