- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03578445
Полезность микробиопсии под контролем ЭУЗИ при кистозных поражениях поджелудочной железы
Полезность микробиопсии под контролем ЭУЗИ в сочетании с вспомогательными молекулярными методами при лечении кистозных поражений поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) является причиной 6% всех смертей от рака в Дании, а 5-летняя выживаемость составляет всего 8%. PDAC развивается из предшествующих поражений, при этом наиболее распространенной является панкреатическая интраэпителиальная неоплазия (panIN), а вторым предшественником являются кистозные поражения. В отличие от panIN, которые слишком малы для обнаружения с помощью современных методов визуализации, кистозные поражения поджелудочной железы все чаще диагностируются из-за расширенного использования изображений поперечного сечения. Кистозные поражения поджелудочной железы могут наблюдаться в 13,5% всех МРТ и 3% всех КТ. Существует несколько типов кист поджелудочной железы, и каждый из них требует индивидуального лечения, начиная от отсутствия лечения и выжидательной тактики до хирургической резекции в зависимости от их злокачественного потенциала.
Стандартное диагностическое обследование включает визуализацию кистозных поражений в поперечном сечении и, в отдельных случаях, эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) с аспирацией кистозной жидкости тонкоигольной аспирационной аспирацией (ТНА) с последующим цитологическим исследованием кистозной жидкости и анализом онкомаркеров. Диагностический алгоритм основан на Международных согласованных рекомендациях, принятых в 2006 г. и пересмотренных в 2012 и 2017 гг., объединяя клинические признаки с данными ЭУЗИ. К сожалению, уровень доказательности в этих рекомендациях низок. Недавний мета-анализ пришел к выводу, что ЭУЗИ и цитология кистозной жидкости имеют низкую чувствительность (54-63%), тогда как специфичность является приемлемой (88-92%) для обнаружения муцинозных кист. Низкая чувствительность в основном связана с отсутствием достаточного количества клеточного материала в жидкости кисты для достоверного диагноза. Анализ кистозной жидкости на онкомаркеры, такие как карциноэмбриональный антиген (СЕА), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 и CA 15.3 широко изучались, причем CEA является наиболее точным маркером. Пороговое значение 192 нг/мл для CEA позволяет отличить муцинозные кисты от немуцинозных с хорошей, хотя и несовершенной, точностью 80%. Однако это значение не будет различать IPMN и MCN и, что более важно, оно не коррелирует с уровнем дисплазии или злокачественности.
Микробиопсия через иглу под контролем ЭУЗИ с использованием щипцов Морей™ является новым дополнительным методом. Устройство можно вводить через иглу EUS-FNA и использовать для получения микробиопсии из различных тканей, относящихся к желудочно-кишечному тракту. Этот инструмент можно использовать в сочетании с EUS-FNA для последующего получения микробиопсии из стенки кисты поджелудочной железы. Микробиопсии, по-видимому, представляют собой прорыв в предоперационной классификации кист поджелудочной железы, поскольку они предоставляют гистологический материал для изучения архитектуры ткани, недоступный в материале FNA. Однако до сих пор получен очень небольшой опыт. Несмотря на то, что этот метод в настоящее время описан только в нескольких исследованиях, он кажется осуществимым и теоретически предлагает более высокое качество материала, чем то, что может быть получено только с помощью EUS-FNA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Дания, 2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Киста поджелудочной железы диаметром 15 мм или более ИЛИ киста поджелудочной железы любого размера с любой из стигмат высокого риска или тревожными признаками (механическая желтуха у пациентов с кистой в головке поджелудочной железы, твердым компонентом/пристеночным узлом, утолщенным /увеличение стенки кисты, главный панкреатический проток ≥ 10 мм или резкое изменение диаметра главного панкреатического протока с дистальной атрофией)
Критерий исключения:
- Кормящие и беременные самки
- Кистозные поражения с преимущественно солидным компонентом, подозрение на злокачественность
- Пациенты с нескорректированной коагулопатией (международное нормализованное отношение > 1,5 или количество тромбоцитов < 50 109/л)
- Пациенты с предшествующим анамнезом рака поджелудочной железы
- Пациенты с обширными операциями на желудке в анамнезе (например, Бильрот 1 и 2, гастрэктомия, обходной желудочный анастомоз, эзофагэктомия, резекция печени или поджелудочной железы)
- Пациенты с диссеминированным злокачественным заболеванием
- Пациенты, непригодные для операции
- Пациенты, у которых пункция поражения под контролем ЭУЗИ не считается технически осуществимой и/или безопасной
- Пациенты с системным иммунодепрессивным заболеванием или получающие системное иммунодепрессивное лечение
- Пациенты с недавним панкреатитом в анамнезе (в течение 3 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с кистозным поражением поджелудочной железы
|
Использование щипцов для биопсии через иглу под контролем ЭУЗИ для получения ткани из стенки кистозного поражения
Другие имена:
Распространенность генетических мутаций в известных связанных с раком генах в ткани микробиопсии исследовали с использованием панели Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Карлсбад, США).
Мультигенная панель исследует выбранные области 50 генов, связанных с раком, в том числе генов KRAS, GNAS, CDKN2A и SMAD4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое влияние микробиопсии под контролем ЭУЗИ у пациентов с кистозными поражениями поджелудочной железы
Временное ограничение: 3 недели
|
Все пациенты оцениваются на междисциплинарной конференции перед процедурой микробиопсии.
Первичное решение принимается на основании доступных методов визуализации и/или анализа жидкости кисты (операция, последующее наблюдение или прекращение наблюдения).
Впоследствии каждый пациент еще раз оценивается на междисциплинарной конференции, и отмечаются возможные изменения в лечении.
Клиническое воздействие определяется как доля пациентов, у которых наблюдается изменение клинического ведения.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех процедуры микробиопсии под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 3 недели
|
Технический успех определяется как доля пациентов, у которых кистозное поражение поджелудочной железы было успешно проколото иглой 19G FNA и у которых была получена хотя бы одна микробиопсия с помощью микробиопсийных щипцов.
|
3 недели
|
|
Побочные эффекты после процедуры микробиопсии под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 3 недели
|
Побочные эффекты определяются в соответствии с рекомендациями ASGE (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al.
Словарь эндоскопических нежелательных явлений: отчет о семинаре ASGE.
Гастроинтест Эндоск 2010; 71: 446-454).
Со всеми пациентами связываются по телефону на 3-й день после процедуры.
Частота нежелательных явлений — это общая доля пациентов, у которых наблюдается нежелательное явление.
|
3 недели
|
|
Диагностическая ценность микробиопсии под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 3 недели
|
Диагностическая ценность определяется как доля включенных пациентов, у которых можно было поставить определенный гистопатологический диагноз по материалу микробиопсии.
|
3 недели
|
|
Диагностическая эффективность микробиопсии под контролем ЭУЗИ в хирургической подгруппе
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения рассчитываются путем сравнения диагноза микробиопсии с золотым стандартом (резецированные образцы).
|
2 года
|
|
Диагностические значения генных мутаций (анализ NGS) в материале микробиопсии в хирургической подгруппе
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения рассчитываются путем корреляции различных мутаций с окончательным диагнозом у пациентов, перенесших операцию.
Анализ NGS выполняется с использованием панели Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Карлсбад, США).
Мультигенная панель исследует выбранные области 50 генов, связанных с раком, в том числе генов KRAS, GNAS, CDKN2A и SMAD4.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17031060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .