- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03577912
Effektiviteten af Transversus Abdominis Plane (TAP) blokteknikker: Kirurg vs anæstesi - Ultralydsvejledning
Effektiviteten af Transversus Abdominis Plane (TAP) blokteknikker: En sammenligning mellem intraoperativ kirurgadministration ved direkte visualisering vs billedstyret administration af anæstesiolog, et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At demonstrere, at TAP-blokade administreret af kirurgen under operationen er lige så effektiv, som når den placeres som en separat procedure af en anæstesiolog under ultralydsvejledning ved randomiseret sammenligning, der kontrollerer medicin, koncentrationsvolumen og placering.
Introduktion:
TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en regional anæstesiteknik, hvor lokalbedøvelse injiceres i det neurovaskulære plan mellem transversus abdominis og indre skrå muskler. Den ventrale rami af de segmentale thoracolumbarnerver løber gennem TAP, før den innerverer den anterolaterale abdominale væg. TAP-blokken har vist sig at give postoperativ analgesi efter abdominal kirurgi. Prospektive randomiserede forsøg har vist analgetisk effekt af TAP-blok, og kadaveriske undersøgelser har vist pålidelig farvespredning fra T9-L1 (iliac crest til costal marginen), selvom spredningen er afhængig af injektionsteknikken, enkelt versus multiple injektioner. TAP-blokken er en intermuskulær plan blok, dvs. en nål placeret i planet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler. De sensoriske fibre placeret i dette plan er for små til at blive visualiseret ved ultralyd eller lokaliseret ved nervestimulation. TAP-blokken kan udføres hos patienter under generel anæstesi, da nervelokalisering ikke er nødvendig. Denne blokering har en række fordele, som omfatter teknisk enkelhed, høj smertestillende effektivitet, opioidbesparelse, lang virkningsvarighed, op til 36 timer, minimale bivirkninger sammenlignet med det, der er forbundet med neuraksial analgesi (f.eks. hypotension, motorisk blokade). TAP-blokering er med succes blevet indarbejdet i ERAS-protokoller (Enhanced Recovery after surgery) for at reducere postoperativ smerte, reducere post-op narkotiske behov, give tidligere tilbagevenden af tarmfunktionen og reducere opholdets længde. Imidlertid er flere teknikker til placering af blokken blevet beskrevet på forskellige steder og med forskellige midler til analgesi efter en række forskellige procedurer. Historisk er blokken blevet placeret baseret på anatomiske landemærker i trekanten af Petit styret af administratorens fornemmelse. Sikkerheden og den anatomiske pålidelighed af denne tilgang er blevet sat i tvivl. I øjeblikket placeres blokken ofte af en anæstesiolog under ultralydsvejledning. For nylig er der offentliggjort rapporter om kirurger, der placerer TAP-blokke intraoperativt styret af palpation og direkte visualisering, både åben og med laparoskopisk visualisering. Det er i øjeblikket praksis i opdelingen af tyktarms- og rektalkirurgi at bruge en standardiseret metode til at placere en TAP-blok efter åbne og laparoskopiske abdominale tyktarms- og rektaletilfælde som en del af vores ERAS-protokol, der kræver minimal tid og omkostninger begrænset til prisen på medicinen . Forfatterne antager, at TAP-blok administreret af kirurgen er lige så effektivt, som når det administreres af en anæstesiolog under ultralydsvejledning, der kontrollerer medicin, volumen, koncentration og placeringen.
Metoder: Dette studie er et randomiseret forsøg med en placebokontrolarm for at bekræfte effektiviteten af selve blokeringen, da TAP-blokering er fuldt ud overtaget som standardpraksis under abdominalkirurgi. Konsekutive patienter på 18 år eller derover med intellektuel kapacitet til at give samtykke, som er planlagt til at gennemgå elektiv åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi ved opdelingen af kolorektal kirurgi, vil blive tilbudt inklusion i undersøgelsen. Valg af åben versus laparoskopisk procedure er efter kirurgens skøn baseret på patientens tilstand, diagnose og bedste praksis. De patienter, hvis procedure starter laparoskopisk, som kræver konvertering til laparotomi, vil blive noteret og inkluderet i den åbne gruppe. Udelukkelser vil omfatte patienter, der har allergi over for medicinen, patienter med præoperativ afhængighed af narkotika eller kroniske smertesyndromer, der kræver kronisk medicin, eller hvis anatomi eller procedure udelukker placering af blokken.
Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret til at modtage administration af en TAP-blok enten intraoperativt af kirurgen ved direkte palpation og/eller visualisering eller af en anæstesiolog under ultralydsvejledning. Sekundær randomisering vil tildele 1/4 af begge arme til at modtage placebo. I behandlingsarmtilfælde vil der blive leveret Marcaine 0,25% med epinephrin 1:200.000 i et volumen i ccs svarende til patientens vægt i kg. De, der får placebo, vil modtage en tilsvarende mængde saltvand. I alle tilfælde vil spærringen blive placeret ved afslutningen af sagen; for kirurgen, før lukning af maven, for anæstesiologen efter hudlukning, men før opståen fra generel anæstesi.
Volumen vil blive delt ligeligt, bilateralt og indsprøjtning via nål og sprøjte ind i transversus abdominis muskelplan lateralt til kanten af rectusmusklen i niveau med navlen. I tilfælde af længere xyphoid til pubis laparotomi-snit kan injektionsvolumenet opdeles yderligere for at blive injiceret superior og inferior i abdominalvæggen for at sikre tilstrækkelig fordeling. I alle tilfælde vil injektionen blive udført under generel anæstesi efter afslutningen af sagen enten umiddelbart før lukning af abdominalsnittet/-erne eller umiddelbart efter lukning, før udkomst fra anæstesi.
Patienterne og dataindsamlingspersonalet vil blive blændet over for medicinen kontra placebo og administrationsmetoden.
Postoperativt vil alle patienter i alle grupper blive inkluderet i en standard postoperativ ERAS-vej, herunder brug af intravenøs ketorolac og acetaminophen, metoclopramid, tidlig ambulation. Alle patienter vil have adgang til standard postoperativ analgesi, herunder intravenøs narkotika (morfin, hydromorfon), patientkontrolleret analgesi (PCA) og PO-analgesi acetaminophen, ibuprofen, oxycodon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik laparoskopisk kolorektal resektion i afdelingen for kolorektal kirurgi fra marts 2016 og april 2018, var berettigede.
- Over 18 år gammel
- Intellekt tilstrækkeligt til at underskrive samtykke, fortolke analog smerteskala
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for bupivacain eller adrenalin
- præoperativ kronisk narkotikabrug
- kronisk smertesyndrom
- anatomi menes at udelukke effektiv placering af TAP.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP-blok administreret af kirurgi
transversus abdominis (TAP) planblok udføres af kirurgen ved afslutningen af operationen, stadig under generel anæstesi, før fjernelse af trokarerne, indgives en enkelt dosis 60 cc 0,5 % bupivicain i TAP'en under direkte kirurg observeret laparoskopisk visualisering.
(Split dosis 30cc/side)
|
TAP-blok administreret af kirurgi
|
|
Aktiv komparator: TAP-blok administreret af anæstesi
transversus abdominis (TAP) planblok udføres af anæstesiologen ved afslutningen af operationen, efter at snittene er lukket, og forbindingen er på, før udkomst fra generel anæstesi, indgives en enkelt dosis 60 cc 0,5% bupivicain i TAP'en under af anæstesilægen ved hjælp af ultralydsvisualisering.
(Split dosis 30cc/side)
|
TAP-blok administreret af anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
narkotiske krav
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
|
overordnede narkotiske lægemidler brugt af patienten (i morfinækvivalenter) PACU, 6,12,25 og 48 timer efter operationen
|
første 48 timer efter operationen
|
|
visuel analog smerteskala - hvile
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
|
visuel analog smerteskala 0-10 observeret i hvile i post-anæstesiafdelingen, 6,12,25 og 48 timer efter operationen (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
første 48 timer efter operationen
|
|
visuel analog smerteskala - bevægende
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
|
visuel analog smerteskala 0-10 observeret med bevægelse i post-anæstesiafdelingen, 6,12,25 og 48 timer efter operationen (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Lee L, Mata J, Ghitulescu GA, Boutros M, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Fried GM, Morin N, Carli F, Latimer E, Feldman LS. Cost-effectiveness of Enhanced Recovery Versus Conventional Perioperative Management for Colorectal Surgery. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1026-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000001019.
- Carmichael JC, Keller DS, Baldini G, Bordeianou L, Weiss E, Lee L, Boutros M, McClane J, Feldman LS, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for Enhanced Recovery After Colon and Rectal Surgery From the American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):761-784. doi: 10.1097/DCR.0000000000000883. No abstract available.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Hain E, Maggiori L, Prost A la Denise J, Panis Y. Transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery improves postoperative pain management: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):279-287. doi: 10.1111/codi.14037.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Favuzza J, Delaney CP. Laparoscopic-guided transversus abdominis plane block for colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):389-91. doi: 10.1097/DCR.0b013e318280549b.
- Park SY, Park JS, Choi GS, Kim HJ, Moon S, Yeo J. Comparison of Analgesic Efficacy of Laparoscope-Assisted and Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block after Laparoscopic Colorectal Operation: A Randomized, Single-Blind, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):403-410. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 10.
- Fields AC, Gonzalez DO, Chin EH, Nguyen SQ, Zhang LP, Divino CM. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Ventral Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):462-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.007. Epub 2015 Apr 22.
- Schumi J, Wittes JT. Through the looking glass: understanding non-inferiority. Trials. 2011 May 3;12:106. doi: 10.1186/1745-6215-12-106.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Torgeson M, Kileny J, Pfeifer C, Narkiewicz L, Obi S. Conventional Epidural vs Transversus Abdominis Plane Block with Liposomal Bupivacaine: A Randomized Trial in Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):78-83. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.021. Epub 2018 May 1.
- Niraj G, Kelkar A, Hart E, Horst C, Malik D, Yeow C, Singh B, Chaudhri S. Comparison of analgesic efficacy of four-quadrant transversus abdominis plane (TAP) block and continuous posterior TAP analgesia with epidural analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery: an open-label, randomised, non-inferiority trial. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):348-55. doi: 10.1111/anae.12546.
- Oh TK, Lee SJ, Do SH, Song IA. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic for postoperative pain after laparoscopic colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):545-552. doi: 10.1007/s00464-017-5871-8. Epub 2017 Oct 26.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Ventham NT, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Fearon KC. Evaluation of novel local anesthetic wound infiltration techniques for postoperative pain following colorectal resection surgery: a meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Feb;57(2):237-50. doi: 10.1097/DCR.0000000000000006.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .