접합부 및 이영양성 수포성 표피박리증에 대한 RGN-137 국소 겔의 안전성 및 유효성 연구 평가 (CELEB)
2022년 8월 18일 업데이트: Lenus Therapeutics, LLC
접합부 및 이영양성 수포성 표피박리증(CELEB) 대상자에서 RGN-137 국소 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 자가 일치 페어링, 독립적 평가 연구
이 연구의 목적은 접합부 수포성 표피박리증(JEB) 또는 수포이영양성 표피박리증(DEB) 치료를 위한 RGN-137 국소 젤의 효능 및 안전성을 위약 젤과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RGN-137은 위약과 비교하여 효능 및 안전성에 대해 평가될 것입니다.
JEB 또는 DEB가 있는 15명의 피험자 치료에 대해 RGN-137 치료 대 위약을 평가하기 위해 일치 쌍 설계가 사용될 것입니다.
적격 피험자는 1세트의 짝짝이 상처를 가지고 있어야 합니다.
조사자는 1일차에 적격 피험자에 대해 면적이 5cm2에서 50cm2 사이인 상처 인덱스 쌍을 지정하고, 각 쌍에 대해 하나의 상처는 무작위로 RGN-137 젤을 받고 다른 상처는 받을 것입니다. 플라시보 젤.
피험자와 독립 평가자는 각 상처에 대한 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DEB 또는 JEB 진단을 받은 4세 이상의 남성 또는 여성
- 환자와 그 부모 또는 보호자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
연구 시 지정된 크기 범위 내에서 1쌍의 안정적인 인덱스 상처 존재
- 지표 상처는 스크리닝 방문 시 포함하여 5cm2에서 50cm2 사이의 표면적을 가져야 합니다.
- 페어링으로 선택한 인덱스 상처는 크기와 위치면에서 상대적으로 일치해야 합니다.
- 가임 여성은 무작위 배정 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 성적으로 활발한 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지표 병변의 국소 감염에 대한 임상적 증거가 있는 경우
- 이전 또는 병용 약물의 사용(30일 이내의 연구 약물, 60일 이내의 면역 요법 또는 세포 독성 화학 요법, 30일 이내의 전신 스테로이드 요법 및 14일 이내의 국소 스테로이드 요법)
- 치료의 모든 구성 요소에 대한 민감성 이력
- 피험자의 연구 참여 또는 완료에 지장을 줄 가능성이 있는 신경계, 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장계 또는 대사계 질환 (시험자의 판단에 따라 심근병증이 있는 대상자도 참여 가능)
- 편평 세포 암종의 병력을 포함한 현재 또는 이전의 악성 종양
- 궤양성 상처를 유발하는 동맥 또는 정맥 장애
- 조절되지 않는 당뇨병
- 연구 중 임신 또는 모유 수유
- 초경을 겪었지만 폐경이 완료되지 않은 소녀 또는 여성
- 피험자가 연구 절차에 참여할 수 없거나 참여를 꺼리게 만들 가능성이 있는 모든 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RGN-137
국소 투여용 젤 형태로 제조되었습니다.
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최대 84일 동안 하루에 한 번 적절한 상처에 국소적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성성분 없이 RGN-137 제형과 동일한 부형제로 구성되어 있습니다.
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최대 84일 동안 하루에 한 번 적절한 상처에 국소적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 84일차까지 각 지수 상처 면적이 50% 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 84일까지
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이 1차 종점은 1일부터 84일까지 각 지표 상처 면적의 50% 감소를 달성하는 데 걸리는 시간이며, 이는 지표 상처 면적의 50% 감소가 달성되는 첫 번째 연구 방문 날짜에서 1일 방문 날짜를 뺀 날짜로 정의됩니다. .
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84일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일부터 84일까지 각 지수 상처 부위의 50%, 75% 및 100%(배액 포함 또는 비포함) 감소를 달성하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 84일까지
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이 2차 종점은 1일부터 84일까지 각 지표 상처 면적의 50%, 75% 및 100% 감소를 달성하는 데 걸리는 시간으로, 지표 상처 면적의 50% 감소가 발생하는 첫 번째 연구 방문 날짜로 정의됩니다. 1일 방문의 마이너스 날짜를 달성했습니다.
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84일까지
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50%, 75% 및 100% 감소의 발생률 및 예정된 방문 시 각 지표 상처 영역에서 배액 없이 완전한 재상피화.
기간: 84일까지
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이 2차 종료점은 빈도수와 백분율을 사용하여 치료별로 요약됩니다.
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84일까지
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기준선으로부터의 변화 및 예정된 방문에서 각 지표 상처의 표면적에서 기준선으로부터의 변화 백분율.
기간: 84일까지
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이 2차 종료점은 각 방문 시 치료 차이뿐만 아니라 각 치료 그룹에 대해 계산됩니다.
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84일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정된 방문에서 인덱스 상처 특성.
기간: 84일까지
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(염증/홍반, 경결, 딱지, 삼출물, 연조직염 및 기타 이상)
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84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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