- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03577912
A Transversus Abdominis Plane (TAP) blokktechnikák hatékonysága: sebész kontra anesztézia – ultrahangos irányítás
Transversus Abdominis Plane (TAP) blokktechnikák hatékonysága: Az intraoperatív sebészi beadás összehasonlítása közvetlen vizualizációval és az aneszteziológus által végzett képvezérelt beadás összehasonlítása, egy leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Annak bizonyítása, hogy a sebész által a műtét során alkalmazott TAP blokád ugyanolyan hatékony, mint amikor az aneszteziológus külön eljárásként alkalmazza, ultrahangos irányítás mellett, fejtől-fejig randomizált összehasonlítással, a gyógyszeres kezelés, a koncentráció térfogatának és helyének ellenőrzésével.
Bevezetés:
A transversus abdominis sík (TAP) blokk egy regionális érzéstelenítési technika, ahol helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a transversus abdominis és a belső ferde izmok közötti neurovaszkuláris síkba. A szegmentális thoracolumbalis idegek ventralis ramija a TAP-on keresztül halad az anterolaterális hasfal beidegzését megelőzően. A TAP blokkról kimutatták, hogy posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít hasi műtétet követően. Prospektív randomizált vizsgálatok a TAP-blokk fájdalomcsillapító hatásosságát igazolták, a holttestű vizsgálatok pedig megbízható festékterjedést mutattak ki a T9-L1-től (csípőtaréjtól a bordaszegélyig), bár a terjedés az injekció technikájától függ, az egyszeri vagy a többszöri injekció beadásától. A TAP blokk egy intermuszkuláris sík blokk, azaz a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti síkban elhelyezett tű. Az ebben a síkban található érzékszervi rostok túl kicsik ahhoz, hogy ultrahanggal láthatóvá tegyék, vagy idegstimulációval lokalizálják őket. A TAP blokkolást általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél lehet elvégezni, mivel az ideg lokalizációja nem szükséges. Ez a blokk számos előnnyel rendelkezik, beleértve a technikai egyszerűséget, a nagy fájdalomcsillapító hatékonyságot, az opioid megtakarítást, a hosszú hatástartamot, akár 36 órát, a minimális mellékhatásokat a neuraxiális fájdalomcsillapításhoz képest (például hipotenzió, motoros blokád). A TAP blokkot sikeresen beépítették a fokozott műtét utáni helyreállítási (ERAS) protokollokba, hogy csökkentsék a posztoperatív fájdalmat, csökkentsék a műtét utáni kábítószer-szükségletet, biztosítsák a bélműködés korábbi visszatérését és csökkentsék a tartózkodási időt. Azonban számos technikát írtak le a blokk elhelyezésére, különböző helyekre és különböző anyagokkal a fájdalomcsillapításhoz különféle eljárások után. Történelmileg a blokkot anatómiai földjelek alapján helyezték el Petit háromszögében, az adminisztrátor szenzációjától vezérelve. Ennek a megközelítésnek a biztonsága és anatómiai megbízhatósága megkérdőjeleződött. Jelenleg a blokkot gyakran aneszteziológus helyezi el ultrahangos irányítás mellett. A közelmúltban jelentek meg olyan sebészek, akik TAP blokkokat helyeztek el intraoperatívan, tapintással és közvetlen vizualizációval, nyílt és laparoszkópos vizualizációval egyaránt. A vastag- és végbélsebészet felosztásában jelenleg az a gyakorlat, hogy az ERAS protokollunk részeként szabványosított módszert alkalmaznak a TAP blokk elhelyezésére nyílt és laparoszkópos hasi vastag- és végbéles esetek után, ami minimális időt és költséget igényel, a gyógyszerköltségre korlátozva. . A szerzők feltételezik, hogy a sebész által beadott TAP-blokk ugyanolyan hatékony, mint az aneszteziológus által végzett ultrahangos irányítás mellett, amely szabályozza a gyógyszert, a térfogatot, a koncentrációt és az elhelyezés helyét.
Módszerek: Ez a vizsgálat egy randomizált vizsgálat placebo kontroll karral, hogy megerősítse a blokk önmagában való hatékonyságát, mivel a TAP-blokk teljes mértékben bevett gyakorlat a hasi műtét során. Azok a 18 éves vagy annál idősebb, egymást követő, beleegyező intellektuális képességű betegek, akiket a kolorektális sebészet osztálya szerint elektív nyílt vagy laparoszkópos hasi műtétet terveznek, felajánlják a vizsgálatba. A nyílt és a laparoszkópos eljárást a sebészek saját belátása szerint választják meg, a páciens állapota, diagnózisa és legjobb gyakorlata alapján. Azokat a betegeket, akiknek az eljárása laparoszkóposan kezdődik, és akiknél laparotomiára kell áttérni, feljegyezzük és a nyílt csoportba soroljuk. A kivételek közé tartoznak azok a betegek, akik allergiásak a gyógyszerekre, olyan betegek, akik preoperatív kábítószer-függőségben vagy krónikus fájdalom szindrómában szenvednek, és krónikus gyógyszeres kezelést igényelnek, vagy akiknek anatómiája vagy eljárása kizárja a blokk elhelyezését.
A beleegyező betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy TAP blokkot kapjanak intraoperatívan a sebész által közvetlen tapintással és/vagy vizualizációval, vagy az aneszteziológus által ultrahangos irányítás mellett. A másodlagos randomizálás mindkét kar 1/4-ét placebóhoz rendeli. A kezelési karon 0,25% Marcaine 1:200 000 epinefrinnel a beteg kg-ban kifejezett súlyával megegyező térfogatban kerül beadásra. A placebóval kezeltek azonos mennyiségű sóoldatot kapnak. A blokk minden esetben az ügy lezárására kerül; sebésznek a has zárása előtt, aneszteziológusnak bőrzárás után, de az általános érzéstelenítésből való kilépés előtt.
A térfogatot egyenlően osztják el, kétoldalúan, és tűvel és fecskendővel fecskendezik be a keresztirányú hasizom síkjába, az egyenes izom határától oldalirányban, a köldök szintjén. Hosszabb xyphoid-pubis laparotomiás bemetszések esetén az injekció térfogata tovább osztható úgy, hogy a megfelelő eloszlás biztosítása érdekében a hasfalba fecskendezzük felfelé és inferiálisan. Az injekciót minden esetben általános érzéstelenítésben adják be az eset befejezése után vagy közvetlenül a hasi metszés(ek) lezárása előtt, vagy közvetlenül a lezárás után, az érzéstelenítésből való kilépés előtt.
A betegek és az adatgyűjtő személyzet nem ismeri a gyógyszer kontra placebót és az adagolás módját.
Műtét után minden csoportban minden beteget be kell vonni egy standard posztoperatív ERAS-útvonalba, beleértve az intravénás ketorolak és acetaminofen, metoklopramid alkalmazását és korai ambulanciát. Minden beteg hozzáférhet a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapításhoz, beleértve az intravénás kábítószereket (morfium, hidromorfon), a páciens által szabályozott fájdalomcsillapítást (PCA) és a PO fájdalomcsillapítást (acetaminofen, ibuprofén, oxikodon).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2016 márciusától és 2018 áprilisától a vastag- és végbélsebészeti osztályon minden egymást követő laparoszkópos colorectalis reszekción átesett beteg alkalmas volt.
- 18 év felett
- Az értelem elegendő a beleegyezés aláírásához, az analóg fájdalomskála értelmezéséhez
Kizárási kritériumok:
- allergia bupivakainra vagy epinefrinre
- preoperatív krónikus kábítószer-használat
- krónikus fájdalom szindróma
- az anatómia kizárja a TAP hatékony elhelyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A sebészet által alkalmazott TAP blokk
transversus abdominis (TAP) síkblokkot a sebész a műtét végén, még általános érzéstelenítésben hajtja végre, a trokárok eltávolítása előtt egy adag 60 cm3 0,5%-os bupivicaint juttatunk a TAP-ba közvetlen sebész által laparoszkópos vizualizáció mellett.
(osztott adag 30cc/oldal)
|
A sebészet által alkalmazott TAP blokk
|
Aktív összehasonlító: Anesztéziával beadott TAP blokk
A transversus abdominis (TAP) síkblokkot az aneszteziológus végzi a műtét végén, a bemetszések lezárása és a kötés felhelyezése után, az általános érzéstelenítésből való kilépés előtt egyszeri adag 60 cm3 0,5%-os bupivicaint juttat a TAP-ba. az aneszteziológus ultrahangos vizualizáció segítségével.
(osztott adag 30cc/oldal)
|
Anesztéziával beadott TAP blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kábítószer-szükséglet
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
a beteg által használt összes kábítószer (morfium egyenértékben) PACU, 6, 12, 25 és 48 órával a műtét után
|
a műtét utáni első 48 órában
|
vizuális analóg fájdalomskála - nyugalom
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
vizuális analóg fájdalomskála 0-10, nyugalomban az érzéstelenítés utáni osztályon, 6, 12, 25 és 48 órával a műtét után (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
a műtét utáni első 48 órában
|
vizuális analóg fájdalomskála - mozgó
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
vizuális analóg fájdalomskála 0-10, mozgás közben megfigyelhető az érzéstelenítés utáni osztályon, 6, 12, 25 és 48 órával a műtét után (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
a műtét utáni első 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Lee L, Mata J, Ghitulescu GA, Boutros M, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Fried GM, Morin N, Carli F, Latimer E, Feldman LS. Cost-effectiveness of Enhanced Recovery Versus Conventional Perioperative Management for Colorectal Surgery. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1026-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000001019.
- Carmichael JC, Keller DS, Baldini G, Bordeianou L, Weiss E, Lee L, Boutros M, McClane J, Feldman LS, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for Enhanced Recovery After Colon and Rectal Surgery From the American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):761-784. doi: 10.1097/DCR.0000000000000883. No abstract available.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Hain E, Maggiori L, Prost A la Denise J, Panis Y. Transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery improves postoperative pain management: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):279-287. doi: 10.1111/codi.14037.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Favuzza J, Delaney CP. Laparoscopic-guided transversus abdominis plane block for colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):389-91. doi: 10.1097/DCR.0b013e318280549b.
- Park SY, Park JS, Choi GS, Kim HJ, Moon S, Yeo J. Comparison of Analgesic Efficacy of Laparoscope-Assisted and Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block after Laparoscopic Colorectal Operation: A Randomized, Single-Blind, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):403-410. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 10.
- Fields AC, Gonzalez DO, Chin EH, Nguyen SQ, Zhang LP, Divino CM. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Ventral Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):462-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.007. Epub 2015 Apr 22.
- Schumi J, Wittes JT. Through the looking glass: understanding non-inferiority. Trials. 2011 May 3;12:106. doi: 10.1186/1745-6215-12-106.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Torgeson M, Kileny J, Pfeifer C, Narkiewicz L, Obi S. Conventional Epidural vs Transversus Abdominis Plane Block with Liposomal Bupivacaine: A Randomized Trial in Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):78-83. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.021. Epub 2018 May 1.
- Niraj G, Kelkar A, Hart E, Horst C, Malik D, Yeow C, Singh B, Chaudhri S. Comparison of analgesic efficacy of four-quadrant transversus abdominis plane (TAP) block and continuous posterior TAP analgesia with epidural analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery: an open-label, randomised, non-inferiority trial. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):348-55. doi: 10.1111/anae.12546.
- Oh TK, Lee SJ, Do SH, Song IA. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic for postoperative pain after laparoscopic colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):545-552. doi: 10.1007/s00464-017-5871-8. Epub 2017 Oct 26.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Ventham NT, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Fearon KC. Evaluation of novel local anesthetic wound infiltration techniques for postoperative pain following colorectal resection surgery: a meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Feb;57(2):237-50. doi: 10.1097/DCR.0000000000000006.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalomcsillapítás
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek