- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03577912
Wirksamkeit von TAP-Blockiertechniken (Transversus Abdominis Plane): Chirurg vs. Anästhesie – Ultraschallführung
Wirksamkeit von TAP-Blockiertechniken (Transversus Abdominis Plane): Ein Vergleich zwischen intraoperativer Verabreichung durch Chirurgen durch direkte Visualisierung und bildgeführter Verabreichung durch Anästhesisten, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Nachweis, dass die TAP-Blockade, die vom Chirurgen während der Operation verabreicht wird, genauso wirksam ist, wie wenn sie als separates Verfahren von einem Anästhesisten unter Ultraschallführung durch einen randomisierten Kopf-an-Kopf-Vergleich durchgeführt wird, der Medikation, Konzentration, Volumen und Ort kontrolliert.
Einführung:
Der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) ist eine regionale Anästhesietechnik, bei der ein Lokalanästhetikum in die neurovaskuläre Ebene zwischen dem transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln injiziert wird. Die ventralen Äste der segmentalen thorakolumbalen Nerven verlaufen durch den TAP, bevor sie die anterolaterale Bauchwand innervieren. Der TAP-Block hat sich als postoperative Analgesie nach Bauchoperationen erwiesen. Prospektive randomisierte Studien haben die analgetische Wirksamkeit des TAP-Blocks gezeigt, und Studien an Leichen haben eine zuverlässige Farbstoffausbreitung von T9-L1 (Beckenkamm bis zum Rippenrand) gezeigt, obwohl die Ausbreitung von der Injektionstechnik abhängt, Einzel- oder Mehrfachinjektionen. Der TAP-Block ist ein intermuskulärer Ebenenblock, d.h. eine Nadel, die in der Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln platziert wird. Die in dieser Ebene befindlichen sensorischen Fasern sind zu klein, um durch Ultraschall sichtbar gemacht oder durch Nervenstimulation lokalisiert zu werden. Der TAP-Block kann bei Patienten unter Vollnarkose durchgeführt werden, da eine Nervenlokalisierung nicht erforderlich ist. Diese Blockade hat eine Reihe von Vorteilen, darunter technische Einfachheit, hohe analgetische Wirksamkeit, Opioidschonung, lange Wirkungsdauer von bis zu 36 Stunden, minimale Nebenwirkungen im Vergleich zu denen, die mit neuraxialer Analgesie verbunden sind (z. B. Hypotonie, motorische Blockade). Der TAP-Block wurde erfolgreich in ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) integriert, um postoperative Schmerzen zu reduzieren, den Bedarf an Betäubungsmitteln nach der Operation zu verringern, eine frühere Rückkehr der Darmfunktion zu ermöglichen und die Aufenthaltsdauer zu verkürzen. Es wurden jedoch mehrere Techniken zur Platzierung des Blocks beschrieben, an unterschiedlichen Stellen und mit unterschiedlichen Mitteln zur Analgesie nach einer Vielzahl von Verfahren. Historisch gesehen wurde der Block basierend auf anatomischen Orientierungspunkten im Dreieck von Petit platziert, die von der Sensation des Administrators geleitet wurden. Die Sicherheit und anatomische Zuverlässigkeit dieses Ansatzes wurde in Frage gestellt. Derzeit wird die Blockade häufig von einem Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle gesetzt. Kürzlich wurden Berichte über Chirurgen veröffentlicht, die TAP-Blöcke intraoperativ platziert haben, geführt durch Palpation und direkte Visualisierung, sowohl offen als auch mit laparoskopischer Visualisierung . Derzeit ist es in der Abteilung für Kolon- und Rektalchirurgie üblich, eine standardisierte Methode zum Platzieren eines TAP-Blocks nach offenen und laparoskopischen abdominalen Kolon- und Rektumfällen als Teil unseres ERAS-Protokolls zu verwenden, das einen minimalen Zeit- und Kostenaufwand erfordert und auf die Kosten des Medikaments begrenzt ist . Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass die vom Chirurgen verabreichte TAP-Blockierung genauso wirksam ist wie die Verabreichung durch einen Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle, wobei Medikation, Volumen, Konzentration und Ort der Platzierung kontrolliert werden.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit einem Placebo-Kontrollarm, um die Wirksamkeit der Blockade selbst zu bestätigen, da die TAP-Blockade in der gesamten Bauchchirurgie vollständig als Standardverfahren übernommen wird. Konsekutivpatienten ab 18 Jahren mit intellektueller Einwilligungsfähigkeit, die sich einer elektiven offenen oder laparoskopischen Bauchoperation durch die Abteilung für kolorektale Chirurgie unterziehen sollen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Die Wahl zwischen einem offenen und einem laparoskopischen Verfahren liegt im Ermessen des Chirurgen, basierend auf dem Zustand des Patienten, der Diagnose und den bewährten Verfahren. Diejenigen Patienten, deren Eingriff laparoskopisch beginnt und bei denen eine Umstellung auf Laparotomie erforderlich ist, werden notiert und in die offene Gruppe aufgenommen. Ausgeschlossen werden Patienten, die Allergien gegen die Medikamente haben, Patienten mit einer präoperativen Abhängigkeit von Narkotika oder chronischen Schmerzsyndromen, die eine chronische Medikation erfordern, oder deren Anatomie oder Verfahren die Platzierung des Blocks ausschließen.
Einwilligende Patienten werden randomisiert und erhalten entweder intraoperativ durch den Chirurgen durch direkte Palpation und/oder Visualisierung oder durch einen Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle einen TAP-Block verabreicht. Bei der sekundären Randomisierung wird 1/4 beider Arme dem Placebo zugewiesen. In Fällen des Behandlungsarms wird Marcaine 0,25 % mit Epinephrin 1:200.000 in einem Volumen in cm³ verabreicht, das dem Gewicht des Patienten in kg entspricht. Diejenigen, die Placebo zugewiesen wurden, erhalten ein äquivalentes Volumen an Kochsalzlösung. In allen Fällen wird die Sperre nach Abschluss des Falls verhängt; für den Chirurgen vor dem Verschluss des Abdomens, für den Anästhesisten nach dem Hautverschluss, aber vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Das Volumen wird zu gleichen Teilen bilateral aufgeteilt und mittels Nadel und Spritze in die Ebene des M. transversus abdominis lateral der Grenze des M. rectus auf Höhe des Nabels injiziert. Bei längeren Laparotomieschnitten vom Xyphoid bis zum Schambein kann das Injektionsvolumen weiter aufgeteilt werden, um eine ober- und unterhalb der Bauchdecke zu injizieren, um eine angemessene Verteilung sicherzustellen. In allen Fällen wird die Injektion unter Vollnarkose nach Abschluss des Falls entweder unmittelbar vor dem Verschluss der Bauchschnitte oder unmittelbar nach dem Verschluss vor dem Aufwachen aus der Anästhesie durchgeführt.
Die Patienten und das Datenerhebungspersonal werden hinsichtlich der Medikation gegenüber Placebo und der Verabreichungsmethode verblindet.
Postoperativ werden alle Patienten in allen Gruppen in einen standardmäßigen postoperativen ERAS-Pfad eingeschlossen, einschließlich der Verwendung von intravenösem Ketorolac und Paracetamol, Metoclopramid, früher Gehfähigkeit. Alle Patienten haben Zugang zu standardmäßiger postoperativer Analgesie, einschließlich intravenöser Narkotika (Morphin, Hydromorphon), patientenkontrollierter Analgesie (PCA) und PO-Analgesie Paracetamol, Ibuprofen, Oxycodon.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle konsekutiven Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Resektion in der Abteilung für kolorektale Chirurgie von März 2016 bis April 2018 unterzogen, waren teilnahmeberechtigt.
- Über 18 Jahre alt
- Intellekt ausreichend, um Zustimmung zu unterzeichnen, analoge Schmerzskala zu interpretieren
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Bupivacain oder Epinephrin
- präoperativer chronischer Drogenkonsum
- Chronisches Schmerzsyndrom
- Anatomie, von der angenommen wird, dass sie eine effektive Platzierung des TAP ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TAP-Block, der von der Chirurgie verabreicht wird
transversus abdominis (TAP) plane block wird vom Chirurgen am Ende der Operation durchgeführt, noch unter Vollnarkose, vor dem Entfernen der Trokare wird eine Einzeldosis von 60 ml 0,5 % Bupivicain in den TAP unter direkter, vom Chirurgen beobachteter laparoskopischer Visualisierung verabreicht.
(Splitdosis 30cc/Seite)
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TAP-Block, der von der Chirurgie verabreicht wird
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Aktiver Komparator: TAP-Blockierung durch Anästhesie verabreicht
transversus abdominis (TAP) plane block wird vom Anästhesisten am Ende der Operation durchgeführt, nachdem die Einschnitte geschlossen und der Verband angelegt wurden, vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose wird eine Einzeldosis von 60 cc von 0,5% Bupivicain in den TAP unter by verabreicht der Anästhesist mit Ultraschall-Visualisierung.
(Splitdosis 30cc/Seite)
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TAP-Blockierung durch Anästhesie verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betäubungsmittelbedarf
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
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insgesamt vom Patienten verwendete narkotische Medikamente (in Morphinäquivalenten) PACU, 6, 12, 25 und 48 Stunden nach der Operation
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ersten 48 Stunden nach der Operation
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visuelle analoge Schmerzskala - Ruhen
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
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visuelle analoge Schmerzskala 0-10 beobachtet in Ruhe auf der Postanästhesiestation, 6, 12, 25 und 48 Stunden nach der Operation (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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ersten 48 Stunden nach der Operation
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visuelle analoge Schmerzskala - bewegend
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
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visuelle analoge Schmerzskala 0–10, beobachtet bei Bewegung in der Postanästhesiestation, 6, 12, 25 und 48 Stunden nach der Operation (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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ersten 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2014P000347
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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