- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03577912
Skuteczność technik blokowania płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP): chirurg a znieczulenie — wskazówki ultrasonograficzne
Skuteczność technik blokowania płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP): porównanie między śródoperacyjnym podaniem przez chirurga za pomocą bezpośredniej wizualizacji a podaniem pod kontrolą obrazu przez anestezjologa, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Wykazanie, że blokada TAP zastosowana przez chirurga podczas operacji jest tak samo skuteczna, jak zastosowana jako osobna procedura przez anestezjologa pod kontrolą ultrasonografii, poprzez randomizowane porównanie bezpośrednie, kontrolujące leki, objętość i lokalizację.
Wstęp:
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest techniką znieczulenia regionalnego, w której środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany do płaszczyzny nerwowo-naczyniowej między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi. Gałęzie brzuszne segmentowych nerwów piersiowo-lędźwiowych przechodzą przez TAP przed unerwieniem przednio-bocznej ściany brzucha. Wykazano, że blokada TAP zapewnia znieczulenie pooperacyjne po operacjach brzusznych. Prospektywne badania z randomizacją wykazały skuteczność przeciwbólową blokady TAP, a badania na zwłokach wykazały wiarygodne rozprzestrzenianie się barwnika od T9-L1 (grzebień biodrowy do brzegu żebrowego), chociaż rozprzestrzenianie się zależy od techniki wstrzyknięcia, wstrzyknięć pojedynczych i wielokrotnych. Blok TAP jest blokadą płaszczyzny międzymięśniowej, czyli igłą umieszczoną w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Włókna czuciowe znajdujące się w tej płaszczyźnie są zbyt małe, aby można je było uwidocznić za pomocą ultradźwięków lub zlokalizować za pomocą stymulacji nerwów. Blokadę TAP można wykonać u pacjentów w znieczuleniu ogólnym, ponieważ lokalizacja nerwu nie jest konieczna. Blokada ta ma szereg zalet, do których można zaliczyć: prostotę techniczną, wysoką skuteczność przeciwbólową, oszczędność opioidów, długi czas działania, do 36 godzin, minimalne skutki uboczne w porównaniu z analgezją nerwowo-osiową (np. niedociśnienie, blokada ruchowa). Blokada TAP została z powodzeniem włączona do protokołów zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego, zmniejszenia zapotrzebowania na środki narkotyczne po operacji, zapewnienia wcześniejszego powrotu funkcji jelit i skrócenia długości pobytu. Jednak opisano wiele technik umieszczania blokady, w różnych miejscach i przy użyciu różnych środków do znieczulenia po różnych procedurach. Historycznie blok został umieszczony na podstawie anatomicznych znaków lądowych w trójkącie Petit, kierując się wyczuciem administratora. Bezpieczeństwo i anatomiczna niezawodność tego podejścia została zakwestionowana. Obecnie blokadę często zakłada anestezjolog pod kontrolą USG. W ostatnim czasie opublikowano doniesienia o chirurgach umieszczających bloki TAP śródoperacyjnie pod kontrolą palpacji i bezpośredniej wizualizacji, zarówno otwartej, jak i laparoskopowej(1). Obecnie praktyką na oddziale chirurgii okrężnicy i odbytnicy jest stosowanie znormalizowanej metody zakładania bloku TAP po otwartych i laparoskopowych przypadkach okrężnicy i odbytnicy w jamie brzusznej w ramach naszego protokołu ERAS wymagającego minimalnego czasu i kosztów ograniczonych do kosztu leku . Autorzy stawiają hipotezę, że blokada TAP podana przez chirurga jest tak samo skuteczna, jak podawana przez anestezjologa pod kontrolą ultradźwięków, kontrolując leki, objętość, stężenie i miejsce umieszczenia.
Metody: To badanie jest randomizowanym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu potwierdzenia skuteczności samej blokady, ponieważ blokada TAP jest w pełni przyjęta jako standardowa praktyka podczas operacji brzusznych. Kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze zdolnością intelektualną do wyrażenia zgody, którzy mają zostać poddani planowej otwartej lub laparoskopowej operacji brzucha przez oddział chirurgii jelita grubego, otrzymają propozycję włączenia do badania. Wybór procedury otwartej lub laparoskopowej zależy od uznania chirurga w oparciu o stan pacjenta, rozpoznanie i najlepszą praktykę. Pacjenci, u których zabieg rozpoczyna się laparoskopowo i którzy wymagają konwersji do laparotomii, zostaną odnotowani i włączeni do grupy otwartej. Wykluczeni będą pacjenci, którzy mają alergie na leki, pacjenci z przedoperacyjnym uzależnieniem od narkotyków lub przewlekłymi zespołami bólowymi wymagającymi przewlekłego leczenia lub których anatomia lub procedura wykluczają umieszczenie blokady.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do podania bloku TAP śródoperacyjnie przez chirurga poprzez bezpośrednie badanie palpacyjne i/lub wizualizację lub przez anestezjologa pod kontrolą USG. Wtórna randomizacja przydzieli 1/4 obu ramion do grupy otrzymującej placebo. W grupach leczenia zostanie dostarczona Marcaine 0,25% z epinefryną 1:200 000 w objętości w cm³ równej wadze pacjenta w kg. Osoby przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają równoważną objętość soli fizjologicznej. We wszystkich przypadkach blokada zostanie nałożona na zakończenie sprawy; dla chirurga przed zamknięciem jamy brzusznej, dla anestezjologa po zamknięciu skóry ale przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
Objętość zostanie podzielona równo, obustronnie i wstrzyknięta za pomocą igły i strzykawki w płaszczyznę mięśnia poprzecznego brzucha, boczną od granicy mięśnia prostego na poziomie pępka. W przypadku dłuższych nacięć laparotomii wyrostka mieczykowatego do łonowego, objętość wstrzyknięcia można dalej podzielić, aby wstrzyknąć od góry i od dołu w ścianę jamy brzusznej, aby zapewnić odpowiednią dystrybucję. We wszystkich przypadkach iniekcja zostanie wykonana w znieczuleniu ogólnym po zakończeniu zabiegu bezpośrednio przed zamknięciem nacięcia (nacięć) brzucha lub bezpośrednio po zamknięciu, przed wybudzeniem ze znieczulenia.
Pacjenci i personel zbierający dane będą zaślepieni na temat leku w porównaniu z placebo i sposobu podawania.
Po operacji wszyscy pacjenci we wszystkich grupach zostaną włączeni do standardowej pooperacyjnej ścieżki ERAS, w tym dożylnego podawania ketorolaku i acetaminofenu, metoklopramidu, wczesnego poruszania się. Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do standardowej analgezji pooperacyjnej, w tym dożylnych środków odurzających (morfina, hydromorfon), analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i analgezji PO acetaminofen, ibuprofen, oksykodon.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikowano wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji jelita grubego w oddziale chirurgii jelita grubego od marca 2016 do kwietnia 2018 roku.
- powyżej 18 lat
- Intelekt wystarczający do podpisania zgody, zinterpretowania analogowej skali bólu
Kryteria wyłączenia:
- alergie na bupiwakainę lub epinefrynę
- przedoperacyjne chroniczne używanie narkotyków
- przewlekły zespół bólowy
- anatomia uważana za wykluczającą skuteczne umieszczenie TAP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok TAP podawany przez chirurgię
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest wykonywana przez chirurga na zakończenie operacji, jeszcze w znieczuleniu ogólnym, przed usunięciem trokarów, podawana jest pojedyncza dawka 60 cm3 0,5% bupiwakainy do TAP pod bezpośrednią obserwacją laparoskopową chirurga.
(Podzielona dawka 30 cm3/stronę)
|
Blok TAP podawany przez chirurgię
|
|
Aktywny komparator: Blok TAP podawany przez znieczulenie
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest wykonywana przez anestezjologa na zakończenie zabiegu, po zamknięciu nacięć i założeniu opatrunku, przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego, do TAP podana jest pojedyncza dawka 60 ml 0,5% bupiwakainy pod anestezjologa za pomocą wizualizacji ultrasonograficznej.
(Podzielona dawka 30 cm3/stronę)
|
Blok TAP podawany przez znieczulenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymóg narkotykowy
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
środki odurzające ogółem stosowane przez pacjenta (w ekwiwalentach morfiny)PACU, 6,12,25 i 48 godzin po zabiegu
|
pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
|
wizualna analogowa skala bólu - spoczynkowa
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
wizualna analogowa skala bólu 0-10 obserwowana w spoczynku na oddziale opieki po znieczuleniu, 6,12,25 i 48 godzin po operacji (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
|
wizualna analogowa skala bólu - poruszająca się
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
wizualna analogowa skala bólu 0-10 obserwowana podczas ruchu na oddziale opieki po znieczuleniu, 6,12,25 i 48 godzin po operacji (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Lee L, Mata J, Ghitulescu GA, Boutros M, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Fried GM, Morin N, Carli F, Latimer E, Feldman LS. Cost-effectiveness of Enhanced Recovery Versus Conventional Perioperative Management for Colorectal Surgery. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1026-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000001019.
- Carmichael JC, Keller DS, Baldini G, Bordeianou L, Weiss E, Lee L, Boutros M, McClane J, Feldman LS, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for Enhanced Recovery After Colon and Rectal Surgery From the American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):761-784. doi: 10.1097/DCR.0000000000000883. No abstract available.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Hain E, Maggiori L, Prost A la Denise J, Panis Y. Transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery improves postoperative pain management: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):279-287. doi: 10.1111/codi.14037.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Favuzza J, Delaney CP. Laparoscopic-guided transversus abdominis plane block for colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):389-91. doi: 10.1097/DCR.0b013e318280549b.
- Park SY, Park JS, Choi GS, Kim HJ, Moon S, Yeo J. Comparison of Analgesic Efficacy of Laparoscope-Assisted and Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block after Laparoscopic Colorectal Operation: A Randomized, Single-Blind, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):403-410. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 10.
- Fields AC, Gonzalez DO, Chin EH, Nguyen SQ, Zhang LP, Divino CM. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Ventral Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):462-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.007. Epub 2015 Apr 22.
- Schumi J, Wittes JT. Through the looking glass: understanding non-inferiority. Trials. 2011 May 3;12:106. doi: 10.1186/1745-6215-12-106.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Torgeson M, Kileny J, Pfeifer C, Narkiewicz L, Obi S. Conventional Epidural vs Transversus Abdominis Plane Block with Liposomal Bupivacaine: A Randomized Trial in Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):78-83. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.021. Epub 2018 May 1.
- Niraj G, Kelkar A, Hart E, Horst C, Malik D, Yeow C, Singh B, Chaudhri S. Comparison of analgesic efficacy of four-quadrant transversus abdominis plane (TAP) block and continuous posterior TAP analgesia with epidural analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery: an open-label, randomised, non-inferiority trial. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):348-55. doi: 10.1111/anae.12546.
- Oh TK, Lee SJ, Do SH, Song IA. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic for postoperative pain after laparoscopic colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):545-552. doi: 10.1007/s00464-017-5871-8. Epub 2017 Oct 26.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Ventham NT, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Fearon KC. Evaluation of novel local anesthetic wound infiltration techniques for postoperative pain following colorectal resection surgery: a meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Feb;57(2):237-50. doi: 10.1097/DCR.0000000000000006.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .