- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03577912
Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkotekniikoiden tehokkuus: Kirurgi vs. anestesia - Ultraääniohjaus
Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkotekniikoiden tehokkuus: Intraoperatiivisen kirurgin suoran visualisoinnin ja anestesialääkärin kuvan ohjatun hoidon vertailu, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Osoittaa, että kirurgin leikkauksen aikana antama TAP-salpaus on yhtä tehokas kuin silloin, kun anestesiologi asettaa sen erilliseksi toimenpiteeksi ultraääniohjauksessa satunnaistetulla vertailulla lääkityksen, pitoisuustilavuuden ja sijainnin suhteen.
Esittely:
Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on aluepuudutustekniikka, jossa paikallispuudutus ruiskutetaan neurovaskulaariseen tasoon poikkivatsan ja sisäisten vinojen lihasten välillä. Segmentaalisten thoracolumbaalhermojen ventraaliset kalvot kulkevat TAP:n läpi ennen anterolateraalisen vatsan seinämän hermotusta. TAP-esteen on osoitettu tarjoavan leikkauksen jälkeistä kipua vatsaleikkauksen jälkeen. Prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet TAP-salpauksen analgeettisen tehokkuuden, ja ruumiintutkimukset ovat osoittaneet värin luotettavan leviämisen T9-L1:stä (suoliluun harjasta kylkireunaan), vaikka leviäminen riippuu injektiotekniikasta, yksittäisistä ruiskeista verrattuna useisiin injektioihin. TAP-lohko on intermuskulaarinen tasolohko, eli neula, joka on asetettu tasoon sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin. Tässä tasossa sijaitsevat sensoriset kuidut ovat liian pieniä visualisoitaviksi ultraäänellä tai paikallisiksi hermostimulaatiolla. TAP-salpaus voidaan suorittaa potilaille, jotka ovat yleisanestesiassa, koska hermon lokalisointi ei ole tarpeen. Tällä salpauksella on useita etuja, joita ovat tekninen yksinkertaisuus, korkea analgeettinen tehokkuus, opioidin säästäminen, pitkä vaikutuksen kesto, jopa 36 tuntia, minimaaliset sivuvaikutukset verrattuna neuraksiaaliseen kivunlievitykseen (esim. hypotensio, motorinen salpaus). TAP-salpaus on onnistuneesti sisällytetty tehostettuun leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (ERAS) vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua, vähentämään leikkauksen jälkeistä huumausaineiden tarvetta, mahdollistamaan suoliston toiminnan aikaisemman palautumisen ja lyhentämään oleskelun kestoa. Kuitenkin useita tekniikoita lohkon sijoittamiseksi on kuvattu eri paikkoihin ja erilaisilla analgesia-aineilla useiden eri toimenpiteiden jälkeen. Historiallisesti lohko on sijoitettu anatomisten maamerkkien perusteella Petitin kolmioon ylläpitäjän tunteen ohjaamana. Tämän lähestymistavan turvallisuus ja anatominen luotettavuus on kyseenalaistettu. Tällä hetkellä lohkon sijoittaa usein anestesialääkäri ultraääniohjauksessa. Äskettäin on julkaistu raportteja kirurgeista, jotka ovat sijoittaneet TAP-lohkoja leikkaukseen tunnustuksen ja suoran visualisoinnin ohjaamana, sekä avoimena että laparoskooppisen visualisoinnin avulla. Paksusuolen ja peräsuolen kirurgian jaossa on tällä hetkellä käytäntönä käyttää standardoitua menetelmää TAP-salpauksen asettamiseen avoimien ja laparoskooppisten vatsan paksusuolen ja peräsuolen tapausten jälkeen osana ERAS-protokollaamme, joka vaatii mahdollisimman vähän aikaa ja kustannuksia rajoittuu lääkkeen hintaan. . Kirjoittajat olettavat, että kirurgin antama TAP-salpaus on yhtä tehokas kuin anestesiologin antama ultraääniohjattu lääkitys, tilavuus, pitoisuus ja sijoituspaikka.
Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu koe lumelääkevertailuhaaralla, jolla varmistetaan salpauksen tehokkuus, koska TAP-salpaus on täysin hyväksytty vakiokäytäntönä koko vatsaleikkauksen ajan. Tutkimukseen tarjotaan peräkkäisiä vähintään 18-vuotiaita potilaita, joilla on älyllinen suostumuskyky ja joille kolorektaalikirurgian jaosto on suunnitellut valinnaisen avoimen tai laparoskooppisen vatsan leikkauksen. Avoimen vai laparoskooppisen toimenpiteen valinta on kirurgien harkinnassa potilaan tilan, diagnoosin ja parhaiden käytäntöjen perusteella. Ne potilaat, joiden toimenpide alkaa laparoskooppisesti ja jotka tarvitsevat siirtymistä laparotomiaan, merkitään ja sisällytetään avoimeen ryhmään. Poissuljetaan potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille, potilaat, joilla on ennen leikkausta huumausaineriippuvuus tai krooninen kipuoireyhtymä, jotka vaativat kroonista lääkitystä tai joiden anatomia tai toimenpide estää lohkon asettamisen.
Suostuva potilas satunnaistetaan saamaan TAP-salpauksen joko intraoperatiivisesti kirurgilta suoraan tunnustelulla ja/tai visualisoinnilla tai anestesiologilta ultraääniohjauksessa. Toissijaisessa satunnaistuksessa 1/4 molemmista käsistä saa lumelääkettä. Hoitohaarassa toimitetaan 0,25 % marcaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia tilavuudessa ccs, joka vastaa potilaan painoa kg. Ne, jotka on määrätty lumelääkkeeseen, saavat vastaavan määrän suolaliuosta. Kaikissa tapauksissa esto sijoitetaan tapauksen päätteeksi; kirurgille ennen vatsan sulkemista, anestesialääkärille ihon sulkemisen jälkeen, mutta ennen yleisanestesiosta poistumista.
Tilavuus jaetaan tasan, molemmin puolin ja ruiskutetaan neulan ja ruiskun kautta poikittaiseen vatsalihaksen tasoon sivuttaissuoralihaksen rajalla navan tasolla. Pidemmissä xyphoid- ja pubis-laparotomia-viilloissa injektiotilavuus voidaan jakaa edelleen injektoitavaksi ylä- ja alaosaan vatsan seinämään riittävän jakautumisen varmistamiseksi. Kaikissa tapauksissa injektio suoritetaan yleisanestesiassa tapauksen päätyttyä joko välittömästi ennen vatsan viillon sulkemista tai välittömästi sulkemisen jälkeen ennen anestesiasta poistumista.
Potilaat ja tiedonkeruuhenkilöstö ovat sokeita näkemään lääkityksen vs. lumelääkkeen ja antotavan.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat kaikissa ryhmissä sisällytetään tavanomaiseen postoperatiiviseen ERAS-reittiin, mukaan lukien suonensisäisen ketorolakin ja asetaminofeenin käyttö, metoklopramidi ja varhainen ambulaatio. Kaikilla potilailla on mahdollisuus saada tavallista postoperatiivista analgesiaa, mukaan lukien suonensisäiset huumeet (morfiini, hydromorfoni), potilaiden kontrolloima kivunlievitys (PCA) ja PO-analgesia (asetaminofeeni, ibuprofeeni, oksikodoni).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolorektaaliresektio kolorektaalikirurgian divisioonassa maaliskuusta 2016 ja huhtikuusta 2018 lähtien, olivat kelpoisia.
- Yli 18 vuotta vanha
- Äly riittää allekirjoittamaan suostumuksen, tulkitsemaan analogisen kipuasteikon
Poissulkemiskriteerit:
- allergiat bupivakaiinille tai epinefriinille
- preoperatiivinen krooninen huumeiden käyttö
- krooninen kipuoireyhtymä
- anatomian uskotaan estävän TAP:n tehokkaan sijoittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Surgeryn hallinnoima TAP-esto
Kirurgi suorittaa transversus abdominis (TAP) -tasoblokauksen leikkauksen päätteeksi, vielä yleisanestesiassa, ennen trokaarien poistamista kerta-annos 60 cm3 0,5 % bupivikaiinia syötetään TAP:iin suoran kirurgin tarkkaileman laparoskooppisen visualisoinnin alaisena.
(Jaettu annos 30cc/puoli)
|
Surgeryn hallinnoima TAP-esto
|
Active Comparator: Anestesian antama TAP-esto
Anestesiologi suorittaa transversus abdominis (TAP) -tasoblokauksen leikkauksen päätteeksi sen jälkeen, kun viillot on suljettu ja sidos päällä, ennen yleisanestesiosta poistumista, kerta-annos 60 cm3 0,5 % bupivikaiinia annetaan TAP:iin. anestesialääkäri ultraäänivisualisoinnilla.
(Jaettu annos 30cc/puoli)
|
Anestesian antama TAP-esto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
huumeiden tarve
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaan käyttämät huumelääkkeet (morfiiniekvivalentteina) PACU, 6,12,25 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko - lepo
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko 0-10 havaittu levossa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, 6, 12, 25 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko - liikkuva
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko 0-10, joka havaitaan liikkeessä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, 6, 12, 25 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Lee L, Mata J, Ghitulescu GA, Boutros M, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Fried GM, Morin N, Carli F, Latimer E, Feldman LS. Cost-effectiveness of Enhanced Recovery Versus Conventional Perioperative Management for Colorectal Surgery. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1026-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000001019.
- Carmichael JC, Keller DS, Baldini G, Bordeianou L, Weiss E, Lee L, Boutros M, McClane J, Feldman LS, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for Enhanced Recovery After Colon and Rectal Surgery From the American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):761-784. doi: 10.1097/DCR.0000000000000883. No abstract available.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Hain E, Maggiori L, Prost A la Denise J, Panis Y. Transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery improves postoperative pain management: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):279-287. doi: 10.1111/codi.14037.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Favuzza J, Delaney CP. Laparoscopic-guided transversus abdominis plane block for colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):389-91. doi: 10.1097/DCR.0b013e318280549b.
- Park SY, Park JS, Choi GS, Kim HJ, Moon S, Yeo J. Comparison of Analgesic Efficacy of Laparoscope-Assisted and Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block after Laparoscopic Colorectal Operation: A Randomized, Single-Blind, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):403-410. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 10.
- Fields AC, Gonzalez DO, Chin EH, Nguyen SQ, Zhang LP, Divino CM. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Ventral Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):462-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.007. Epub 2015 Apr 22.
- Schumi J, Wittes JT. Through the looking glass: understanding non-inferiority. Trials. 2011 May 3;12:106. doi: 10.1186/1745-6215-12-106.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Torgeson M, Kileny J, Pfeifer C, Narkiewicz L, Obi S. Conventional Epidural vs Transversus Abdominis Plane Block with Liposomal Bupivacaine: A Randomized Trial in Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):78-83. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.021. Epub 2018 May 1.
- Niraj G, Kelkar A, Hart E, Horst C, Malik D, Yeow C, Singh B, Chaudhri S. Comparison of analgesic efficacy of four-quadrant transversus abdominis plane (TAP) block and continuous posterior TAP analgesia with epidural analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery: an open-label, randomised, non-inferiority trial. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):348-55. doi: 10.1111/anae.12546.
- Oh TK, Lee SJ, Do SH, Song IA. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic for postoperative pain after laparoscopic colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):545-552. doi: 10.1007/s00464-017-5871-8. Epub 2017 Oct 26.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Ventham NT, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Fearon KC. Evaluation of novel local anesthetic wound infiltration techniques for postoperative pain following colorectal resection surgery: a meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Feb;57(2):237-50. doi: 10.1097/DCR.0000000000000006.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen analgesia
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
Kliiniset tutkimukset Surgeryn hallinnoima TAP-esto
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrytointi
-
Aga Khan UniversityValmisSubcostal TAP-blokki moniporttiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaValmisPostoperatiivinen kipuItalia
-
TC Erciyes UniversityRekrytointi
-
University of Massachusetts, WorcesterEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu
-
Hvidovre University HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu ja leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus vatsan kohdunpoiston jälkeenTanska
-
Aga Khan UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Vatsan kohdunpoisto
-
Biruni UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmis