- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03578445
Użyteczność mikrobiopsji pod kontrolą EUS w zmianach torbielowatych trzustki
Użyteczność mikrobiopsji pod kontrolą EUS w połączeniu z pomocniczymi technikami molekularnymi w leczeniu zmian torbielowatych trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) odpowiada za 6% wszystkich zgonów związanych z rakiem w Danii, a 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi tylko 8%. PDAC rozwija się ze zmian prekursorowych, przy czym najczęstszą jest śródnabłonkowa neoplazja trzustki (panIN), a drugim prekursorem są zmiany torbielowate. W przeciwieństwie do panIN, które są zbyt małe do wykrycia za pomocą obecnych metod obrazowania, zmiany torbielowate trzustki są coraz częściej diagnozowane ze względu na rozszerzone stosowanie obrazowania przekrojowego. Zmiany torbielowate trzustki można zaobserwować nawet w 13,5% wszystkich skanów MRI i 3% wszystkich skanów TK. Istnieje kilka rodzajów torbieli trzustki, a każda z nich wymaga indywidualnego postępowania, począwszy od braku leczenia, przez czujne wyczekiwanie, aż po resekcję chirurgiczną w zależności od ich potencjału złośliwości.
Standardowe postępowanie diagnostyczne obejmuje obrazowanie przekrojowe zmian torbielowatych oraz, w wybranych przypadkach, ultrasonografię endoskopową (EUS) z aspiracją płynu torbielowatego metodą aspiracji cienkoigłowej (BAC), a następnie cytologię płynu torbielowatego i analizę markerów nowotworowych. Algorytm diagnostyczny opiera się na międzynarodowych wytycznych uzgodnionych w 2006 r. i poprawionych w 2012 i 2017 r., integrując cechy kliniczne z wynikami badania EUS. Poziom dowodów w tych wytycznych jest niestety niski. Niedawna metaanaliza wykazała, że EUS i cytologia płynu torbielowatego mają niską czułość (54-63%), podczas gdy specyficzność jest akceptowalna (88-92%) w wykrywaniu torbieli śluzowych. Niska czułość wynika głównie z braku wystarczającej ilości materiału komórkowego w płynie z torbieli do ostatecznego rozpoznania. analiza markerów nowotworowych płynu z torbieli, takich jak antygen rakowo-płodowy (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 i CA 15.3 były szeroko badane, przy czym CEA jest najdokładniejszym markerem. Wartość graniczna CEA wynosząca 192 ng/ml odróżnia torbiele śluzowe od nieśluzowych z dobrą, choć niedoskonałą, dokładnością wynoszącą 80%. Jednak wartość nie zróżnicuje IPMN i MCN, a co ważniejsze, nie koreluje ze stopniem dysplazji lub złośliwości.
Mikrobiopsja przez igłę pod kontrolą EUS przy użyciu kleszczy Moray™ to nowatorskie uzupełnienie. Urządzenie można wprowadzać przez igłę EUS-FNA i wykorzystywać do uzyskiwania mikrobiopsji z różnych tkanek w odniesieniu do układu pokarmowego. To narzędzie może być używane w połączeniu z EUS-FNA w celu późniejszego pobrania mikrobiopsji ze ściany torbieli trzustki. Wydaje się, że mikrobioppsje stanowią przełom w przedoperacyjnej klasyfikacji torbieli trzustki, ponieważ dostarczają materiału histologicznego do badania architektury tkanki, który nie jest łatwo dostępny w materiale FNA. Jednak dotychczas zebrano bardzo mało doświadczeń. Chociaż ta technika jest obecnie opisana tylko w kilku badaniach, wydaje się wykonalna i teoretycznie zapewnia wyższą jakość materiału niż to, co można uzyskać za pomocą samego EUS-FNA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Dania, 2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Torbiel trzustki o średnicy 15 mm lub większej LUB torbiel trzustki dowolnej wielkości ze stygmatami wysokiego ryzyka lub niepokojącymi cechami (żółtaczka zaporowa u pacjentów z torbielą głowy trzustki, komponenta lita/guzek ścienny, pogrubiony /wzmacniająca się ściana torbieli, główny przewód trzustkowy ≥ 10 mm lub nagła zmiana średnicy głównego przewodu trzustkowego z zanikiem dystalnym)
Kryteria wyłączenia:
- Samice karmiące i ciężarne
- Zmiany torbielowate z przewagą litego składnika, podejrzane o złośliwość
- Pacjenci z nieskorygowaną koagulopatią (międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 109/l)
- Pacjenci z rakiem trzustki w wywiadzie
- Pacjenci po poważnych operacjach żołądka w wywiadzie (np. Billroth 1 i 2, gastrektomia, bajpas żołądka, przełyk, resekcja wątroby lub trzustki)
- Pacjenci z rozsianą chorobą nowotworową
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
- Pacjenci, u których nakłucie zmiany pod kontrolą EUS nie jest technicznie wykonalne i/lub bezpieczne
- Pacjenci z układową chorobą immunosupresyjną lub otrzymujący ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne
- Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci ze zmianą torbielowatą trzustki
|
Zastosowanie kleszczyków do mikrobiopsji pod kontrolą EUS w celu pobrania tkanki ze ściany zmiany torbielowatej
Inne nazwy:
Częstość mutacji genetycznych w znanych genach związanych z rakiem w tkance mikrobiopsji badanej za pomocą Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Panel wielogenowy bada wybrane regiony 50 genów związanych z rakiem, m.in. genów KRAS, GNAS, CDKN2A i SMAD4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kliniczny mikrobiopsji pod kontrolą EUS u pacjentów z torbielowatymi zmianami trzustkowymi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wszyscy pacjenci są oceniani na wielodyscyplinarnej konferencji przed procedurą mikrobiopsji.
Podstawowa decyzja jest podejmowana na podstawie dostępnych metod obrazowania i/lub analizy płynu z torbieli (operacja, obserwacja lub przerwanie obserwacji).
Następnie każdy pacjent jest ponownie oceniany na wielodyscyplinarnej konferencji i odnotowywana jest ewentualna zmiana postępowania.
Wpływ kliniczny definiuje się jako odsetek pacjentów, u których obserwuje się zmianę postępowania klinicznego.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces procedury mikrobiopsji pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Sukces techniczny definiuje się jako odsetek pacjentów, u których zmiana torbielowata trzustki została pomyślnie nakłuta igłą 19G do FNA i u których uzyskano co najmniej jedną mikrobiopsję za pomocą kleszczyków do mikrobiopsji.
|
3 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane po zabiegu mikrobiopsji pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane są zdefiniowane zgodnie z wytycznymi ASGE (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al.
Słownik endoskopowych zdarzeń niepożądanych: sprawozdanie z warsztatów ASGE.
Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454).
Ze wszystkimi pacjentami kontaktujemy się telefonicznie w 3. dobie po zabiegu.
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych to ogólny odsetek pacjentów, u których zaobserwowano zdarzenie niepożądane.
|
3 tygodnie
|
|
Wydajność diagnostyczna mikrobiopsji pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako odsetek włączonych pacjentów, u których można było postawić ostateczną diagnozę histopatologiczną na materiale mikrobiopsyjnym.
|
3 tygodnie
|
|
Wydajność diagnostyczna mikrobiopsji pod kontrolą EUS w podkohorcie chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oblicza się porównując diagnostykę mikrobiopsyjną ze złotym standardem (wycięte próbki).
|
2 lata
|
|
Wartości diagnostyczne mutacji genowych (analizy NGS) w materiale mikrobiopsyjnym w podkohorcie chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne są obliczane poprzez korelację różnych mutacji z ostatecznym rozpoznaniem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Analizę NGS przeprowadza się przy użyciu Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Panel wielogenowy bada wybrane regiony 50 genów związanych z rakiem, m.in. genów KRAS, GNAS, CDKN2A i SMAD4.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17031060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .