- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03578445
Nützlichkeit von EUS-geführten Mikrobiopsien bei zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse
Nützlichkeit von EUS-geführten Mikrobiopsien in Kombination mit molekularen Hilfstechniken bei der Aufarbeitung von zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) macht 6 % aller krebsbedingten Todesfälle in Dänemark aus, und die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt nur 8 %. PDAC entwickelt sich aus Vorläuferläsionen, wobei pankreatische intraepitheliale Neoplasien (panIN) die häufigste und zystische Läsionen als zweite Vorläufer sind. Im Gegensatz zu panINs, die zu klein für den Nachweis mit aktuellen bildgebenden Verfahren sind, werden zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse aufgrund des erweiterten Einsatzes der Schnittbildgebung zunehmend diagnostiziert. Pankreatische zystische Läsionen können in bis zu 13,5 % aller MRT-Scans und 3 % aller CT-Scans beobachtet werden. Es gibt verschiedene Arten von Pankreaszysten, und jede von ihnen erfordert eine individuelle Behandlung, die von keiner Behandlung über abwartendes Warten bis hin zu einer chirurgischen Resektion entsprechend ihrem bösartigen Potenzial reicht.
Zur Standarddiagnostik gehören die Querschnittsbildgebung der zystischen Läsionen und in ausgewählten Fällen der endoskopische Ultraschall (EUS) mit Aspiration der Zystenflüssigkeit durch Feinnadelaspiration (FNA), gefolgt von Zystenflüssigkeitszytologie und Tumormarkeranalyse. Der diagnostische Algorithmus basiert auf internationalen Konsensrichtlinien, die 2006 erstellt und 2012 und 2017 überarbeitet wurden, wobei klinische Merkmale mit EUS-Ergebnissen integriert wurden. Das Evidenzniveau dieser Leitlinien ist leider gering. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass EUS und Zystenflüssigkeitszytologie eine geringe Sensitivität aufweisen (54–63 %), während die Spezifität für den Nachweis muzinöser Zysten akzeptabel ist (88–92 %). Die geringe Sensitivität ist hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass in der Zystenflüssigkeit nicht genügend Zellmaterial für eine sichere Diagnose vorhanden ist. Tumormarkeranalyse der Zystenflüssigkeit, wie karzinoembryonales Antigen (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 und CA 15.3 wurden ausgiebig untersucht, wobei CEA der genaueste Marker ist. Ein Cut-off-Wert von 192 ng/ml für CEA unterscheidet muzinöse von nicht muzinösen Zysten mit einer guten, wenn auch unvollkommenen Genauigkeit von 80 %. Der Wert unterscheidet jedoch nicht zwischen IPMN und MCN, und was noch wichtiger ist, er korreliert nicht mit dem Grad der Dysplasie oder Malignität.
Die EUS-geführte Through-the-needle-Mikrobiopsie mit der Moray™ Pinzette ist eine neuartige Ergänzung. Das Gerät kann durch eine EUS-FNA-Nadel eingeführt und verwendet werden, um Mikrobiopsien aus verschiedenen Geweben in Bezug auf das Magen-Darm-System zu erhalten. Dieses Instrument kann in Kombination mit EUS-FNA verwendet werden, um anschließend Mikrobiopsien aus der Zystenwand des Pankreas zu gewinnen. Mikrobiopsien scheinen einen Durchbruch in der präoperativen Klassifizierung von Pankreaszysten darzustellen, da sie histologisches Material zur Untersuchung der Gewebearchitektur liefern, das in FNA-Material nicht ohne weiteres zugänglich ist. Bisher liegen jedoch nur sehr wenige Erfahrungen vor. Auch wenn diese Technik derzeit nur in wenigen Studien beschrieben wird, erscheint sie machbar und bietet theoretisch eine höhere Materialqualität als die alleinige EUS-FNA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Dänemark, 2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Pankreaszyste mit einem Durchmesser von 15 mm oder mehr ODER Pankreaszyste jeder Größe mit entweder Hochrisiko-Stigmata oder besorgniserregenden Merkmalen (obstruktiver Ikterus bei Patienten mit einer Zyste im Kopf der Bauchspeicheldrüse, fester Bestandteil / Wandknötchen, verdickt /Enhancement Zystenwand, Ductus pancreaticus ≥ 10 mm oder abrupte Durchmesseränderung des Ductus pancreaticus mit distaler Atrophie)
Ausschlusskriterien:
- Stillende und trächtige Weibchen
- Zystische Läsionen mit überwiegend solider Komponente, die verdächtig auf Malignität sind
- Patienten mit unkorrigierter Koagulopathie (international normalisiertes Verhältnis > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50 109/l)
- Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Vorgeschichte
- Patienten mit größeren Magenoperationen in der Vorgeschichte (z. Billroth 1 und 2, Gastrektomie, Magenbypass, Ösophagektomie, Leber- oder Pankreasresektion)
- Patienten mit disseminierter bösartiger Erkrankung
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
- Patienten, bei denen eine EUS-geführte Punktion der Läsion technisch nicht durchführbar und/oder sicher ist
- Patienten mit einer systemischen immunsuppressiven Erkrankung oder einer systemischen immunsuppressiven Behandlung
- Patienten mit kürzlich aufgetretener Pankreatitis (innerhalb von 3 Monaten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten mit einer zystischen Pankreasläsion
|
Verwendung einer EUS-geführten Durch-die-Nadel-Mikrobiopsiezange zur Gewinnung von Gewebe aus der Wand der zystischen Läsion
Andere Namen:
Prävalenz genetischer Mutationen in bekannten krebsassoziierten Genen im Mikrobiopsiegewebe, das mit dem Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA) untersucht wurde.
Das Multigen-Panel untersucht ausgewählte Regionen von 50 krebsassoziierten Genen, darunter KRAS-, GNAS-, CDKN2A- und SMAD4-Gene.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Auswirkungen von EUS-geführten Mikrobiopsien bei Patienten mit zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Alle Patienten werden vor dem Mikrobiopsieverfahren auf einer multidisziplinären Konferenz untersucht.
Eine primäre Entscheidung wird basierend auf verfügbaren bildgebenden Verfahren und/oder Zystenflüssigkeitsanalyse (Operation, Nachsorge oder Abbruch der Nachsorge) getroffen.
Anschließend wird jeder Patient noch einmal auf einer multidisziplinären Konferenz evaluiert und ein möglicher Wechsel in der Behandlung festgestellt.
Klinische Auswirkungen sind als Anteil der Patienten definiert, bei denen eine Änderung des klinischen Managements beobachtet wird.
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg des EUS-geführten Mikrobiopsieverfahrens
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Der technische Erfolg ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine zystische Pankreasläsion erfolgreich mit einer 19G-FNA-Nadel punktiert wird und bei denen mindestens eine Mikrobiopsie mit der Mikrobiopsiezange entnommen wird.
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3 Wochen
|
|
Unerwünschte Ereignisse nach einem EUS-geführten Mikrobiopsieverfahren
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse werden in Übereinstimmung mit den ASGE-Richtlinien definiert (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al.
Ein Lexikon für endoskopische unerwünschte Ereignisse: Bericht eines ASGE-Workshops.
Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454).
Alle Patienten werden am 3. Tag nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert.
Die Nebenwirkungsrate ist ein Gesamtanteil der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung beobachtet wird.
|
3 Wochen
|
|
Diagnostische Ausbeute von EUS-geführten Mikrobiopsien
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als Anteil der eingeschlossenen Patienten, bei denen eine eindeutige histopathologische Diagnose anhand von Mikrobiopsiematerial gestellt werden konnte.
|
3 Wochen
|
|
Diagnostische Leistung von EUS-geführten Mikrobiopsien in der chirurgischen Subkohorte
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte werden durch den Vergleich der Mikrobiopsie-Diagnose mit dem Goldstandard (resezierte Proben) berechnet.
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2 Jahre
|
|
Diagnostische Werte von Genmutationen (NGS-Analysen) in Mikrobiopsiematerial in der chirurgischen Subkohorte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte werden berechnet, indem verschiedene Mutationen mit der endgültigen Diagnose bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, korreliert werden.
Die NGS-Analyse wird mit dem Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA) durchgeführt.
Das Multigen-Panel untersucht ausgewählte Regionen von 50 krebsassoziierten Genen, darunter KRAS-, GNAS-, CDKN2A- und SMAD4-Gene.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17031060
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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