Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RGN-137 paikallisen geelin turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksen nivelten ja dystrofisen epidermolyysibullosan hoitoon (CELEB)

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Lenus Therapeutics, LLC

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, itsesovitettu pariliitos, riippumaton arvioitu tutkimus paikallisen RGN-137-geelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelperäinen ja dystrofinen epidermolyysibullosa (CELEB)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata paikallisesti käytettävän RGN-137-geelin tehoa ja turvallisuutta lumelääkegeeliin junktional epidermolysis bullosan (JEB) tai dystrofisen epidermolyysi bullosan (DEB) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RGN-137:n teho ja turvallisuus arvioidaan plaseboon verrattuna. RGN-137-hoidon ja lumelääkehoidon arvioimiseksi käytetään sovitettua parimallia 15 JEB- tai DEB-potilaan hoidossa. Tukikelpoisella koehenkilöllä on oltava yksi parihaava. Tutkija määrittää hakukelpoiselle koehenkilölle päivänä 1 parin indeksihaavoja, joista kunkin haavan pinta-ala on 5–50 cm2, ja jokaisesta parista yksi haava satunnaistetaan saamaan RGN-137-geeliä ja toinen saamaan Placebo geeli. Tutkittavat ja riippumaton arvioija sokeutuvat kunkin haavan hoitotehtäviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ja vähintään 4-vuotias, jolla on DEB- tai JEB-diagnoosi
  • Potilaiden ja heidän vanhempiensa tai huoltajiensa on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus

  • Tutkimuksessa oli 1 pari stabiileja indeksihaavoja määritellyllä kokoalueella

    1. Indeksihaavojen pinta-alan tulee olla 5 cm2 - 50 cm2, seulontakäynnillä mukaan lukien
    2. Pariksi valittujen indeksihaavojen on oltava suhteellisen yhteensopivat koon ja sijainnin suhteen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista
  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kliinisiä todisteita indeksivaurion paikallisesta infektiosta
  • Aikaisempi tai samanaikainen lääkitys (mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä, immunoterapia tai sytotoksinen kemoterapia 60 päivän sisällä, systeeminen steroidihoito 30 päivän sisällä ja paikallinen steroidihoito 14 päivän sisällä)
  • Aiempi herkkyys jollekin hoidon komponentille
  • Neurologinen, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, joka todennäköisesti häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista (Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joilla on kardiomyopatia, voivat osallistua)
  • Nykyinen tai entinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien aiempi levyepiteelisyöpä
  • Valtimo- tai laskimohäiriö, joka johtaa haavautuneisiin haavoihin
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana
  • Tytöt tai naiset, joilla on ollut kuukautiset, mutta jotka eivät ole käyneet läpi vaihdevuodet
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka todennäköisesti aiheuttaa sen, että tutkittava ei pysty tai halua osallistua tutkimustoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RGN-137
Se on muotoiltu geeliksi paikallista käyttöä varten.
Lääke: RGN-137
Sitä levitetään paikallisesti sopivaan haavaan kerran päivässä 84 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Paikallinen ihogeeli
Placebo Comparator: Plasebo
Se koostuu samoista apuaineista kuin RGN-137-formulaatio ilman aktiivista ainesosaa.
Lääke: Plasebo
Sitä levitetään paikallisesti sopivaan haavaan kerran päivässä 84 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Vehicle Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa 50 %:n vähennys kunkin indeksihaavan alueella päivästä 1 päivään 84.
Aikaikkuna: päivään 84 asti
Tämä ensisijainen päätepiste on aika saavuttaa 50 %:n pieneneminen kunkin indeksihaavan alueella päivästä 1 päivään 84, joka määritellään ensimmäisen tutkimuskäynnin päivämääräksi, jolloin saavutetaan 50 %:n vähennys indeksihaavan alueella vähennettynä päivän 1 käynnin päivämäärällä. .
päivään 84 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 50 %:n, 75 %:n ja 100 %:n pienenemisen saavuttamiseen (tyhjennyksen kanssa tai ilman vedenpoistoa) kunkin indeksihaavan alueella päivästä 1 päivään 84.
Aikaikkuna: päivään 84 asti
Tämä toissijainen päätepiste on aika saavuttaa 50 %:n, 75 %:n ja 100 %:n pieneneminen kunkin indeksihaavan alueella päivästä 1 päivään 84, joka määritellään ensimmäisen tutkimuskäynnin päivämääräksi, jolloin indeksihaavan pinta-ala pienenee 50 %. saavutettu miinus päivämäärä 1. päivän vierailusta.
päivään 84 asti
50 %:n, 75 %:n ja 100 %:n väheneminen ja täydellinen uudelleenepitelisaatio ilman vedenpoistoa kunkin indeksihaavan alueella suunnitelluilla käynneillä.
Aikaikkuna: päivään 84 asti
Hoito tekee yhteenvedon tästä toissijaisesta päätepisteestä käyttämällä esiintymistiheyslaskuja ja prosentteja.
päivään 84 asti
Muutos lähtötilanteesta ja prosentuaalinen muutos perustasosta kunkin indeksihaaran pinta-alassa aikataulun mukaisilla käynneillä.
Aikaikkuna: päivään 84 asti
Tämä toissijainen päätepiste lasketaan jokaiselle hoitoryhmälle sekä hoidon eroille jokaisella käynnillä.
päivään 84 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksoi haavan ominaisuudet suunnitelluilla käynneillä.
Aikaikkuna: päivään 84 asti
(tulehdus/punoitus, kovettuma, kuoriutuminen, eritteet, selluliitti ja muut poikkeavuudet)
päivään 84 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lenus Therapeutics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGN-137-EB-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dystrofinen Epidermolysis Bullosa

Kliiniset tutkimukset RGN-137

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa