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膵嚢胞性病変における EUS ガイド付き Microbiopsies の有用性

2019年12月6日 更新者:Bojan Kovacevic、Herlev Hospital

膵嚢胞性病変の精密検査における補助分子技術と組み合わせた EUS ガイド付き Microbiopsies の有用性

この研究の目的は、膵嚢胞の標準的な診断精密検査と比較して、EUS ガイド付きマイクロバイオプシー手順と補足分子分析の臨床的影響を判断することです。 仮説は、前述のモダリティの組み合わせが、いくつかの膵嚢胞性病変の管理を変更し、診断精度を高め、高リスク膵嚢胞と低リスク膵嚢胞の識別を最適化する可能性があるというものです。

調査の概要

詳細な説明

膵管腺癌 (PDAC) は、デンマークのすべての癌関連死亡の 6% を占め、5 年生存率はわずか 8% です。 PDAC は、最も一般的な膵臓上皮内腫瘍 (panIN) を伴う前駆病変から発生し、2 番目の前駆病変として嚢胞性病変が発生します。 現在のイメージング モダリティでは検出するには小さすぎる panIN とは異なり、膵臓の嚢胞性病変は、断面イメージングの使用が拡大したためにますます診断されています。 膵嚢胞性病変は、すべての MRI スキャンの最大 13.5%、およびすべての CT スキャンの 3% で観察される場合があります。 膵嚢胞にはいくつかの種類があり、悪性度に応じて無治療から外科的切除まで、それぞれ個別の管理が必要です。

標準的な診断精密検査には、嚢胞性病変の断面画像が含まれ、選択されたケースでは、細針吸引 (FNA) による嚢胞液の吸引を伴う超音波内視鏡検査 (EUS)、続いて嚢胞液細胞診および腫瘍マーカー分析が行われます。 診断アルゴリズムは、2006 年に確立され、2012 年と 2017 年に改訂された国際コンセンサス ガイドラインに基づいており、臨床的特徴と EUS 所見を統合しています。 残念ながら、これらのガイドラインのエビデンスのレベルは低いです。 最近のメタ分析では、EUS および嚢胞液細胞診の感度は低い (54 ~ 63%) が、粘液嚢胞の検出には特異性が許容範囲 (88 ~ 92%) であると結論付けられています。 感度が低いのは主に、嚢胞液に確定診断のための十分な細胞物質がないためです。 癌胎児性抗原(CEA)、CA 72.4、 CA 125、CA 19.9、および CA 15.3 は広く研究されており、CEA が最も正確なマーカーです。 CEA の 192 ng/mL のカットオフ値は、不完全ではあるが 80% の良好な精度で非粘液嚢胞から粘液嚢胞を区別します。 ただし、値は IPMN と MCN を区別しません。さらに重要なことに、異形成または悪性腫瘍のレベルとは相関しません。

Moray™ 鉗子を使用した EUS ガイド下針マイクロバイオプシーは、新しい補助手段です。 デバイスは、EUS-FNA 針を介して挿入でき、消化器系に関連するさまざまな組織からマイクロバイオプシーを取得するために使用できます。 この器具は、EUS-FNA と組み合わせて使用​​し、その後膵嚢胞壁からマイクロバイオプシーを取得できます。 マイクロバイオプシーは、FNA 材料では容易にアクセスできない組織構造の検査のための組織学的材料を提供するため、膵嚢胞の術前分類におけるブレークスルーを表すようです。 しかし、これまで得られた経験は非常に少ない。 この手法は現在、いくつかの研究でしか説明されていませんが、実現可能と思われ、理論的には、EUS-FNA だけで得られるものよりも高品質の材料を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Danmark
      • Herlev、Danmark、デンマーク、2730
        • Gastro Unit, Division of Endoscopy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 直径15mm以上の膵嚢胞、または高リスクの聖痕または気になる特徴(膵頭部に嚢胞がある患者における閉塞性黄疸、固形成分/壁結節、肥厚/嚢胞壁の増強、主膵管≧10 mm、または遠位萎縮を伴う主膵管直径の急激な変化)

除外基準:

  • 授乳中および妊娠中の女性
  • 主に固形成分を伴う嚢胞性病変で、悪性が疑われる
  • 凝固障害が矯正されていない患者 (国際正規化比 > 1.5 または血小板数 < 50 109/L)
  • 膵臓がんの既往歴のある患者
  • 胃の大手術歴のある患者(例: Billroth 1 および 2、胃切除術、胃バイパス術、食道切除術、肝臓または膵臓の切除)
  • 播種性悪性疾患の患者
  • 手術に適さない患者
  • -病変のEUSガイド付き穿刺が技術的に実行可能および/または安全であると推定されない患者
  • 全身性免疫抑制疾患または全身性免疫抑制治療を受けている患者
  • 最近の膵炎の病歴がある患者(3か月以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膵嚢胞性病変を有する患者
嚢胞性病変の壁から組織を取得するための EUS ガイド下針マイクロバイオプシー鉗子の使用
他の名前:
  • ウツボ
Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies、Carlsbad、USA) を使用して検査された、マイクロバイオプシー組織における既知の癌関連遺伝子における遺伝子変異の有病率。 多重遺伝子パネルでは、KRAS、GNAS、CDKN2A、SMAD4 遺伝子など、50 のがん関連遺伝子の選択された領域を調査します。
他の名前:
  • NGS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵嚢胞性病変を有する患者におけるEUSガイド下マイクロバイオプシーの臨床的影響
時間枠:3週間
すべての患者は、マイクロバイオプシー手順の前に学際的な会議で評価されます。 一次決定は、利用可能な画像診断法および/または嚢胞液分析 (手術、フォローアップ、またはフォローアップの中止) に基づいて行われます。 その後、各患者は学際的な会議でもう一度評価され、管理の変更の可能性が記録されます。 臨床的影響は、臨床管理の変化が観察された患者の割合として定義されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUS ガイド付きマイクロバイオプシー手順の技術的成功
時間枠:3週間
技術的成功は、膵嚢胞性病変が 19G FNA 針によって正常に穿刺され、マイクロバイオプシー鉗子で少なくとも 1 つのマイクロバイオプシーが得られた患者の割合として定義されます。
3週間
EUS ガイド付きマイクロバイオプシー手順後の有害事象
時間枠:3週間
有害事象は、ASGE ガイドライン (Cotton PB、Eisen GM、Aabakken L et al. 内視鏡による有害事象の用語集: ASGE ワークショップの報告。 胃腸検査 Endosc 2010; 71: 446-454)。 すべての患者は、手術後 3 日目に電話で連絡を受けます。 有害事象率は、有害事象が観察された患者全体の割合です。
3週間
EUS ガイド付きマイクロバイオプシーの診断収率
時間枠:3週間
診断率は、マイクロバイオプシー材料で明確な組織病理学的診断を行うことができた患者の割合として定義されます。
3週間
外科サブコホートにおける EUS ガイド付きマイクロバイオプシーの診断性能
時間枠:2年
感度、特異性、および陽性および陰性の予測値は、マイクロバイオプシー診断をゴールド スタンダード (切除標本) と比較することによって計算されます。
2年
外科サブコホートにおけるマイクロバイオプシー材料における遺伝子変異の診断値 (NGS 分析)
時間枠:2年
感度、特異性、および陽性および陰性の予測値は、手術を受ける患者の最終診断とさまざまな変異を関連付けることによって計算されます。 NGS 分析は、Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies、Carlsbad、USA) を使用して実行されます。 多重遺伝子パネルでは、KRAS、GNAS、CDKN2A、SMAD4 遺伝子など、50 のがん関連遺伝子の選択された領域を調査します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H-17031060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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