Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkteknikker: Kirurg vs anestesi - Ultralydveiledning

14. september 2018 oppdatert av: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effektiviteten av Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkteknikker: En sammenligning mellom intraoperativ kirurgadministrasjon ved direkte visualisering vs bildeveiledet administrering av anestesiolog, en prospektiv randomisert kontrollert studie

TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en regional anestesiteknikk der lokalbedøvelse injiseres i det nevrovaskulære planet mellom transversus abdominis og indre skråmuskler. TAP-blokken har vist seg å gi postoperativ analgesi etter abdominal kirurgi. Det er mange metoder for å administrere lokalbedøvelse i transversus abdominus-planet for å gi postoperativ analgesi. Den mer utbredte metoden er at en anestesileverandør injiserer lokalbedøvelse i flyet ved hjelp av ultralydveiledning, før operasjonen eller etter avsluttet operasjon. Alternativt kan en kirurg administrere lokalbedøvelsen under operasjonen uten ekstra tid eller kostnader ved å bruke direkte laparoskopisk visualisering. Vi foreslår å sammenligne de to metodene for ikke-mindreverdighet, i sammenheng med et etablert program for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS). Non-inferioritet er etablert av ingen påviselig forskjell i postoperative narkotiske krav og tilsvarende gjennomsnittlig smertescore.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Å demonstrere at TAP-blokkering administrert av kirurgen under operasjonen er like effektiv som når den plasseres som en separat prosedyre av en anestesilege under ultralydveiledning ved randomisert hode-til-hode-sammenligning som kontrollerer medisinering, konsentrasjonsvolum og plassering.

Introduksjon:

TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en regional anestesiteknikk der lokalbedøvelse injiseres i det nevrovaskulære planet mellom transversus abdominis og indre skråmuskler. Den ventrale rami av de segmentale thoracolumbar nervene går gjennom TAP før den innerverer den anterolaterale bukveggen. TAP-blokken har vist seg å gi postoperativ analgesi etter abdominal kirurgi. Prospektive randomiserte studier har vist analgetisk effekt av TAP-blokk og kadaveriske studier har vist pålitelig fargespredning fra T9-L1 (iliac crest til costal margin), selv om spredningen er avhengig av injeksjonsteknikken, enkelt versus multiple injeksjoner. TAP-blokken er en intermuskulær plan blokk, dvs. en nål plassert i planet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene. De sensoriske fibrene som ligger i dette planet er for små til å bli visualisert ved ultralyd eller lokalisert ved nervestimulering. TAP-blokken kan utføres hos pasienter under generell anestesi siden nervelokalisering ikke er nødvendig. Denne blokken har en rekke fordeler som inkluderer teknisk enkelhet, høy smertestillende effektivitet, opioidsparing, lang virkningsvarighet, opptil 36 timer, minimale bivirkninger sammenlignet med det som er forbundet med nevraksial analgesi (f.eks. hypotensjon, motorblokkade). TAP-blokkering har med suksess blitt innlemmet i ERAS-protokoller (Enhanced Recovery after surgery) for å redusere postoperative smerter, redusere postoperativ narkotiske behov, gi tidligere tilbakeføring av tarmfunksjon og redusere liggetiden. Imidlertid har flere teknikker for plassering av blokken blitt beskrevet, på forskjellige steder og med forskjellige midler til analgesi etter en rekke prosedyrer. Historisk sett har blokken blitt plassert basert på anatomiske landemerker i trekanten til Petit styrt av administratorens følelse. Sikkerheten og den anatomiske påliteligheten til denne tilnærmingen har blitt stilt spørsmål ved. For tiden plasseres blokken ofte av en anestesilege under ultralydveiledning. Nylig har det blitt publisert rapporter om kirurger som plasserer TAP-blokker intraoperativt styrt av palpasjon og direkte visualisering, både åpen og med laparoskopisk visualisering. Det er for tiden praksis i divisjonen av tykktarms- og rektalkirurgi å bruke en standardisert metode for å plassere en TAP-blokk etter åpne og laparoskopiske abdominale colon- og rektaletilfeller som en del av vår ERAS-protokoll som krever minimal tid og kostnad begrenset til kostnaden for medisinen . Forfatterne antar at TAP-blokk administrert av kirurgen er like effektiv som når den administreres av en anestesilege under ultralydveiledning som kontrollerer medisinering, volum, konsentrasjon og plassering.

Metoder: Denne studien er en randomisert studie med en placebokontrollarm for å bekrefte effektiviteten av blokkeringen i seg selv, ettersom TAP-blokken er fullt ut tatt i bruk som standard praksis gjennom abdominal kirurgi. Påfølgende pasienter 18 år eller eldre med intellektuell kapasitet til å samtykke, som er planlagt å gjennomgå elektiv åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi ved avdelingen for kolorektal kirurgi, vil bli tilbudt inkludering i studien. Valg av åpen versus laparoskopisk prosedyre er etter kirurgens skjønn basert på pasientens tilstand, diagnose og beste praksis. De pasientene hvis prosedyre starter laparoskopisk som krever konvertering til laparotomi vil bli notert og inkludert i den åpne gruppen. Ekskluderinger vil omfatte pasienter som har allergi mot medisinene, pasienter med preoperativ avhengighet av narkotika eller kroniske smertesyndromer som krever kronisk medisinering, eller hvis anatomi eller prosedyre utelukker plassering av blokken.

Pasienter som samtykker vil randomiseres til å motta administrering av en TAP-blokk enten intraoperativt av kirurgen ved direkte palpasjon og/eller visualisering eller av en anestesilege under ultralydveiledning. Sekundær randomisering vil tildele 1/4 av begge armene til å motta placebo. I behandlingsarmtilfeller leveres Marcaine 0,25 % med epinefrin 1:200 000 i et volum i ccs lik pasientens vekt i kg. De som får placebo vil få et tilsvarende volum saltvann. I alle tilfeller vil blokkeringen bli plassert ved avslutningen av saken; for kirurgen, før lukking av magen, for anestesilege etter hudlukking, men før oppkomst fra generell anestesi.

Volumet vil deles likt, bilateralt og injeksjon via nål og sprøyte inn i transversus abdominis muskelplan lateralt til grensen til rectusmuskelen i nivå med navlen. I tilfeller med lengre xyphoid til pubis laparotomi-snitt kan injeksjonsvolumet deles videre for å injiseres over- og underordnet i bukveggen for å sikre adekvat fordeling. I alle tilfeller vil injeksjonen utføres under generell anestesi etter fullføring av tilfellet, enten umiddelbart før lukking av abdominalsnittet(e) eller umiddelbart etter lukking, før de kommer fra anestesi.

Pasientene og datainnsamlingspersonalet vil bli blindet på medisinen kontra placebo og administreringsmåten.

Postoperativt vil alle pasienter i alle grupper inkluderes i en standard postoperativ ERAS-vei inkludert bruk av intravenøs ketorolac og paracetamol, metoklopramid, tidlig ambulasjon. Alle pasienter vil ha tilgang til standard postoperativ analgesi inkludert intravenøs narkotika (morfin, hydromorfon) pasientkontrollert analgesi (PCA) og PO-analgesi acetaminophen, ibuprofen, oksykodon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolorektal reseksjon i avdelingen for kolorektal kirurgi fra mars 2016 og april 2018 var kvalifisert.
  • Over 18 år gammel
  • Intellekt tilstrekkelig til å signere samtykke, tolke analog smerteskala

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot bupivakain eller adrenalin
  • preoperativ kronisk narkotikabruk
  • kronisk smertesyndrom
  • anatomi antatt å utelukke effektiv plassering av TAP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAP-blokk administrert av kirurgi
transversus abdominis (TAP) planblokk utføres av kirurgen ved avslutningen av operasjonen, fortsatt under generell anestesi, før fjerning av trokarene, leveres en enkeltdose 60 cc 0,5 % bupivicain til TAP under direkte kirurg observert laparoskopisk visualisering. (Delt dose 30cc/side)
TAP-blokk administrert av kirurgi
Aktiv komparator: TAP-blokk administrert av anestesi
transversus abdominis (TAP) planblokkering utføres av anestesilegen ved avslutningen av operasjonen etter at snittene er lukket og bandasjen er på, før den kommer fra generell anestesi, leveres en enkeltdose 60 cc med 0,5 % bupivicain til TAP under av anestesilegen ved hjelp av ultralydvisualisering. (Delt dose 30cc/side)
TAP-blokk administrert av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
narkotiske krav
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
generelle narkotiske medisiner brukt av pasienten (i morfinekvivalenter) PACU, 6,12,25 og 48 timer etter operasjonen
første 48 timer etter operasjonen
visuell analog smerteskala - hvile
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
visuell analog smerteskala 0-10 observert i hvile i post-anestesiavdelingen, 6,12,25 og 48 timer etter operasjonen (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
første 48 timer etter operasjonen
visuell analog smerteskala - beveger seg
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
visuell analog smerteskala 0-10 observert med bevegelse i post-anestesiavdelingen, 6,12,25 og 48 timer etter operasjonen (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
første 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere