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Utilità delle microbiopsie guidate da EUS nelle lesioni cistiche pancreatiche

6 dicembre 2019 aggiornato da: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Utilità delle microbiopsie guidate da EUS combinate con tecniche molecolari ausiliarie nell'elaborazione delle lesioni cistiche pancreatiche

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto clinico della procedura di microbiopsia guidata da EUS e analisi molecolari supplementari rispetto all'iter diagnostico standard delle cisti pancreatiche. L'ipotesi è che una combinazione delle modalità precedentemente menzionate possa modificare la gestione di alcune lesioni cistiche pancreatiche, aumentare l'accuratezza diagnostica e ottimizzare la discriminazione tra cisti pancreatiche ad alto e basso rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) rappresenta il 6% di tutti i decessi correlati al cancro in Danimarca e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo dell'8%. Il PDAC si sviluppa da lesioni precursori con neoplasia intraepiteliale pancreatica (panIN) che è la più comune e lesioni cistiche come secondo precursore. A differenza dei panIN, che sono troppo piccoli per il rilevamento con le attuali modalità di imaging, le lesioni cistiche del pancreas vengono sempre più diagnosticate a causa dell'uso esteso dell'imaging trasversale. Lesioni cistiche pancreatiche possono essere osservate fino al 13,5% di tutte le scansioni MRI e nel 3% di tutte le scansioni TC. Esistono diversi tipi di cisti pancreatiche e ciascuno di essi richiede una gestione individuale, che va dall'assenza di trattamento all'attesa vigile alla resezione chirurgica in base al loro potenziale maligno.

L'iter diagnostico standard comprende l'imaging trasversale delle lesioni cistiche e, in casi selezionati, l'ecografia endoscopica (EUS) con aspirazione del fluido cistico mediante agoaspirato (FNA), seguita dalla citologia del fluido cistico e dall'analisi dei marcatori tumorali. L'algoritmo diagnostico si basa sulle linee guida di consenso internazionale stabilite nel 2006 e riviste nel 2012 e nel 2017, integrando le caratteristiche cliniche con i risultati dell'EUS. Il livello di evidenza in queste linee guida è purtroppo basso. Una recente meta-analisi ha concluso che l'EUS e la citologia del fluido cistico hanno una bassa sensibilità (54-63%), mentre la specificità è accettabile (88-92%) per il rilevamento delle cisti mucinose. La bassa sensibilità è principalmente dovuta all'assenza di materiale cellulare sufficiente nel fluido cistico per una diagnosi definitiva. Analisi dei marcatori tumorali del fluido cistico, come l'antigene carcinoembrionale (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 e CA 15.3 sono stati ampiamente studiati con CEA come marcatore più accurato. Un valore di cut-off di 192 ng/mL per CEA distingue le cisti mucinose da quelle non mucinose con una buona, anche se imperfetta, precisione dell'80%. Tuttavia, il valore non differirà tra IPMN e MCN e, cosa più importante, non è correlato al livello di displasia o malignità.

La microbiopsia attraverso l'ago guidata da EUS utilizzando il forcipe Moray™ è una nuova aggiunta. Il dispositivo può essere inserito attraverso un ago EUS-FNA e utilizzato per ottenere microbiopsie da diversi tessuti in relazione al sistema gastrointestinale. Questo strumento può essere utilizzato in combinazione con EUS-FNA per ottenere successivamente microbiopsie dalla parete della cisti pancreatica. Le microbiopsie sembrano rappresentare una svolta nella classificazione preoperatoria delle cisti pancreatiche, poiché forniscono materiale istologico per l'esame dell'architettura tissutale non facilmente accessibile nel materiale FNA. Tuttavia, finora è stata acquisita pochissima esperienza. Anche se questa tecnica è attualmente descritta solo in pochi studi, sembra fattibile e teoricamente offre una qualità del materiale superiore a quella ottenibile con la sola EUS-FNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Danmark
      • Herlev, Danmark, Danimarca, 2730
        • Gastro Unit, Division of Endoscopy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Cisti pancreatica con un diametro di 15 mm o superiore O cisti pancreatiche di qualsiasi dimensione con uno qualsiasi degli stigmati ad alto rischio o delle caratteristiche preoccupanti (ittero ostruttivo in pazienti con una cisti nella testa del pancreas, componente solida/nodulo murale, ispessimento /miglioramento della parete della cisti, dotto pancreatico principale ≥ 10 mm o variazione brusca del diametro del dotto pancreatico principale con atrofia distale)

Criteri di esclusione:

  • Femmine in allattamento e in gravidanza
  • Lesioni cistiche a componente prevalentemente solida, sospettate di malignità
  • Pazienti con coagulopatia non corretta (rapporto internazionale normalizzato > 1,5 o conta piastrinica < 50 109/L)
  • Pazienti con precedente storia di cancro al pancreas
  • Pazienti con una storia di chirurgia maggiore allo stomaco (ad es. Billroth 1 e 2, gastrectomia, bypass gastrico, esofagectomia, resezione del fegato o del pancreas)
  • Pazienti con malattia maligna disseminata
  • Pazienti non idonei all'intervento chirurgico
  • Pazienti in cui non si presume che la puntura della lesione sotto guida EUS sia tecnicamente fattibile e/o sicura
  • Pazienti con malattia immunosoppressiva sistemica o sottoposti a trattamento immunosoppressivo sistemico
  • Pazienti con una storia di pancreatite recente (entro 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con lesione cistica pancreatica
Uso di pinze per microbiopsia attraverso l'ago guidate da EUS per l'ottenimento di tessuto dalla parete della lesione cistica
Altri nomi:
  • Moray
Prevalenza di mutazioni genetiche in geni noti associati al cancro nel tessuto microbioptico esaminato utilizzando Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA). Il pannello multigenico esplora regioni selezionate di 50 geni associati al cancro, tra cui i geni KRAS, GNAS, CDKN2A e SMAD4.
Altri nomi:
  • NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto clinico delle microbiopsie guidate da EUS in pazienti con lesioni cistiche pancreatiche
Lasso di tempo: 3 settimane
Tutti i pazienti vengono valutati in una conferenza multidisciplinare prima della procedura di microbiopsia. Una decisione primaria viene presa sulla base delle modalità di imaging disponibili e/o dell'analisi del fluido cistico (operazione, follow-up o interruzione del follow-up). Successivamente, ogni paziente viene nuovamente valutato in una conferenza multidisciplinare e viene annotato un possibile cambiamento nella gestione. L'impatto clinico è definito come una percentuale di pazienti in cui si osserva un cambiamento nella gestione clinica.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della procedura di microbiopsia guidata da EUS
Lasso di tempo: 3 settimane
Il successo tecnico è definito come una proporzione di pazienti in cui una lesione cistica pancreatica viene perforata con successo da un ago FNA 19G e in cui almeno una microbiopsia è ottenuta con la pinza per microbiopsia.
3 settimane
Eventi avversi dopo la procedura di microbiopsia guidata da EUS
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli eventi avversi sono definiti in accordo con le linee guida ASGE (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al. Un lessico per gli eventi avversi endoscopici: resoconto di un seminario ASGE. Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454). Tutti i pazienti vengono contattati telefonicamente il giorno 3 successivo alla procedura. Il tasso di eventi avversi è una percentuale complessiva dei pazienti in cui si osserva un evento avverso.
3 settimane
Resa diagnostica delle microbiopsie guidate da EUS
Lasso di tempo: 3 settimane
La resa diagnostica è definita come la proporzione dei pazienti inclusi in cui è possibile effettuare una diagnosi istopatologica definitiva su materiale microbiologico.
3 settimane
Prestazioni diagnostiche delle microbiopsie guidate da EUS nella sottocoorte chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi sono calcolati confrontando la diagnosi microbioptica con il gold standard (campioni asportati).
2 anni
Valori diagnostici delle mutazioni geniche (analisi NGS) nel materiale microbioptico nella sottocoorte chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità, la specificità ei valori predittivi positivi e negativi sono calcolati correlando le diverse mutazioni con la diagnosi finale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. L'analisi NGS viene eseguita utilizzando Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA). Il pannello multigenico esplora regioni selezionate di 50 geni associati al cancro, tra cui i geni KRAS, GNAS, CDKN2A e SMAD4.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17031060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbiopsia guidata da EUS

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