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Efficacia delle tecniche di blocco del piano trasverso dell'addome (TAP): chirurgo vs anestesia - Guida ecografica

14 settembre 2018 aggiornato da: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Efficacia delle tecniche di blocco del piano trasverso dell'addome (TAP): un confronto tra la somministrazione intraoperatoria del chirurgo mediante visualizzazione diretta e la somministrazione guidata da immagini da parte dell'anestesista, uno studio prospettico randomizzato controllato

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica di anestesia regionale in cui l'anestetico locale viene iniettato nel piano neurovascolare tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni. È stato dimostrato che il blocco TAP fornisce l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia addominale. Esistono molti metodi per somministrare l'anestetico locale nel piano trasverso dell'addome per fornire l'analgesia postoperatoria. Il metodo più diffuso è che un fornitore di anestesia inietti anestetico locale nel piano utilizzando la guida ecografica, prima dell'intervento chirurgico o dopo la conclusione dell'intervento chirurgico. In alternativa, un chirurgo può somministrare l'anestetico locale durante l'operazione senza ulteriore tempo o spesa utilizzando la visualizzazione laparoscopica diretta. Proponiamo di confrontare i due metodi per la non inferiorità, nel contesto di un programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) stabilito. La non inferiorità è stata stabilita da nessuna differenza dimostrabile nei requisiti narcotici postoperatori e nei punteggi medi equivalenti del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: Dimostrare che il blocco TAP somministrato dal chirurgo durante l'intervento chirurgico è altrettanto efficace di quando posto come procedura separata da un anestesista sotto guida ecografica mediante un confronto randomizzato testa a testa controllando il farmaco, il volume di concentrazione e la posizione.

Introduzione:

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica di anestesia regionale in cui l'anestetico locale viene iniettato nel piano neurovascolare tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni. I rami ventrali dei nervi toracolombari segmentali attraversano il TAP prima di innervare la parete addominale anterolaterale. È stato dimostrato che il blocco TAP fornisce analgesia postoperatoria a seguito di chirurgia addominale. Studi prospettici randomizzati hanno dimostrato l'efficacia analgesica del blocco TAP e studi su cadaveri hanno mostrato una diffusione affidabile del colorante da T9-L1 (dalla cresta iliaca al margine costale), sebbene la diffusione dipenda dalla tecnica di iniezione, iniezioni singole o multiple. Il blocco TAP è un blocco piano intermuscolare, cioè un ago posizionato nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. Le fibre sensoriali situate in questo piano sono troppo piccole per essere visualizzate dagli ultrasuoni o localizzate dalla stimolazione nervosa. Il blocco TAP può essere eseguito in pazienti in anestesia generale poiché la localizzazione del nervo non è necessaria. Questo blocco ha una serie di vantaggi che includono semplicità tecnica, elevata efficacia analgesica, risparmio di oppioidi, lunga durata dell'effetto, fino a 36 ore, effetti collaterali minimi rispetto a quelli associati all'analgesia neuroassiale (ad es. ipotensione, blocco motorio). Il blocco TAP è stato incorporato con successo nei protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per ridurre il dolore postoperatorio, ridurre il fabbisogno di narcotici postoperatori, fornire un ritorno anticipato della funzione intestinale e ridurre la durata della degenza. Tuttavia sono state descritte più tecniche per il posizionamento del blocco, in posizioni diverse e con diversi agenti per l'analgesia dopo una varietà di procedure. Storicamente il blocco è stato collocato sulla base di segni anatomici nel triangolo del Petit guidati dalla sensazione dell'amministratore. La sicurezza e l'affidabilità anatomica di questo approccio è stata messa in discussione. Attualmente il blocco viene frequentemente posizionato da un anestesista sotto guida ecografica. Recentemente sono stati pubblicati rapporti di chirurghi che posizionano blocchi TAP intraoperatoriamente guidati dalla palpazione e dalla visualizzazione diretta, sia aperta che con visualizzazione laparoscopica. Attualmente è pratica nella divisione della chirurgia del colon e del retto utilizzare un metodo standardizzato per posizionare un blocco TAP dopo casi di colon addominale e rettale aperti e laparoscopici come parte del nostro protocollo ERAS che richiede tempi e costi minimi limitati al costo del farmaco . Gli autori ipotizzano che il blocco TAP somministrato dal chirurgo sia efficace come quando somministrato da un anestesista sotto guida ultrasonica controllando il farmaco, il volume, la concentrazione e la posizione del posizionamento.

Metodi: Questo studio è uno studio randomizzato con un braccio di controllo placebo per confermare l'efficacia del blocco stesso, poiché il blocco TAP è completamente adottato come pratica standard durante la chirurgia addominale. Ai pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni con capacità intellettiva di consenso, che sono programmati per sottoporsi a chirurgia addominale elettiva aperta o laparoscopica da parte della divisione di chirurgia colorettale, verrà offerta l'inclusione nello studio. La scelta della procedura a cielo aperto o laparoscopica è a discrezione dei chirurghi in base alle condizioni del paziente, alla diagnosi e alle migliori pratiche. Quei pazienti la cui procedura inizia in laparoscopia che richiedono la conversione in laparotomia saranno annotati e inclusi nel gruppo aperto. Le esclusioni includeranno pazienti che hanno allergie ai farmaci, pazienti con una dipendenza preoperatoria da narcotici o sindromi dolorose croniche che richiedono farmaci cronici, o la cui anatomia o procedura preclude il posizionamento del blocco.

I pazienti consenzienti saranno randomizzati a ricevere la somministrazione di un blocco TAP intraoperatorio dal chirurgo mediante palpazione diretta e/o visualizzazione o da un anestesista sotto guida ecografica. La randomizzazione secondaria assegnerà 1/4 di entrambi i bracci a ricevere il placebo. Nei casi del braccio di trattamento verrà erogata Marcaina 0,25% con epinefrina 1:200.000 in un volume in cc pari al peso del paziente in Kg. Quelli assegnati al placebo riceveranno un volume equivalente di soluzione salina. In tutti i casi il blocco sarà posto a conclusione della pratica; per il chirurgo, prima della chiusura dell'addome, per l'anestesista dopo la chiusura della cute ma prima dell'uscita dall'anestesia generale.

Il volume sarà diviso equamente, bilateralmente e iniettato tramite ago e siringa nel piano del muscolo trasverso dell'addome lateralmente al bordo del muscolo retto a livello dell'ombelico. In caso di incisioni laparotomiche dallo xifoide al pube più lunghe, il volume di iniezione può essere ulteriormente suddiviso per essere iniettato superiormente e inferiormente nella parete addominale per assicurare un'adeguata distribuzione. In tutti i casi l'iniezione verrà eseguita in anestesia generale dopo il completamento del caso, immediatamente prima della chiusura dell'incisione o delle incisioni addominali o immediatamente dopo la chiusura, prima dell'uscita dall'anestesia.

I pazienti e il personale addetto alla raccolta dei dati saranno all'oscuro del farmaco rispetto al placebo e del metodo di somministrazione.

Dopo l'intervento, tutti i pazienti di tutti i gruppi saranno inclusi in un percorso ERAS postoperatorio standard che include l'uso di ketorolac e paracetamolo per via endovenosa, metoclopramide, deambulazione precoce. Tutti i pazienti avranno accesso all'analgesia post-operatoria standard inclusi narcotici per via endovenosa (morfina, idromorfone) analgesia controllata dal paziente (PCA) e analgesia PO paracetamolo, ibuprofene, ossicodone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti consecutivi sottoposti a resezione colorettale laparoscopica nella divisione di chirurgia colorettale da marzo 2016 ad aprile 2018 erano ammissibili.
  • Più di 18 anni
  • Intelletto sufficiente per firmare il consenso, interpretare la scala analogica del dolore

Criteri di esclusione:

  • allergie alla bupivacaina o all'epinefrina
  • uso cronico preoperatorio di stupefacenti
  • sindrome da dolore cronico
  • anatomia pensata per precludere il posizionamento efficace del TAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco TAP somministrato da Chirurgia
Il blocco del piano transversus abdominis (TAP) viene eseguito dal chirurgo al termine dell'intervento, sempre in anestesia generale, prima di rimuovere i trocar, una singola dose di 60 cc di bupivicaina allo 0,5% viene erogata nel TAP sotto la visualizzazione laparoscopica osservata direttamente dal chirurgo. (Dose frazionata 30cc/lato)
Blocco TAP somministrato da Chirurgia
Comparatore attivo: Blocco TAP somministrato dall'anestesia
Il blocco del piano transversus abdominis (TAP) viene eseguito dall'anestesista al termine dell'intervento chirurgico dopo che le incisioni sono state chiuse e la medicazione è stata applicata, prima dell'uscita dall'anestesia generale, una singola dose di 60 cc di bupivicaina allo 0,5% viene somministrata nel TAP sotto l'anestesista utilizzando la visualizzazione ad ultrasuoni. (Dose frazionata 30cc/lato)
Blocco TAP somministrato dall'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
requisito narcotico
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
farmaci narcotici complessivi utilizzati dal paziente (in equivalenti di morfina) PACU, 6, 12, 25 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
prime 48 ore dopo l'intervento
scala del dolore analogica visiva - a riposo
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
scala del dolore analogico visivo 0-10 osservato a riposo nell'unità di cura post-anestesia, 6, 12, 25 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
prime 48 ore dopo l'intervento
scala del dolore analogica visiva - in movimento
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
scala del dolore analogico visivo 0-10 osservato con movimento nell'unità di cura post-anestesia, 6, 12, 25 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
prime 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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