EUS 引导的微生物活检在胰腺囊性病变中的应用
EUS 引导的微生物活检结合辅助分子技术在胰腺囊性病变检查中的效用
研究概览
详细说明
胰腺导管腺癌 (PDAC) 占丹麦所有癌症相关死亡的 6%,5 年生存率仅为 8%。 PDAC 从前体病变发展而来,胰腺上皮内瘤变 (panIN) 是最常见的,囊性病变是第二个前体。 与 panINs 不同,panINs 太小而无法用当前的成像方式检测,由于横断面成像的广泛使用,越来越多地诊断出胰腺的囊性病变。 胰腺囊性病变可在高达 13.5% 的所有 MRI 扫描和 3% 的所有 CT 扫描中观察到。 胰腺囊肿有多种类型,每种都需要个体化治疗,从不治疗到观察等待,再到根据其恶性潜能进行手术切除。
标准诊断检查包括囊性病变的横断面成像,在选定的病例中,超声内镜 (EUS) 通过细针穿刺 (FNA) 抽吸囊液,随后进行囊液细胞学检查和肿瘤标志物分析。 该诊断算法基于 2006 年制定并于 2012 年和 2017 年修订的国际共识指南,将临床特征与 EUS 结果相结合。 不幸的是,这些指南中的证据水平很低。 最近的一项荟萃分析得出结论,EUS 和囊肿液细胞学的敏感性较低 (54-63%),而检测粘液性囊肿的特异性是可以接受的 (88-92%)。 低敏感性主要是由于囊液中缺乏足够的细胞物质来明确诊断。 囊液肿瘤标志物分析,如癌胚抗原(CEA)、CA 72.4、 CA 125、CA 19.9 和 CA 15.3 已被广泛研究,CEA 是最准确的标记。 CEA 的 192 ng/mL 临界值可区分粘液性和非粘液性囊肿,准确度为 80%,尽管不完美。 然而,该值不会区分 IPMN 和 MCN,更重要的是,它与异型增生或恶性程度无关。
使用 Moray™ 镊子进行 EUS 引导的穿刺显微活检是一种新颖的辅助手段。 该装置可以通过 EUS-FNA 针插入,并用于从与胃肠系统相关的不同组织中获取微生物活检。 该仪器可与 EUS-FNA 结合使用,随后从胰腺囊肿壁获得微活检。 微生物活检似乎代表了胰腺囊肿术前分类的突破,因为它们提供了组织学材料,用于检查在 FNA 材料中不易获得的组织结构。 然而,迄今为止获得的经验很少。 尽管目前仅在少数研究中描述了这种技术,但它似乎是可行的,并且理论上提供的材料质量比单独通过 EUS-FNA 获得的材料质量更高。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Danmark
-
Herlev、Danmark、丹麦、2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的患者
- 能够提供知情同意
- 直径为 15 毫米或以上的胰腺囊肿或任何大小的胰腺囊肿具有任何一种高风险特征或令人担忧的特征(胰头囊肿患者的梗阻性黄疸、实性成分/壁结节、增厚/增强囊壁,主胰管≥10mm或主胰管直径突然改变伴远端萎缩)
排除标准:
- 哺乳期和怀孕的女性
- 以实性成分为主的囊性病变,疑似恶性肿瘤
- 未纠正凝血病患者(国际标准化比值 > 1.5 或血小板计数 < 50109/L)
- 既往有胰腺癌病史的患者
- 有胃部大手术史的患者(例如 Billroth 1 和 2,胃切除术、胃旁路术、食管切除术、肝脏或胰腺切除术)
- 播散性恶性疾病患者
- 不适合手术的患者
- EUS 引导的病灶穿刺在技术上不可行和/或不安全的患者
- 患有全身免疫抑制疾病或接受全身免疫抑制治疗的患者
- 近期有胰腺炎病史的患者(3个月以内)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:胰腺囊性病变患者
|
使用 EUS 引导的穿刺显微活检钳从囊性病变壁获取组织
其他名称:
使用 Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2(Life Technologies,Carlsbad,USA)检查的显微活检组织中已知癌症相关基因的基因突变流行率。
多基因面板探索了 50 个癌症相关基因的选定区域,其中包括 KRAS、GNAS、CDKN2A 和 SMAD4 基因。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
EUS 引导的微生物活检对胰腺囊性病变患者的临床影响
大体时间:3周
|
在进行微活检之前,所有患者都会在多学科会议上进行评估。
根据可用的成像方式和/或囊液分析(手术、随访或停止随访)做出主要决定。
随后,在多学科会议上再次对每位患者进行评估,并指出可能的管理变化。
临床影响定义为观察到临床管理发生变化的患者比例。
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
EUS 引导的显微活检程序的技术成功
大体时间:3周
|
技术成功被定义为胰腺囊性病变被 19G FNA 针成功刺穿并且至少使用显微活检钳进行了一次显微活检的患者比例。
|
3周
|
EUS 引导的微活检程序后的不良事件
大体时间:3周
|
不良事件的定义与 ASGE 指南一致(Cotton PB、Eisen GM、Aabakken L 等。
内窥镜不良事件词典:ASGE 研讨会报告。
胃肠内窥镜 2010; 71:446-454)。
在手术后第 3 天通过电话联系所有患者。
不良事件率是观察到不良事件的患者的总体比例。
|
3周
|
EUS 引导的微生物活检的诊断率
大体时间:3周
|
诊断率定义为可以对微活检材料做出明确组织病理学诊断的患者比例。
|
3周
|
EUS 引导的微生物活检在手术亚组中的诊断性能
大体时间:2年
|
通过将微活检诊断与金标准(切除标本)进行比较来计算灵敏度、特异性以及阳性和阴性预测值。
|
2年
|
手术亚组微活检材料中基因突变(NGS 分析)的诊断价值
大体时间:2年
|
敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值是通过将不同突变与接受手术的患者的最终诊断相关联来计算的。
使用 Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA) 进行 NGS 分析。
多基因面板探索了 50 个癌症相关基因的选定区域,其中包括 KRAS、GNAS、CDKN2A 和 SMAD4 基因。
|
2年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
EUS 引导的显微活检的临床试验
-
The Second Hospital of Shandong University完全的
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.终止