Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost EUS naváděných mikrobiopsií u pankreatických cystických lézí

6. prosince 2019 aktualizováno: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Užitečnost mikrobiopsií vedených EUS v kombinaci s pomocnými molekulárními technikami při zpracování pankreatických cystických lézí

Účelem této studie je určit klinický dopad postupu mikrobiopsie řízené EUS a doplňkových molekulárních analýz ve srovnání se standardním diagnostickým zpracováním pankreatických cyst. Hypotézou je, že kombinace výše uvedených modalit může změnit léčbu některých pankreatických cystických lézí, zvýšit diagnostickou přesnost a optimalizovat rozlišení mezi vysoce a nízkorizikovými pankreatickými cystami.

Přehled studie

Detailní popis

Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) představuje 6 % všech úmrtí souvisejících s rakovinou v Dánsku a 5letá míra přežití je pouze 8 %. PDAC se vyvíjí z prekurzorových lézí, přičemž nejčastější je pankreatická intraepiteliální neoplazie (panIN) a jako druhý prekurzor jsou cystické léze. Na rozdíl od panIN, které jsou příliš malé pro detekci pomocí současných zobrazovacích modalit, jsou cystické léze pankreatu stále častěji diagnostikovány kvůli rozšířenému použití zobrazení průřezů. Pankreatické cystické léze lze pozorovat až u 13,5 % všech MRI skenů a 3 % všech CT skenů. Existuje několik typů pankreatických cyst a každá z nich vyžaduje individuální léčbu, od žádné léčby přes ostražité čekání až po chirurgickou resekci podle jejich maligního potenciálu.

Standardní diagnostické zpracování zahrnuje zobrazení příčných řezů cystických lézí a ve vybraných případech endoskopický ultrazvuk (EUS) s aspirací tekutiny cysty tenkou jehlou (FNA), následovanou cytologií cystické tekutiny a analýzou nádorových markerů. Diagnostický algoritmus je založen na mezinárodních konsensuálních pokynech vytvořených v roce 2006 a revidovaných v letech 2012 a 2017 a integruje klinické rysy s nálezy EUS. Úroveň důkazů v těchto pokynech je bohužel nízká. Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že EUS a cytologie cystové tekutiny mají nízkou senzitivitu (54–63 %), zatímco specificita je přijatelná (88–92 %) pro detekci mucinózních cyst. Nízká citlivost je způsobena především nepřítomností dostatečného množství buněčného materiálu v tekutině cysty pro definitivní diagnózu. Analýza nádorových markerů cystové tekutiny, jako je karcinoembryonální antigen (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19,9 a CA 15,3 byly rozsáhle studovány, přičemž CEA je nejpřesnějším markerem. Hraniční hodnota 192 ng/ml pro CEA odlišuje mucinózní cysty od nemucinózních s dobrou, i když nedokonalou přesností 80 %. Hodnota však nebude rozlišovat mezi IPMN a MCN, a co je důležitější, nekoreluje s úrovní dysplazie nebo malignity.

EUS naváděná mikrobiopsie přes jehlu pomocí kleští Moray™ je novým doplňkem. Zařízení lze zavést jehlou EUS-FNA a použít k získání mikrobiopsií z různých tkání ve vztahu ke gastrointestinálnímu systému. Tento nástroj lze použít v kombinaci s EUS-FNA k následnému získání mikrobiopsií ze stěny pankreatické cysty. Zdá se, že mikrobiopsie představují průlom v předoperační klasifikaci pankreatických cyst, protože poskytují histologický materiál pro vyšetření tkáňové architektury, který není snadno dostupný v materiálu FNA. Dosud však bylo získáno velmi málo zkušeností. I když je tato technika v současnosti popsána pouze v několika studiích, zdá se proveditelná a teoreticky nabízí vyšší kvalitu materiálu, než jaký lze získat samotnou EUS-FNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Danmark
      • Herlev, Danmark, Dánsko, 2730
        • Gastro Unit, Division of Endoscopy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Cysta slinivky břišní o průměru 15 mm nebo více NEBO cysta slinivky jakékoli velikosti s některým z vysoce rizikových stigmat nebo znepokojivých rysů (obstrukční žloutenka u pacientů s cystou v hlavě slinivky břišní, pevnou komponentou/nástěnným uzlíkem, zesílený /zvětšení stěny cysty, hlavního vývodu slinivky břišní ≥ 10 mm nebo náhlá změna průměru hlavního vývodu slinivky břišní s distální atrofií)

Kritéria vyloučení:

  • Kojící a březí samice
  • Cystické léze s převážně solidní složkou, podezření na malignitu
  • Pacienti s nekorigovanou koagulopatií (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 109/l)
  • Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny pankreatu
  • Pacienti s anamnézou velké operace žaludku (např. Billroth 1 a 2, gastrektomie, bypass žaludku, ezofagektomie, resekce jater nebo slinivky břišní)
  • Pacienti s diseminovaným maligním onemocněním
  • Pacienti nezpůsobilí k operaci
  • Pacienti, u nichž se punkce léze naváděná EUS nepředpokládá technicky proveditelná a/nebo bezpečná
  • Pacienti se systémovým imunosupresivním onemocněním nebo užívající systémovou imunosupresivní léčbu
  • Pacienti s nedávnou pankreatitidou v anamnéze (do 3 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s cystickou lézí slinivky břišní
Použití EUS naváděných mikrobioptických kleští k získání tkáně ze stěny cystické léze
Ostatní jména:
  • Moray
Prevalence genetických mutací ve známých genech spojených s rakovinou v mikrobioptické tkáni vyšetřené pomocí Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA). Multigenový panel zkoumá vybrané oblasti 50 genů spojených s rakovinou, mimo jiné geny KRAS, GNAS, CDKN2A a SMAD4.
Ostatní jména:
  • NGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický dopad mikrobiopsií vedených EUS u pacientů s cystickými lézemi slinivky břišní
Časové okno: 3 týdny
Všichni pacienti jsou před mikrobiopsií hodnoceni na multidisciplinární konferenci. Primární rozhodnutí je učiněno na základě dostupných zobrazovacích modalit a/nebo analýzy cysty (operace, sledování nebo přerušení sledování). Následně je každý pacient ještě jednou hodnocen na multioborové konferenci a je zaznamenána případná změna managementu. Klinický dopad je definován jako podíl pacientů, u kterých je pozorována změna v klinické léčbě.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch postupu mikrobiopsie řízené EUS
Časové okno: 3 týdny
Technický úspěch je definován jako podíl pacientů, u kterých byla cystická léze pankreatu úspěšně propíchnuta jehlou 19G FNA a kde byla získána alespoň jedna mikrobiopsie pomocí mikrobioptických kleští.
3 týdny
Nežádoucí účinky po postupu mikrobiopsie řízené EUS
Časové okno: 3 týdny
Nežádoucí účinky jsou definovány v souladu s pokyny ASGE (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al. Lexikon pro endoskopické nežádoucí příhody: zpráva z workshopu ASGE. Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454). Všichni pacienti jsou telefonicky kontaktováni 3. den po výkonu. Četnost nežádoucích příhod je celkový podíl pacientů, u kterých byla pozorována nežádoucí příhoda.
3 týdny
Diagnostický výtěžek EUS naváděných mikrobiopsií
Časové okno: 3 týdny
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl zahrnutých pacientů, u kterých bylo možné provést definitivní histopatologickou diagnózu na mikrobioptickém materiálu.
3 týdny
Diagnostické provádění EUS naváděných mikrobiopsií v chirurgické subkohortě
Časové okno: 2 roky
Senzitivita, specificita, stejně jako pozitivní a negativní prediktivní hodnoty jsou vypočteny porovnáním mikrobioptické diagnózy se zlatým standardem (resekované vzorky).
2 roky
Diagnostické hodnoty genových mutací (NGS analýzy) v mikrobioptickém materiálu v chirurgické subkohortě
Časové okno: 2 roky
Senzitivita, specificita a také pozitivní a negativní prediktivní hodnoty jsou vypočítány korelací různých mutací s konečnou diagnózou u pacientů, kteří podstoupí operaci. Analýza NGS se provádí pomocí Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA). Multigenový panel zkoumá vybrané oblasti 50 genů spojených s rakovinou, mimo jiné geny KRAS, GNAS, CDKN2A a SMAD4.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-17031060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS řízená mikrobiopsie

3
Předplatit