- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03578445
췌장 낭성 병변에서 EUS 유도 미생물검사의 유용성
췌장 낭성 병변의 정밀 검사에서 보조 분자 기술과 결합된 EUS 유도 미생물 검사의 유용성
연구 개요
상세 설명
췌관 선암(PDAC)은 덴마크에서 모든 암 관련 사망의 6%를 차지하며 5년 생존율은 8%에 불과합니다. PDAC는 췌장 상피내 종양(pancreatic intraepithelial neoplasia, panIN)이 가장 흔하고 두 번째 전구체로서 낭포성 병변이 있는 전구체 병변에서 발생합니다. 현재의 이미징 양식으로 감지하기에는 너무 작은 panIN과 달리 췌장의 낭성 병변은 단면 이미징의 확장된 사용으로 인해 점점 더 진단되고 있습니다. 췌장 낭성 병변은 모든 MRI 스캔의 최대 13.5%, 모든 CT 스캔의 3%에서 관찰될 수 있습니다. 췌장 낭종에는 여러 가지 유형이 있으며 치료를 받지 않고 기다리는 것부터 악성 가능성에 따라 외과적 절제를 하는 것까지 각각 개별적인 관리가 필요합니다.
표준 진단 정밀 검사에는 낭성 병변의 단면 영상 촬영과 미세침 흡인(FNA)에 의한 낭포액 흡인을 통한 일부 경우 내시경 초음파(EUS), 이어서 낭포액 세포학 및 종양 표지자 분석이 포함됩니다. 진단 알고리즘은 2006년에 제정되고 2012년과 2017년에 개정된 국제 합의 지침을 기반으로 EUS 결과와 임상 특징을 통합합니다. 이 지침의 증거 수준은 불행하게도 낮습니다. 최근의 메타 분석에 따르면 EUS와 낭포액 세포진 검사는 민감도가 낮고(54-63%) 점액성 낭종의 검출에 대한 특이도는 허용 가능합니다(88-92%). 낮은 민감도는 주로 낭포액에 명확한 진단을 위한 세포 물질이 충분하지 않기 때문입니다. carcinoembryonic antigen (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 및 CA 15.3은 CEA가 가장 정확한 마커로 광범위하게 연구되었습니다. CEA에 대한 192 ng/mL의 컷오프 값은 불완전하지만 80%의 정확도로 점액성 낭종과 비점액성 낭종을 구별합니다. 그러나 이 값은 IPMN과 MCN을 구별하지 않으며 더 중요한 것은 이형성증 또는 악성 종양의 수준과 상관관계가 없다는 것입니다.
Moray™ 겸자를 사용한 EUS 유도 바늘을 통한 미세생검은 새로운 부가물입니다. 장치는 EUS-FNA 바늘을 통해 삽입할 수 있으며 위장 시스템과 관련하여 다른 조직에서 미생물 검사를 얻는 데 사용할 수 있습니다. 이 기구는 EUS-FNA와 함께 사용하여 이후에 췌장 낭종 벽에서 미생물 검사를 얻을 수 있습니다. Microbiopsies는 FNA 재료에서 쉽게 접근할 수 없는 조직 구조 검사를 위한 조직학적 재료를 제공하기 때문에 췌장 낭종의 수술 전 분류에서 돌파구를 나타내는 것으로 보입니다. 그러나 지금까지 얻은 경험은 거의 없습니다. 이 기술은 현재 몇 가지 연구에서만 설명되어 있지만 EUS-FNA 단독으로 얻을 수 있는 것보다 이론적으로 더 높은 품질의 재료를 제공하는 것이 가능해 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Danmark
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Herlev, Danmark, 덴마크, 2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 직경이 15mm 이상인 췌장 낭종 또는 고위험 낙인 또는 우려되는 특징 중 하나가 있는 모든 크기의 췌장 낭종(췌장 머리에 낭종, 고형 성분/벽 결절, 두꺼워진 낭종이 있는 환자의 폐쇄성 황달 /낭종벽 강화, 주췌관 ≥ 10mm 또는 원위 위축을 동반한 주췌관 직경의 급격한 변화)
제외 기준:
- 수유부 및 임신부
- 악성이 의심되는 주로 고형 성분을 가진 낭성 병변
- 교정되지 않은 응고병증이 있는 환자(국제 표준화 비율 > 1.5 또는 혈소판 수 < 50 · 109/L)
- 췌장암의 과거력이 있는 환자
- 주요 위 수술의 병력이 있는 환자(예: Billroth 1 및 2, 위 절제술, 위 우회술, 식도 절제술, 간 또는 췌장 절제술)
- 파종성 악성 질환 환자
- 수술이 부적합한 환자
- 병변의 EUS 유도 천자가 기술적으로 가능하거나 안전하지 않은 것으로 추정되는 환자
- 전신면역억제질환자 또는 전신면역억제제 치료를 받고 있는 환자
- 최근 췌장염의 병력이 있는 환자(3개월 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 췌장 낭성 병변이 있는 환자
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낭포성 병변의 벽에서 조직을 얻기 위한 EUS 유도 미세생검 겸자 사용
다른 이름들:
Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2(Life Technologies, Carlsbad, USA)를 사용하여 검사한 미생물 조직 검사에서 알려진 암 관련 유전자의 유전적 돌연변이 유병률.
다중 유전자 패널은 KRAS, GNAS, CDKN2A 및 SMAD4 유전자 중에서 50개의 암 관련 유전자의 선택된 영역을 탐색합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 낭성 병변 환자에서 EUS 유도 미생물검사의 임상적 영향
기간: 3 주
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모든 환자는 미생물 검사 절차 전에 다학제적 회의에서 평가됩니다.
1차 결정은 이용 가능한 영상 기법 및/또는 낭종액 분석(수술, 후속 조치 또는 후속 조치 중단)을 기반으로 합니다.
그 후, 각 환자는 다학제적 회의에서 다시 한 번 평가되고 가능한 관리 변경 사항이 기록됩니다.
임상 영향은 임상 관리의 변화가 관찰되는 환자의 비율로 정의됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS 유도 미생물검법의 기술적 성공
기간: 3 주
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기술적 성공은 췌장 낭성 병변이 19G FNA 바늘에 의해 성공적으로 천자되고 미생물검 겸자를 사용하여 적어도 하나의 미생물검이 얻어지는 환자의 비율로 정의됩니다.
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3 주
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EUS 유도 미생물검 절차에 따른 부작용
기간: 3 주
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부작용은 ASGE 가이드라인(Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al.
내시경 부작용에 대한 사전: ASGE 워크샵 보고서.
Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454).
절차 후 3일째에 모든 환자에게 전화로 연락합니다.
부작용 비율은 부작용이 관찰된 환자의 전체 비율입니다.
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3 주
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EUS 유도 미생물 검사의 진단 수율
기간: 3 주
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진단 수율은 미생물 검사 물질에 대해 명확한 조직병리학적 진단이 이루어질 수 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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3 주
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외과 서브코호트에서 EUS 유도 미생물검사의 진단 성능
기간: 2 년
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민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값은 microbiopsy 진단을 gold standard(절제된 검체)와 비교하여 계산됩니다.
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2 년
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외과적 서브코호트에서 미생물 검사 물질의 유전자 돌연변이(NGS 분석)의 진단적 가치
기간: 2 년
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민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값은 수술을 받는 환자의 최종 진단과 서로 다른 돌연변이를 연관시켜 계산됩니다.
NGS 분석은 Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2(Life Technologies, Carlsbad, USA)를 사용하여 수행됩니다.
다중 유전자 패널은 KRAS, GNAS, CDKN2A 및 SMAD4 유전자 중에서 50개의 암 관련 유전자의 선택된 영역을 탐색합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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