接合部および異栄養性表皮水疱症に対するRGN-137局所ゲルの安全性および有効性研究の評価 (CELEB)
2022年8月18日 更新者：Lenus Therapeutics, LLC
接合部および異栄養性表皮水疱症（CELEB）の被験者におけるRGN-137局所ゲルの有効性と安全性を評価するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照、自己適合ペアリング、独立評価研究
この研究の目的は、接合部表皮水疱症（JEB）または異栄養性表皮水疱症（DEB）の治療におけるRGN-137局所ゲルの有効性と安全性をプラセボゲルと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
RGN-137 は、プラセボと比較して有効性と安全性が評価されます。
マッチドペアデザインを使用して、JEBまたはDEBを有する15人の被験者の治療についてRGN-137治療とプラセボを評価します。
適格な被験者には、1セットのマッチドペア創傷が必要です。
治験責任医師は、1日目に適格な被験者に5cm2から50cm2までの面積を持つインデックス創傷のペアを割り当て、各ペアについて、1つの創傷を無作為に割り付けてRGN-137ゲルを受け取り、もう1つを受け取るようにします。プラセボゲル。
被験者と独立した評価者は、各創傷の治療割り当てを知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DEBまたはJEBと診断された4歳以上の男性または女性
- -患者とその両親または保護者は、書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意思があり、提供できる必要があります
-研究で指定されたサイズ範囲内の1対の安定したインデックス創傷の存在
- インデックスの傷は、スクリーニング訪問時に5 cm2〜50 cm2の表面積を持っている必要があります
- ペアリングとして選択されたインデックスの傷は、サイズと位置が比較的一致している必要があります
- -出産の可能性のある女性は、無作為化の前に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 性的に活発な被験者は、研究中に医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -指標病変の局所感染の臨床的証拠がある
- -以前または併用薬の使用（30日以内の治験薬、60日以内の免疫療法または細胞毒性化学療法、30日以内の全身ステロイド療法、および14日以内の局所ステロイド療法）
- -治療のいずれかのコンポーネントに対する過敏症の病歴
- -被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性のある神経学的、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、または代謝疾患（治験責任医師の裁量により、心筋症の参加者は参加できます）
- -扁平上皮癌の病歴を含む、現在または以前の悪性腫瘍
- 潰瘍性創傷をもたらす動脈または静脈の障害
- コントロール不良の糖尿病
- -研究中の妊娠または授乳
- 初経はあるが閉経を完了していない少女または女性
- -被験者が研究手順に参加できない、または参加したくない原因となる可能性のある条件または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RGN-137
局所投与用のゲルとして処方されています。
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1日1回、最大84日間、適切な傷に局所的に適用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まないRGN-137製剤と同じ賦形剤で構成されています。
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1日1回、最大84日間、適切な傷に局所的に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日目から 84 日目までに各インデックスの傷の面積が 50% 減少するまでの時間。
時間枠：84日目まで
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この主要評価項目は、1 日目から 84 日目までの各指標創傷の面積の 50% 減少を達成するまでの時間であり、指標創傷面積の 50% の減少が達成された最初の研究訪問の日付から 1 日目の訪問の日付を差し引いたものとして定義されます。 .
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84日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から84日目までの各インデックス創傷の面積の50％、75％、および100％（ドレナージありまたはドレナージなし）の減少を達成するまでの時間。
時間枠：84日目まで
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この副次評価項目は、1 日目から 84 日目までの各指標創傷の面積の 50%、75%、および 100% の減少を達成するまでの時間であり、指標創傷面積の 50% の減少が得られる最初の研究訪問の日付として定義されます。 1日目の訪問の日付を差し引いた達成。
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84日目まで
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50%、75%、および 100% の発生率の減少と、予定された来院時の各指標創傷の領域でのドレナージなしの完全な再上皮化。
時間枠：84日目まで
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この二次エンドポイントは、頻度カウントとパーセンテージを使用して治療によって要約されます。
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84日目まで
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予定された来院時の各指標創傷の表面積のベースラインからの変化およびベースラインからのパーセント変化。
時間枠：84日目まで
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この二次エンドポイントは、各治療群および各来院時の治療差について計算されます。
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84日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予定された来院時に創傷の特徴を索引付けします。
時間枠：84日目まで
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（炎症・紅斑、硬結、かさぶた、滲出液、蜂窩織炎、その他の異常）
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84日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月22日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。