Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Transversus Abdominis Plane (TAP) blokktechnikák hatékonysága: sebész kontra anesztézia – ultrahangos irányítás

2018. szeptember 14. frissítette: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Transversus Abdominis Plane (TAP) blokktechnikák hatékonysága: Az intraoperatív sebészi beadás összehasonlítása közvetlen vizualizációval és az aneszteziológus által végzett képvezérelt beadás összehasonlítása, egy leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

A transversus abdominis sík (TAP) blokk egy regionális érzéstelenítési technika, ahol helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a transversus abdominis és a belső ferde izmok közötti neurovaszkuláris síkba. A TAP blokkról kimutatták, hogy posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít a hasi műtétet követően. Számos módszer létezik a helyi érzéstelenítés beadására a hasi keresztirányú síkban a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében. Az elterjedtebb módszer az, hogy az altatóorvos ultrahangos irányítás mellett, műtét előtt vagy a műtét befejezése után helyi érzéstelenítőt fecskendez be a síkba. Alternatív megoldásként a sebész beadhatja a helyi érzéstelenítőt a műtét során további idő és költség nélkül, közvetlen laparoszkópos vizualizáció segítségével. Javasoljuk, hogy a két módszert hasonlítsuk össze a nem inferioritás szempontjából, egy megállapított fokozott műtét utáni gyógyulási program (ERAS) összefüggésében. A nem alsóbbrendűséget a posztoperatív kábítószer-szükségletek és az egyenértékű átlagos fájdalompontszámok közötti kimutatható különbség nem állapítja meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: Annak bizonyítása, hogy a sebész által a műtét során alkalmazott TAP blokád ugyanolyan hatékony, mint amikor az aneszteziológus külön eljárásként alkalmazza, ultrahangos irányítás mellett, fejtől-fejig randomizált összehasonlítással, a gyógyszeres kezelés, a koncentráció térfogatának és helyének ellenőrzésével.

Bevezetés:

A transversus abdominis sík (TAP) blokk egy regionális érzéstelenítési technika, ahol helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a transversus abdominis és a belső ferde izmok közötti neurovaszkuláris síkba. A szegmentális thoracolumbalis idegek ventralis ramija a TAP-on keresztül halad az anterolaterális hasfal beidegzését megelőzően. A TAP blokkról kimutatták, hogy posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít hasi műtétet követően. Prospektív randomizált vizsgálatok a TAP-blokk fájdalomcsillapító hatásosságát igazolták, a holttestű vizsgálatok pedig megbízható festékterjedést mutattak ki a T9-L1-től (csípőtaréjtól a bordaszegélyig), bár a terjedés az injekció technikájától függ, az egyszeri vagy a többszöri injekció beadásától. A TAP blokk egy intermuszkuláris sík blokk, azaz a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti síkban elhelyezett tű. Az ebben a síkban található érzékszervi rostok túl kicsik ahhoz, hogy ultrahanggal láthatóvá tegyék, vagy idegstimulációval lokalizálják őket. A TAP blokkolást általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél lehet elvégezni, mivel az ideg lokalizációja nem szükséges. Ez a blokk számos előnnyel rendelkezik, beleértve a technikai egyszerűséget, a nagy fájdalomcsillapító hatékonyságot, az opioid megtakarítást, a hosszú hatástartamot, akár 36 órát, a minimális mellékhatásokat a neuraxiális fájdalomcsillapításhoz képest (például hipotenzió, motoros blokád). A TAP blokkot sikeresen beépítették a fokozott műtét utáni helyreállítási (ERAS) protokollokba, hogy csökkentsék a posztoperatív fájdalmat, csökkentsék a műtét utáni kábítószer-szükségletet, biztosítsák a bélműködés korábbi visszatérését és csökkentsék a tartózkodási időt. Azonban számos technikát írtak le a blokk elhelyezésére, különböző helyekre és különböző anyagokkal a fájdalomcsillapításhoz különféle eljárások után. Történelmileg a blokkot anatómiai földjelek alapján helyezték el Petit háromszögében, az adminisztrátor szenzációjától vezérelve. Ennek a megközelítésnek a biztonsága és anatómiai megbízhatósága megkérdőjeleződött. Jelenleg a blokkot gyakran aneszteziológus helyezi el ultrahangos irányítás mellett. A közelmúltban jelentek meg olyan sebészek, akik TAP blokkokat helyeztek el intraoperatívan, tapintással és közvetlen vizualizációval, nyílt és laparoszkópos vizualizációval egyaránt. A vastag- és végbélsebészet felosztásában jelenleg az a gyakorlat, hogy az ERAS protokollunk részeként szabványosított módszert alkalmaznak a TAP blokk elhelyezésére nyílt és laparoszkópos hasi vastag- és végbéles esetek után, ami minimális időt és költséget igényel, a gyógyszerköltségre korlátozva. . A szerzők feltételezik, hogy a sebész által beadott TAP-blokk ugyanolyan hatékony, mint az aneszteziológus által végzett ultrahangos irányítás mellett, amely szabályozza a gyógyszert, a térfogatot, a koncentrációt és az elhelyezés helyét.

Módszerek: Ez a vizsgálat egy randomizált vizsgálat placebo kontroll karral, hogy megerősítse a blokk önmagában való hatékonyságát, mivel a TAP-blokk teljes mértékben bevett gyakorlat a hasi műtét során. Azok a 18 éves vagy annál idősebb, egymást követő, beleegyező intellektuális képességű betegek, akiket a kolorektális sebészet osztálya szerint elektív nyílt vagy laparoszkópos hasi műtétet terveznek, felajánlják a vizsgálatba. A nyílt és a laparoszkópos eljárást a sebészek saját belátása szerint választják meg, a páciens állapota, diagnózisa és legjobb gyakorlata alapján. Azokat a betegeket, akiknek az eljárása laparoszkóposan kezdődik, és akiknél laparotomiára kell áttérni, feljegyezzük és a nyílt csoportba soroljuk. A kivételek közé tartoznak azok a betegek, akik allergiásak a gyógyszerekre, olyan betegek, akik preoperatív kábítószer-függőségben vagy krónikus fájdalom szindrómában szenvednek, és krónikus gyógyszeres kezelést igényelnek, vagy akiknek anatómiája vagy eljárása kizárja a blokk elhelyezését.

A beleegyező betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy TAP blokkot kapjanak intraoperatívan a sebész által közvetlen tapintással és/vagy vizualizációval, vagy az aneszteziológus által ultrahangos irányítás mellett. A másodlagos randomizálás mindkét kar 1/4-ét placebóhoz rendeli. A kezelési karon 0,25% Marcaine 1:200 000 epinefrinnel a beteg kg-ban kifejezett súlyával megegyező térfogatban kerül beadásra. A placebóval kezeltek azonos mennyiségű sóoldatot kapnak. A blokk minden esetben az ügy lezárására kerül; sebésznek a has zárása előtt, aneszteziológusnak bőrzárás után, de az általános érzéstelenítésből való kilépés előtt.

A térfogatot egyenlően osztják el, kétoldalúan, és tűvel és fecskendővel fecskendezik be a keresztirányú hasizom síkjába, az egyenes izom határától oldalirányban, a köldök szintjén. Hosszabb xyphoid-pubis laparotomiás bemetszések esetén az injekció térfogata tovább osztható úgy, hogy a megfelelő eloszlás biztosítása érdekében a hasfalba fecskendezzük felfelé és inferiálisan. Az injekciót minden esetben általános érzéstelenítésben adják be az eset befejezése után vagy közvetlenül a hasi metszés(ek) lezárása előtt, vagy közvetlenül a lezárás után, az érzéstelenítésből való kilépés előtt.

A betegek és az adatgyűjtő személyzet nem ismeri a gyógyszer kontra placebót és az adagolás módját.

Műtét után minden csoportban minden beteget be kell vonni egy standard posztoperatív ERAS-útvonalba, beleértve az intravénás ketorolak és acetaminofen, metoklopramid alkalmazását és korai ambulanciát. Minden beteg hozzáférhet a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapításhoz, beleértve az intravénás kábítószereket (morfium, hidromorfon), a páciens által szabályozott fájdalomcsillapítást (PCA) és a PO fájdalomcsillapítást (acetaminofen, ibuprofén, oxikodon).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2016 márciusától és 2018 áprilisától a vastag- és végbélsebészeti osztályon minden egymást követő laparoszkópos colorectalis reszekción átesett beteg alkalmas volt.
  • 18 év felett
  • Az értelem elegendő a beleegyezés aláírásához, az analóg fájdalomskála értelmezéséhez

Kizárási kritériumok:

  • allergia bupivakainra vagy epinefrinre
  • preoperatív krónikus kábítószer-használat
  • krónikus fájdalom szindróma
  • az anatómia kizárja a TAP hatékony elhelyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A sebészet által alkalmazott TAP blokk
transversus abdominis (TAP) síkblokkot a sebész a műtét végén, még általános érzéstelenítésben hajtja végre, a trokárok eltávolítása előtt egy adag 60 cm3 0,5%-os bupivicaint juttatunk a TAP-ba közvetlen sebész által laparoszkópos vizualizáció mellett. (osztott adag 30cc/oldal)
A sebészet által alkalmazott TAP blokk
Aktív összehasonlító: Anesztéziával beadott TAP blokk
A transversus abdominis (TAP) síkblokkot az aneszteziológus végzi a műtét végén, a bemetszések lezárása és a kötés felhelyezése után, az általános érzéstelenítésből való kilépés előtt egyszeri adag 60 cm3 0,5%-os bupivicaint juttat a TAP-ba. az aneszteziológus ultrahangos vizualizáció segítségével. (osztott adag 30cc/oldal)
Anesztéziával beadott TAP blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kábítószer-szükséglet
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
a beteg által használt összes kábítószer (morfium egyenértékben) PACU, 6, 12, 25 és 48 órával a műtét után
a műtét utáni első 48 órában
vizuális analóg fájdalomskála - nyugalom
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
vizuális analóg fájdalomskála 0-10, nyugalomban az érzéstelenítés utáni osztályon, 6, 12, 25 és 48 órával a műtét után (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
a műtét utáni első 48 órában
vizuális analóg fájdalomskála - mozgó
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
vizuális analóg fájdalomskála 0-10, mozgás közben megfigyelhető az érzéstelenítés utáni osztályon, 6, 12, 25 és 48 órával a műtét után (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
a műtét utáni első 48 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P000347

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalomcsillapítás

3
Iratkozz fel