Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność mikrobiopsji pod kontrolą EUS w zmianach torbielowatych trzustki

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Użyteczność mikrobiopsji pod kontrolą EUS w połączeniu z pomocniczymi technikami molekularnymi w leczeniu zmian torbielowatych trzustki

Celem pracy jest określenie wpływu klinicznego zabiegu mikrobiopsji pod kontrolą EUS oraz uzupełniających analiz molekularnych w porównaniu ze standardową diagnostyką torbieli trzustki. Hipoteza jest taka, że ​​połączenie wcześniej wspomnianych metod może zmienić postępowanie w niektórych zmianach torbielowatych trzustki, zwiększyć dokładność diagnostyczną i zoptymalizować rozróżnianie torbieli trzustki wysokiego i niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) odpowiada za 6% wszystkich zgonów związanych z rakiem w Danii, a 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi tylko 8%. PDAC rozwija się ze zmian prekursorowych, przy czym najczęstszą jest śródnabłonkowa neoplazja trzustki (panIN), a drugim prekursorem są zmiany torbielowate. W przeciwieństwie do panIN, które są zbyt małe do wykrycia za pomocą obecnych metod obrazowania, zmiany torbielowate trzustki są coraz częściej diagnozowane ze względu na rozszerzone stosowanie obrazowania przekrojowego. Zmiany torbielowate trzustki można zaobserwować nawet w 13,5% wszystkich skanów MRI i 3% wszystkich skanów TK. Istnieje kilka rodzajów torbieli trzustki, a każda z nich wymaga indywidualnego postępowania, począwszy od braku leczenia, przez czujne wyczekiwanie, aż po resekcję chirurgiczną w zależności od ich potencjału złośliwości.

Standardowe postępowanie diagnostyczne obejmuje obrazowanie przekrojowe zmian torbielowatych oraz, w wybranych przypadkach, ultrasonografię endoskopową (EUS) z aspiracją płynu torbielowatego metodą aspiracji cienkoigłowej (BAC), a następnie cytologię płynu torbielowatego i analizę markerów nowotworowych. Algorytm diagnostyczny opiera się na międzynarodowych wytycznych uzgodnionych w 2006 r. i poprawionych w 2012 i 2017 r., integrując cechy kliniczne z wynikami badania EUS. Poziom dowodów w tych wytycznych jest niestety niski. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​EUS i cytologia płynu torbielowatego mają niską czułość (54-63%), podczas gdy specyficzność jest akceptowalna (88-92%) w wykrywaniu torbieli śluzowych. Niska czułość wynika głównie z braku wystarczającej ilości materiału komórkowego w płynie z torbieli do ostatecznego rozpoznania. analiza markerów nowotworowych płynu z torbieli, takich jak antygen rakowo-płodowy (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 i CA 15.3 były szeroko badane, przy czym CEA jest najdokładniejszym markerem. Wartość graniczna CEA wynosząca 192 ng/ml odróżnia torbiele śluzowe od nieśluzowych z dobrą, choć niedoskonałą, dokładnością wynoszącą 80%. Jednak wartość nie zróżnicuje IPMN i MCN, a co ważniejsze, nie koreluje ze stopniem dysplazji lub złośliwości.

Mikrobiopsja przez igłę pod kontrolą EUS przy użyciu kleszczy Moray™ to nowatorskie uzupełnienie. Urządzenie można wprowadzać przez igłę EUS-FNA i wykorzystywać do uzyskiwania mikrobiopsji z różnych tkanek w odniesieniu do układu pokarmowego. To narzędzie może być używane w połączeniu z EUS-FNA w celu późniejszego pobrania mikrobiopsji ze ściany torbieli trzustki. Wydaje się, że mikrobioppsje stanowią przełom w przedoperacyjnej klasyfikacji torbieli trzustki, ponieważ dostarczają materiału histologicznego do badania architektury tkanki, który nie jest łatwo dostępny w materiale FNA. Jednak dotychczas zebrano bardzo mało doświadczeń. Chociaż ta technika jest obecnie opisana tylko w kilku badaniach, wydaje się wykonalna i teoretycznie zapewnia wyższą jakość materiału niż to, co można uzyskać za pomocą samego EUS-FNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Danmark
      • Herlev, Danmark, Dania, 2730
        • Gastro Unit, Division of Endoscopy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Torbiel trzustki o średnicy 15 mm lub większej LUB torbiel trzustki dowolnej wielkości ze stygmatami wysokiego ryzyka lub niepokojącymi cechami (żółtaczka zaporowa u pacjentów z torbielą głowy trzustki, komponenta lita/guzek ścienny, pogrubiony /wzmacniająca się ściana torbieli, główny przewód trzustkowy ≥ 10 mm lub nagła zmiana średnicy głównego przewodu trzustkowego z zanikiem dystalnym)

Kryteria wyłączenia:

  • Samice karmiące i ciężarne
  • Zmiany torbielowate z przewagą litego składnika, podejrzane o złośliwość
  • Pacjenci z nieskorygowaną koagulopatią (międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 109/l)
  • Pacjenci z rakiem trzustki w wywiadzie
  • Pacjenci po poważnych operacjach żołądka w wywiadzie (np. Billroth 1 i 2, gastrektomia, bajpas żołądka, przełyk, resekcja wątroby lub trzustki)
  • Pacjenci z rozsianą chorobą nowotworową
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
  • Pacjenci, u których nakłucie zmiany pod kontrolą EUS nie jest technicznie wykonalne i/lub bezpieczne
  • Pacjenci z układową chorobą immunosupresyjną lub otrzymujący ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci ze zmianą torbielowatą trzustki
Zastosowanie kleszczyków do mikrobiopsji pod kontrolą EUS w celu pobrania tkanki ze ściany zmiany torbielowatej
Inne nazwy:
  • Murena
Częstość mutacji genetycznych w znanych genach związanych z rakiem w tkance mikrobiopsji badanej za pomocą Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA). Panel wielogenowy bada wybrane regiony 50 genów związanych z rakiem, m.in. genów KRAS, GNAS, CDKN2A i SMAD4.
Inne nazwy:
  • NGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kliniczny mikrobiopsji pod kontrolą EUS u pacjentów z torbielowatymi zmianami trzustkowymi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wszyscy pacjenci są oceniani na wielodyscyplinarnej konferencji przed procedurą mikrobiopsji. Podstawowa decyzja jest podejmowana na podstawie dostępnych metod obrazowania i/lub analizy płynu z torbieli (operacja, obserwacja lub przerwanie obserwacji). Następnie każdy pacjent jest ponownie oceniany na wielodyscyplinarnej konferencji i odnotowywana jest ewentualna zmiana postępowania. Wpływ kliniczny definiuje się jako odsetek pacjentów, u których obserwuje się zmianę postępowania klinicznego.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces procedury mikrobiopsji pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Sukces techniczny definiuje się jako odsetek pacjentów, u których zmiana torbielowata trzustki została pomyślnie nakłuta igłą 19G do FNA i u których uzyskano co najmniej jedną mikrobiopsję za pomocą kleszczyków do mikrobiopsji.
3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane po zabiegu mikrobiopsji pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane są zdefiniowane zgodnie z wytycznymi ASGE (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al. Słownik endoskopowych zdarzeń niepożądanych: sprawozdanie z warsztatów ASGE. Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454). Ze wszystkimi pacjentami kontaktujemy się telefonicznie w 3. dobie po zabiegu. Wskaźnik zdarzeń niepożądanych to ogólny odsetek pacjentów, u których zaobserwowano zdarzenie niepożądane.
3 tygodnie
Wydajność diagnostyczna mikrobiopsji pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako odsetek włączonych pacjentów, u których można było postawić ostateczną diagnozę histopatologiczną na materiale mikrobiopsyjnym.
3 tygodnie
Wydajność diagnostyczna mikrobiopsji pod kontrolą EUS w podkohorcie chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oblicza się porównując diagnostykę mikrobiopsyjną ze złotym standardem (wycięte próbki).
2 lata
Wartości diagnostyczne mutacji genowych (analizy NGS) w materiale mikrobiopsyjnym w podkohorcie chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne są obliczane poprzez korelację różnych mutacji z ostatecznym rozpoznaniem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Analizę NGS przeprowadza się przy użyciu Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA). Panel wielogenowy bada wybrane regiony 50 genów związanych z rakiem, m.in. genów KRAS, GNAS, CDKN2A i SMAD4.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17031060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj