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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03577912
Efficacité des techniques de blocage du plan transverse de l'abdomen (TAP) : Chirurgien vs Anesthésie - Guidage par ultrasons
Efficacité des techniques de bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) : une comparaison entre l'administration peropératoire du chirurgien par visualisation directe et l'administration guidée par l'image par l'anesthésiste, un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Démontrer que le blocage TAP administré par le chirurgien pendant la chirurgie est aussi efficace que lorsqu'il est placé comme une procédure séparée par un anesthésiste sous guidage échographique par une comparaison randomisée tête à tête contrôlant le médicament, le volume de concentration et l'emplacement.
Introduction:
Le bloc transversus abdominis plane (TAP) est une technique d'anesthésie régionale dans laquelle un anesthésique local est injecté dans le plan neurovasculaire entre le transversus abdominis et les muscles obliques internes. Les branches ventrales des nerfs segmentaires thoraco-lombaires traversent le TAP avant d'innerver la paroi abdominale antérolatérale. Il a été démontré que le bloc TAP fournit une analgésie postopératoire après une chirurgie abdominale. Des essais randomisés prospectifs ont démontré l'efficacité analgésique du bloc TAP et des études cadavériques ont montré une propagation fiable du colorant de T9-L1 (de la crête iliaque à la marge costale), bien que la propagation dépende de la technique d'injection, injections uniques ou multiples. Le bloc TAP est un bloc plan intermusculaire, c'est-à-dire une aiguille placée dans le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen. Les fibres sensorielles situées dans ce plan sont trop petites pour être visualisées par ultrasons ou localisées par stimulation nerveuse. Le bloc TAP peut être réalisé chez des patients sous anesthésie générale puisque la localisation nerveuse n'est pas nécessaire. Ce bloc présente un certain nombre d'avantages parmi lesquels la simplicité technique, l'efficacité analgésique élevée, l'épargne des opioïdes, la longue durée d'effet, jusqu'à 36 heures, les effets secondaires minimes par rapport à ceux associés à l'analgésie neuraxiale (par exemple, hypotension, blocage moteur). Le bloc TAP a été intégré avec succès dans les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour réduire la douleur postopératoire, réduire les besoins en narcotiques postopératoires, assurer un retour plus rapide de la fonction intestinale et réduire la durée du séjour. Cependant, plusieurs techniques de mise en place du bloc ont été décrites, à différents endroits et avec différents agents d'analgésie après une variété de procédures. Historiquement, le bloc a été placé en fonction de repères anatomiques dans le triangle de Petit guidé par la sensation de l'administrateur. La sécurité et la fiabilité anatomique de cette approche ont été remises en question. Actuellement, le bloc est fréquemment placé par un anesthésiste sous contrôle échographique. Récemment, des rapports ont été publiés sur des chirurgiens plaçant des blocs TAP en peropératoire guidés par la palpation et la visualisation directe, à la fois à ciel ouvert et avec une visualisation laparoscopique . Il est actuellement d'usage dans la division de chirurgie du côlon et du rectum d'utiliser une méthode standardisée pour placer un bloc TAP après les cas ouverts et laparoscopiques du côlon abdominal et du rectum dans le cadre de notre protocole ERAS nécessitant un temps et un coût minimaux limités au coût du médicament . Les auteurs émettent l'hypothèse que le bloc TAP administré par le chirurgien est aussi efficace que lorsqu'il est administré par un anesthésiste sous guidage ultrasonique contrôlant la médication, le volume, la concentration et l'emplacement du placement.
Méthodes : Cette étude est un essai randomisé avec un bras témoin placebo pour confirmer l'efficacité du bloc lui-même, car le bloc TAP est pleinement adopté comme pratique standard tout au long de la chirurgie abdominale. Les patients consécutifs âgés de 18 ans ou plus ayant la capacité intellectuelle de consentir, qui doivent subir une chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique élective par la division de chirurgie colorectale, se verront proposer l'inclusion dans l'étude. Le choix de la procédure ouverte ou laparoscopique est à la discrétion du chirurgien en fonction de l'état du patient, du diagnostic et des meilleures pratiques. Les patients dont la procédure commence par laparoscopie et qui nécessitent une conversion en laparotomie seront notés et inclus dans le groupe ouvert. Les exclusions incluront les patients qui ont des allergies aux médicaments, les patients ayant une dépendance préopératoire aux narcotiques ou des syndromes de douleur chronique nécessitant des médicaments chroniques, ou dont l'anatomie ou la procédure empêche la mise en place du bloc.
Les patients consentants seront randomisés pour recevoir l'administration d'un bloc TAP soit en peropératoire par le chirurgien par palpation et/ou visualisation directe, soit par un anesthésiste sous guidage échographique. La randomisation secondaire assignera 1/4 des deux bras pour recevoir le placebo. Dans les cas du groupe de traitement, Marcaïne 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000 dans un volume en cc égal au poids du patient en kg sera administré. Ceux assignés au placebo recevront un volume équivalent de solution saline. Dans tous les cas, le bloc sera placé à la fin de l'affaire ; pour le chirurgien, avant la fermeture de l'abdomen, pour l'anesthésiste après la fermeture de la peau mais avant la sortie de l'anesthésie générale.
Le volume sera divisé également, bilatéralement et injecté via une aiguille et une seringue dans le plan du muscle transverse de l'abdomen latéral au bord du muscle droit au niveau de l'ombilic. Dans les cas d'incisions plus longues de la laparotomie xyphoïde à pubienne, le volume d'injection peut être encore divisé pour être injecté en haut et en bas dans la paroi abdominale pour assurer une distribution adéquate. Dans tous les cas, l'injection sera réalisée sous anesthésie générale après la fin du cas, soit immédiatement avant la fermeture de la ou des incisions abdominales, soit immédiatement après la fermeture, avant la sortie de l'anesthésie.
Les patients et le personnel de collecte de données ne connaîtront pas le médicament par rapport au placebo ni la méthode d'administration.
Après l'opération, tous les patients de tous les groupes seront inclus dans une voie ERAS postopératoire standard comprenant l'utilisation de kétorolac et d'acétaminophène par voie intraveineuse, le métoclopramide, la marche précoce. Tous les patients auront accès à l'analgésie post-opératoire standard, y compris les narcotiques intraveineux (morphine, hydromorphone), l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et l'analgésie PO acétaminophène, ibuprofène, oxycodone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients consécutifs subissant une résection colorectale laparoscopique dans la division de chirurgie colorectale de mars 2016 à avril 2018 étaient éligibles.
- Plus de 18 ans
- Intelligence suffisante pour signer le consentement, interpréter l'échelle de douleur analogique
Critère d'exclusion:
- allergies à la bupivacaïne ou à l'épinéphrine
- consommation chronique préopératoire de stupéfiants
- syndrome de douleur chronique
- anatomie pensée pour empêcher le placement efficace du TAP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc TAP administré par la chirurgie
Le bloc plan transversus abdominis (TAP) est réalisé par le chirurgien à la fin de l'intervention chirurgicale, toujours sous anesthésie générale, avant de retirer les trocarts, une dose unique de 60 cc de bupivicaïne à 0,5 % est administrée dans le TAP sous visualisation laparoscopique directe observée par le chirurgien.
(Dose fractionnée 30cc/côté)
|
Bloc TAP administré par la chirurgie
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Comparateur actif: Bloc TAP administré par Anesthésie
le bloc plan transversus abdominis (TAP) est effectué par l'anesthésiste à la fin de l'intervention chirurgicale après la fermeture des incisions et la mise en place du pansement, avant la sortie de l'anesthésie générale, une dose unique de 60 cc de bupivicaïne à 0,5 % est administrée dans le TAP sous par l'anesthésiste à l'aide de la visualisation par ultrasons.
(Dose fractionnée 30cc/côté)
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Bloc TAP administré par Anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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exigence de stupéfiants
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
|
total des médicaments narcotiques utilisés par le patient (en équivalents morphine) PACU, 6, 12, 25 et 48 heures après la chirurgie
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premières 48 heures après la chirurgie
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échelle visuelle analogique de la douleur - au repos
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
|
échelle visuelle analogique de la douleur 0-10 observée au repos dans l'unité de soins post-anesthésie, 6, 12, 25 et 48 heures après la chirurgie (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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premières 48 heures après la chirurgie
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échelle visuelle analogique de la douleur - en mouvement
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
|
échelle visuelle analogique de la douleur 0-10 observée avec mouvement dans l'unité de soins post-anesthésie, 6, 12, 25 et 48 heures après la chirurgie (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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premières 48 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Carmichael JC, Keller DS, Baldini G, Bordeianou L, Weiss E, Lee L, Boutros M, McClane J, Feldman LS, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for Enhanced Recovery After Colon and Rectal Surgery From the American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):761-784. doi: 10.1097/DCR.0000000000000883. No abstract available.
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