- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03577912
Werkzaamheid van Transversus Abdominis Plane (TAP) bloktechnieken: chirurg versus anesthesie - echografie
Werkzaamheid van Transversus Abdominis Plane (TAP) bloktechnieken: een vergelijking tussen intraoperatieve chirurgtoediening door directe visualisatie versus beeldgeleide toediening door anesthesioloog, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Aantonen dat TAP-blokkade toegediend door de chirurg tijdens de operatie net zo effectief is als een afzonderlijke procedure door een anesthesioloog onder ultrasone begeleiding door rechtstreekse gerandomiseerde vergelijking waarbij wordt gecontroleerd op medicatie, concentratievolume en locatie.
Invoering:
Het transversus abdominis plane (TAP) blok is een regionale anesthesietechniek waarbij lokale verdoving wordt geïnjecteerd in het neurovasculaire vlak tussen de transversus abdominis en interne schuine spieren. De ventrale rami van de segmentale thoracolumbale zenuwen lopen door de TAP voordat ze de anterolaterale buikwand innerveren. Het is aangetoond dat het TAP-blok postoperatieve pijnstilling geeft na een buikoperatie. Prospectieve gerandomiseerde onderzoeken hebben de analgetische werkzaamheid van TAP-blokkade aangetoond en kadaverstudies hebben een betrouwbare kleurstofverspreiding aangetoond van T9-L1 (kam van het iliacale naar de ribbenboog), hoewel de verspreiding afhankelijk is van de injectietechniek, enkelvoudige versus meervoudige injecties. Het TAP-blok is een intermusculair vlakblok, d.w.z. een naald geplaatst in het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren. De sensorische vezels die zich in dit vlak bevinden, zijn te klein om te worden gevisualiseerd door echografie of gelokaliseerd door zenuwstimulatie. Het TAP-blok kan worden uitgevoerd bij patiënten onder algemene anesthesie, aangezien zenuwlokalisatie niet nodig is. Deze blokkering heeft een aantal voordelen, waaronder technische eenvoud, hoge analgetische effectiviteit, opioïde-sparing, lange werkingsduur, tot 36 uur, minimale bijwerkingen in vergelijking met die geassocieerd met neuraxiale analgesie (bijv. Hypotensie, motorblokkade). TAP-blok is met succes opgenomen in protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) om postoperatieve pijn te verminderen, postoperatieve narcotische behoefte te verminderen, de darmfunctie eerder terug te krijgen en de verblijfsduur te verkorten. Er zijn echter meerdere technieken beschreven voor het plaatsen van het blok, op verschillende locaties en met verschillende middelen voor analgesie na een verscheidenheid aan procedures. Historisch gezien is het blok geplaatst op basis van anatomische oriëntatiepunten in de driehoek van Petit geleid door de sensatie van de beheerder. De veiligheid en anatomische betrouwbaarheid van deze aanpak is in twijfel getrokken. Momenteel wordt de blokkade vaak geplaatst door een anesthesioloog onder echogeleide. Onlangs zijn er rapporten gepubliceerd van chirurgen die intraoperatief TAP-blokken plaatsen, geleid door palpatie en directe visualisatie, zowel open als met laparoscopische visualisatie. Het is momenteel de praktijk bij de afdeling colon- en rectumchirurgie om een gestandaardiseerde methode te gebruiken voor het plaatsen van een TAP-blok na open en laparoscopische abdominale colon- en rectumgevallen als onderdeel van ons ERAS-protocol dat minimale tijd en kosten vereist die beperkt zijn tot de kosten van de medicatie . De auteurs veronderstellen dat TAP-blok toegediend door de chirurg net zo effectief is als wanneer het wordt toegediend door een anesthesioloog onder ultrasone begeleiding die controleert op medicatie, volume, concentratie en plaats van plaatsing.
Methoden: Deze studie is een gerandomiseerde studie met een placebo-controlearm om de effectiviteit van de blokkade zelf te bevestigen, aangezien TAP-blokkade volledig wordt toegepast als standaardpraktijk tijdens buikoperaties. Opeenvolgende patiënten van 18 jaar of ouder met intellectueel vermogen om in te stemmen, die gepland staan om electieve open of laparoscopische abdominale chirurgie te ondergaan door de afdeling colorectale chirurgie, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. De keuze tussen open of laparoscopische procedure is ter beoordeling van de chirurg op basis van de toestand, diagnose en best practice van de patiënt. Die patiënten bij wie de procedure laparoscopisch begint en die moeten worden omgezet in laparotomie, worden genoteerd en opgenomen in de open groep. Uitsluitingen zijn onder meer patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen, patiënten met een preoperatieve verslaving aan verdovende middelen of chronische pijnsyndromen die chronische medicatie vereisen, of wiens anatomie of procedure plaatsing van het blok onmogelijk maakt.
Patiënten die hiermee instemmen, worden gerandomiseerd om een TAP-blok toe te dienen, ofwel intraoperatief door de chirurg door middel van directe palpatie en/of visualisatie, ofwel door een anesthesioloog onder echogeleide. Secundaire randomisatie zal 1/4e van beide armen toewijzen aan placebo. In behandelingsarmgevallen wordt Marcaine 0,25% met epinefrine 1:200.000 in een volume in ccs gelijk aan het gewicht van de patiënt in Kg toegediend. Degenen die aan placebo zijn toegewezen, krijgen een equivalent volume zoutoplossing. In alle gevallen wordt de blokkering geplaatst aan het einde van de zaak; voor de chirurg, voor het sluiten van de buik, voor de anesthesioloog na het sluiten van de huid maar voor het ontwaken uit algehele anesthesie.
Het volume wordt gelijkelijk verdeeld, bilateraal en geïnjecteerd via naald en injectiespuit in het transversus abdominis-spiervlak lateraal van de rand van de rectusspier ter hoogte van de navel. In gevallen van langere xyphoid tot pubis laparotomie incisies kan het injectievolume verder worden verdeeld om superieur en inferieur in de buikwand te worden geïnjecteerd om een adequate verdeling te verzekeren. In alle gevallen zal de injectie worden uitgevoerd onder algemene anesthesie na voltooiing van de casus ofwel onmiddellijk voor het sluiten van de abdominale incisie(s) ofwel onmiddellijk na het sluiten, voordat de anesthesie wordt bereikt.
De patiënten en het personeel voor gegevensverzameling zullen blind zijn voor de medicatie versus placebo en de wijze van toediening.
Postoperatief zullen alle patiënten in alle groepen worden opgenomen in een standaard postoperatieve ERAS-route, inclusief gebruik van intraveneuze ketorolac en paracetamol, metoclopramide, vroege ambulatie. Alle patiënten hebben toegang tot standaard postoperatieve analgesie, waaronder intraveneuze narcotica (morfine, hydromorfon), door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en PO-analgesie paracetamol, ibuprofen, oxycodon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle opeenvolgende patiënten die laparoscopische colorectale resectie ondergingen op de afdeling colorectale chirurgie vanaf maart 2016 en april 2018 kwamen in aanmerking.
- Meer dan 18 jaar oud
- Intellect genoeg om toestemming te ondertekenen, analoge pijnschaal te interpreteren
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor bupivacaïne of epinefrine
- preoperatief chronisch gebruik van verdovende middelen
- chronisch pijnsyndroom
- anatomie die een effectieve plaatsing van de TAP in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAP-blok toegediend door Chirurgie
transversus abdominis (TAP) vlakblok wordt uitgevoerd door de chirurg aan het einde van de operatie, nog steeds onder algemene anesthesie, voorafgaand aan het verwijderen van de trocars wordt een enkele dosis van 60 cc 0,5% bupivicaine in de TAP afgeleverd onder directe door de chirurg waargenomen laparoscopische visualisatie.
(gesplitste dosis 30cc/zijde)
|
TAP-blok toegediend door Chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: TAP-blok toegediend door anesthesie
transversus abdominis (TAP) vlakblok wordt uitgevoerd door de anesthesioloog aan het einde van de operatie nadat de incisies zijn gesloten en het verband is aangebracht. Voorafgaand aan het ontwaken uit de algemene anesthesie wordt een enkele dosis van 60 cc 0,5% bupivicaine toegediend in de TAP onder door de anesthesioloog met behulp van echografie.
(gesplitste dosis 30cc/zijde)
|
TAP-blok toegediend door anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verdovende vereiste
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
totale narcotische medicatie gebruikt door de patiënt (in morfine-equivalenten) PACU, 6, 12, 25 en 48 uur na de operatie
|
eerste 48 uur na de operatie
|
|
visuele analoge pijnschaal - rust
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
visuele analoge pijnschaal 0-10 waargenomen in rust op de post-anesthesie zorgafdeling, 6, 12, 25 en 48 uur na de operatie (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
eerste 48 uur na de operatie
|
|
visuele analoge pijnschaal - bewegend
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
visuele analoge pijnschaal 0-10 waargenomen bij beweging in post-anesthesie zorgafdeling, 6, 12, 25 en 48 uur na de operatie (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
eerste 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Lee L, Mata J, Ghitulescu GA, Boutros M, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Fried GM, Morin N, Carli F, Latimer E, Feldman LS. Cost-effectiveness of Enhanced Recovery Versus Conventional Perioperative Management for Colorectal Surgery. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1026-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000001019.
- Carmichael JC, Keller DS, Baldini G, Bordeianou L, Weiss E, Lee L, Boutros M, McClane J, Feldman LS, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for Enhanced Recovery After Colon and Rectal Surgery From the American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):761-784. doi: 10.1097/DCR.0000000000000883. No abstract available.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Hain E, Maggiori L, Prost A la Denise J, Panis Y. Transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery improves postoperative pain management: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):279-287. doi: 10.1111/codi.14037.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Favuzza J, Delaney CP. Laparoscopic-guided transversus abdominis plane block for colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):389-91. doi: 10.1097/DCR.0b013e318280549b.
- Park SY, Park JS, Choi GS, Kim HJ, Moon S, Yeo J. Comparison of Analgesic Efficacy of Laparoscope-Assisted and Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block after Laparoscopic Colorectal Operation: A Randomized, Single-Blind, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):403-410. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 10.
- Fields AC, Gonzalez DO, Chin EH, Nguyen SQ, Zhang LP, Divino CM. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Ventral Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):462-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.007. Epub 2015 Apr 22.
- Schumi J, Wittes JT. Through the looking glass: understanding non-inferiority. Trials. 2011 May 3;12:106. doi: 10.1186/1745-6215-12-106.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Torgeson M, Kileny J, Pfeifer C, Narkiewicz L, Obi S. Conventional Epidural vs Transversus Abdominis Plane Block with Liposomal Bupivacaine: A Randomized Trial in Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):78-83. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.021. Epub 2018 May 1.
- Niraj G, Kelkar A, Hart E, Horst C, Malik D, Yeow C, Singh B, Chaudhri S. Comparison of analgesic efficacy of four-quadrant transversus abdominis plane (TAP) block and continuous posterior TAP analgesia with epidural analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery: an open-label, randomised, non-inferiority trial. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):348-55. doi: 10.1111/anae.12546.
- Oh TK, Lee SJ, Do SH, Song IA. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic for postoperative pain after laparoscopic colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):545-552. doi: 10.1007/s00464-017-5871-8. Epub 2017 Oct 26.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Ventham NT, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Fearon KC. Evaluation of novel local anesthetic wound infiltration techniques for postoperative pain following colorectal resection surgery: a meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Feb;57(2):237-50. doi: 10.1097/DCR.0000000000000006.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .