- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03577912
Efficacia delle tecniche di blocco del piano trasverso dell'addome (TAP): chirurgo vs anestesia - Guida ecografica
Efficacia delle tecniche di blocco del piano trasverso dell'addome (TAP): un confronto tra la somministrazione intraoperatoria del chirurgo mediante visualizzazione diretta e la somministrazione guidata da immagini da parte dell'anestesista, uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Dimostrare che il blocco TAP somministrato dal chirurgo durante l'intervento chirurgico è altrettanto efficace di quando posto come procedura separata da un anestesista sotto guida ecografica mediante un confronto randomizzato testa a testa controllando il farmaco, il volume di concentrazione e la posizione.
Introduzione:
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica di anestesia regionale in cui l'anestetico locale viene iniettato nel piano neurovascolare tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni. I rami ventrali dei nervi toracolombari segmentali attraversano il TAP prima di innervare la parete addominale anterolaterale. È stato dimostrato che il blocco TAP fornisce analgesia postoperatoria a seguito di chirurgia addominale. Studi prospettici randomizzati hanno dimostrato l'efficacia analgesica del blocco TAP e studi su cadaveri hanno mostrato una diffusione affidabile del colorante da T9-L1 (dalla cresta iliaca al margine costale), sebbene la diffusione dipenda dalla tecnica di iniezione, iniezioni singole o multiple. Il blocco TAP è un blocco piano intermuscolare, cioè un ago posizionato nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. Le fibre sensoriali situate in questo piano sono troppo piccole per essere visualizzate dagli ultrasuoni o localizzate dalla stimolazione nervosa. Il blocco TAP può essere eseguito in pazienti in anestesia generale poiché la localizzazione del nervo non è necessaria. Questo blocco ha una serie di vantaggi che includono semplicità tecnica, elevata efficacia analgesica, risparmio di oppioidi, lunga durata dell'effetto, fino a 36 ore, effetti collaterali minimi rispetto a quelli associati all'analgesia neuroassiale (ad es. ipotensione, blocco motorio). Il blocco TAP è stato incorporato con successo nei protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per ridurre il dolore postoperatorio, ridurre il fabbisogno di narcotici postoperatori, fornire un ritorno anticipato della funzione intestinale e ridurre la durata della degenza. Tuttavia sono state descritte più tecniche per il posizionamento del blocco, in posizioni diverse e con diversi agenti per l'analgesia dopo una varietà di procedure. Storicamente il blocco è stato collocato sulla base di segni anatomici nel triangolo del Petit guidati dalla sensazione dell'amministratore. La sicurezza e l'affidabilità anatomica di questo approccio è stata messa in discussione. Attualmente il blocco viene frequentemente posizionato da un anestesista sotto guida ecografica. Recentemente sono stati pubblicati rapporti di chirurghi che posizionano blocchi TAP intraoperatoriamente guidati dalla palpazione e dalla visualizzazione diretta, sia aperta che con visualizzazione laparoscopica. Attualmente è pratica nella divisione della chirurgia del colon e del retto utilizzare un metodo standardizzato per posizionare un blocco TAP dopo casi di colon addominale e rettale aperti e laparoscopici come parte del nostro protocollo ERAS che richiede tempi e costi minimi limitati al costo del farmaco . Gli autori ipotizzano che il blocco TAP somministrato dal chirurgo sia efficace come quando somministrato da un anestesista sotto guida ultrasonica controllando il farmaco, il volume, la concentrazione e la posizione del posizionamento.
Metodi: Questo studio è uno studio randomizzato con un braccio di controllo placebo per confermare l'efficacia del blocco stesso, poiché il blocco TAP è completamente adottato come pratica standard durante la chirurgia addominale. Ai pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni con capacità intellettiva di consenso, che sono programmati per sottoporsi a chirurgia addominale elettiva aperta o laparoscopica da parte della divisione di chirurgia colorettale, verrà offerta l'inclusione nello studio. La scelta della procedura a cielo aperto o laparoscopica è a discrezione dei chirurghi in base alle condizioni del paziente, alla diagnosi e alle migliori pratiche. Quei pazienti la cui procedura inizia in laparoscopia che richiedono la conversione in laparotomia saranno annotati e inclusi nel gruppo aperto. Le esclusioni includeranno pazienti che hanno allergie ai farmaci, pazienti con una dipendenza preoperatoria da narcotici o sindromi dolorose croniche che richiedono farmaci cronici, o la cui anatomia o procedura preclude il posizionamento del blocco.
I pazienti consenzienti saranno randomizzati a ricevere la somministrazione di un blocco TAP intraoperatorio dal chirurgo mediante palpazione diretta e/o visualizzazione o da un anestesista sotto guida ecografica. La randomizzazione secondaria assegnerà 1/4 di entrambi i bracci a ricevere il placebo. Nei casi del braccio di trattamento verrà erogata Marcaina 0,25% con epinefrina 1:200.000 in un volume in cc pari al peso del paziente in Kg. Quelli assegnati al placebo riceveranno un volume equivalente di soluzione salina. In tutti i casi il blocco sarà posto a conclusione della pratica; per il chirurgo, prima della chiusura dell'addome, per l'anestesista dopo la chiusura della cute ma prima dell'uscita dall'anestesia generale.
Il volume sarà diviso equamente, bilateralmente e iniettato tramite ago e siringa nel piano del muscolo trasverso dell'addome lateralmente al bordo del muscolo retto a livello dell'ombelico. In caso di incisioni laparotomiche dallo xifoide al pube più lunghe, il volume di iniezione può essere ulteriormente suddiviso per essere iniettato superiormente e inferiormente nella parete addominale per assicurare un'adeguata distribuzione. In tutti i casi l'iniezione verrà eseguita in anestesia generale dopo il completamento del caso, immediatamente prima della chiusura dell'incisione o delle incisioni addominali o immediatamente dopo la chiusura, prima dell'uscita dall'anestesia.
I pazienti e il personale addetto alla raccolta dei dati saranno all'oscuro del farmaco rispetto al placebo e del metodo di somministrazione.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti di tutti i gruppi saranno inclusi in un percorso ERAS postoperatorio standard che include l'uso di ketorolac e paracetamolo per via endovenosa, metoclopramide, deambulazione precoce. Tutti i pazienti avranno accesso all'analgesia post-operatoria standard inclusi narcotici per via endovenosa (morfina, idromorfone) analgesia controllata dal paziente (PCA) e analgesia PO paracetamolo, ibuprofene, ossicodone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti consecutivi sottoposti a resezione colorettale laparoscopica nella divisione di chirurgia colorettale da marzo 2016 ad aprile 2018 erano ammissibili.
- Più di 18 anni
- Intelletto sufficiente per firmare il consenso, interpretare la scala analogica del dolore
Criteri di esclusione:
- allergie alla bupivacaina o all'epinefrina
- uso cronico preoperatorio di stupefacenti
- sindrome da dolore cronico
- anatomia pensata per precludere il posizionamento efficace del TAP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco TAP somministrato da Chirurgia
Il blocco del piano transversus abdominis (TAP) viene eseguito dal chirurgo al termine dell'intervento, sempre in anestesia generale, prima di rimuovere i trocar, una singola dose di 60 cc di bupivicaina allo 0,5% viene erogata nel TAP sotto la visualizzazione laparoscopica osservata direttamente dal chirurgo.
(Dose frazionata 30cc/lato)
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Blocco TAP somministrato da Chirurgia
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Comparatore attivo: Blocco TAP somministrato dall'anestesia
Il blocco del piano transversus abdominis (TAP) viene eseguito dall'anestesista al termine dell'intervento chirurgico dopo che le incisioni sono state chiuse e la medicazione è stata applicata, prima dell'uscita dall'anestesia generale, una singola dose di 60 cc di bupivicaina allo 0,5% viene somministrata nel TAP sotto l'anestesista utilizzando la visualizzazione ad ultrasuoni.
(Dose frazionata 30cc/lato)
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Blocco TAP somministrato dall'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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requisito narcotico
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
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farmaci narcotici complessivi utilizzati dal paziente (in equivalenti di morfina) PACU, 6, 12, 25 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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prime 48 ore dopo l'intervento
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scala del dolore analogica visiva - a riposo
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
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scala del dolore analogico visivo 0-10 osservato a riposo nell'unità di cura post-anestesia, 6, 12, 25 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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prime 48 ore dopo l'intervento
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scala del dolore analogica visiva - in movimento
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
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scala del dolore analogico visivo 0-10 osservato con movimento nell'unità di cura post-anestesia, 6, 12, 25 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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prime 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2014P000347
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