- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03578445
Užitečnost EUS naváděných mikrobiopsií u pankreatických cystických lézí
Užitečnost mikrobiopsií vedených EUS v kombinaci s pomocnými molekulárními technikami při zpracování pankreatických cystických lézí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) představuje 6 % všech úmrtí souvisejících s rakovinou v Dánsku a 5letá míra přežití je pouze 8 %. PDAC se vyvíjí z prekurzorových lézí, přičemž nejčastější je pankreatická intraepiteliální neoplazie (panIN) a jako druhý prekurzor jsou cystické léze. Na rozdíl od panIN, které jsou příliš malé pro detekci pomocí současných zobrazovacích modalit, jsou cystické léze pankreatu stále častěji diagnostikovány kvůli rozšířenému použití zobrazení průřezů. Pankreatické cystické léze lze pozorovat až u 13,5 % všech MRI skenů a 3 % všech CT skenů. Existuje několik typů pankreatických cyst a každá z nich vyžaduje individuální léčbu, od žádné léčby přes ostražité čekání až po chirurgickou resekci podle jejich maligního potenciálu.
Standardní diagnostické zpracování zahrnuje zobrazení příčných řezů cystických lézí a ve vybraných případech endoskopický ultrazvuk (EUS) s aspirací tekutiny cysty tenkou jehlou (FNA), následovanou cytologií cystické tekutiny a analýzou nádorových markerů. Diagnostický algoritmus je založen na mezinárodních konsensuálních pokynech vytvořených v roce 2006 a revidovaných v letech 2012 a 2017 a integruje klinické rysy s nálezy EUS. Úroveň důkazů v těchto pokynech je bohužel nízká. Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že EUS a cytologie cystové tekutiny mají nízkou senzitivitu (54–63 %), zatímco specificita je přijatelná (88–92 %) pro detekci mucinózních cyst. Nízká citlivost je způsobena především nepřítomností dostatečného množství buněčného materiálu v tekutině cysty pro definitivní diagnózu. Analýza nádorových markerů cystové tekutiny, jako je karcinoembryonální antigen (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19,9 a CA 15,3 byly rozsáhle studovány, přičemž CEA je nejpřesnějším markerem. Hraniční hodnota 192 ng/ml pro CEA odlišuje mucinózní cysty od nemucinózních s dobrou, i když nedokonalou přesností 80 %. Hodnota však nebude rozlišovat mezi IPMN a MCN, a co je důležitější, nekoreluje s úrovní dysplazie nebo malignity.
EUS naváděná mikrobiopsie přes jehlu pomocí kleští Moray™ je novým doplňkem. Zařízení lze zavést jehlou EUS-FNA a použít k získání mikrobiopsií z různých tkání ve vztahu ke gastrointestinálnímu systému. Tento nástroj lze použít v kombinaci s EUS-FNA k následnému získání mikrobiopsií ze stěny pankreatické cysty. Zdá se, že mikrobiopsie představují průlom v předoperační klasifikaci pankreatických cyst, protože poskytují histologický materiál pro vyšetření tkáňové architektury, který není snadno dostupný v materiálu FNA. Dosud však bylo získáno velmi málo zkušeností. I když je tato technika v současnosti popsána pouze v několika studiích, zdá se proveditelná a teoreticky nabízí vyšší kvalitu materiálu, než jaký lze získat samotnou EUS-FNA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Dánsko, 2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Cysta slinivky břišní o průměru 15 mm nebo více NEBO cysta slinivky jakékoli velikosti s některým z vysoce rizikových stigmat nebo znepokojivých rysů (obstrukční žloutenka u pacientů s cystou v hlavě slinivky břišní, pevnou komponentou/nástěnným uzlíkem, zesílený /zvětšení stěny cysty, hlavního vývodu slinivky břišní ≥ 10 mm nebo náhlá změna průměru hlavního vývodu slinivky břišní s distální atrofií)
Kritéria vyloučení:
- Kojící a březí samice
- Cystické léze s převážně solidní složkou, podezření na malignitu
- Pacienti s nekorigovanou koagulopatií (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 109/l)
- Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny pankreatu
- Pacienti s anamnézou velké operace žaludku (např. Billroth 1 a 2, gastrektomie, bypass žaludku, ezofagektomie, resekce jater nebo slinivky břišní)
- Pacienti s diseminovaným maligním onemocněním
- Pacienti nezpůsobilí k operaci
- Pacienti, u nichž se punkce léze naváděná EUS nepředpokládá technicky proveditelná a/nebo bezpečná
- Pacienti se systémovým imunosupresivním onemocněním nebo užívající systémovou imunosupresivní léčbu
- Pacienti s nedávnou pankreatitidou v anamnéze (do 3 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s cystickou lézí slinivky břišní
|
Použití EUS naváděných mikrobioptických kleští k získání tkáně ze stěny cystické léze
Ostatní jména:
Prevalence genetických mutací ve známých genech spojených s rakovinou v mikrobioptické tkáni vyšetřené pomocí Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Multigenový panel zkoumá vybrané oblasti 50 genů spojených s rakovinou, mimo jiné geny KRAS, GNAS, CDKN2A a SMAD4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický dopad mikrobiopsií vedených EUS u pacientů s cystickými lézemi slinivky břišní
Časové okno: 3 týdny
|
Všichni pacienti jsou před mikrobiopsií hodnoceni na multidisciplinární konferenci.
Primární rozhodnutí je učiněno na základě dostupných zobrazovacích modalit a/nebo analýzy cysty (operace, sledování nebo přerušení sledování).
Následně je každý pacient ještě jednou hodnocen na multioborové konferenci a je zaznamenána případná změna managementu.
Klinický dopad je definován jako podíl pacientů, u kterých je pozorována změna v klinické léčbě.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technický úspěch postupu mikrobiopsie řízené EUS
Časové okno: 3 týdny
|
Technický úspěch je definován jako podíl pacientů, u kterých byla cystická léze pankreatu úspěšně propíchnuta jehlou 19G FNA a kde byla získána alespoň jedna mikrobiopsie pomocí mikrobioptických kleští.
|
3 týdny
|
Nežádoucí účinky po postupu mikrobiopsie řízené EUS
Časové okno: 3 týdny
|
Nežádoucí účinky jsou definovány v souladu s pokyny ASGE (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al.
Lexikon pro endoskopické nežádoucí příhody: zpráva z workshopu ASGE.
Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454).
Všichni pacienti jsou telefonicky kontaktováni 3. den po výkonu.
Četnost nežádoucích příhod je celkový podíl pacientů, u kterých byla pozorována nežádoucí příhoda.
|
3 týdny
|
Diagnostický výtěžek EUS naváděných mikrobiopsií
Časové okno: 3 týdny
|
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl zahrnutých pacientů, u kterých bylo možné provést definitivní histopatologickou diagnózu na mikrobioptickém materiálu.
|
3 týdny
|
Diagnostické provádění EUS naváděných mikrobiopsií v chirurgické subkohortě
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita, specificita, stejně jako pozitivní a negativní prediktivní hodnoty jsou vypočteny porovnáním mikrobioptické diagnózy se zlatým standardem (resekované vzorky).
|
2 roky
|
Diagnostické hodnoty genových mutací (NGS analýzy) v mikrobioptickém materiálu v chirurgické subkohortě
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita, specificita a také pozitivní a negativní prediktivní hodnoty jsou vypočítány korelací různých mutací s konečnou diagnózou u pacientů, kteří podstoupí operaci.
Analýza NGS se provádí pomocí Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Multigenový panel zkoumá vybrané oblasti 50 genů spojených s rakovinou, mimo jiné geny KRAS, GNAS, CDKN2A a SMAD4.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17031060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EUS řízená mikrobiopsie
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaNáborSubepiteliální gastrointestinální nádoryItálie
-
Istituto Clinico HumanitasNáborMaligní biliární obstrukceItálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNeznámýRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Rakovina žlučovodů | Chronická pankreatitida | Biliární striktura | Biliární obstrukce | Ampulární rakovina | Obstrukce stentu | Striktura proximálního kanálu | Striktura distálního kanálu | Stenóza biliárního svěrače | Naražené kameny | Periampulární divertikly | Změněná anatomieSpojené státy, Brazílie
-
Technical University of MunichNeznámýBolest břichaNěmecko
-
Per HedenströmDokončeno
-
University of BolognaDokončenoLéze; Gastrointestinální | Onemocnění jater, žlučových cest, slinivky břišní a gastrointestinálního traktu, čItálie
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyNáborCysta pankreatuSpojené státy
-
AdventHealthDokončenoNovotvar pankreatuSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.UkončenoNádory pankreatuSpojené státy