Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av EUS-vägledda mikrobiopsier i pankreatiska cystiska lesioner

6 december 2019 uppdaterad av: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Användbarhet av EUS-vägledda mikrobiopsier kombinerat med hjälpmolekylära tekniker vid upparbetning av cystiska lesioner i bukspottkörteln

Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska effekten av EUS-vägledd mikrobiopsiprocedur och kompletterande molekylära analyser jämfört med standarddiagnostisk upparbetning av bukspottkörtelcystor. Hypotesen är att en kombination av tidigare nämnda modaliteter kan förändra hanteringen av vissa pankreatiska cystiska lesioner, öka den diagnostiska noggrannheten och optimera diskrimineringen mellan hög- och lågriskpankreascystor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) står för 6 % av alla cancerrelaterade dödsfall i Danmark, och 5-årsöverlevnaden är endast 8 %. PDAC utvecklas från prekursorlesioner med pankreatisk intraepitelial neoplasi (panIN) som den vanligaste, och cystiska lesioner som en andra prekursor. Till skillnad från panINs, som är för små för att detekteras med nuvarande avbildningsmodaliteter, diagnostiseras cystiska lesioner i bukspottkörteln allt oftare på grund av den utökade användningen av tvärsnittsavbildning. Cystiska lesioner i bukspottkörteln kan observeras i upp till 13,5 % av alla MR-undersökningar och 3 % av alla CT-undersökningar. Det finns flera typer av bukspottkörtelcystor och var och en av dem kräver individuell behandling, allt från ingen behandling över vaksam väntan till kirurgisk resektion beroende på deras maligna potential.

Standard diagnostisk upparbetning inkluderar tvärsnittsavbildning av de cystiska lesionerna och, i utvalda fall, endoskopiskt ultraljud (EUS) med aspiration av cystavätska genom finnålsaspiration (FNA), följt av cystvätskacytologi och tumörmarköranalys. Den diagnostiska algoritmen är baserad på internationella konsensusriktlinjer som etablerades 2006 och reviderades 2012 och 2017, och integrerar kliniska egenskaper med EUS-fynd. Bevisnivån i dessa riktlinjer är tyvärr låg. En färsk metaanalys drog slutsatsen att EUS och cystvätskecytologi har låg sensitivitet (54-63%), medan specificiteten är acceptabel (88-92%) för detektion av mucinösa cystor. Låg känslighet beror främst på frånvaro av tillräckligt cellulärt material i cystvätskan för säker diagnos. Tumörmarköranalys av cystvätska, såsom karcinoembryonalt antigen (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 och CA 15.3 har studerats omfattande med CEA som den mest exakta markören. Ett gränsvärde på 192 ng/mL för CEA skiljer mucinösa från icke-mucinösa cystor med en god, om än ofullkomlig, noggrannhet på 80 %. Värdet kommer dock inte att skilja mellan IPMN och MCN, och ännu viktigare, det korrelerar inte med nivån av dysplasi eller malignitet.

EUS-vägledd mikrobiopsi genom nålen med hjälp av Moray™ pincett är ett nytt tillägg. Enheten kan föras in genom en EUS-FNA-nål och användas för att erhålla mikrobiopsier från olika vävnader i relation till mag-tarmsystemet. Detta instrument kan användas i kombination med EUS-FNA för att därefter erhålla mikrobiopsier från bukspottkörtelns cystvägg. Mikrobiopsier verkar representera ett genombrott i preoperativ klassificering av pankreascystor, eftersom de tillhandahåller histologiskt material för undersökning av vävnadsarkitektur som inte är lättillgängligt i FNA-material. Mycket liten erfarenhet har dock erhållits hittills. Även om denna teknik för närvarande endast beskrivs i ett fåtal studier, verkar den genomförbar och erbjuder teoretiskt sett en högre materialkvalitet än vad som kan erhållas av enbart EUS-FNA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Danmark
      • Herlev, Danmark, Danmark, 2730
        • Gastro Unit, Division of Endoscopy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Bukspottkörtelcysta med en diameter på 15 mm eller mer ELLER bukspottkörtelcysta av valfri storlek med någon av antingen högriskstigmata eller oroande egenskaper (obstruktiv gulsot hos patienter med en cysta i huvudet av bukspottkörteln, fast komponent/väggknöl, förtjockad /förstärkande cystvägg, huvudbukspottkörtelkanal ≥ 10 mm eller abrupt förändring av huvudbukspottkörtelkanaldiameter med distal atrofi)

Exklusions kriterier:

  • Ammande och dräktiga honor
  • Cystiska lesioner med en övervägande fast komponent, misstänkt för malignitet
  • Patienter med okorrigerad koagulopati (internationellt normaliserat förhållande > 1,5 eller trombocytantal < 50 109/L)
  • Patienter med tidigare historia av cancer i bukspottkörteln
  • Patienter med en historia av större magoperationer (t.ex. Billroth 1 och 2, gastrectomi, gastric bypass, esofagektomi, resektion av lever eller bukspottkörtel)
  • Patienter med spridd malign sjukdom
  • Patienter olämpliga för operation
  • Patienter där EUS-ledd punktering av lesionen inte antas vara tekniskt genomförbar och/eller säker
  • Patienter med systemisk immunsuppressiv sjukdom eller som får systemisk immunsuppressiv behandling
  • Patienter med tidigare pankreatit (inom 3 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med en cystisk lesion i bukspottkörteln
Användning av EUS-styrd genom-nålen mikrobiopsipincett för erhållande av vävnad från väggen av den cystiska lesionen
Andra namn:
  • Moray
Prevalensen av genetiska mutationer i kända cancerassocierade gener i mikrobiopsivävnaden som undersöktes med hjälp av Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA). Multigenpanelen utforskar utvalda regioner av 50 cancerassocierade gener, bland annat KRAS-, GNAS-, CDKN2A- och SMAD4-gener.
Andra namn:
  • NGS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt av EUS-vägledda mikrobiopsier hos patienter med cystiska lesioner i pankreas
Tidsram: 3 veckor
Alla patienter utvärderas vid en multidisciplinär konferens före mikrobiopsi. Ett primärt beslut fattas baserat på tillgängliga bildbehandlingsmodaliteter och/eller cystavätskeanalys (operation, uppföljning eller avbrytande av uppföljning). Därefter utvärderas varje patient återigen på en multidisciplinär konferens och en eventuell förändring i hanteringen noteras. Klinisk påverkan definieras som en andel av patienterna där en förändring i klinisk hantering observeras.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för EUS-guided mikrobiopsiprocedur
Tidsram: 3 veckor
Teknisk framgång definieras som en andel patienter där en cystisk lesion i bukspottkörteln framgångsrikt punkteras av en 19G FNA-nål, och där minst en mikrobiopsi erhålls med mikrobiopsipincetten.
3 veckor
Biverkningar efter EUS-guided mikrobiopsiprocedur
Tidsram: 3 veckor
Biverkningar definieras i enlighet med ASGE-riktlinjer (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al. Ett lexikon för endoskopiska biverkningar: rapport från en ASGE-workshop. Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454). Alla patienter kontaktas per telefon dag 3 efter ingreppet. Biverkningsfrekvensen är en total andel av patienterna där en biverkning observerats.
3 veckor
Diagnostiskt utbyte av EUS-ledda mikrobiopsier
Tidsram: 3 veckor
Diagnostisk avkastning definieras som en andel av de inkluderade patienterna där en säker histopatologisk diagnos kan ställas på mikrobiopsimaterial.
3 veckor
Diagnostisk prestanda av EUS-vägda mikrobiopsier i den kirurgiska subkohorten
Tidsram: 2 år
Sensitivitet, specificitet samt positiva och negativa prediktiva värden beräknas genom att jämföra mikrobiopsidiagnos med guldstandard (resekerade prover).
2 år
Diagnostiska värden av genmutationer (NGS-analyser) i mikrobiopsimaterial i den kirurgiska subkohorten
Tidsram: 2 år
Sensitivitet, specificitet samt positiva och negativa prediktiva värden beräknas genom att korrelera olika mutationer med slutlig diagnos hos patienter som opereras. NGS-analys utförs med hjälp av Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA). Multigenpanelen utforskar utvalda regioner av 50 cancerassocierade gener, bland annat KRAS-, GNAS-, CDKN2A- och SMAD4-gener.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera