Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność technik blokowania płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP): chirurg a znieczulenie — wskazówki ultrasonograficzne

14 września 2018 zaktualizowane przez: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Skuteczność technik blokowania płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP): porównanie między śródoperacyjnym podaniem przez chirurga za pomocą bezpośredniej wizualizacji a podaniem pod kontrolą obrazu przez anestezjologa, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest techniką znieczulenia regionalnego, w której środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany do płaszczyzny nerwowo-naczyniowej między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi. Wykazano, że blokada TAP zapewnia znieczulenie pooperacyjne po operacjach brzusznych. Istnieje wiele metod podawania środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę poprzeczną brzucha w celu zapewnienia znieczulenia pooperacyjnego. Bardziej rozpowszechnioną metodą jest wstrzykiwanie przez anestezjologa środka znieczulającego miejscowo do samolotu za pomocą ultradźwięków, przed operacją lub po jej zakończeniu. Alternatywnie chirurg może podać znieczulenie miejscowe podczas operacji bez dodatkowego czasu i kosztów, korzystając z bezpośredniej wizualizacji laparoskopowej. Proponujemy porównanie tych dwóch metod pod kątem równoważności w kontekście ustalonego programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). Non-inferiority ustala się na podstawie braku widocznej różnicy w pooperacyjnym zapotrzebowaniu na środki odurzające i równoważnych średnich ocen bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Wykazanie, że blokada TAP zastosowana przez chirurga podczas operacji jest tak samo skuteczna, jak zastosowana jako osobna procedura przez anestezjologa pod kontrolą ultrasonografii, poprzez randomizowane porównanie bezpośrednie, kontrolujące leki, objętość i lokalizację.

Wstęp:

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest techniką znieczulenia regionalnego, w której środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany do płaszczyzny nerwowo-naczyniowej między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi. Gałęzie brzuszne segmentowych nerwów piersiowo-lędźwiowych przechodzą przez TAP przed unerwieniem przednio-bocznej ściany brzucha. Wykazano, że blokada TAP zapewnia znieczulenie pooperacyjne po operacjach brzusznych. Prospektywne badania z randomizacją wykazały skuteczność przeciwbólową blokady TAP, a badania na zwłokach wykazały wiarygodne rozprzestrzenianie się barwnika od T9-L1 (grzebień biodrowy do brzegu żebrowego), chociaż rozprzestrzenianie się zależy od techniki wstrzyknięcia, wstrzyknięć pojedynczych i wielokrotnych. Blok TAP jest blokadą płaszczyzny międzymięśniowej, czyli igłą umieszczoną w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Włókna czuciowe znajdujące się w tej płaszczyźnie są zbyt małe, aby można je było uwidocznić za pomocą ultradźwięków lub zlokalizować za pomocą stymulacji nerwów. Blokadę TAP można wykonać u pacjentów w znieczuleniu ogólnym, ponieważ lokalizacja nerwu nie jest konieczna. Blokada ta ma szereg zalet, do których można zaliczyć: prostotę techniczną, wysoką skuteczność przeciwbólową, oszczędność opioidów, długi czas działania, do 36 godzin, minimalne skutki uboczne w porównaniu z analgezją nerwowo-osiową (np. niedociśnienie, blokada ruchowa). Blokada TAP została z powodzeniem włączona do protokołów zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego, zmniejszenia zapotrzebowania na środki narkotyczne po operacji, zapewnienia wcześniejszego powrotu funkcji jelit i skrócenia długości pobytu. Jednak opisano wiele technik umieszczania blokady, w różnych miejscach i przy użyciu różnych środków do znieczulenia po różnych procedurach. Historycznie blok został umieszczony na podstawie anatomicznych znaków lądowych w trójkącie Petit, kierując się wyczuciem administratora. Bezpieczeństwo i anatomiczna niezawodność tego podejścia została zakwestionowana. Obecnie blokadę często zakłada anestezjolog pod kontrolą USG. W ostatnim czasie opublikowano doniesienia o chirurgach umieszczających bloki TAP śródoperacyjnie pod kontrolą palpacji i bezpośredniej wizualizacji, zarówno otwartej, jak i laparoskopowej(1). Obecnie praktyką na oddziale chirurgii okrężnicy i odbytnicy jest stosowanie znormalizowanej metody zakładania bloku TAP po otwartych i laparoskopowych przypadkach okrężnicy i odbytnicy w jamie brzusznej w ramach naszego protokołu ERAS wymagającego minimalnego czasu i kosztów ograniczonych do kosztu leku . Autorzy stawiają hipotezę, że blokada TAP podana przez chirurga jest tak samo skuteczna, jak podawana przez anestezjologa pod kontrolą ultradźwięków, kontrolując leki, objętość, stężenie i miejsce umieszczenia.

Metody: To badanie jest randomizowanym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu potwierdzenia skuteczności samej blokady, ponieważ blokada TAP jest w pełni przyjęta jako standardowa praktyka podczas operacji brzusznych. Kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze zdolnością intelektualną do wyrażenia zgody, którzy mają zostać poddani planowej otwartej lub laparoskopowej operacji brzucha przez oddział chirurgii jelita grubego, otrzymają propozycję włączenia do badania. Wybór procedury otwartej lub laparoskopowej zależy od uznania chirurga w oparciu o stan pacjenta, rozpoznanie i najlepszą praktykę. Pacjenci, u których zabieg rozpoczyna się laparoskopowo i którzy wymagają konwersji do laparotomii, zostaną odnotowani i włączeni do grupy otwartej. Wykluczeni będą pacjenci, którzy mają alergie na leki, pacjenci z przedoperacyjnym uzależnieniem od narkotyków lub przewlekłymi zespołami bólowymi wymagającymi przewlekłego leczenia lub których anatomia lub procedura wykluczają umieszczenie blokady.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do podania bloku TAP śródoperacyjnie przez chirurga poprzez bezpośrednie badanie palpacyjne i/lub wizualizację lub przez anestezjologa pod kontrolą USG. Wtórna randomizacja przydzieli 1/4 obu ramion do grupy otrzymującej placebo. W grupach leczenia zostanie dostarczona Marcaine 0,25% z epinefryną 1:200 000 w objętości w cm³ równej wadze pacjenta w kg. Osoby przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają równoważną objętość soli fizjologicznej. We wszystkich przypadkach blokada zostanie nałożona na zakończenie sprawy; dla chirurga przed zamknięciem jamy brzusznej, dla anestezjologa po zamknięciu skóry ale przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.

Objętość zostanie podzielona równo, obustronnie i wstrzyknięta za pomocą igły i strzykawki w płaszczyznę mięśnia poprzecznego brzucha, boczną od granicy mięśnia prostego na poziomie pępka. W przypadku dłuższych nacięć laparotomii wyrostka mieczykowatego do łonowego, objętość wstrzyknięcia można dalej podzielić, aby wstrzyknąć od góry i od dołu w ścianę jamy brzusznej, aby zapewnić odpowiednią dystrybucję. We wszystkich przypadkach iniekcja zostanie wykonana w znieczuleniu ogólnym po zakończeniu zabiegu bezpośrednio przed zamknięciem nacięcia (nacięć) brzucha lub bezpośrednio po zamknięciu, przed wybudzeniem ze znieczulenia.

Pacjenci i personel zbierający dane będą zaślepieni na temat leku w porównaniu z placebo i sposobu podawania.

Po operacji wszyscy pacjenci we wszystkich grupach zostaną włączeni do standardowej pooperacyjnej ścieżki ERAS, w tym dożylnego podawania ketorolaku i acetaminofenu, metoklopramidu, wczesnego poruszania się. Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do standardowej analgezji pooperacyjnej, w tym dożylnych środków odurzających (morfina, hydromorfon), analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i analgezji PO acetaminofen, ibuprofen, oksykodon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikowano wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji jelita grubego w oddziale chirurgii jelita grubego od marca 2016 do kwietnia 2018 roku.
  • powyżej 18 lat
  • Intelekt wystarczający do podpisania zgody, zinterpretowania analogowej skali bólu

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na bupiwakainę lub epinefrynę
  • przedoperacyjne chroniczne używanie narkotyków
  • przewlekły zespół bólowy
  • anatomia uważana za wykluczającą skuteczne umieszczenie TAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok TAP podawany przez chirurgię
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest wykonywana przez chirurga na zakończenie operacji, jeszcze w znieczuleniu ogólnym, przed usunięciem trokarów, podawana jest pojedyncza dawka 60 cm3 0,5% bupiwakainy do TAP pod bezpośrednią obserwacją laparoskopową chirurga. (Podzielona dawka 30 cm3/stronę)
Blok TAP podawany przez chirurgię
Aktywny komparator: Blok TAP podawany przez znieczulenie
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest wykonywana przez anestezjologa na zakończenie zabiegu, po zamknięciu nacięć i założeniu opatrunku, przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego, do TAP podana jest pojedyncza dawka 60 ml 0,5% bupiwakainy pod anestezjologa za pomocą wizualizacji ultrasonograficznej. (Podzielona dawka 30 cm3/stronę)
Blok TAP podawany przez znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymóg narkotykowy
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
środki odurzające ogółem stosowane przez pacjenta (w ekwiwalentach morfiny)PACU, 6,12,25 i 48 godzin po zabiegu
pierwsze 48 godzin po zabiegu
wizualna analogowa skala bólu - spoczynkowa
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
wizualna analogowa skala bólu 0-10 obserwowana w spoczynku na oddziale opieki po znieczuleniu, 6,12,25 i 48 godzin po operacji (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
pierwsze 48 godzin po zabiegu
wizualna analogowa skala bólu - poruszająca się
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
wizualna analogowa skala bólu 0-10 obserwowana podczas ruchu na oddziale opieki po znieczuleniu, 6,12,25 i 48 godzin po operacji (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
pierwsze 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj