Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av EUS-veiledede mikrobiopsier i bukspyttkjertelcystiske lesjoner

6. desember 2019 oppdatert av: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Nytte av EUS-veiledede mikrobiopsier kombinert med hjelpemolekylære teknikker ved opparbeiding av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen

Formålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten av EUS-veiledet mikrobiopsiprosedyre og supplerende molekylære analyser sammenlignet med standard diagnostisk opparbeidelse av bukspyttkjertelcyster. Hypotesen er at en kombinasjon av tidligere nevnte modaliteter kan endre håndteringen av noen cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen, øke den diagnostiske nøyaktigheten og optimere forskjellen mellom høy- og lavrisiko bukspyttkjertelcyster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) står for 6 % av alle kreftrelaterte dødsfall i Danmark, og 5-års overlevelsesraten er bare 8 %. PDAC utvikler seg fra forløperlesjoner med pankreatisk intraepitelial neoplasi (panIN) som den vanligste, og cystiske lesjoner som en andre forløper. I motsetning til panINs, som er for små for påvisning med gjeldende avbildningsmodaliteter, blir cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen i økende grad diagnostisert på grunn av den utvidede bruken av tverrsnittsavbildning. Cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen kan observeres i opptil 13,5 % av alle MR-skanninger og 3 % av alle CT-skanninger. Det finnes flere typer bukspyttkjertelcyster og hver av dem krever individuell behandling, alt fra ingen behandling over vaktsom venting til kirurgisk reseksjon i henhold til deres ondartede potensial.

Standard diagnostisk opparbeidelse inkluderer tverrsnittsavbildning av cystiske lesjoner og, i utvalgte tilfeller, endoskopisk ultralyd (EUS) med aspirasjon av cystevæske ved finnålsaspirasjon (FNA), etterfulgt av cystevæskecytologi og tumormarkøranalyse. Den diagnostiske algoritmen er basert på internasjonale konsensusretningslinjer etablert i 2006, og revidert i 2012 og 2017, og integrerer kliniske funksjoner med EUS-funn. Bevisnivået i disse retningslinjene er dessverre lavt. En fersk metaanalyse konkluderte med at EUS og cystevæskecytologi har lav sensitivitet (54-63 %), mens spesifisiteten er akseptabel (88-92 %) for påvisning av mucinøse cyster. Lav sensitivitet skyldes hovedsakelig fravær av tilstrekkelig cellemateriale i cystevæsken for sikker diagnose. Tumormarkøranalyse av cystevæske, slik som karsinoembryonalt antigen (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 og CA 15.3 har blitt studert omfattende med CEA som den mest nøyaktige markøren. En grenseverdi på 192 ng/ml for CEA skiller slimete fra ikke-slimete cyster med en god, om enn ufullkommen, nøyaktighet på 80 %. Verdien vil imidlertid ikke skille mellom IPMN og MCN, og enda viktigere, den korrelerer ikke med nivået av dysplasi eller malignitet.

EUS-guidet gjennom-nålen mikrobiopsi med Moray™-tang er et nytt tilleggsmiddel. Enheten kan settes inn gjennom en EUS-FNA-nål og brukes til å få mikrobiopsier fra forskjellige vev i forhold til mage-tarmsystemet. Dette instrumentet kan brukes i kombinasjon med EUS-FNA for i ettertid å få mikrobiopsier fra bukspyttkjertelens cystevegg. Mikrobiopsier ser ut til å representere et gjennombrudd i preoperativ klassifisering av bukspyttkjertelcyster, da de gir histologisk materiale for undersøkelse av vevsarkitektur som ikke er lett tilgjengelig i FNA-materiale. Det er imidlertid innhentet svært liten erfaring hittil. Selv om denne teknikken foreløpig bare er beskrevet i noen få studier, virker den gjennomførbar og gir teoretisk høyere materialekvalitet enn det som kan oppnås med EUS-FNA alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Danmark
      • Herlev, Danmark, Danmark, 2730
        • Gastro Unit, Division of Endoscopy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Bukspyttkjertelcyste med en diameter på 15 mm eller mer ELLER bukspyttkjertelcyste av enhver størrelse med en av enten høyrisikostigmata eller bekymringsfulle trekk (obstruktiv gulsott hos pasienter med en cyste i hodet av bukspyttkjertelen, solid komponent/muralknute, fortykket /forsterkende cystevegg, hovedbukspyttkjertelkanal ≥ 10 mm eller brå endring av hovedbukspyttkjertelkanaldiameter med distal atrofi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende og gravide kvinner
  • Cystiske lesjoner med en overveiende solid komponent, mistenkt for malignitet
  • Pasienter med ukorrigert koagulopati (internasjonalt normalisert ratio > 1,5 eller antall blodplater < 50 109/L)
  • Pasienter med tidligere kreft i bukspyttkjertelen
  • Pasienter med en historie med større mageoperasjoner (f. Billroth 1 og 2, gastrectomi, gastrisk bypass, esophagectomy, reseksjon av lever eller bukspyttkjertel)
  • Pasienter med disseminert ondartet sykdom
  • Pasienter uegnet til operasjon
  • Pasienter hvor EUS-veiledet punktering av lesjonen ikke antas å være teknisk mulig og/eller trygt
  • Pasienter med systemisk immunsuppressiv sykdom eller som mottar systemisk immunsuppressiv behandling
  • Pasienter med en historie med nylig pankreatitt (innen 3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med cystisk lesjon i bukspyttkjertelen
Bruk av EUS-guidet gjennom-nålen mikrobiopsitang for å få vev fra veggen til den cystiske lesjonen
Andre navn:
  • Moray
Forekomst av genetiske mutasjoner i kjente kreftassosierte gener i mikrobiopsivevet undersøkt ved bruk av Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA). Multigenpanelet utforsker utvalgte regioner av 50 kreftassosierte gener, blant annet KRAS, GNAS, CDKN2A og SMAD4 gener.
Andre navn:
  • NGS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av EUS-veiledede mikrobiopsier hos pasienter med cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 3 uker
Alle pasienter blir evaluert på en tverrfaglig konferanse før mikrobiopsiprosedyren. En primær beslutning tas basert på tilgjengelige bildediagnostiske modaliteter og/eller cystevæskeanalyse (operasjon, oppfølging eller seponering fra oppfølging). Deretter blir hver pasient igjen evaluert på en flerfaglig konferanse, og en mulig endring i ledelsen noteres. Klinisk påvirkning er definert som en andel av pasientene hvor det observeres en endring i klinisk ledelse.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for EUS-veiledet mikrobiopsiprosedyre
Tidsramme: 3 uker
Teknisk suksess er definert som en andel av pasientene hvor en cystisk lesjon i bukspyttkjertelen er vellykket punktert av en 19G FNA-nål, og hvor minst én mikrobiopsi oppnås med mikrobiopsitangen.
3 uker
Bivirkninger etter EUS-veiledet mikrobiopsiprosedyre
Tidsramme: 3 uker
Bivirkninger er definert i samsvar med ASGE-retningslinjer (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al. Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-workshop. Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454). Alle pasienter kontaktes på telefon dag 3 etter prosedyren. Bivirkningsfrekvens er en samlet andel av pasientene hvor en bivirkning er observert.
3 uker
Diagnostisk utbytte av EUS-veiledede mikrobiopsier
Tidsramme: 3 uker
Diagnostisk utbytte er definert som en andel av pasientene inkludert der en sikker histopatologisk diagnose kunne stilles på mikrobiopsimateriale.
3 uker
Diagnostisk ytelse av EUS-veiledede mikrobiopsier i den kirurgiske subkohorten
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet, spesifisitet samt positive og negative prediktive verdier beregnes ved å sammenligne mikrobiopsidiagnose med gullstandard (resekerte prøver).
2 år
Diagnostiske verdier av genmutasjoner (NGS-analyser) i mikrobiopsimateriale i den kirurgiske subkohorten
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet, spesifisitet samt positive og negative prediktive verdier beregnes ved å korrelere ulike mutasjoner med endelig diagnose hos pasienter som gjennomgår operasjon. NGS-analyse utføres ved å bruke Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA). Multigenpanelet utforsker utvalgte regioner av 50 kreftassosierte gener, blant annet KRAS, GNAS, CDKN2A og SMAD4 gener.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere