- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03578445
Nytte av EUS-veiledede mikrobiopsier i bukspyttkjertelcystiske lesjoner
Nytte av EUS-veiledede mikrobiopsier kombinert med hjelpemolekylære teknikker ved opparbeiding av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) står for 6 % av alle kreftrelaterte dødsfall i Danmark, og 5-års overlevelsesraten er bare 8 %. PDAC utvikler seg fra forløperlesjoner med pankreatisk intraepitelial neoplasi (panIN) som den vanligste, og cystiske lesjoner som en andre forløper. I motsetning til panINs, som er for små for påvisning med gjeldende avbildningsmodaliteter, blir cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen i økende grad diagnostisert på grunn av den utvidede bruken av tverrsnittsavbildning. Cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen kan observeres i opptil 13,5 % av alle MR-skanninger og 3 % av alle CT-skanninger. Det finnes flere typer bukspyttkjertelcyster og hver av dem krever individuell behandling, alt fra ingen behandling over vaktsom venting til kirurgisk reseksjon i henhold til deres ondartede potensial.
Standard diagnostisk opparbeidelse inkluderer tverrsnittsavbildning av cystiske lesjoner og, i utvalgte tilfeller, endoskopisk ultralyd (EUS) med aspirasjon av cystevæske ved finnålsaspirasjon (FNA), etterfulgt av cystevæskecytologi og tumormarkøranalyse. Den diagnostiske algoritmen er basert på internasjonale konsensusretningslinjer etablert i 2006, og revidert i 2012 og 2017, og integrerer kliniske funksjoner med EUS-funn. Bevisnivået i disse retningslinjene er dessverre lavt. En fersk metaanalyse konkluderte med at EUS og cystevæskecytologi har lav sensitivitet (54-63 %), mens spesifisiteten er akseptabel (88-92 %) for påvisning av mucinøse cyster. Lav sensitivitet skyldes hovedsakelig fravær av tilstrekkelig cellemateriale i cystevæsken for sikker diagnose. Tumormarkøranalyse av cystevæske, slik som karsinoembryonalt antigen (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 og CA 15.3 har blitt studert omfattende med CEA som den mest nøyaktige markøren. En grenseverdi på 192 ng/ml for CEA skiller slimete fra ikke-slimete cyster med en god, om enn ufullkommen, nøyaktighet på 80 %. Verdien vil imidlertid ikke skille mellom IPMN og MCN, og enda viktigere, den korrelerer ikke med nivået av dysplasi eller malignitet.
EUS-guidet gjennom-nålen mikrobiopsi med Moray™-tang er et nytt tilleggsmiddel. Enheten kan settes inn gjennom en EUS-FNA-nål og brukes til å få mikrobiopsier fra forskjellige vev i forhold til mage-tarmsystemet. Dette instrumentet kan brukes i kombinasjon med EUS-FNA for i ettertid å få mikrobiopsier fra bukspyttkjertelens cystevegg. Mikrobiopsier ser ut til å representere et gjennombrudd i preoperativ klassifisering av bukspyttkjertelcyster, da de gir histologisk materiale for undersøkelse av vevsarkitektur som ikke er lett tilgjengelig i FNA-materiale. Det er imidlertid innhentet svært liten erfaring hittil. Selv om denne teknikken foreløpig bare er beskrevet i noen få studier, virker den gjennomførbar og gir teoretisk høyere materialekvalitet enn det som kan oppnås med EUS-FNA alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Danmark, 2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Bukspyttkjertelcyste med en diameter på 15 mm eller mer ELLER bukspyttkjertelcyste av enhver størrelse med en av enten høyrisikostigmata eller bekymringsfulle trekk (obstruktiv gulsott hos pasienter med en cyste i hodet av bukspyttkjertelen, solid komponent/muralknute, fortykket /forsterkende cystevegg, hovedbukspyttkjertelkanal ≥ 10 mm eller brå endring av hovedbukspyttkjertelkanaldiameter med distal atrofi)
Ekskluderingskriterier:
- Ammende og gravide kvinner
- Cystiske lesjoner med en overveiende solid komponent, mistenkt for malignitet
- Pasienter med ukorrigert koagulopati (internasjonalt normalisert ratio > 1,5 eller antall blodplater < 50 109/L)
- Pasienter med tidligere kreft i bukspyttkjertelen
- Pasienter med en historie med større mageoperasjoner (f. Billroth 1 og 2, gastrectomi, gastrisk bypass, esophagectomy, reseksjon av lever eller bukspyttkjertel)
- Pasienter med disseminert ondartet sykdom
- Pasienter uegnet til operasjon
- Pasienter hvor EUS-veiledet punktering av lesjonen ikke antas å være teknisk mulig og/eller trygt
- Pasienter med systemisk immunsuppressiv sykdom eller som mottar systemisk immunsuppressiv behandling
- Pasienter med en historie med nylig pankreatitt (innen 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med cystisk lesjon i bukspyttkjertelen
|
Bruk av EUS-guidet gjennom-nålen mikrobiopsitang for å få vev fra veggen til den cystiske lesjonen
Andre navn:
Forekomst av genetiske mutasjoner i kjente kreftassosierte gener i mikrobiopsivevet undersøkt ved bruk av Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Multigenpanelet utforsker utvalgte regioner av 50 kreftassosierte gener, blant annet KRAS, GNAS, CDKN2A og SMAD4 gener.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt av EUS-veiledede mikrobiopsier hos pasienter med cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 3 uker
|
Alle pasienter blir evaluert på en tverrfaglig konferanse før mikrobiopsiprosedyren.
En primær beslutning tas basert på tilgjengelige bildediagnostiske modaliteter og/eller cystevæskeanalyse (operasjon, oppfølging eller seponering fra oppfølging).
Deretter blir hver pasient igjen evaluert på en flerfaglig konferanse, og en mulig endring i ledelsen noteres.
Klinisk påvirkning er definert som en andel av pasientene hvor det observeres en endring i klinisk ledelse.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess for EUS-veiledet mikrobiopsiprosedyre
Tidsramme: 3 uker
|
Teknisk suksess er definert som en andel av pasientene hvor en cystisk lesjon i bukspyttkjertelen er vellykket punktert av en 19G FNA-nål, og hvor minst én mikrobiopsi oppnås med mikrobiopsitangen.
|
3 uker
|
|
Bivirkninger etter EUS-veiledet mikrobiopsiprosedyre
Tidsramme: 3 uker
|
Bivirkninger er definert i samsvar med ASGE-retningslinjer (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al.
Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-workshop.
Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454).
Alle pasienter kontaktes på telefon dag 3 etter prosedyren.
Bivirkningsfrekvens er en samlet andel av pasientene hvor en bivirkning er observert.
|
3 uker
|
|
Diagnostisk utbytte av EUS-veiledede mikrobiopsier
Tidsramme: 3 uker
|
Diagnostisk utbytte er definert som en andel av pasientene inkludert der en sikker histopatologisk diagnose kunne stilles på mikrobiopsimateriale.
|
3 uker
|
|
Diagnostisk ytelse av EUS-veiledede mikrobiopsier i den kirurgiske subkohorten
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet, spesifisitet samt positive og negative prediktive verdier beregnes ved å sammenligne mikrobiopsidiagnose med gullstandard (resekerte prøver).
|
2 år
|
|
Diagnostiske verdier av genmutasjoner (NGS-analyser) i mikrobiopsimateriale i den kirurgiske subkohorten
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet, spesifisitet samt positive og negative prediktive verdier beregnes ved å korrelere ulike mutasjoner med endelig diagnose hos pasienter som gjennomgår operasjon.
NGS-analyse utføres ved å bruke Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Multigenpanelet utforsker utvalgte regioner av 50 kreftassosierte gener, blant annet KRAS, GNAS, CDKN2A og SMAD4 gener.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17031060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .