이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TAP(횡복근 평면) 차단 기술의 효능: 외과의 vs 마취 - 초음파 안내

2018년 9월 14일 업데이트: Thomas Cataldo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Techniques의 효능: 직접 시각화에 의한 수술 중 외과적 투여와 마취과 의사에 의한 영상 유도 투여의 비교, 전향적 무작위 대조 시험

복횡근 평면(TAP) 블록은 복횡근과 내복사근 사이의 신경혈관 평면에 국소 마취제를 주입하는 국소 마취 기술입니다. TAP 블록은 복부 수술 후 수술 후 진통제를 제공하는 것으로 나타났습니다. 수술 후 진통제를 제공하기 위해 복횡단면에 국소 마취제를 투여하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 보다 보편적인 방법은 수술 전이나 수술 종료 후 마취과의사가 초음파 유도를 이용하여 국소 마취제를 비행기에 주입하는 것입니다. 또는 외과의가 직접 복강경 시각화를 사용하여 추가 시간이나 비용 없이 수술 중에 국소 마취제를 관리할 수 있습니다. 우리는 확립된 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램의 맥락에서 비열등성에 대한 두 가지 방법을 비교할 것을 제안합니다. 비열등성은 수술 후 마약 요구량과 동등한 평균 통증 점수에서 입증할 수 있는 차이가 없음으로 확립됩니다.

연구 개요

상세 설명

목적: 수술 중 외과의가 시행하는 TAP 봉쇄가 약물, 농도 부피 및 위치에 대한 일대일 무작위 비교 제어를 통해 초음파 안내 하에 마취과 의사가 별도의 절차로 배치할 때만큼 효과적임을 입증하기 위함입니다.

소개:

복횡근 평면(TAP) 블록은 복횡근과 내복사근 사이의 신경혈관 평면에 국소 마취제를 주입하는 국소 마취 기술입니다. 분절 흉요추 신경의 복측가지(ventral rami)는 전외측 복벽을 자극하기 전에 TAP를 통과합니다. TAP 블록은 복부 수술 후 수술 후 진통을 제공하는 것으로 나타났습니다. 전향적 무작위 시험에서 TAP 차단의 진통 효능이 입증되었으며, 사체 연구에서 T9-L1(장골능에서 늑골 가장자리까지)에서 신뢰할 수 있는 염료 확산이 나타났지만 확산은 주사 기술, 단일 주사 대 다중 주사에 따라 다릅니다. TAP 블록은 근육간 평면 블록, 즉 내복사근과 복횡근 사이의 평면에 바늘을 배치한 것입니다. 이 평면에 위치한 감각 섬유는 너무 작아서 초음파로 시각화하거나 신경 자극으로 국소화할 수 없습니다. TAP 블록은 신경 국소화가 필요하지 않기 때문에 전신 마취 상태의 환자에서 수행될 수 있습니다. 이 블록은 기술적 단순성, 높은 진통 효과, 오피오이드 절약, 긴 효과 지속 시간, 최대 36시간, 신경축 진통과 관련된 부작용(예: 저혈압, 운동 차단)을 포함하는 여러 가지 장점이 있습니다. TAP 블록은 수술 후 통증을 줄이고, 수술 후 마약 요구량을 줄이고, 장 기능의 조기 복귀를 제공하고, 입원 기간을 줄이기 위해 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에 성공적으로 통합되었습니다. 그러나 블록을 배치하기 위한 여러 기술이 다양한 절차 후 진통제에 대해 서로 다른 위치에서 서로 다른 약제를 사용하여 설명되었습니다. 역사적으로 블록은 관리자의 감각에 따라 쁘띠 삼각형의 해부학적 랜드마크를 기준으로 배치되었습니다. 이 접근법의 안전성과 해부학적 신뢰성에 의문이 제기되었습니다. 현재 블록은 초음파 유도하에 마취과 의사가 자주 배치합니다. 최근에는 개방 및 복강경 시각화 모두 촉진 및 직접 시각화에 의해 수술 중 안내되는 TAP 블록을 배치하는 외과의사에 대한 보고서가 발표되었습니다. 현재 결장 및 직장 수술 부문에서는 ERAS 프로토콜의 일부로 개방 및 복강경 복부 결장 및 직장 사례 후 TAP 블록을 배치하기 위한 표준화된 방법을 사용하여 약물 비용으로 제한되는 시간과 비용을 최소화하는 관행입니다. . 저자는 외과의가 관리하는 TAP 블록이 약물, 용량, 농도 및 배치 위치를 제어하는 ​​초음파 안내 하에 마취과 의사가 관리할 때만큼 효과적이라는 가설을 세웁니다.

방법: 이 연구는 복부 수술 전반에 걸쳐 TAP 블록이 표준 시술로 완전히 채택됨에 따라 블록 자체의 효과를 확인하기 위해 위약 대조군을 사용한 무작위 시험입니다. 동의할 수 있는 지적 능력이 있는 18세 이상의 연속적인 환자로서 결장직장 수술 분과에서 선택적 개복 또는 복강경 복부 수술을 받을 예정인 환자가 연구에 포함됩니다. 개방 대 복강경 수술의 선택은 환자의 상태, 진단 및 모범 사례에 따라 외과 의사의 재량에 따릅니다. 개복술로의 전환이 필요한 복강경 수술을 받는 환자는 공개 그룹에 기록되고 포함됩니다. 약물에 알레르기가 있는 환자, 마약에 대한 수술 전 중독 또는 만성 약물을 필요로 하는 만성 통증 증후군이 있는 환자, 또는 해부학적 또는 절차상 블록 배치가 불가능한 환자는 제외됩니다.

동의한 환자는 외과의가 직접 촉진 및/또는 시각화를 통해 수술 중 또는 초음파 유도하에 마취과 의사에 의해 TAP 블록의 투여를 받도록 무작위 배정됩니다. 2차 무작위화는 양 팔의 1/4을 위약을 받도록 할당합니다. 치료 부문의 경우 에피네프린 1:200,000과 함께 마케인 0.25%가 환자의 체중(kg)과 동일한 부피(cc)로 전달됩니다. 위약에 배정된 사람들은 동등한 양의 식염수를 받게 됩니다. 모든 경우에 블록은 사건의 결론에 배치됩니다. 외과 의사의 경우 복부를 봉합하기 전, 마취의의 경우 피부 봉합 후 전신 마취에서 나오기 전.

부피는 양측으로 균등하게 분할되고 바늘과 주사기를 통해 배꼽 수준에서 직근의 경계에 대해 측면인 복횡근 평면으로 주입됩니다. 더 긴 xyphoid에서 치골 개복술 절개의 경우 주입량을 더 나누어 복벽에 상하로 주입하여 적절한 분포를 보장할 수 있습니다. 모든 경우에 주사는 복부 절개(들)의 봉합 직전 또는 봉합 직후, 마취에서 벗어나기 전 케이스 완료 후 전신 마취 하에 수행됩니다.

환자와 데이터 수집 직원은 약물 대 위약 및 투여 방법에 대해 눈이 멀게 됩니다.

수술 후 모든 그룹의 모든 환자는 정맥 케토롤락 및 아세트아미노펜, 메토클로프라미드, 조기 보행을 포함하는 표준 수술 후 ERAS 경로에 포함됩니다. 모든 환자는 정맥 주사 마약(모르핀, 히드로모르폰) 환자 제어 진통제(PCA) 및 PO 진통제인 아세트아미노펜, 이부프로펜, 옥시코돈을 포함한 표준 수술 후 진통제를 이용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2016년 3월부터 2018년 4월까지 대장 수술 분과에서 복강경 대장 절제술을 받은 모든 연속 환자가 자격이 있었습니다.
  • 18세 이상
  • 동의서에 서명하기에 충분한 지능, 아날로그 통증 척도 해석

제외 기준:

  • 부피바카인 또는 에피네프린에 대한 알레르기
  • 수술 전 만성 마약 사용
  • 만성 통증 증후군
  • 해부학적 구조는 TAP의 효과적인 배치를 방해하는 것으로 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술로 관리되는 TAP 블록
복횡횡단(TAP) 평면 블록은 수술 종료 시 여전히 전신 마취 상태에서 외과의에 의해 수행됩니다. 트로카를 제거하기 전에 0.5% 부피비카인의 단일 용량 60cc가 복강경 시각화를 직접 관찰하면서 TAP에 전달됩니다. (분할투여량 30cc/면)
수술로 관리되는 TAP 블록
활성 비교기: 마취에 의해 관리되는 TAP 블록
복횡근(TAP) 평면 차단은 절개를 닫고 드레싱을 한 후 수술 종료 시 마취과 의사가 수행합니다. 전신 마취에서 나오기 전에 0.5% 부피비카인 60cc의 단일 용량을 초음파 시각화를 사용하는 마취 전문의. (분할투여량 30cc/면)
마취에 의해 관리되는 TAP 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약 요구 사항
기간: 수술 후 첫 48시간
수술 후 6,12,25 및 48시간 동안 환자가 사용하는 전체 마약(모르핀 등가물)PACU
수술 후 첫 48시간
시각적 아날로그 통증 척도 - 휴식
기간: 수술 후 첫 48시간
시각적 아날로그 통증 척도 0-10 마취 후 치료실에서 안정 시 관찰, 6,12,25 및 수술 후 48시간(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 첫 48시간
시각적 아날로그 통증 척도 - 이동
기간: 수술 후 첫 48시간
수술 후 6,12,25 및 48시간 후 마취 후 치료실에서 움직임과 함께 관찰되는 시각적 아날로그 통증 척도 0-10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 첫 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas E Cataldo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014P000347

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다