- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03578445
Utilità delle microbiopsie guidate da EUS nelle lesioni cistiche pancreatiche
Utilità delle microbiopsie guidate da EUS combinate con tecniche molecolari ausiliarie nell'elaborazione delle lesioni cistiche pancreatiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) rappresenta il 6% di tutti i decessi correlati al cancro in Danimarca e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo dell'8%. Il PDAC si sviluppa da lesioni precursori con neoplasia intraepiteliale pancreatica (panIN) che è la più comune e lesioni cistiche come secondo precursore. A differenza dei panIN, che sono troppo piccoli per il rilevamento con le attuali modalità di imaging, le lesioni cistiche del pancreas vengono sempre più diagnosticate a causa dell'uso esteso dell'imaging trasversale. Lesioni cistiche pancreatiche possono essere osservate fino al 13,5% di tutte le scansioni MRI e nel 3% di tutte le scansioni TC. Esistono diversi tipi di cisti pancreatiche e ciascuno di essi richiede una gestione individuale, che va dall'assenza di trattamento all'attesa vigile alla resezione chirurgica in base al loro potenziale maligno.
L'iter diagnostico standard comprende l'imaging trasversale delle lesioni cistiche e, in casi selezionati, l'ecografia endoscopica (EUS) con aspirazione del fluido cistico mediante agoaspirato (FNA), seguita dalla citologia del fluido cistico e dall'analisi dei marcatori tumorali. L'algoritmo diagnostico si basa sulle linee guida di consenso internazionale stabilite nel 2006 e riviste nel 2012 e nel 2017, integrando le caratteristiche cliniche con i risultati dell'EUS. Il livello di evidenza in queste linee guida è purtroppo basso. Una recente meta-analisi ha concluso che l'EUS e la citologia del fluido cistico hanno una bassa sensibilità (54-63%), mentre la specificità è accettabile (88-92%) per il rilevamento delle cisti mucinose. La bassa sensibilità è principalmente dovuta all'assenza di materiale cellulare sufficiente nel fluido cistico per una diagnosi definitiva. Analisi dei marcatori tumorali del fluido cistico, come l'antigene carcinoembrionale (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 e CA 15.3 sono stati ampiamente studiati con CEA come marcatore più accurato. Un valore di cut-off di 192 ng/mL per CEA distingue le cisti mucinose da quelle non mucinose con una buona, anche se imperfetta, precisione dell'80%. Tuttavia, il valore non differirà tra IPMN e MCN e, cosa più importante, non è correlato al livello di displasia o malignità.
La microbiopsia attraverso l'ago guidata da EUS utilizzando il forcipe Moray™ è una nuova aggiunta. Il dispositivo può essere inserito attraverso un ago EUS-FNA e utilizzato per ottenere microbiopsie da diversi tessuti in relazione al sistema gastrointestinale. Questo strumento può essere utilizzato in combinazione con EUS-FNA per ottenere successivamente microbiopsie dalla parete della cisti pancreatica. Le microbiopsie sembrano rappresentare una svolta nella classificazione preoperatoria delle cisti pancreatiche, poiché forniscono materiale istologico per l'esame dell'architettura tissutale non facilmente accessibile nel materiale FNA. Tuttavia, finora è stata acquisita pochissima esperienza. Anche se questa tecnica è attualmente descritta solo in pochi studi, sembra fattibile e teoricamente offre una qualità del materiale superiore a quella ottenibile con la sola EUS-FNA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Danimarca, 2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Cisti pancreatica con un diametro di 15 mm o superiore O cisti pancreatiche di qualsiasi dimensione con uno qualsiasi degli stigmati ad alto rischio o delle caratteristiche preoccupanti (ittero ostruttivo in pazienti con una cisti nella testa del pancreas, componente solida/nodulo murale, ispessimento /miglioramento della parete della cisti, dotto pancreatico principale ≥ 10 mm o variazione brusca del diametro del dotto pancreatico principale con atrofia distale)
Criteri di esclusione:
- Femmine in allattamento e in gravidanza
- Lesioni cistiche a componente prevalentemente solida, sospettate di malignità
- Pazienti con coagulopatia non corretta (rapporto internazionale normalizzato > 1,5 o conta piastrinica < 50 109/L)
- Pazienti con precedente storia di cancro al pancreas
- Pazienti con una storia di chirurgia maggiore allo stomaco (ad es. Billroth 1 e 2, gastrectomia, bypass gastrico, esofagectomia, resezione del fegato o del pancreas)
- Pazienti con malattia maligna disseminata
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico
- Pazienti in cui non si presume che la puntura della lesione sotto guida EUS sia tecnicamente fattibile e/o sicura
- Pazienti con malattia immunosoppressiva sistemica o sottoposti a trattamento immunosoppressivo sistemico
- Pazienti con una storia di pancreatite recente (entro 3 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con lesione cistica pancreatica
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Uso di pinze per microbiopsia attraverso l'ago guidate da EUS per l'ottenimento di tessuto dalla parete della lesione cistica
Altri nomi:
Prevalenza di mutazioni genetiche in geni noti associati al cancro nel tessuto microbioptico esaminato utilizzando Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Il pannello multigenico esplora regioni selezionate di 50 geni associati al cancro, tra cui i geni KRAS, GNAS, CDKN2A e SMAD4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto clinico delle microbiopsie guidate da EUS in pazienti con lesioni cistiche pancreatiche
Lasso di tempo: 3 settimane
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Tutti i pazienti vengono valutati in una conferenza multidisciplinare prima della procedura di microbiopsia.
Una decisione primaria viene presa sulla base delle modalità di imaging disponibili e/o dell'analisi del fluido cistico (operazione, follow-up o interruzione del follow-up).
Successivamente, ogni paziente viene nuovamente valutato in una conferenza multidisciplinare e viene annotato un possibile cambiamento nella gestione.
L'impatto clinico è definito come una percentuale di pazienti in cui si osserva un cambiamento nella gestione clinica.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico della procedura di microbiopsia guidata da EUS
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il successo tecnico è definito come una proporzione di pazienti in cui una lesione cistica pancreatica viene perforata con successo da un ago FNA 19G e in cui almeno una microbiopsia è ottenuta con la pinza per microbiopsia.
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3 settimane
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Eventi avversi dopo la procedura di microbiopsia guidata da EUS
Lasso di tempo: 3 settimane
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Gli eventi avversi sono definiti in accordo con le linee guida ASGE (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al.
Un lessico per gli eventi avversi endoscopici: resoconto di un seminario ASGE.
Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454).
Tutti i pazienti vengono contattati telefonicamente il giorno 3 successivo alla procedura.
Il tasso di eventi avversi è una percentuale complessiva dei pazienti in cui si osserva un evento avverso.
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3 settimane
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Resa diagnostica delle microbiopsie guidate da EUS
Lasso di tempo: 3 settimane
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La resa diagnostica è definita come la proporzione dei pazienti inclusi in cui è possibile effettuare una diagnosi istopatologica definitiva su materiale microbiologico.
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3 settimane
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Prestazioni diagnostiche delle microbiopsie guidate da EUS nella sottocoorte chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni
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La sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi sono calcolati confrontando la diagnosi microbioptica con il gold standard (campioni asportati).
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2 anni
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Valori diagnostici delle mutazioni geniche (analisi NGS) nel materiale microbioptico nella sottocoorte chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni
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La sensibilità, la specificità ei valori predittivi positivi e negativi sono calcolati correlando le diverse mutazioni con la diagnosi finale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
L'analisi NGS viene eseguita utilizzando Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Il pannello multigenico esplora regioni selezionate di 50 geni associati al cancro, tra cui i geni KRAS, GNAS, CDKN2A e SMAD4.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17031060
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