- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03577912
Effektiviteten av Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Techniques: Kirurg vs Anestesi - Ultraljudsvägledning
Effekten av TAP-blocktekniker (Transversus Abdominis Plane): En jämförelse mellan intraoperativ kirurgadministration genom direkt visualisering vs bildstyrd administration av anestesiolog, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att visa att TAP-blockad som administreras av kirurgen under operationen är lika effektiv som när den placeras som en separat procedur av en narkosläkare under ultraljudsvägledning genom en randomiserad jämförelse som kontrollerar medicinering, koncentrationsvolym och lokalisering.
Introduktion:
TAP-blocket (transversus abdominis plane) är en regional anestesiteknik där lokalbedövningsmedel injiceras i det neurovaskulära planet mellan transversus abdominis och inre sneda muskler. Den ventrala rami av de segmentella thoracolumbar nerverna går genom TAP innan den innerverar den anterolaterala bukväggen. TAP-blocket har visat sig ge postoperativ analgesi efter bukkirurgi. Prospektiva randomiserade studier har visat smärtstillande effekt av TAP-block och kadaveriska studier har visat tillförlitlig färgspridning från T9-L1 (iliac crest till costal marginalen), även om spridningen är beroende av tekniken för injektion, enstaka kontra flera injektioner. TAP-blocket är ett intermuskulärt plan block, dvs en nål placerad i planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna. De sensoriska fibrerna i detta plan är för små för att kunna visualiseras med ultraljud eller lokaliseras genom nervstimulering. TAP-blockeringen kan utföras hos patienter under allmän anestesi eftersom nervlokalisering inte är nödvändig. Detta block har ett antal fördelar som inkluderar teknisk enkelhet, hög analgetisk effektivitet, opioidsparande, lång effektduration, upp till 36 timmar, minimala biverkningar jämfört med den som är förknippad med neuraxiell analgesi (t.ex. hypotoni, motorblockad). TAP-blockering har framgångsrikt införlivats i förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) protokoll för att minska postoperativ smärta, minska postoperativ narkotiska behov, ge tidigare återgång av tarmfunktionen och minska vistelsetiden. Emellertid har flera tekniker för placering av blocket beskrivits, på olika platser och med olika medel för analgesi efter en mängd olika procedurer. Historiskt har blocket placerats baserat på anatomiska landmärken i triangeln Petit styrt av administratörens känsla. Säkerheten och anatomiska tillförlitligheten av detta tillvägagångssätt har ifrågasatts. För närvarande placeras blocket ofta av en narkosläkare under ultraljudsledning. Nyligen har det publicerats rapporter om kirurger som placerat TAP-block intraoperativt styrt av palpation och direkt visualisering, både öppen och med laparoskopisk visualisering. Det är för närvarande praxis inom uppdelningen av kolon- och rektalkirurgi att använda en standardiserad metod för att placera ett TAP-block efter öppna och laparoskopiska buk- och ändtarmsfall som en del av vårt ERAS-protokoll som kräver minimal tid och kostnad begränsad till kostnaden för medicinen . Författarna antar att TAP-block som administreras av kirurgen är lika effektivt som när det administreras av en anestesiolog under ultraljudsledning som kontrollerar medicinering, volym, koncentration och placering av placering.
Metoder: Denna studie är en randomiserad studie med en placebokontrollarm för att bekräfta effektiviteten av själva blocket, eftersom TAP-blocket är fullt antaget som standardpraxis under bukkirurgi. På varandra följande patienter 18 år eller äldre med intellektuell förmåga att samtycka, som är planerade att genomgå elektiv öppen eller laparoskopisk bukkirurgi genom divisionen för kolorektal kirurgi, kommer att erbjudas inkludering i studien. Valet av öppen kontra laparoskopisk procedur är efter kirurgens gottfinnande baserat på patientens tillstånd, diagnos och bästa praxis. De patienter vars ingrepp börjar laparoskopiskt och som kräver övergång till laparotomi kommer att noteras och inkluderas i den öppna gruppen. Undantag kommer att inkludera patienter som har allergier mot medicinerna, patienter med ett preoperativt beroende av narkotika eller kroniska smärtsyndrom som kräver kronisk medicinering, eller vars anatomi eller procedur förhindrar placering av blocket.
Samtyckande patienter kommer att randomiseras för att få administrering av ett TAP-block antingen intraoperativt av kirurgen genom direkt palpation och/eller visualisering eller av en anestesiolog under ultraljudsledning. Sekundär randomisering kommer att tilldela 1/4 av båda armarna att få placebo. I behandlingsarmsfall kommer Marcaine 0,25% med epinefrin 1:200 000 i en volym i ccs lika med patientens vikt i kg att levereras. De som tilldelas placebo kommer att få en motsvarande volym saltlösning. I alla fall kommer spärren att placeras vid avslutandet av ärendet; för kirurgen, före stängning av buken, för narkosläkaren efter hudstängning men före uppkomsten från allmän anestesi.
Volymen kommer att delas lika, bilateralt och injektion via nål och spruta i muskelplanet transversus abdominis lateralt om gränsen av rektusmuskeln i nivå med naveln. I fall av längre snitt av xyphoid till pubis laparotomi kan injektionsvolymen delas upp ytterligare för att injiceras ovanför och nedre i bukväggen för att säkerställa adekvat distribution. I alla fall kommer injektionen att utföras under allmän narkos efter avslutat ärende, antingen omedelbart före stängning av buksnittet eller omedelbart efter stängningen, innan narkosen kommer ut.
Patienterna och datainsamlingspersonalen kommer att bli blinda för medicinen kontra placebo och administreringssättet.
Postoperativt kommer alla patienter i alla grupper att inkluderas i en standard postoperativ ERAS-väg inklusive användning av intravenös ketorolac och paracetamol, metoklopramid, tidig ambulering. Alla patienter kommer att ha tillgång till postoperativ standardanalgesi inklusive intravenös narkotika (morfin, hydromorfon) patientkontrollerad analgesi (PCA) och PO-analgesi acetaminophen, ibuprofen, oxikodon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla på varandra följande patienter som genomgick laparoskopisk kolorektal resektion i avdelningen för kolorektal kirurgi från mars 2016 och april 2018 var behöriga.
- Över 18 år gammal
- Intellekt tillräckligt för att underteckna samtycke, tolka analog smärtskala
Exklusions kriterier:
- allergier mot bupivakain eller adrenalin
- preoperativ kronisk narkotikaanvändning
- kroniskt smärtsyndrom
- anatomi som anses utesluta effektiv placering av TAP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAP-block administreras av kirurgi
transversus abdominis (TAP) planblockering utförs av kirurgen vid slutet av operationen, fortfarande under allmän anestesi, innan trokarerna avlägsnas, en enkeldos 60 cc 0,5 % bupivicain levereras till TAP under direkt kirurg observerad laparoskopisk visualisering.
(Delad dos 30cc/sida)
|
TAP-block administreras av kirurgi
|
Aktiv komparator: TAP-block administreras av anestesi
transversus abdominis (TAP) planblockering utförs av narkosläkaren i slutet av operationen efter att snitten har stängts och förbandet är på, innan det kommer från allmän anestesi, tillförs en engångsdos 60 cc 0,5 % bupivicain till TAP under av narkosläkaren med hjälp av ultraljudsvisualisering.
(Delad dos 30cc/sida)
|
TAP-block administreras av anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
narkotiska krav
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
|
totala narkotiska läkemedel som används av patienten (i morfinekvivalenter) PACU, 6,12,25 och 48 timmar efter operationen
|
första 48 timmarna efter operationen
|
visuell analog smärtskala - vila
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
|
visuell analog smärtskala 0-10 observerad i vila på postanestesiavdelningen, 6,12,25 och 48 timmar efter operationen (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
första 48 timmarna efter operationen
|
visuell analog smärtskala - rörlig
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
|
visuell analog smärtskala 0-10 observerad med rörelse på vårdavdelningen efter anestesi, 6,12,25 och 48 timmar efter operationen (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
första 48 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Lee L, Mata J, Ghitulescu GA, Boutros M, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Fried GM, Morin N, Carli F, Latimer E, Feldman LS. Cost-effectiveness of Enhanced Recovery Versus Conventional Perioperative Management for Colorectal Surgery. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1026-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000001019.
- Carmichael JC, Keller DS, Baldini G, Bordeianou L, Weiss E, Lee L, Boutros M, McClane J, Feldman LS, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for Enhanced Recovery After Colon and Rectal Surgery From the American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):761-784. doi: 10.1097/DCR.0000000000000883. No abstract available.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Hain E, Maggiori L, Prost A la Denise J, Panis Y. Transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery improves postoperative pain management: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):279-287. doi: 10.1111/codi.14037.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Favuzza J, Delaney CP. Laparoscopic-guided transversus abdominis plane block for colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):389-91. doi: 10.1097/DCR.0b013e318280549b.
- Park SY, Park JS, Choi GS, Kim HJ, Moon S, Yeo J. Comparison of Analgesic Efficacy of Laparoscope-Assisted and Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block after Laparoscopic Colorectal Operation: A Randomized, Single-Blind, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):403-410. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 10.
- Fields AC, Gonzalez DO, Chin EH, Nguyen SQ, Zhang LP, Divino CM. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Ventral Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):462-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.007. Epub 2015 Apr 22.
- Schumi J, Wittes JT. Through the looking glass: understanding non-inferiority. Trials. 2011 May 3;12:106. doi: 10.1186/1745-6215-12-106.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Torgeson M, Kileny J, Pfeifer C, Narkiewicz L, Obi S. Conventional Epidural vs Transversus Abdominis Plane Block with Liposomal Bupivacaine: A Randomized Trial in Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2018 Jul;227(1):78-83. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.021. Epub 2018 May 1.
- Niraj G, Kelkar A, Hart E, Horst C, Malik D, Yeow C, Singh B, Chaudhri S. Comparison of analgesic efficacy of four-quadrant transversus abdominis plane (TAP) block and continuous posterior TAP analgesia with epidural analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery: an open-label, randomised, non-inferiority trial. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):348-55. doi: 10.1111/anae.12546.
- Oh TK, Lee SJ, Do SH, Song IA. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic for postoperative pain after laparoscopic colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):545-552. doi: 10.1007/s00464-017-5871-8. Epub 2017 Oct 26.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Ventham NT, O'Neill S, Johns N, Brady RR, Fearon KC. Evaluation of novel local anesthetic wound infiltration techniques for postoperative pain following colorectal resection surgery: a meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Feb;57(2):237-50. doi: 10.1097/DCR.0000000000000006.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ analgesi
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringAnalgesi | Anestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnalgesi | Anestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
Kliniska prövningar på TAP-block administreras av kirurgi
-
Aga Khan UniversityAvslutadSubkostalt TAP-block för multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadSmärta | Störning relaterad till njurtransplantationStorbritannien
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrytering
-
Indiana UniversityHalyard HealthAvslutad
-
Biruni UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
University of AlbertaAvslutad
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Zealand University HospitalAvslutadLaparoskopisk nefrektomi | TAP BlockDanmark