Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности геля для местного применения RGN-137 при пограничном и дистрофическом буллезном эпидермолизе (CELEB)

18 августа 2022 г. обновлено: Lenus Therapeutics, LLC

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, самостоятельно подобранное парное, независимое исследование по оценке эффективности и безопасности местного геля RGN-137 у субъектов с узловым и дистрофическим буллезным эпидермолизом (CELEB)

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности геля RGN-137 для местного применения с гелем плацебо для лечения буллезного эпидермолиза соединительной ткани (БЭБ) или дистрофического буллезного эпидермолиза (ДЭБ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RGN-137 будет оцениваться на эффективность и безопасность по сравнению с плацебо. План подбора пар будет использоваться для оценки лечения RGN-137 по сравнению с плацебо для лечения 15 субъектов с побочным или вторичным побочным эффектом. Подходящий субъект должен иметь 1 комплект парных ран. Исследователь назначит пару индексных ран, каждая рана площадью от 5 см2 до 50 см2 включительно, для подходящего субъекта в День 1, и для каждой пары одна рана будет рандомизирована для получения геля RGN-137, а другая для получения геля RGN-137. Гель плацебо. Субъекты и независимый оценщик не будут осведомлены о лечебных назначениях для каждой раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте не моложе 4 лет с диагнозом ДЭБ или БЭБ
  • Пациенты и их родители или опекуны должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие/согласие

  • Наличие 1 пары стабильных указательных ран в указанном диапазоне размеров при исследовании

    1. Указательные раны должны иметь площадь поверхности от 5 см2 до 50 см2 включительно на момент осмотра.
    2. Индексные раны, выбранные в качестве пары, должны быть относительно сопоставимы по размеру и расположению.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до рандомизации.
  • Сексуально активные субъекты должны дать согласие на использование принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Имеются какие-либо клинические признаки локальной инфекции индексного очага
  • Использование предшествующих или сопутствующих лекарств (любой исследуемый препарат в течение 30 дней, иммунотерапия или цитотоксическая химиотерапия в течение 60 дней, системная стероидная терапия в течение 30 дней и местная стероидная терапия в течение 14 дней)
  • История чувствительности к любому компоненту лечения
  • Неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные или метаболические заболевания, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению (по усмотрению исследователя могут участвовать участники с кардиомиопатией)
  • Злокачественное новообразование в настоящее время или в прошлом, включая плоскоклеточный рак в анамнезе.
  • Артериальное или венозное заболевание, приводящее к язвенным ранам
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Беременность или кормление грудью во время исследования
  • Девочки или женщины, у которых было менархе, но не завершилась менопауза
  • Любое состояние или ситуация, которая может привести к тому, что субъект не сможет или не захочет участвовать в процедурах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РГН-137
Выпускается в виде геля для местного применения.
Лекарство: РГН-137
Его будут наносить местно на соответствующую рану один раз в день в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Гель для местного применения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Он состоит из тех же вспомогательных веществ, что и препарат RGN-137, но без активного ингредиента.
Лекарство: Плацебо
Его будут наносить местно на соответствующую рану один раз в день в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Управление транспортным средством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения 50% уменьшения площади каждой индексной раны с 1-го по 84-й день.
Временное ограничение: до 84 дня
Эта первичная конечная точка представляет собой время до достижения 50% уменьшения площади каждой индексной раны с 1-го по 84-й день, определяемое как дата первого визита в рамках исследования, во время которого достигается 50%-ное уменьшение площади индексной раны, за вычетом даты визита в 1-й день. .
до 84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения 50%, 75% и 100% (с дренированием или без дренирования) уменьшения площади каждой индексной раны с 1-го по 84-й день.
Временное ограничение: до 84 дня
Эта вторичная конечная точка представляет собой время достижения 50%, 75% и 100% уменьшения площади каждой индексной раны с 1-го дня до 84-го дня, определяемое как дата первого исследовательского визита, во время которого достигается 50%-ное уменьшение площади индексной раны. достигнуто минус дата первого дня посещения.
до 84 дня
Частота 50%, 75% и 100% редукции и полной реэпителизации без дренирования в области каждой индексной раны при плановых посещениях.
Временное ограничение: до 84 дня
Эта вторичная конечная точка будет суммирована по лечению с использованием подсчета частоты и процентов.
до 84 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности каждого индекса раны при запланированных посещениях.
Временное ограничение: до 84 дня
Эта вторичная конечная точка будет рассчитываться для каждой группы лечения, а также для различий лечения при каждом посещении.
до 84 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс характеристик раны при плановых посещениях.
Временное ограничение: до 84 дня
(воспаление/эритема, уплотнение, корки, экссудат, целлюлит и другие аномалии)
до 84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lenus Therapeutics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGN-137-EB-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться