- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03578445
Användbarhet av EUS-vägledda mikrobiopsier i pankreatiska cystiska lesioner
Användbarhet av EUS-vägledda mikrobiopsier kombinerat med hjälpmolekylära tekniker vid upparbetning av cystiska lesioner i bukspottkörteln
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) står för 6 % av alla cancerrelaterade dödsfall i Danmark, och 5-årsöverlevnaden är endast 8 %. PDAC utvecklas från prekursorlesioner med pankreatisk intraepitelial neoplasi (panIN) som den vanligaste, och cystiska lesioner som en andra prekursor. Till skillnad från panINs, som är för små för att detekteras med nuvarande avbildningsmodaliteter, diagnostiseras cystiska lesioner i bukspottkörteln allt oftare på grund av den utökade användningen av tvärsnittsavbildning. Cystiska lesioner i bukspottkörteln kan observeras i upp till 13,5 % av alla MR-undersökningar och 3 % av alla CT-undersökningar. Det finns flera typer av bukspottkörtelcystor och var och en av dem kräver individuell behandling, allt från ingen behandling över vaksam väntan till kirurgisk resektion beroende på deras maligna potential.
Standard diagnostisk upparbetning inkluderar tvärsnittsavbildning av de cystiska lesionerna och, i utvalda fall, endoskopiskt ultraljud (EUS) med aspiration av cystavätska genom finnålsaspiration (FNA), följt av cystvätskacytologi och tumörmarköranalys. Den diagnostiska algoritmen är baserad på internationella konsensusriktlinjer som etablerades 2006 och reviderades 2012 och 2017, och integrerar kliniska egenskaper med EUS-fynd. Bevisnivån i dessa riktlinjer är tyvärr låg. En färsk metaanalys drog slutsatsen att EUS och cystvätskecytologi har låg sensitivitet (54-63%), medan specificiteten är acceptabel (88-92%) för detektion av mucinösa cystor. Låg känslighet beror främst på frånvaro av tillräckligt cellulärt material i cystvätskan för säker diagnos. Tumörmarköranalys av cystvätska, såsom karcinoembryonalt antigen (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 och CA 15.3 har studerats omfattande med CEA som den mest exakta markören. Ett gränsvärde på 192 ng/mL för CEA skiljer mucinösa från icke-mucinösa cystor med en god, om än ofullkomlig, noggrannhet på 80 %. Värdet kommer dock inte att skilja mellan IPMN och MCN, och ännu viktigare, det korrelerar inte med nivån av dysplasi eller malignitet.
EUS-vägledd mikrobiopsi genom nålen med hjälp av Moray™ pincett är ett nytt tillägg. Enheten kan föras in genom en EUS-FNA-nål och användas för att erhålla mikrobiopsier från olika vävnader i relation till mag-tarmsystemet. Detta instrument kan användas i kombination med EUS-FNA för att därefter erhålla mikrobiopsier från bukspottkörtelns cystvägg. Mikrobiopsier verkar representera ett genombrott i preoperativ klassificering av pankreascystor, eftersom de tillhandahåller histologiskt material för undersökning av vävnadsarkitektur som inte är lättillgängligt i FNA-material. Mycket liten erfarenhet har dock erhållits hittills. Även om denna teknik för närvarande endast beskrivs i ett fåtal studier, verkar den genomförbar och erbjuder teoretiskt sett en högre materialkvalitet än vad som kan erhållas av enbart EUS-FNA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Danmark, 2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Bukspottkörtelcysta med en diameter på 15 mm eller mer ELLER bukspottkörtelcysta av valfri storlek med någon av antingen högriskstigmata eller oroande egenskaper (obstruktiv gulsot hos patienter med en cysta i huvudet av bukspottkörteln, fast komponent/väggknöl, förtjockad /förstärkande cystvägg, huvudbukspottkörtelkanal ≥ 10 mm eller abrupt förändring av huvudbukspottkörtelkanaldiameter med distal atrofi)
Exklusions kriterier:
- Ammande och dräktiga honor
- Cystiska lesioner med en övervägande fast komponent, misstänkt för malignitet
- Patienter med okorrigerad koagulopati (internationellt normaliserat förhållande > 1,5 eller trombocytantal < 50 109/L)
- Patienter med tidigare historia av cancer i bukspottkörteln
- Patienter med en historia av större magoperationer (t.ex. Billroth 1 och 2, gastrectomi, gastric bypass, esofagektomi, resektion av lever eller bukspottkörtel)
- Patienter med spridd malign sjukdom
- Patienter olämpliga för operation
- Patienter där EUS-ledd punktering av lesionen inte antas vara tekniskt genomförbar och/eller säker
- Patienter med systemisk immunsuppressiv sjukdom eller som får systemisk immunsuppressiv behandling
- Patienter med tidigare pankreatit (inom 3 månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med en cystisk lesion i bukspottkörteln
|
Användning av EUS-styrd genom-nålen mikrobiopsipincett för erhållande av vävnad från väggen av den cystiska lesionen
Andra namn:
Prevalensen av genetiska mutationer i kända cancerassocierade gener i mikrobiopsivävnaden som undersöktes med hjälp av Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Multigenpanelen utforskar utvalda regioner av 50 cancerassocierade gener, bland annat KRAS-, GNAS-, CDKN2A- och SMAD4-gener.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt av EUS-vägledda mikrobiopsier hos patienter med cystiska lesioner i pankreas
Tidsram: 3 veckor
|
Alla patienter utvärderas vid en multidisciplinär konferens före mikrobiopsi.
Ett primärt beslut fattas baserat på tillgängliga bildbehandlingsmodaliteter och/eller cystavätskeanalys (operation, uppföljning eller avbrytande av uppföljning).
Därefter utvärderas varje patient återigen på en multidisciplinär konferens och en eventuell förändring i hanteringen noteras.
Klinisk påverkan definieras som en andel av patienterna där en förändring i klinisk hantering observeras.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång för EUS-guided mikrobiopsiprocedur
Tidsram: 3 veckor
|
Teknisk framgång definieras som en andel patienter där en cystisk lesion i bukspottkörteln framgångsrikt punkteras av en 19G FNA-nål, och där minst en mikrobiopsi erhålls med mikrobiopsipincetten.
|
3 veckor
|
|
Biverkningar efter EUS-guided mikrobiopsiprocedur
Tidsram: 3 veckor
|
Biverkningar definieras i enlighet med ASGE-riktlinjer (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al.
Ett lexikon för endoskopiska biverkningar: rapport från en ASGE-workshop.
Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454).
Alla patienter kontaktas per telefon dag 3 efter ingreppet.
Biverkningsfrekvensen är en total andel av patienterna där en biverkning observerats.
|
3 veckor
|
|
Diagnostiskt utbyte av EUS-ledda mikrobiopsier
Tidsram: 3 veckor
|
Diagnostisk avkastning definieras som en andel av de inkluderade patienterna där en säker histopatologisk diagnos kan ställas på mikrobiopsimaterial.
|
3 veckor
|
|
Diagnostisk prestanda av EUS-vägda mikrobiopsier i den kirurgiska subkohorten
Tidsram: 2 år
|
Sensitivitet, specificitet samt positiva och negativa prediktiva värden beräknas genom att jämföra mikrobiopsidiagnos med guldstandard (resekerade prover).
|
2 år
|
|
Diagnostiska värden av genmutationer (NGS-analyser) i mikrobiopsimaterial i den kirurgiska subkohorten
Tidsram: 2 år
|
Sensitivitet, specificitet samt positiva och negativa prediktiva värden beräknas genom att korrelera olika mutationer med slutlig diagnos hos patienter som opereras.
NGS-analys utförs med hjälp av Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Multigenpanelen utforskar utvalda regioner av 50 cancerassocierade gener, bland annat KRAS-, GNAS-, CDKN2A- och SMAD4-gener.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-17031060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .