- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03578445
Utilidad de las microbiopsias guiadas por USE en lesiones quísticas pancreáticas
Utilidad de las microbiopsias guiadas por USE combinadas con técnicas moleculares auxiliares en el estudio de las lesiones quísticas pancreáticas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) representa el 6 % de todas las muertes relacionadas con el cáncer en Dinamarca, y la tasa de supervivencia a 5 años es solo del 8 %. El PDAC se desarrolla a partir de lesiones precursoras, siendo la neoplasia intraepitelial pancreática (panIN) la más frecuente, y las lesiones quísticas como segundo precursor. A diferencia de las panIN, que son demasiado pequeñas para detectarlas con las modalidades de imagen actuales, las lesiones quísticas del páncreas se diagnostican cada vez más debido al uso extendido de imágenes transversales. Las lesiones quísticas pancreáticas se pueden observar hasta en el 13,5 % de todas las imágenes por resonancia magnética y en el 3 % de todas las tomografías computarizadas. Existen varios tipos de quistes pancreáticos y cada uno de ellos requiere un manejo individual, que va desde la ausencia de tratamiento, pasando por la espera vigilante, hasta la resección quirúrgica según su potencial maligno.
El estudio de diagnóstico estándar incluye imágenes transversales de las lesiones quísticas y, en casos seleccionados, ecografía endoscópica (EUS) con aspiración del líquido del quiste mediante aspiración con aguja fina (FNA), seguida de citología del líquido del quiste y análisis de marcadores tumorales. El algoritmo de diagnóstico se basa en las pautas de consenso internacional establecidas en 2006 y revisadas en 2012 y 2017, integrando las características clínicas con los hallazgos de EUS. Desafortunadamente, el nivel de evidencia en estas guías es bajo. Un metanálisis reciente concluyó que la USE y la citología del líquido del quiste tienen una sensibilidad baja (54-63 %), mientras que la especificidad es aceptable (88-92 %) para la detección de quistes mucinosos. La baja sensibilidad se debe principalmente a la ausencia de suficiente material celular en el líquido del quiste para un diagnóstico definitivo. Análisis de marcadores tumorales del líquido del quiste, como el antígeno carcinoembrionario (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 y CA 15.3 se han estudiado ampliamente, siendo el CEA el marcador más preciso. Un valor de corte de 192 ng/ml para el CEA distingue los quistes mucinosos de los no mucinosos con una precisión buena, aunque imperfecta, del 80 %. Sin embargo, el valor no diferenciará entre IPMN y MCN y, lo que es más importante, no se correlaciona con el nivel de displasia o malignidad.
La microbiopsia a través de la aguja guiada por USE con las pinzas de Moray™ es un complemento novedoso. El dispositivo puede insertarse a través de una aguja EUS-FNA y usarse para obtener microbiopsias de diferentes tejidos en relación con el sistema gastrointestinal. Este instrumento se puede utilizar en combinación con EUS-FNA para obtener posteriormente microbiopsias de la pared del quiste pancreático. Las microbiopsias parecen representar un gran avance en la clasificación preoperatoria de los quistes pancreáticos, ya que proporcionan material histológico para el examen de la arquitectura tisular que no es fácilmente accesible en el material FNA. Sin embargo, hasta ahora se ha obtenido muy poca experiencia. Si bien esta técnica actualmente se describe solo en algunos estudios, parece factible y teóricamente ofrece una calidad de material superior a la que se puede obtener con la USE-PAAF sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Danmark
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Herlev, Danmark, Dinamarca, 2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Quiste pancreático con un diámetro de 15 mm o más O quiste pancreático de cualquier tamaño con cualquiera de los estigmas de alto riesgo o características preocupantes (ictericia obstructiva en pacientes con un quiste en la cabeza del páncreas, componente sólido/nódulo mural, engrosamiento /pared del quiste realzada, conducto pancreático principal ≥ 10 mm o cambio abrupto del diámetro del conducto pancreático principal con atrofia distal)
Criterio de exclusión:
- Hembras lactantes y gestantes
- Lesiones quísticas con componente predominantemente sólido, sospechosas de malignidad
- Pacientes con coagulopatía no corregida (índice normalizado internacional > 1,5 o recuento de plaquetas < 50 109/L)
- Pacientes con antecedentes de cáncer de páncreas
- Pacientes con antecedentes de cirugía mayor de estómago (p. Billroth 1 y 2, gastrectomía, bypass gástrico, esofagectomía, resección de hígado o páncreas)
- Pacientes con enfermedad maligna diseminada
- Pacientes no aptos para la cirugía
- Pacientes en los que la punción de la lesión guiada por USE no se presume técnicamente factible y/o segura
- Pacientes con enfermedad inmunosupresora sistémica o que reciben tratamiento inmunosupresor sistémico
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis reciente (en los últimos 3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con una lesión quística pancreática
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Uso de fórceps de microbiopsia a través de la aguja guiada por USE para la obtención de tejido de la pared de la lesión quística
Otros nombres:
Prevalencia de mutaciones genéticas en genes conocidos asociados con el cáncer en el tejido de microbiopsia examinado con el Panel de puntos críticos de cáncer Ion AmpliSeq v2 (Life Technologies, Carlsbad, EE. UU.).
El panel multigénico explora regiones seleccionadas de 50 genes asociados con el cáncer, entre otros genes KRAS, GNAS, CDKN2A y SMAD4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto clínico de las microbiopsias guiadas por USE en pacientes con lesiones quísticas pancreáticas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Todos los pacientes son evaluados en una conferencia multidisciplinaria antes del procedimiento de microbiopsia.
Se toma una decisión primaria basada en las modalidades de imágenes disponibles y/o el análisis del líquido del quiste (operación, seguimiento o interrupción del seguimiento).
Posteriormente, cada paciente es evaluado nuevamente en una conferencia multidisciplinaria y se anota un posible cambio en el manejo.
El impacto clínico se define como una proporción de los pacientes en los que se observa un cambio en el manejo clínico.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico del procedimiento de microbiopsia guiada por USE
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El éxito técnico se define como una proporción de pacientes en los que una lesión quística pancreática se punciona con éxito con una aguja 19G FNA y en los que se obtiene al menos una microbiopsia con las pinzas de microbiopsia.
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3 semanas
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Eventos adversos después del procedimiento de microbiopsia guiada por USE
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los eventos adversos se definen de acuerdo con las directrices de la ASGE (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al.
Un léxico para eventos adversos endoscópicos: informe de un taller ASGE.
Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454).
Todos los pacientes son contactados por teléfono el día 3 después del procedimiento.
La tasa de eventos adversos es una proporción general de pacientes en los que se observa un evento adverso.
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3 semanas
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Rendimiento diagnóstico de las microbiopsias guiadas por USE
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El rendimiento diagnóstico se define como una proporción de los pacientes incluidos en los que se pudo realizar un diagnóstico histopatológico definitivo en material de microbiopsia.
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3 semanas
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Rendimiento diagnóstico de las microbiopsias guiadas por USE en la subcohorte quirúrgica
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo se calculan comparando el diagnóstico de microbiopsia con el patrón oro (muestras resecadas).
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2 años
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Valores diagnósticos de mutaciones génicas (análisis NGS) en material de microbiopsia en la subcohorte quirúrgica
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo se calculan correlacionando diferentes mutaciones con el diagnóstico final en pacientes que se someten a cirugía.
El análisis NGS se realiza utilizando el Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, EE. UU.).
El panel multigénico explora regiones seleccionadas de 50 genes asociados con el cáncer, entre otros genes KRAS, GNAS, CDKN2A y SMAD4.
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2 años
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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- H-17031060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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