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Efficacité des techniques de blocage du plan transverse de l'abdomen (TAP) : Chirurgien vs Anesthésie - Guidage par ultrasons

14 septembre 2018 mis à jour par: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Efficacité des techniques de bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) : une comparaison entre l'administration peropératoire du chirurgien par visualisation directe et l'administration guidée par l'image par l'anesthésiste, un essai prospectif randomisé contrôlé

Le bloc transversus abdominis plane (TAP) est une technique d'anesthésie régionale dans laquelle un anesthésique local est injecté dans le plan neurovasculaire entre le transversus abdominis et les muscles obliques internes. Il a été démontré que le bloc TAP fournit une analgésie postopératoire après une chirurgie abdominale. Il existe de nombreuses méthodes pour administrer un anesthésique local dans le plan transverse de l'abdomen afin de fournir une analgésie postopératoire. La méthode la plus courante consiste pour un anesthésiste à injecter un anesthésique local dans le plan à l'aide d'un guidage échographique, avant la chirurgie ou après la fin de la chirurgie. Alternativement, un chirurgien peut administrer l'anesthésique local pendant l'opération sans temps ni frais supplémentaires en utilisant la visualisation laparoscopique directe. Nous proposons de comparer les deux méthodes pour la non-infériorité, dans le cadre d'un programme établi de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). La non-infériorité étant établie par l'absence de différence démontrable dans les besoins en narcotiques postopératoires et les scores de douleur moyens équivalents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Démontrer que le blocage TAP administré par le chirurgien pendant la chirurgie est aussi efficace que lorsqu'il est placé comme une procédure séparée par un anesthésiste sous guidage échographique par une comparaison randomisée tête à tête contrôlant le médicament, le volume de concentration et l'emplacement.

Introduction:

Le bloc transversus abdominis plane (TAP) est une technique d'anesthésie régionale dans laquelle un anesthésique local est injecté dans le plan neurovasculaire entre le transversus abdominis et les muscles obliques internes. Les branches ventrales des nerfs segmentaires thoraco-lombaires traversent le TAP avant d'innerver la paroi abdominale antérolatérale. Il a été démontré que le bloc TAP fournit une analgésie postopératoire après une chirurgie abdominale. Des essais randomisés prospectifs ont démontré l'efficacité analgésique du bloc TAP et des études cadavériques ont montré une propagation fiable du colorant de T9-L1 (de la crête iliaque à la marge costale), bien que la propagation dépende de la technique d'injection, injections uniques ou multiples. Le bloc TAP est un bloc plan intermusculaire, c'est-à-dire une aiguille placée dans le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen. Les fibres sensorielles situées dans ce plan sont trop petites pour être visualisées par ultrasons ou localisées par stimulation nerveuse. Le bloc TAP peut être réalisé chez des patients sous anesthésie générale puisque la localisation nerveuse n'est pas nécessaire. Ce bloc présente un certain nombre d'avantages parmi lesquels la simplicité technique, l'efficacité analgésique élevée, l'épargne des opioïdes, la longue durée d'effet, jusqu'à 36 heures, les effets secondaires minimes par rapport à ceux associés à l'analgésie neuraxiale (par exemple, hypotension, blocage moteur). Le bloc TAP a été intégré avec succès dans les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour réduire la douleur postopératoire, réduire les besoins en narcotiques postopératoires, assurer un retour plus rapide de la fonction intestinale et réduire la durée du séjour. Cependant, plusieurs techniques de mise en place du bloc ont été décrites, à différents endroits et avec différents agents d'analgésie après une variété de procédures. Historiquement, le bloc a été placé en fonction de repères anatomiques dans le triangle de Petit guidé par la sensation de l'administrateur. La sécurité et la fiabilité anatomique de cette approche ont été remises en question. Actuellement, le bloc est fréquemment placé par un anesthésiste sous contrôle échographique. Récemment, des rapports ont été publiés sur des chirurgiens plaçant des blocs TAP en peropératoire guidés par la palpation et la visualisation directe, à la fois à ciel ouvert et avec une visualisation laparoscopique . Il est actuellement d'usage dans la division de chirurgie du côlon et du rectum d'utiliser une méthode standardisée pour placer un bloc TAP après les cas ouverts et laparoscopiques du côlon abdominal et du rectum dans le cadre de notre protocole ERAS nécessitant un temps et un coût minimaux limités au coût du médicament . Les auteurs émettent l'hypothèse que le bloc TAP administré par le chirurgien est aussi efficace que lorsqu'il est administré par un anesthésiste sous guidage ultrasonique contrôlant la médication, le volume, la concentration et l'emplacement du placement.

Méthodes : Cette étude est un essai randomisé avec un bras témoin placebo pour confirmer l'efficacité du bloc lui-même, car le bloc TAP est pleinement adopté comme pratique standard tout au long de la chirurgie abdominale. Les patients consécutifs âgés de 18 ans ou plus ayant la capacité intellectuelle de consentir, qui doivent subir une chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique élective par la division de chirurgie colorectale, se verront proposer l'inclusion dans l'étude. Le choix de la procédure ouverte ou laparoscopique est à la discrétion du chirurgien en fonction de l'état du patient, du diagnostic et des meilleures pratiques. Les patients dont la procédure commence par laparoscopie et qui nécessitent une conversion en laparotomie seront notés et inclus dans le groupe ouvert. Les exclusions incluront les patients qui ont des allergies aux médicaments, les patients ayant une dépendance préopératoire aux narcotiques ou des syndromes de douleur chronique nécessitant des médicaments chroniques, ou dont l'anatomie ou la procédure empêche la mise en place du bloc.

Les patients consentants seront randomisés pour recevoir l'administration d'un bloc TAP soit en peropératoire par le chirurgien par palpation et/ou visualisation directe, soit par un anesthésiste sous guidage échographique. La randomisation secondaire assignera 1/4 des deux bras pour recevoir le placebo. Dans les cas du groupe de traitement, Marcaïne 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000 dans un volume en cc égal au poids du patient en kg sera administré. Ceux assignés au placebo recevront un volume équivalent de solution saline. Dans tous les cas, le bloc sera placé à la fin de l'affaire ; pour le chirurgien, avant la fermeture de l'abdomen, pour l'anesthésiste après la fermeture de la peau mais avant la sortie de l'anesthésie générale.

Le volume sera divisé également, bilatéralement et injecté via une aiguille et une seringue dans le plan du muscle transverse de l'abdomen latéral au bord du muscle droit au niveau de l'ombilic. Dans les cas d'incisions plus longues de la laparotomie xyphoïde à pubienne, le volume d'injection peut être encore divisé pour être injecté en haut et en bas dans la paroi abdominale pour assurer une distribution adéquate. Dans tous les cas, l'injection sera réalisée sous anesthésie générale après la fin du cas, soit immédiatement avant la fermeture de la ou des incisions abdominales, soit immédiatement après la fermeture, avant la sortie de l'anesthésie.

Les patients et le personnel de collecte de données ne connaîtront pas le médicament par rapport au placebo ni la méthode d'administration.

Après l'opération, tous les patients de tous les groupes seront inclus dans une voie ERAS postopératoire standard comprenant l'utilisation de kétorolac et d'acétaminophène par voie intraveineuse, le métoclopramide, la marche précoce. Tous les patients auront accès à l'analgésie post-opératoire standard, y compris les narcotiques intraveineux (morphine, hydromorphone), l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et l'analgésie PO acétaminophène, ibuprofène, oxycodone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients consécutifs subissant une résection colorectale laparoscopique dans la division de chirurgie colorectale de mars 2016 à avril 2018 étaient éligibles.
  • Plus de 18 ans
  • Intelligence suffisante pour signer le consentement, interpréter l'échelle de douleur analogique

Critère d'exclusion:

  • allergies à la bupivacaïne ou à l'épinéphrine
  • consommation chronique préopératoire de stupéfiants
  • syndrome de douleur chronique
  • anatomie pensée pour empêcher le placement efficace du TAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc TAP administré par la chirurgie
Le bloc plan transversus abdominis (TAP) est réalisé par le chirurgien à la fin de l'intervention chirurgicale, toujours sous anesthésie générale, avant de retirer les trocarts, une dose unique de 60 cc de bupivicaïne à 0,5 % est administrée dans le TAP sous visualisation laparoscopique directe observée par le chirurgien. (Dose fractionnée 30cc/côté)
Bloc TAP administré par la chirurgie
Comparateur actif: Bloc TAP administré par Anesthésie
le bloc plan transversus abdominis (TAP) est effectué par l'anesthésiste à la fin de l'intervention chirurgicale après la fermeture des incisions et la mise en place du pansement, avant la sortie de l'anesthésie générale, une dose unique de 60 cc de bupivicaïne à 0,5 % est administrée dans le TAP sous par l'anesthésiste à l'aide de la visualisation par ultrasons. (Dose fractionnée 30cc/côté)
Bloc TAP administré par Anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
exigence de stupéfiants
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
total des médicaments narcotiques utilisés par le patient (en équivalents morphine) PACU, 6, 12, 25 et 48 heures après la chirurgie
premières 48 heures après la chirurgie
échelle visuelle analogique de la douleur - au repos
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
échelle visuelle analogique de la douleur 0-10 observée au repos dans l'unité de soins post-anesthésie, 6, 12, 25 et 48 heures après la chirurgie (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
premières 48 heures après la chirurgie
échelle visuelle analogique de la douleur - en mouvement
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
échelle visuelle analogique de la douleur 0-10 observée avec mouvement dans l'unité de soins post-anesthésie, 6, 12, 25 et 48 heures après la chirurgie (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
premières 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Première publication (Réel)

5 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P000347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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