Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilidade de Microbiópsias Guiadas por EUS em Lesões Císticas Pancreáticas

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Utilidade de microbiópsias guiadas por EUS combinadas com técnicas moleculares auxiliares na investigação de lesões císticas pancreáticas

O objetivo deste estudo é determinar o impacto clínico do procedimento de microbiópsia guiada por EUS e análises moleculares suplementares em comparação com o diagnóstico padrão de cistos pancreáticos. A hipótese é que uma combinação das modalidades mencionadas anteriormente pode mudar o manejo de algumas lesões císticas pancreáticas, aumentar a precisão diagnóstica e otimizar a discriminação entre cistos pancreáticos de alto e baixo risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) é responsável por 6% de todas as mortes relacionadas ao câncer na Dinamarca, e a taxa de sobrevida em 5 anos é de apenas 8%. O PDAC desenvolve-se a partir de lesões precursoras, sendo a neoplasia intraepitelial pancreática (panIN) a mais comum e as lesões císticas como segundo precursor. Ao contrário dos panINs, que são muito pequenos para detecção com as modalidades de imagem atuais, as lesões císticas do pâncreas são cada vez mais diagnosticadas devido ao uso prolongado de imagens transversais. Lesões císticas pancreáticas podem ser observadas em até 13,5% de todos os exames de ressonância magnética e 3% de todos os exames de TC. Existem vários tipos de cistos pancreáticos e cada um deles requer tratamento individual, variando de nenhum tratamento a espera vigilante até a ressecção cirúrgica de acordo com seu potencial maligno.

A investigação diagnóstica padrão inclui imagens transversais das lesões císticas e, em casos selecionados, ultrassonografia endoscópica (EUS) com aspiração do fluido do cisto por aspiração com agulha fina (PAAF), seguida de citologia do fluido do cisto e análise de marcadores tumorais. O algoritmo de diagnóstico é baseado em diretrizes de consenso internacional estabelecidas em 2006 e revisadas em 2012 e 2017, integrando características clínicas com achados de EUS. Infelizmente, o nível de evidência nestas diretrizes é baixo. Uma meta-análise recente concluiu que a EUS e a citologia do líquido cístico têm baixa sensibilidade (54-63%), enquanto a especificidade é aceitável (88-92%) para a detecção de cistos mucinosos. A baixa sensibilidade se deve principalmente à ausência de material celular suficiente no líquido do cisto para um diagnóstico definitivo. Análise de marcadores tumorais de fluido de cisto, como antígeno carcinoembrionário (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 e CA 15.3 foram estudados extensivamente, sendo o CEA o marcador mais preciso. Um valor de corte de 192 ng/mL para CEA distingue cistos mucinosos de não mucinosos com uma precisão boa, embora imperfeita, de 80%. No entanto, o valor não diferenciará entre IPMN e MCN e, mais importante, não se correlaciona com o nível de displasia ou malignidade.

A microbiópsia por agulha guiada por EUS usando o fórceps Moray™ é um novo adjuvante. O dispositivo pode ser inserido através de uma agulha EUS-FNA e usado para obter microbiópsias de diferentes tecidos em relação ao sistema gastrointestinal. Este instrumento pode ser usado em combinação com EUS-FNA para subsequentemente obter microbiópsias da parede do cisto pancreático. As microbiópsias parecem representar um avanço na classificação pré-operatória de cistos pancreáticos, pois fornecem material histológico para exame da arquitetura tecidual não facilmente acessível em material de PAAF. No entanto, muito pouca experiência foi obtida até agora. Embora esta técnica seja descrita atualmente apenas em alguns estudos, parece viável e teoricamente oferece uma qualidade de material superior ao que pode ser obtido apenas por EUS-FNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Danmark
      • Herlev, Danmark, Dinamarca, 2730
        • Gastro Unit, Division of Endoscopy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Cisto pancreático com diâmetro igual ou superior a 15 mm OU cisto pancreático de qualquer tamanho com qualquer um dos estigmas de alto risco ou características preocupantes (icterícia obstrutiva em pacientes com cisto na cabeça do pâncreas, componente sólido/nódulo mural, espessamento /aumento da parede do cisto, ducto pancreático principal ≥ 10 mm ou alteração abrupta do diâmetro do ducto pancreático principal com atrofia distal)

Critério de exclusão:

  • Mulheres lactantes e grávidas
  • Lesões císticas com componente predominantemente sólido, suspeitas de malignidade
  • Pacientes com coagulopatia não corrigida (razão normalizada internacional > 1,5 ou contagem de plaquetas < 50 109/L)
  • Pacientes com história prévia de câncer pancreático
  • Pacientes com histórico de cirurgia gástrica de grande porte (por exemplo, Billroth 1 e 2, gastrectomia, bypass gástrico, esofagectomia, ressecção do fígado ou pâncreas)
  • Pacientes com doença maligna disseminada
  • Pacientes inaptos para cirurgia
  • Pacientes em que a punção da lesão guiada por EUS não é tecnicamente viável e/ou segura
  • Pacientes com doença imunossupressora sistêmica ou recebendo tratamento imunossupressor sistêmico
  • Pacientes com história de pancreatite recente (dentro de 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com lesão cística pancreática
Uso de pinça de microbiópsia guiada por EUS para obtenção de tecido da parede da lesão cística
Outros nomes:
  • Moray
Prevalência de mutações genéticas em genes conhecidos associados ao câncer no tecido de microbiópsia examinado usando o Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, EUA). O painel multigênico explora regiões selecionadas de 50 genes associados ao câncer, entre outros genes KRAS, GNAS, CDKN2A e SMAD4.
Outros nomes:
  • NGS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto clínico de microbiópsias guiadas por USE em pacientes com lesões císticas pancreáticas
Prazo: 3 semanas
Todos os pacientes são avaliados em uma conferência multidisciplinar antes do procedimento de microbiópsia. Uma decisão primária é tomada com base nas modalidades de imagem disponíveis e/ou análise do fluido cístico (operação, acompanhamento ou interrupção do acompanhamento). Posteriormente, cada paciente é novamente avaliado em uma conferência multidisciplinar, e uma possível mudança no manejo é observada. O impacto clínico é definido como uma proporção dos pacientes em que uma mudança no manejo clínico é observada.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico do procedimento de microbiópsia guiada por USE
Prazo: 3 semanas
O sucesso técnico é definido como a proporção de pacientes em que uma lesão cística pancreática é puncionada com sucesso por uma agulha FNA 19G e onde pelo menos uma microbiópsia é obtida com a pinça de microbiópsia.
3 semanas
Eventos adversos após procedimento de microbiópsia guiada por EUS
Prazo: 3 semanas
Os eventos adversos são definidos de acordo com as diretrizes da ASGE (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al. Um léxico para eventos adversos endoscópicos: relatório de um workshop da ASGE. Gastrointestinal Endosc 2010; 71: 446-454). Todos os pacientes são contatados por telefone no terceiro dia após o procedimento. A taxa de eventos adversos é uma proporção geral dos pacientes em que um evento adverso é observado.
3 semanas
Rendimento diagnóstico de microbiópsias guiadas por EUS
Prazo: 3 semanas
O rendimento diagnóstico é definido como uma proporção dos pacientes incluídos onde um diagnóstico histopatológico definitivo pode ser feito em material de microbiópsia.
3 semanas
Desempenho diagnóstico de microbiópsias guiadas por USE na subcoorte cirúrgica
Prazo: 2 anos
Sensibilidade, especificidade, bem como valores preditivos positivos e negativos são calculados comparando o diagnóstico de microbiópsia com o padrão-ouro (espécimes ressecados).
2 anos
Valores diagnósticos de mutações genéticas (análises NGS) em material de microbiópsia na subcoorte cirúrgica
Prazo: 2 anos
A sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos positivo e negativo são calculados correlacionando diferentes mutações com o diagnóstico final em pacientes operados. A análise NGS é realizada usando o Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, EUA). O painel multigênico explora regiões selecionadas de 50 genes associados ao câncer, entre outros genes KRAS, GNAS, CDKN2A e SMAD4.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-17031060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever