Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Transversus Abdominis Plane (TAP) blokteknikker: Kirurg vs anæstesi - Ultralydsvejledning

14. september 2018 opdateret af: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effektiviteten af ​​Transversus Abdominis Plane (TAP) blokteknikker: En sammenligning mellem intraoperativ kirurgadministration ved direkte visualisering vs billedstyret administration af anæstesiolog, et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en regional anæstesiteknik, hvor lokalbedøvelse injiceres i det neurovaskulære plan mellem transversus abdominis og indre skrå muskler. TAP-blokken har vist sig at give postoperativ analgesi efter abdominal kirurgi. Der er mange metoder til at administrere lokalbedøvelse i transversus abdominus-planet for at give postoperativ analgesi. Den mere udbredte metode er, at en anæstesiudbyder injicerer lokalbedøvelse i flyet ved hjælp af ultralydsvejledning, før operationen eller efter operationens afslutning. Alternativt kan en kirurg administrere lokalbedøvelsen under operationen uden yderligere tid eller omkostninger ved hjælp af direkte laparoskopisk visualisering. Vi foreslår at sammenligne de to metoder til non-inferioritet i forbindelse med et etableret forbedret recovery after operation (ERAS) program. Non-inferioritet er etableret ved ingen påviselig forskel i postoperative narkotiske krav og tilsvarende gennemsnitlige smertescore.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At demonstrere, at TAP-blokade administreret af kirurgen under operationen er lige så effektiv, som når den placeres som en separat procedure af en anæstesiolog under ultralydsvejledning ved randomiseret sammenligning, der kontrollerer medicin, koncentrationsvolumen og placering.

Introduktion:

TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en regional anæstesiteknik, hvor lokalbedøvelse injiceres i det neurovaskulære plan mellem transversus abdominis og indre skrå muskler. Den ventrale rami af de segmentale thoracolumbarnerver løber gennem TAP, før den innerverer den anterolaterale abdominale væg. TAP-blokken har vist sig at give postoperativ analgesi efter abdominal kirurgi. Prospektive randomiserede forsøg har vist analgetisk effekt af TAP-blok, og kadaveriske undersøgelser har vist pålidelig farvespredning fra T9-L1 (iliac crest til costal marginen), selvom spredningen er afhængig af injektionsteknikken, enkelt versus multiple injektioner. TAP-blokken er en intermuskulær plan blok, dvs. en nål placeret i planet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler. De sensoriske fibre placeret i dette plan er for små til at blive visualiseret ved ultralyd eller lokaliseret ved nervestimulation. TAP-blokken kan udføres hos patienter under generel anæstesi, da nervelokalisering ikke er nødvendig. Denne blokering har en række fordele, som omfatter teknisk enkelhed, høj smertestillende effektivitet, opioidbesparelse, lang virkningsvarighed, op til 36 timer, minimale bivirkninger sammenlignet med det, der er forbundet med neuraksial analgesi (f.eks. hypotension, motorisk blokade). TAP-blokering er med succes blevet indarbejdet i ERAS-protokoller (Enhanced Recovery after surgery) for at reducere postoperativ smerte, reducere post-op narkotiske behov, give tidligere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og reducere opholdets længde. Imidlertid er flere teknikker til placering af blokken blevet beskrevet på forskellige steder og med forskellige midler til analgesi efter en række forskellige procedurer. Historisk er blokken blevet placeret baseret på anatomiske landemærker i trekanten af ​​Petit styret af administratorens fornemmelse. Sikkerheden og den anatomiske pålidelighed af denne tilgang er blevet sat i tvivl. I øjeblikket placeres blokken ofte af en anæstesiolog under ultralydsvejledning. For nylig er der offentliggjort rapporter om kirurger, der placerer TAP-blokke intraoperativt styret af palpation og direkte visualisering, både åben og med laparoskopisk visualisering. Det er i øjeblikket praksis i opdelingen af ​​tyktarms- og rektalkirurgi at bruge en standardiseret metode til at placere en TAP-blok efter åbne og laparoskopiske abdominale tyktarms- og rektaletilfælde som en del af vores ERAS-protokol, der kræver minimal tid og omkostninger begrænset til prisen på medicinen . Forfatterne antager, at TAP-blok administreret af kirurgen er lige så effektivt, som når det administreres af en anæstesiolog under ultralydsvejledning, der kontrollerer medicin, volumen, koncentration og placeringen.

Metoder: Dette studie er et randomiseret forsøg med en placebokontrolarm for at bekræfte effektiviteten af ​​selve blokeringen, da TAP-blokering er fuldt ud overtaget som standardpraksis under abdominalkirurgi. Konsekutive patienter på 18 år eller derover med intellektuel kapacitet til at give samtykke, som er planlagt til at gennemgå elektiv åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi ved opdelingen af ​​kolorektal kirurgi, vil blive tilbudt inklusion i undersøgelsen. Valg af åben versus laparoskopisk procedure er efter kirurgens skøn baseret på patientens tilstand, diagnose og bedste praksis. De patienter, hvis procedure starter laparoskopisk, som kræver konvertering til laparotomi, vil blive noteret og inkluderet i den åbne gruppe. Udelukkelser vil omfatte patienter, der har allergi over for medicinen, patienter med præoperativ afhængighed af narkotika eller kroniske smertesyndromer, der kræver kronisk medicin, eller hvis anatomi eller procedure udelukker placering af blokken.

Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret til at modtage administration af en TAP-blok enten intraoperativt af kirurgen ved direkte palpation og/eller visualisering eller af en anæstesiolog under ultralydsvejledning. Sekundær randomisering vil tildele 1/4 af begge arme til at modtage placebo. I behandlingsarmtilfælde vil der blive leveret Marcaine 0,25% med epinephrin 1:200.000 i et volumen i ccs svarende til patientens vægt i kg. De, der får placebo, vil modtage en tilsvarende mængde saltvand. I alle tilfælde vil spærringen blive placeret ved afslutningen af ​​sagen; for kirurgen, før lukning af maven, for anæstesiologen efter hudlukning, men før opståen fra generel anæstesi.

Volumen vil blive delt ligeligt, bilateralt og indsprøjtning via nål og sprøjte ind i transversus abdominis muskelplan lateralt til kanten af ​​rectusmusklen i niveau med navlen. I tilfælde af længere xyphoid til pubis laparotomi-snit kan injektionsvolumenet opdeles yderligere for at blive injiceret superior og inferior i abdominalvæggen for at sikre tilstrækkelig fordeling. I alle tilfælde vil injektionen blive udført under generel anæstesi efter afslutningen af ​​sagen enten umiddelbart før lukning af abdominalsnittet/-erne eller umiddelbart efter lukning, før udkomst fra anæstesi.

Patienterne og dataindsamlingspersonalet vil blive blændet over for medicinen kontra placebo og administrationsmetoden.

Postoperativt vil alle patienter i alle grupper blive inkluderet i en standard postoperativ ERAS-vej, herunder brug af intravenøs ketorolac og acetaminophen, metoclopramid, tidlig ambulation. Alle patienter vil have adgang til standard postoperativ analgesi, herunder intravenøs narkotika (morfin, hydromorfon), patientkontrolleret analgesi (PCA) og PO-analgesi acetaminophen, ibuprofen, oxycodon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik laparoskopisk kolorektal resektion i afdelingen for kolorektal kirurgi fra marts 2016 og april 2018, var berettigede.
  • Over 18 år gammel
  • Intellekt tilstrækkeligt til at underskrive samtykke, fortolke analog smerteskala

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for bupivacain eller adrenalin
  • præoperativ kronisk narkotikabrug
  • kronisk smertesyndrom
  • anatomi menes at udelukke effektiv placering af TAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP-blok administreret af kirurgi
transversus abdominis (TAP) planblok udføres af kirurgen ved afslutningen af ​​operationen, stadig under generel anæstesi, før fjernelse af trokarerne, indgives en enkelt dosis 60 cc 0,5 % bupivicain i TAP'en under direkte kirurg observeret laparoskopisk visualisering. (Split dosis 30cc/side)
TAP-blok administreret af kirurgi
Aktiv komparator: TAP-blok administreret af anæstesi
transversus abdominis (TAP) planblok udføres af anæstesiologen ved afslutningen af ​​operationen, efter at snittene er lukket, og forbindingen er på, før udkomst fra generel anæstesi, indgives en enkelt dosis 60 cc 0,5% bupivicain i TAP'en under af anæstesilægen ved hjælp af ultralydsvisualisering. (Split dosis 30cc/side)
TAP-blok administreret af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
narkotiske krav
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
overordnede narkotiske lægemidler brugt af patienten (i morfinækvivalenter) PACU, 6,12,25 og 48 timer efter operationen
første 48 timer efter operationen
visuel analog smerteskala - hvile
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
visuel analog smerteskala 0-10 observeret i hvile i post-anæstesiafdelingen, 6,12,25 og 48 timer efter operationen (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
første 48 timer efter operationen
visuel analog smerteskala - bevægende
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
visuel analog smerteskala 0-10 observeret med bevægelse i post-anæstesiafdelingen, 6,12,25 og 48 timer efter operationen (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner