- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03577912
Effekten av Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkteknikker: Kirurg vs anestesi - Ultralydveiledning
Effektiviteten av Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkteknikker: En sammenligning mellom intraoperativ kirurgadministrasjon ved direkte visualisering vs bildeveiledet administrering av anestesiolog, en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å demonstrere at TAP-blokkering administrert av kirurgen under operasjonen er like effektiv som når den plasseres som en separat prosedyre av en anestesilege under ultralydveiledning ved randomisert hode-til-hode-sammenligning som kontrollerer medisinering, konsentrasjonsvolum og plassering.
Introduksjon:
TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en regional anestesiteknikk der lokalbedøvelse injiseres i det nevrovaskulære planet mellom transversus abdominis og indre skråmuskler. Den ventrale rami av de segmentale thoracolumbar nervene går gjennom TAP før den innerverer den anterolaterale bukveggen. TAP-blokken har vist seg å gi postoperativ analgesi etter abdominal kirurgi. Prospektive randomiserte studier har vist analgetisk effekt av TAP-blokk og kadaveriske studier har vist pålitelig fargespredning fra T9-L1 (iliac crest til costal margin), selv om spredningen er avhengig av injeksjonsteknikken, enkelt versus multiple injeksjoner. TAP-blokken er en intermuskulær plan blokk, dvs. en nål plassert i planet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene. De sensoriske fibrene som ligger i dette planet er for små til å bli visualisert ved ultralyd eller lokalisert ved nervestimulering. TAP-blokken kan utføres hos pasienter under generell anestesi siden nervelokalisering ikke er nødvendig. Denne blokken har en rekke fordeler som inkluderer teknisk enkelhet, høy smertestillende effektivitet, opioidsparing, lang virkningsvarighet, opptil 36 timer, minimale bivirkninger sammenlignet med det som er forbundet med nevraksial analgesi (f.eks. hypotensjon, motorblokkade). TAP-blokkering har med suksess blitt innlemmet i ERAS-protokoller (Enhanced Recovery after surgery) for å redusere postoperative smerter, redusere postoperativ narkotiske behov, gi tidligere tilbakeføring av tarmfunksjon og redusere liggetiden. Imidlertid har flere teknikker for plassering av blokken blitt beskrevet, på forskjellige steder og med forskjellige midler til analgesi etter en rekke prosedyrer. Historisk sett har blokken blitt plassert basert på anatomiske landemerker i trekanten til Petit styrt av administratorens følelse. Sikkerheten og den anatomiske påliteligheten til denne tilnærmingen har blitt stilt spørsmål ved. For tiden plasseres blokken ofte av en anestesilege under ultralydveiledning. Nylig har det blitt publisert rapporter om kirurger som plasserer TAP-blokker intraoperativt styrt av palpasjon og direkte visualisering, både åpen og med laparoskopisk visualisering. Det er for tiden praksis i divisjonen av tykktarms- og rektalkirurgi å bruke en standardisert metode for å plassere en TAP-blokk etter åpne og laparoskopiske abdominale colon- og rektaletilfeller som en del av vår ERAS-protokoll som krever minimal tid og kostnad begrenset til kostnaden for medisinen . Forfatterne antar at TAP-blokk administrert av kirurgen er like effektiv som når den administreres av en anestesilege under ultralydveiledning som kontrollerer medisinering, volum, konsentrasjon og plassering.
Metoder: Denne studien er en randomisert studie med en placebokontrollarm for å bekrefte effektiviteten av blokkeringen i seg selv, ettersom TAP-blokken er fullt ut tatt i bruk som standard praksis gjennom abdominal kirurgi. Påfølgende pasienter 18 år eller eldre med intellektuell kapasitet til å samtykke, som er planlagt å gjennomgå elektiv åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi ved avdelingen for kolorektal kirurgi, vil bli tilbudt inkludering i studien. Valg av åpen versus laparoskopisk prosedyre er etter kirurgens skjønn basert på pasientens tilstand, diagnose og beste praksis. De pasientene hvis prosedyre starter laparoskopisk som krever konvertering til laparotomi vil bli notert og inkludert i den åpne gruppen. Ekskluderinger vil omfatte pasienter som har allergi mot medisinene, pasienter med preoperativ avhengighet av narkotika eller kroniske smertesyndromer som krever kronisk medisinering, eller hvis anatomi eller prosedyre utelukker plassering av blokken.
Pasienter som samtykker vil randomiseres til å motta administrering av en TAP-blokk enten intraoperativt av kirurgen ved direkte palpasjon og/eller visualisering eller av en anestesilege under ultralydveiledning. Sekundær randomisering vil tildele 1/4 av begge armene til å motta placebo. I behandlingsarmtilfeller leveres Marcaine 0,25 % med epinefrin 1:200 000 i et volum i ccs lik pasientens vekt i kg. De som får placebo vil få et tilsvarende volum saltvann. I alle tilfeller vil blokkeringen bli plassert ved avslutningen av saken; for kirurgen, før lukking av magen, for anestesilege etter hudlukking, men før oppkomst fra generell anestesi.
Volumet vil deles likt, bilateralt og injeksjon via nål og sprøyte inn i transversus abdominis muskelplan lateralt til grensen til rectusmuskelen i nivå med navlen. I tilfeller med lengre xyphoid til pubis laparotomi-snitt kan injeksjonsvolumet deles videre for å injiseres over- og underordnet i bukveggen for å sikre adekvat fordeling. I alle tilfeller vil injeksjonen utføres under generell anestesi etter fullføring av tilfellet, enten umiddelbart før lukking av abdominalsnittet(e) eller umiddelbart etter lukking, før de kommer fra anestesi.
Pasientene og datainnsamlingspersonalet vil bli blindet på medisinen kontra placebo og administreringsmåten.
Postoperativt vil alle pasienter i alle grupper inkluderes i en standard postoperativ ERAS-vei inkludert bruk av intravenøs ketorolac og paracetamol, metoklopramid, tidlig ambulasjon. Alle pasienter vil ha tilgang til standard postoperativ analgesi inkludert intravenøs narkotika (morfin, hydromorfon) pasientkontrollert analgesi (PCA) og PO-analgesi acetaminophen, ibuprofen, oksykodon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle påfølgende pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolorektal reseksjon i avdelingen for kolorektal kirurgi fra mars 2016 og april 2018 var kvalifisert.
- Over 18 år gammel
- Intellekt tilstrekkelig til å signere samtykke, tolke analog smerteskala
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot bupivakain eller adrenalin
- preoperativ kronisk narkotikabruk
- kronisk smertesyndrom
- anatomi antatt å utelukke effektiv plassering av TAP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP-blokk administrert av kirurgi
transversus abdominis (TAP) planblokk utføres av kirurgen ved avslutningen av operasjonen, fortsatt under generell anestesi, før fjerning av trokarene, leveres en enkeltdose 60 cc 0,5 % bupivicain til TAP under direkte kirurg observert laparoskopisk visualisering.
(Delt dose 30cc/side)
|
TAP-blokk administrert av kirurgi
|
|
Aktiv komparator: TAP-blokk administrert av anestesi
transversus abdominis (TAP) planblokkering utføres av anestesilegen ved avslutningen av operasjonen etter at snittene er lukket og bandasjen er på, før den kommer fra generell anestesi, leveres en enkeltdose 60 cc med 0,5 % bupivicain til TAP under av anestesilegen ved hjelp av ultralydvisualisering.
(Delt dose 30cc/side)
|
TAP-blokk administrert av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
narkotiske krav
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
|
generelle narkotiske medisiner brukt av pasienten (i morfinekvivalenter) PACU, 6,12,25 og 48 timer etter operasjonen
|
første 48 timer etter operasjonen
|
|
visuell analog smerteskala - hvile
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
|
visuell analog smerteskala 0-10 observert i hvile i post-anestesiavdelingen, 6,12,25 og 48 timer etter operasjonen (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
første 48 timer etter operasjonen
|
|
visuell analog smerteskala - beveger seg
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
|
visuell analog smerteskala 0-10 observert med bevegelse i post-anestesiavdelingen, 6,12,25 og 48 timer etter operasjonen (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
første 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Lee L, Mata J, Ghitulescu GA, Boutros M, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Fried GM, Morin N, Carli F, Latimer E, Feldman LS. Cost-effectiveness of Enhanced Recovery Versus Conventional Perioperative Management for Colorectal Surgery. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1026-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000001019.
- Carmichael JC, Keller DS, Baldini G, Bordeianou L, Weiss E, Lee L, Boutros M, McClane J, Feldman LS, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for Enhanced Recovery After Colon and Rectal Surgery From the American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):761-784. doi: 10.1097/DCR.0000000000000883. No abstract available.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Hain E, Maggiori L, Prost A la Denise J, Panis Y. Transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery improves postoperative pain management: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):279-287. doi: 10.1111/codi.14037.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Favuzza J, Delaney CP. Laparoscopic-guided transversus abdominis plane block for colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):389-91. doi: 10.1097/DCR.0b013e318280549b.
- Park SY, Park JS, Choi GS, Kim HJ, Moon S, Yeo J. Comparison of Analgesic Efficacy of Laparoscope-Assisted and Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block after Laparoscopic Colorectal Operation: A Randomized, Single-Blind, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):403-410. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 10.
- Fields AC, Gonzalez DO, Chin EH, Nguyen SQ, Zhang LP, Divino CM. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Ventral Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):462-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.007. Epub 2015 Apr 22.
- Schumi J, Wittes JT. Through the looking glass: understanding non-inferiority. Trials. 2011 May 3;12:106. doi: 10.1186/1745-6215-12-106.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Torgeson M, Kileny J, Pfeifer C, Narkiewicz L, Obi S. Conventional Epidural vs Transversus Abdominis Plane Block with Liposomal Bupivacaine: A Randomized Trial in Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):78-83. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.021. Epub 2018 May 1.
- Niraj G, Kelkar A, Hart E, Horst C, Malik D, Yeow C, Singh B, Chaudhri S. Comparison of analgesic efficacy of four-quadrant transversus abdominis plane (TAP) block and continuous posterior TAP analgesia with epidural analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery: an open-label, randomised, non-inferiority trial. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):348-55. doi: 10.1111/anae.12546.
- Oh TK, Lee SJ, Do SH, Song IA. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic for postoperative pain after laparoscopic colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):545-552. doi: 10.1007/s00464-017-5871-8. Epub 2017 Oct 26.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Ventham NT, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Fearon KC. Evaluation of novel local anesthetic wound infiltration techniques for postoperative pain following colorectal resection surgery: a meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Feb;57(2):237-50. doi: 10.1097/DCR.0000000000000006.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .