Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Transversus Abdominis Plane (TAP) bloktechnieken: chirurg versus anesthesie - echografie

14 september 2018 bijgewerkt door: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Werkzaamheid van Transversus Abdominis Plane (TAP) bloktechnieken: een vergelijking tussen intraoperatieve chirurgtoediening door directe visualisatie versus beeldgeleide toediening door anesthesioloog, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het transversus abdominis plane (TAP) blok is een regionale anesthesietechniek waarbij lokale verdoving wordt geïnjecteerd in het neurovasculaire vlak tussen de transversus abdominis en interne schuine spieren. Het is aangetoond dat het TAP-blok postoperatieve analgesie geeft na een buikoperatie. Er zijn veel methoden om lokale anesthesie toe te dienen in het transversus abdominusvlak om postoperatieve analgesie te bieden. De meest voorkomende methode is dat een anesthesiemedewerker lokale verdoving in het vliegtuig injecteert met behulp van ultrasone begeleiding, vóór de operatie of na het beëindigen van de operatie. Als alternatief kan een chirurg de plaatselijke verdoving tijdens de operatie toedienen zonder extra tijd of kosten met behulp van directe laparoscopische visualisatie. We stellen voor om de twee methoden voor non-inferioriteit te vergelijken, in de context van een gevestigd programma voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS). Non-inferioriteit wordt vastgesteld door geen aantoonbaar verschil in postoperatieve narcotische vereisten en gelijkwaardige gemiddelde pijnscores.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Aantonen dat TAP-blokkade toegediend door de chirurg tijdens de operatie net zo effectief is als een afzonderlijke procedure door een anesthesioloog onder ultrasone begeleiding door rechtstreekse gerandomiseerde vergelijking waarbij wordt gecontroleerd op medicatie, concentratievolume en locatie.

Invoering:

Het transversus abdominis plane (TAP) blok is een regionale anesthesietechniek waarbij lokale verdoving wordt geïnjecteerd in het neurovasculaire vlak tussen de transversus abdominis en interne schuine spieren. De ventrale rami van de segmentale thoracolumbale zenuwen lopen door de TAP voordat ze de anterolaterale buikwand innerveren. Het is aangetoond dat het TAP-blok postoperatieve pijnstilling geeft na een buikoperatie. Prospectieve gerandomiseerde onderzoeken hebben de analgetische werkzaamheid van TAP-blokkade aangetoond en kadaverstudies hebben een betrouwbare kleurstofverspreiding aangetoond van T9-L1 (kam van het iliacale naar de ribbenboog), hoewel de verspreiding afhankelijk is van de injectietechniek, enkelvoudige versus meervoudige injecties. Het TAP-blok is een intermusculair vlakblok, d.w.z. een naald geplaatst in het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren. De sensorische vezels die zich in dit vlak bevinden, zijn te klein om te worden gevisualiseerd door echografie of gelokaliseerd door zenuwstimulatie. Het TAP-blok kan worden uitgevoerd bij patiënten onder algemene anesthesie, aangezien zenuwlokalisatie niet nodig is. Deze blokkering heeft een aantal voordelen, waaronder technische eenvoud, hoge analgetische effectiviteit, opioïde-sparing, lange werkingsduur, tot 36 uur, minimale bijwerkingen in vergelijking met die geassocieerd met neuraxiale analgesie (bijv. Hypotensie, motorblokkade). TAP-blok is met succes opgenomen in protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) om postoperatieve pijn te verminderen, postoperatieve narcotische behoefte te verminderen, de darmfunctie eerder terug te krijgen en de verblijfsduur te verkorten. Er zijn echter meerdere technieken beschreven voor het plaatsen van het blok, op verschillende locaties en met verschillende middelen voor analgesie na een verscheidenheid aan procedures. Historisch gezien is het blok geplaatst op basis van anatomische oriëntatiepunten in de driehoek van Petit geleid door de sensatie van de beheerder. De veiligheid en anatomische betrouwbaarheid van deze aanpak is in twijfel getrokken. Momenteel wordt de blokkade vaak geplaatst door een anesthesioloog onder echogeleide. Onlangs zijn er rapporten gepubliceerd van chirurgen die intraoperatief TAP-blokken plaatsen, geleid door palpatie en directe visualisatie, zowel open als met laparoscopische visualisatie. Het is momenteel de praktijk bij de afdeling colon- en rectumchirurgie om een ​​gestandaardiseerde methode te gebruiken voor het plaatsen van een TAP-blok na open en laparoscopische abdominale colon- en rectumgevallen als onderdeel van ons ERAS-protocol dat minimale tijd en kosten vereist die beperkt zijn tot de kosten van de medicatie . De auteurs veronderstellen dat TAP-blok toegediend door de chirurg net zo effectief is als wanneer het wordt toegediend door een anesthesioloog onder ultrasone begeleiding die controleert op medicatie, volume, concentratie en plaats van plaatsing.

Methoden: Deze studie is een gerandomiseerde studie met een placebo-controlearm om de effectiviteit van de blokkade zelf te bevestigen, aangezien TAP-blokkade volledig wordt toegepast als standaardpraktijk tijdens buikoperaties. Opeenvolgende patiënten van 18 jaar of ouder met intellectueel vermogen om in te stemmen, die gepland staan ​​om electieve open of laparoscopische abdominale chirurgie te ondergaan door de afdeling colorectale chirurgie, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. De keuze tussen open of laparoscopische procedure is ter beoordeling van de chirurg op basis van de toestand, diagnose en best practice van de patiënt. Die patiënten bij wie de procedure laparoscopisch begint en die moeten worden omgezet in laparotomie, worden genoteerd en opgenomen in de open groep. Uitsluitingen zijn onder meer patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen, patiënten met een preoperatieve verslaving aan verdovende middelen of chronische pijnsyndromen die chronische medicatie vereisen, of wiens anatomie of procedure plaatsing van het blok onmogelijk maakt.

Patiënten die hiermee instemmen, worden gerandomiseerd om een ​​TAP-blok toe te dienen, ofwel intraoperatief door de chirurg door middel van directe palpatie en/of visualisatie, ofwel door een anesthesioloog onder echogeleide. Secundaire randomisatie zal 1/4e van beide armen toewijzen aan placebo. In behandelingsarmgevallen wordt Marcaine 0,25% met epinefrine 1:200.000 in een volume in ccs gelijk aan het gewicht van de patiënt in Kg toegediend. Degenen die aan placebo zijn toegewezen, krijgen een equivalent volume zoutoplossing. In alle gevallen wordt de blokkering geplaatst aan het einde van de zaak; voor de chirurg, voor het sluiten van de buik, voor de anesthesioloog na het sluiten van de huid maar voor het ontwaken uit algehele anesthesie.

Het volume wordt gelijkelijk verdeeld, bilateraal en geïnjecteerd via naald en injectiespuit in het transversus abdominis-spiervlak lateraal van de rand van de rectusspier ter hoogte van de navel. In gevallen van langere xyphoid tot pubis laparotomie incisies kan het injectievolume verder worden verdeeld om superieur en inferieur in de buikwand te worden geïnjecteerd om een ​​adequate verdeling te verzekeren. In alle gevallen zal de injectie worden uitgevoerd onder algemene anesthesie na voltooiing van de casus ofwel onmiddellijk voor het sluiten van de abdominale incisie(s) ofwel onmiddellijk na het sluiten, voordat de anesthesie wordt bereikt.

De patiënten en het personeel voor gegevensverzameling zullen blind zijn voor de medicatie versus placebo en de wijze van toediening.

Postoperatief zullen alle patiënten in alle groepen worden opgenomen in een standaard postoperatieve ERAS-route, inclusief gebruik van intraveneuze ketorolac en paracetamol, metoclopramide, vroege ambulatie. Alle patiënten hebben toegang tot standaard postoperatieve analgesie, waaronder intraveneuze narcotica (morfine, hydromorfon), door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en PO-analgesie paracetamol, ibuprofen, oxycodon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle opeenvolgende patiënten die laparoscopische colorectale resectie ondergingen op de afdeling colorectale chirurgie vanaf maart 2016 en april 2018 kwamen in aanmerking.
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Intellect genoeg om toestemming te ondertekenen, analoge pijnschaal te interpreteren

Uitsluitingscriteria:

  • allergieën voor bupivacaïne of epinefrine
  • preoperatief chronisch gebruik van verdovende middelen
  • chronisch pijnsyndroom
  • anatomie die een effectieve plaatsing van de TAP in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAP-blok toegediend door Chirurgie
transversus abdominis (TAP) vlakblok wordt uitgevoerd door de chirurg aan het einde van de operatie, nog steeds onder algemene anesthesie, voorafgaand aan het verwijderen van de trocars wordt een enkele dosis van 60 cc 0,5% bupivicaine in de TAP afgeleverd onder directe door de chirurg waargenomen laparoscopische visualisatie. (gesplitste dosis 30cc/zijde)
TAP-blok toegediend door Chirurgie
Actieve vergelijker: TAP-blok toegediend door anesthesie
transversus abdominis (TAP) vlakblok wordt uitgevoerd door de anesthesioloog aan het einde van de operatie nadat de incisies zijn gesloten en het verband is aangebracht. Voorafgaand aan het ontwaken uit de algemene anesthesie wordt een enkele dosis van 60 cc 0,5% bupivicaine toegediend in de TAP onder door de anesthesioloog met behulp van echografie. (gesplitste dosis 30cc/zijde)
TAP-blok toegediend door anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verdovende vereiste
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
totale narcotische medicatie gebruikt door de patiënt (in morfine-equivalenten) PACU, 6, 12, 25 en 48 uur na de operatie
eerste 48 uur na de operatie
visuele analoge pijnschaal - rust
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
visuele analoge pijnschaal 0-10 waargenomen in rust op de post-anesthesie zorgafdeling, 6, 12, 25 en 48 uur na de operatie (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
eerste 48 uur na de operatie
visuele analoge pijnschaal - bewegend
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
visuele analoge pijnschaal 0-10 waargenomen bij beweging in post-anesthesie zorgafdeling, 6, 12, 25 en 48 uur na de operatie (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
eerste 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren