Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkotekniikoiden tehokkuus: Kirurgi vs. anestesia - Ultraääniohjaus

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkotekniikoiden tehokkuus: Intraoperatiivisen kirurgin suoran visualisoinnin ja anestesialääkärin kuvan ohjatun hoidon vertailu, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on aluepuudutustekniikka, jossa paikallispuudutus ruiskutetaan neurovaskulaariseen tasoon poikkivatsan ja sisäisten vinojen lihasten välillä. TAP-esteen on osoitettu tarjoavan leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä vatsaleikkauksen jälkeen. On olemassa monia menetelmiä paikallispuudutuksen antamiseksi poikittaiseen abdominustasoon leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. Yleisin tapa on, että anestesian tarjoaja ruiskuttaa paikallispuudutteen tasoon ultraääniohjauksella ennen leikkausta tai leikkauksen päätyttyä. Vaihtoehtoisesti kirurgi voi antaa paikallispuudutetta leikkauksen aikana ilman lisäaikaa tai -kustannuksia käyttämällä suoraa laparoskooppista visualisointia. Ehdotamme näiden kahden menetelmän vertaamista ei-alempiarvoisuuden määrittämiseksi vakiintuneen tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) ohjelman yhteydessä. Ei-alempiarvoisuus on osoitettu sillä, että leikkauksen jälkeisten huumetarpeiden ja vastaavien keskimääräisten kipupisteiden välillä ei ole havaittavissa olevaa eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Osoittaa, että kirurgin leikkauksen aikana antama TAP-salpaus on yhtä tehokas kuin silloin, kun anestesiologi asettaa sen erilliseksi toimenpiteeksi ultraääniohjauksessa satunnaistetulla vertailulla lääkityksen, pitoisuustilavuuden ja sijainnin suhteen.

Esittely:

Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on aluepuudutustekniikka, jossa paikallispuudutus ruiskutetaan neurovaskulaariseen tasoon poikkivatsan ja sisäisten vinojen lihasten välillä. Segmentaalisten thoracolumbaalhermojen ventraaliset kalvot kulkevat TAP:n läpi ennen anterolateraalisen vatsan seinämän hermotusta. TAP-esteen on osoitettu tarjoavan leikkauksen jälkeistä kipua vatsaleikkauksen jälkeen. Prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet TAP-salpauksen analgeettisen tehokkuuden, ja ruumiintutkimukset ovat osoittaneet värin luotettavan leviämisen T9-L1:stä (suoliluun harjasta kylkireunaan), vaikka leviäminen riippuu injektiotekniikasta, yksittäisistä ruiskeista verrattuna useisiin injektioihin. TAP-lohko on intermuskulaarinen tasolohko, eli neula, joka on asetettu tasoon sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin. Tässä tasossa sijaitsevat sensoriset kuidut ovat liian pieniä visualisoitaviksi ultraäänellä tai paikallisiksi hermostimulaatiolla. TAP-salpaus voidaan suorittaa potilaille, jotka ovat yleisanestesiassa, koska hermon lokalisointi ei ole tarpeen. Tällä salpauksella on useita etuja, joita ovat tekninen yksinkertaisuus, korkea analgeettinen tehokkuus, opioidin säästäminen, pitkä vaikutuksen kesto, jopa 36 tuntia, minimaaliset sivuvaikutukset verrattuna neuraksiaaliseen kivunlievitykseen (esim. hypotensio, motorinen salpaus). TAP-salpaus on onnistuneesti sisällytetty tehostettuun leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (ERAS) vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua, vähentämään leikkauksen jälkeistä huumausaineiden tarvetta, mahdollistamaan suoliston toiminnan aikaisemman palautumisen ja lyhentämään oleskelun kestoa. Kuitenkin useita tekniikoita lohkon sijoittamiseksi on kuvattu eri paikkoihin ja erilaisilla analgesia-aineilla useiden eri toimenpiteiden jälkeen. Historiallisesti lohko on sijoitettu anatomisten maamerkkien perusteella Petitin kolmioon ylläpitäjän tunteen ohjaamana. Tämän lähestymistavan turvallisuus ja anatominen luotettavuus on kyseenalaistettu. Tällä hetkellä lohkon sijoittaa usein anestesialääkäri ultraääniohjauksessa. Äskettäin on julkaistu raportteja kirurgeista, jotka ovat sijoittaneet TAP-lohkoja leikkaukseen tunnustuksen ja suoran visualisoinnin ohjaamana, sekä avoimena että laparoskooppisen visualisoinnin avulla. Paksusuolen ja peräsuolen kirurgian jaossa on tällä hetkellä käytäntönä käyttää standardoitua menetelmää TAP-salpauksen asettamiseen avoimien ja laparoskooppisten vatsan paksusuolen ja peräsuolen tapausten jälkeen osana ERAS-protokollaamme, joka vaatii mahdollisimman vähän aikaa ja kustannuksia rajoittuu lääkkeen hintaan. . Kirjoittajat olettavat, että kirurgin antama TAP-salpaus on yhtä tehokas kuin anestesiologin antama ultraääniohjattu lääkitys, tilavuus, pitoisuus ja sijoituspaikka.

Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu koe lumelääkevertailuhaaralla, jolla varmistetaan salpauksen tehokkuus, koska TAP-salpaus on täysin hyväksytty vakiokäytäntönä koko vatsaleikkauksen ajan. Tutkimukseen tarjotaan peräkkäisiä vähintään 18-vuotiaita potilaita, joilla on älyllinen suostumuskyky ja joille kolorektaalikirurgian jaosto on suunnitellut valinnaisen avoimen tai laparoskooppisen vatsan leikkauksen. Avoimen vai laparoskooppisen toimenpiteen valinta on kirurgien harkinnassa potilaan tilan, diagnoosin ja parhaiden käytäntöjen perusteella. Ne potilaat, joiden toimenpide alkaa laparoskooppisesti ja jotka tarvitsevat siirtymistä laparotomiaan, merkitään ja sisällytetään avoimeen ryhmään. Poissuljetaan potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille, potilaat, joilla on ennen leikkausta huumausaineriippuvuus tai krooninen kipuoireyhtymä, jotka vaativat kroonista lääkitystä tai joiden anatomia tai toimenpide estää lohkon asettamisen.

Suostuva potilas satunnaistetaan saamaan TAP-salpauksen joko intraoperatiivisesti kirurgilta suoraan tunnustelulla ja/tai visualisoinnilla tai anestesiologilta ultraääniohjauksessa. Toissijaisessa satunnaistuksessa 1/4 molemmista käsistä saa lumelääkettä. Hoitohaarassa toimitetaan 0,25 % marcaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia tilavuudessa ccs, joka vastaa potilaan painoa kg. Ne, jotka on määrätty lumelääkkeeseen, saavat vastaavan määrän suolaliuosta. Kaikissa tapauksissa esto sijoitetaan tapauksen päätteeksi; kirurgille ennen vatsan sulkemista, anestesialääkärille ihon sulkemisen jälkeen, mutta ennen yleisanestesiosta poistumista.

Tilavuus jaetaan tasan, molemmin puolin ja ruiskutetaan neulan ja ruiskun kautta poikittaiseen vatsalihaksen tasoon sivuttaissuoralihaksen rajalla navan tasolla. Pidemmissä xyphoid- ja pubis-laparotomia-viilloissa injektiotilavuus voidaan jakaa edelleen injektoitavaksi ylä- ja alaosaan vatsan seinämään riittävän jakautumisen varmistamiseksi. Kaikissa tapauksissa injektio suoritetaan yleisanestesiassa tapauksen päätyttyä joko välittömästi ennen vatsan viillon sulkemista tai välittömästi sulkemisen jälkeen ennen anestesiasta poistumista.

Potilaat ja tiedonkeruuhenkilöstö ovat sokeita näkemään lääkityksen vs. lumelääkkeen ja antotavan.

Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat kaikissa ryhmissä sisällytetään tavanomaiseen postoperatiiviseen ERAS-reittiin, mukaan lukien suonensisäisen ketorolakin ja asetaminofeenin käyttö, metoklopramidi ja varhainen ambulaatio. Kaikilla potilailla on mahdollisuus saada tavallista postoperatiivista analgesiaa, mukaan lukien suonensisäiset huumeet (morfiini, hydromorfoni), potilaiden kontrolloima kivunlievitys (PCA) ja PO-analgesia (asetaminofeeni, ibuprofeeni, oksikodoni).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolorektaaliresektio kolorektaalikirurgian divisioonassa maaliskuusta 2016 ja huhtikuusta 2018 lähtien, olivat kelpoisia.
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Äly riittää allekirjoittamaan suostumuksen, tulkitsemaan analogisen kipuasteikon

Poissulkemiskriteerit:

  • allergiat bupivakaiinille tai epinefriinille
  • preoperatiivinen krooninen huumeiden käyttö
  • krooninen kipuoireyhtymä
  • anatomian uskotaan estävän TAP:n tehokkaan sijoittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Surgeryn hallinnoima TAP-esto
Kirurgi suorittaa transversus abdominis (TAP) -tasoblokauksen leikkauksen päätteeksi, vielä yleisanestesiassa, ennen trokaarien poistamista kerta-annos 60 cm3 0,5 % bupivikaiinia syötetään TAP:iin suoran kirurgin tarkkaileman laparoskooppisen visualisoinnin alaisena. (Jaettu annos 30cc/puoli)
Surgeryn hallinnoima TAP-esto
Active Comparator: Anestesian antama TAP-esto
Anestesiologi suorittaa transversus abdominis (TAP) -tasoblokauksen leikkauksen päätteeksi sen jälkeen, kun viillot on suljettu ja sidos päällä, ennen yleisanestesiosta poistumista, kerta-annos 60 cm3 0,5 % bupivikaiinia annetaan TAP:iin. anestesialääkäri ultraäänivisualisoinnilla. (Jaettu annos 30cc/puoli)
Anestesian antama TAP-esto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huumeiden tarve
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaan käyttämät huumelääkkeet (morfiiniekvivalentteina) PACU, 6,12,25 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen kipuasteikko - lepo
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen kipuasteikko 0-10 havaittu levossa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, 6, 12, 25 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen kipuasteikko - liikkuva
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen kipuasteikko 0-10, joka havaitaan liikkeessä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, 6, 12, 25 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen analgesia

Kliiniset tutkimukset Surgeryn hallinnoima TAP-esto

3
Tilaa