Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Techniques: Kirurg vs Anestesi - Ultraljudsvägledning

14 september 2018 uppdaterad av: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekten av TAP-blocktekniker (Transversus Abdominis Plane): En jämförelse mellan intraoperativ kirurgadministration genom direkt visualisering vs bildstyrd administration av anestesiolog, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

TAP-blocket (transversus abdominis plane) är en regional anestesiteknik där lokalbedövningsmedel injiceras i det neurovaskulära planet mellan transversus abdominis och inre sneda muskler. TAP-blocket har visat sig ge postoperativ analgesi efter bukkirurgi. Det finns många metoder för att administrera lokalbedövning i transversus abdominusplanet för att ge postoperativ analgesi. Den vanligaste metoden är att en anestesileverantör injicerar lokalbedövning i planet med hjälp av ultraljudsvägledning, före operationen eller efter operationens slut. Alternativt kan en kirurg administrera lokalbedövningen under operationen utan extra tid eller kostnad med hjälp av direkt laparoskopisk visualisering. Vi föreslår att jämföra de två metoderna för icke-underlägsenhet, i samband med ett etablerat program för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS). Non-inferiority fastställs av ingen påvisbar skillnad i postoperativa narkotiska behov och motsvarande genomsnittliga smärtpoäng.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att visa att TAP-blockad som administreras av kirurgen under operationen är lika effektiv som när den placeras som en separat procedur av en narkosläkare under ultraljudsvägledning genom en randomiserad jämförelse som kontrollerar medicinering, koncentrationsvolym och lokalisering.

Introduktion:

TAP-blocket (transversus abdominis plane) är en regional anestesiteknik där lokalbedövningsmedel injiceras i det neurovaskulära planet mellan transversus abdominis och inre sneda muskler. Den ventrala rami av de segmentella thoracolumbar nerverna går genom TAP innan den innerverar den anterolaterala bukväggen. TAP-blocket har visat sig ge postoperativ analgesi efter bukkirurgi. Prospektiva randomiserade studier har visat smärtstillande effekt av TAP-block och kadaveriska studier har visat tillförlitlig färgspridning från T9-L1 (iliac crest till costal marginalen), även om spridningen är beroende av tekniken för injektion, enstaka kontra flera injektioner. TAP-blocket är ett intermuskulärt plan block, dvs en nål placerad i planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna. De sensoriska fibrerna i detta plan är för små för att kunna visualiseras med ultraljud eller lokaliseras genom nervstimulering. TAP-blockeringen kan utföras hos patienter under allmän anestesi eftersom nervlokalisering inte är nödvändig. Detta block har ett antal fördelar som inkluderar teknisk enkelhet, hög analgetisk effektivitet, opioidsparande, lång effektduration, upp till 36 timmar, minimala biverkningar jämfört med den som är förknippad med neuraxiell analgesi (t.ex. hypotoni, motorblockad). TAP-blockering har framgångsrikt införlivats i förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) protokoll för att minska postoperativ smärta, minska postoperativ narkotiska behov, ge tidigare återgång av tarmfunktionen och minska vistelsetiden. Emellertid har flera tekniker för placering av blocket beskrivits, på olika platser och med olika medel för analgesi efter en mängd olika procedurer. Historiskt har blocket placerats baserat på anatomiska landmärken i triangeln Petit styrt av administratörens känsla. Säkerheten och anatomiska tillförlitligheten av detta tillvägagångssätt har ifrågasatts. För närvarande placeras blocket ofta av en narkosläkare under ultraljudsledning. Nyligen har det publicerats rapporter om kirurger som placerat TAP-block intraoperativt styrt av palpation och direkt visualisering, både öppen och med laparoskopisk visualisering. Det är för närvarande praxis inom uppdelningen av kolon- och rektalkirurgi att använda en standardiserad metod för att placera ett TAP-block efter öppna och laparoskopiska buk- och ändtarmsfall som en del av vårt ERAS-protokoll som kräver minimal tid och kostnad begränsad till kostnaden för medicinen . Författarna antar att TAP-block som administreras av kirurgen är lika effektivt som när det administreras av en anestesiolog under ultraljudsledning som kontrollerar medicinering, volym, koncentration och placering av placering.

Metoder: Denna studie är en randomiserad studie med en placebokontrollarm för att bekräfta effektiviteten av själva blocket, eftersom TAP-blocket är fullt antaget som standardpraxis under bukkirurgi. På varandra följande patienter 18 år eller äldre med intellektuell förmåga att samtycka, som är planerade att genomgå elektiv öppen eller laparoskopisk bukkirurgi genom divisionen för kolorektal kirurgi, kommer att erbjudas inkludering i studien. Valet av öppen kontra laparoskopisk procedur är efter kirurgens gottfinnande baserat på patientens tillstånd, diagnos och bästa praxis. De patienter vars ingrepp börjar laparoskopiskt och som kräver övergång till laparotomi kommer att noteras och inkluderas i den öppna gruppen. Undantag kommer att inkludera patienter som har allergier mot medicinerna, patienter med ett preoperativt beroende av narkotika eller kroniska smärtsyndrom som kräver kronisk medicinering, eller vars anatomi eller procedur förhindrar placering av blocket.

Samtyckande patienter kommer att randomiseras för att få administrering av ett TAP-block antingen intraoperativt av kirurgen genom direkt palpation och/eller visualisering eller av en anestesiolog under ultraljudsledning. Sekundär randomisering kommer att tilldela 1/4 av båda armarna att få placebo. I behandlingsarmsfall kommer Marcaine 0,25% med epinefrin 1:200 000 i en volym i ccs lika med patientens vikt i kg att levereras. De som tilldelas placebo kommer att få en motsvarande volym saltlösning. I alla fall kommer spärren att placeras vid avslutandet av ärendet; för kirurgen, före stängning av buken, för narkosläkaren efter hudstängning men före uppkomsten från allmän anestesi.

Volymen kommer att delas lika, bilateralt och injektion via nål och spruta i muskelplanet transversus abdominis lateralt om gränsen av rektusmuskeln i nivå med naveln. I fall av längre snitt av xyphoid till pubis laparotomi kan injektionsvolymen delas upp ytterligare för att injiceras ovanför och nedre i bukväggen för att säkerställa adekvat distribution. I alla fall kommer injektionen att utföras under allmän narkos efter avslutat ärende, antingen omedelbart före stängning av buksnittet eller omedelbart efter stängningen, innan narkosen kommer ut.

Patienterna och datainsamlingspersonalen kommer att bli blinda för medicinen kontra placebo och administreringssättet.

Postoperativt kommer alla patienter i alla grupper att inkluderas i en standard postoperativ ERAS-väg inklusive användning av intravenös ketorolac och paracetamol, metoklopramid, tidig ambulering. Alla patienter kommer att ha tillgång till postoperativ standardanalgesi inklusive intravenös narkotika (morfin, hydromorfon) patientkontrollerad analgesi (PCA) och PO-analgesi acetaminophen, ibuprofen, oxikodon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla på varandra följande patienter som genomgick laparoskopisk kolorektal resektion i avdelningen för kolorektal kirurgi från mars 2016 och april 2018 var behöriga.
  • Över 18 år gammal
  • Intellekt tillräckligt för att underteckna samtycke, tolka analog smärtskala

Exklusions kriterier:

  • allergier mot bupivakain eller adrenalin
  • preoperativ kronisk narkotikaanvändning
  • kroniskt smärtsyndrom
  • anatomi som anses utesluta effektiv placering av TAP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP-block administreras av kirurgi
transversus abdominis (TAP) planblockering utförs av kirurgen vid slutet av operationen, fortfarande under allmän anestesi, innan trokarerna avlägsnas, en enkeldos 60 cc 0,5 % bupivicain levereras till TAP under direkt kirurg observerad laparoskopisk visualisering. (Delad dos 30cc/sida)
TAP-block administreras av kirurgi
Aktiv komparator: TAP-block administreras av anestesi
transversus abdominis (TAP) planblockering utförs av narkosläkaren i slutet av operationen efter att snitten har stängts och förbandet är på, innan det kommer från allmän anestesi, tillförs en engångsdos 60 cc 0,5 % bupivicain till TAP under av narkosläkaren med hjälp av ultraljudsvisualisering. (Delad dos 30cc/sida)
TAP-block administreras av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
narkotiska krav
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
totala narkotiska läkemedel som används av patienten (i morfinekvivalenter) PACU, 6,12,25 och 48 timmar efter operationen
första 48 timmarna efter operationen
visuell analog smärtskala - vila
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
visuell analog smärtskala 0-10 observerad i vila på postanestesiavdelningen, 6,12,25 och 48 timmar efter operationen (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
första 48 timmarna efter operationen
visuell analog smärtskala - rörlig
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
visuell analog smärtskala 0-10 observerad med rörelse på vårdavdelningen efter anestesi, 6,12,25 och 48 timmar efter operationen (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
första 48 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Första postat (Faktisk)

5 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ analgesi

Kliniska prövningar på TAP-block administreras av kirurgi

3
Prenumerera